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비침습적 환기를 통한 심장 및 호흡 기능 (CARE-NIV)

2018년 4월 10일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

비만저환기증후군으로 인한 과탄산성 호흡부전 환자에서 비침습적 환기장치 설치 후 심장기능 및 신경호흡기능의 개선

비침습적 환기(NIV) 시작 전, 도중 및 후에 심초음파, 심박출량 측정 및 신경 호흡 드라이브(EMGpara) 마커를 사용하여 과탄산성 호흡 부전 환자를 평가하고 3개월 동안 환자를 추적합니다. 연구자들은 시간이 지남에 따라 심장 기능 및/또는 호흡 역학의 개선이 산소 공급, 삶의 질 및 운동 능력의 지속적인 개선과 관련이 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡 부전은 정상적인 동맥혈 가스 항상성을 유지하기 위한 호흡 시스템의 무능력을 특징으로 합니다. 구체적으로, 저산소혈증과 고탄산혈증(PaCO2 >6 kPa)이 겹치는 것을 고탄산호흡부전(HRF)이라고 합니다. HRF는 재입원률이 높은 병원 입원의 가장 흔한 원인 중 하나이므로 의료 시스템에 큰 부담이 됩니다. 비침습적 인공호흡(NIV)은 폐고혈압(PH)과 관련된 빈번한 고통을 겪는 과탄산성 호흡 부전 환자에게 잘 확립된 치료법입니다. NIV는 동맥 산소화를 증가시키고 고칼슘혈증을 줄이는 데 도움이 됩니다. 비만 저환기 증후군(OHS)으로 인한 과탄산성 호흡 부전 환자에게 사용됩니다. 관련된 PH 정도는 오른쪽 심장의 점진적인 리모델링을 유발하는 오른쪽 심실(RV)의 후부하를 증가시킬 수 있습니다. RV 기능 장애는 호흡기 질환의 장기 예후 감소와 관련이 있습니다. 문헌에서 NIV는 OHS에서 급성 고탄산성 호흡 부전을 치료하는 효과적인 방법으로 표시됩니다.

NIV가 OHS에서 심장 기능 및 NRD에 미치는 영향은 설명되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NIV에서 시작할 임상 개입과 함께 OHS 및 중첩 증후군 및 과탄산성 호흡 부전의 확진 진단을 받은 환자가 시험에 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • OHS 및 Overlap Syndrome 진단 확인
  • NIV를 시작해야 하는 과탄산성 호흡 부전
  • ≥ 24시간 동안 입원 환자로 남아 있을 것으로 예상됨
  • 18세 이상 80세 미만
  • BMI >30kg/m2
  • 수면 장애 호흡 확인
  • 평가 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • ≥ 6주 동안 악화 없이 임상적으로 안정적임

제외 기준:

  • NIV에 확립된 환자
  • NIV를 견딜 수 없음(병원 적정 중 < 4시간 사용)
  • NIV에 대한 금기 사항
  • 입원 또는 기타 급성 중증 질환 시 즉각적인 침습적 기계 환기 요구 사항
  • 급성 감염 악화
  • 다른 급성 병리 또는 치명적인 질병(예: 폐색전증)의 존재
  • 급성 또는 만성 좌심실 심부전의 존재
  • 중대한 신장 또는 간 질환
  • 심각한 빈혈
  • 지난 2년 동안의 폐색전증 병력
  • 심장 선천성 질환의 존재
  • 원발성 폐고혈압의 존재
  • 다른 심각한 의학적 문제의 존재, 예. 암 및 전신 결합 조직 질환 및 혈관염
  • 임신
  • 평가 준수를 저해할 수 있는 심리적, 사회적 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 환기(NIV)를 시작하는 환자; 기준선과 3개월 후 심장 기능의 변화
기간: 3 개월
NIV에서 시작되는 비만 저환기 증후군으로 인한 과탄산성 호흡 부전 환자; 베이스라인 및 3개월에서 심초음파를 사용한 심장 기능의 변화. NIV 시작 전에 측정하고 3개월 후 추적합니다.
3 개월
비침습적 환기(NIV)를 시작하는 환자; NRD(Nueral Respiratory Drive) 기준선과 3개월 후의 변화
기간: 3 개월
NIV에서 시작되는 비만 저환기 증후군으로 인한 과탄산성 호흡 부전 환자; 신경 호흡 드라이브/EMG 파라의 마커의 변화. NIV 시작 전과 후에 수행된 측정 및 3개월 후 후속 조치.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 환기(NIV)를 시작하는 환자; 시작 후 6주 및 3개월 시점에서 기준선에서 산소화의 변화
기간: 3 개월

시간이 지남에 따라 심장 기능 및/또는 호흡 역학의 개선이 동맥 혈액 가스 샘플을 채취하여 산소 공급의 지속적인 개선과 관련이 있음을 입증합니다.

측정은 NIV 시작 전, 도중 및 후에 이루어지며 3개월 후에 후속 조치를 취합니다.
3 개월
비침습적 환기(NIV)를 시작하는 환자; 기준선, 개시 후 6주 및 3개월 시점에서의 삶의 질 변화
기간: 3 개월
시간이 지남에 따라 심장 기능 및/또는 호흡 역학의 개선이 삶의 질의 지속적인 개선과 관련되어 있다는 가설을 입증하기 위해 참가자에게 의료 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 척도를 작성하도록 요청했습니다. 측정은 NIV 시작 전, 시작 후 6주 및 3개월 후 후속 조치에서 수행됩니다.
3 개월
비침습적 환기(NIV)를 시작하는 환자; 기준선, 개시 후 6주 및 3개월 시점에서의 삶의 질 변화
기간: 3 개월
참가자에게 수정된 BORG 척도(호흡곤란)를 완료하도록 요청하여 시간이 지남에 따라 심장 기능 및/또는 호흡 역학의 개선이 삶의 질의 지속적인 개선과 관련되어 있다는 가설을 입증합니다. 측정은 NIV 시작 전, 시작 후 6주 및 3개월 후 후속 조치에서 수행됩니다.
3 개월
비침습적 환기(NIV)를 시작하는 환자; 기준선, 개시 후 6주 및 3개월 시점에서의 삶의 질 변화
기간: 3 개월
시간 경과에 따른 심장 기능 및/또는 호흡 역학의 개선이 삶의 질의 지속적인 개선과 연관되어 있다는 가설을 입증하기 위해 참가자에게 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 작성하도록 요청합니다. 측정은 NIV 시작 전, 시작 후 6주 및 3개월 후 후속 조치에서 수행됩니다.
3 개월
비침습적 환기(NIV)를 시작하는 환자; 기준선, 개시 후 6주 및 3개월 시점에서의 삶의 질 변화
기간: 3 개월

참가자에게 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 작성하도록 요청하여 시간이 지남에 따라 심장 기능 및/또는 호흡 역학의 개선이 삶의 질의 지속적인 개선과 관련되어 있다는 가설을 입증합니다.

측정은 NIV 시작 전, 시작 후 6주 및 3개월 후 후속 조치에서 수행됩니다.
3 개월
비침습적 환기(NIV)를 시작하는 환자; 기준선, 개시 후 6주 및 3개월 시점에서의 삶의 질 변화
기간: 3 개월

참가자에게 Epworth 졸음 척도(ESS)를 작성하도록 요청하여 시간 경과에 따른 심장 기능 및/또는 호흡 역학의 개선이 삶의 질의 지속적인 개선과 관련되어 있다는 가설을 입증합니다.

측정은 NIV 시작 전, 시작 후 6주 및 3개월 후 후속 조치에서 수행됩니다.
3 개월
비침습적 환기(NIV)를 시작하는 환자; 운동능력의 변화.
기간: 3 개월
시간이 지남에 따라 심장 기능 및/또는 호흡 역학의 개선이 NIV 시작 전, 도중, 이후 및 시작 후 6주에 4미터 게이트 속도 테스트를 수행하는 참가자에 의한 산소 공급의 지속적인 개선과 관련이 있음을 입증하고 후속 조치를 취합니다. 3개월에.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

협력자

King's College London
University of Padova
Lane Fox Respiratory

수사관

  • 수석 연구원: Joerg Dr Steier, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Marino Dr Phil, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 179324

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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