Função Cardíaca e Respiratória com Ventilação Não Invasiva (CARE-NIV)
Melhora da Função Cardíaca e do Drive Respiratório Neural Após Instalação de Ventilação Não Invasiva em Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipercápnica Causada por Síndrome de Hipoventilação por Obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória é caracterizada pela incapacidade do sistema respiratório em manter a homeostase normal dos gases sanguíneos arteriais. Especificamente, a sobreposição de hipoxemia e hipercapnia (PaCO2 >6 kPa) é referida como Insuficiência Respiratória Hipercápnica (FRC). A FRC é uma das causas mais comuns de internação hospitalar com altas taxas de reinternação, constituindo, portanto, um grande ônus para os sistemas de saúde. A Ventilação Não Invasiva (VNI) é um tratamento bem estabelecido em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica que freqüentemente sofrem de hipertensão pulmonar (HP) associada. A VNI ajuda a aumentar a oxigenação arterial e reduz a hipercapnia. É utilizado em doentes com insuficiência respiratória hipercápnica causada pela Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (SHO). O grau de HP associado pode levar a um aumento da pós-carga do ventrículo direito (VD) que causa remodelação progressiva do coração direito. A disfunção do VD está correlacionada com um prognóstico de longo prazo reduzido em condições respiratórias. Na literatura, a VNI é mostrada como método eficaz para tratar a insuficiência respiratória hipercápnica aguda na SHO.
Não foi descrito como a VNI impacta na função cardíaca e NRD na SHO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de SHO e Síndrome de Overlap
- Insuficiência respiratória hipercápnica com necessidade de iniciar VNI
- Espera-se que permaneça internado por ≥ 24 horas
- Idade ≥ 18 e <80 anos
- IMC >30 kg/m2
- Distúrbios respiratórios do sono confirmados
- Capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo de avaliação
- Clinicamente estável sem exacerbações por ≥ 6 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes estabelecidos em VNI
- Incapacidade de tolerar VNI (< 4 horas de uso durante a titulação hospitalar)
- Contra-indicação para VNI
- Requisito de ventilação mecânica invasiva imediata na admissão ou qualquer outra doença crítica aguda
- Exacerbação infecciosa aguda
- Presença de outra patologia aguda ou doença crítica (como embolia pulmonar)
- Presença de Insuficiência Cardíaca Aguda ou Crônica do Ventrículo Esquerdo
- Doença renal ou hepática significativa
- Anemia Significativa
- História de embolia pulmonar nos últimos 2 anos
- Presença de doença cardíaca congênita
- Presença de Hipertensão Pulmonar Primária
- Presença de outro problema médico grave, por ex. câncer e doença sistêmica do tecido conjuntivo e vasculites
- Gravidez
- Fatores psicológicos e sociais que prejudicariam o cumprimento da avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes iniciando Ventilação Não Invasiva (VNI); alteração na função cardíaca desde o início e aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica causada pela síndrome de hipoventilação por obesidade iniciando em VNI; alteração na função cardíaca usando ecocardiografia no início do estudo e 3 meses.
Medições feitas antes do início da VNI e acompanhamento aos 3 meses.
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3 meses
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Pacientes iniciando Ventilação Não Invasiva (VNI); alteração no Nueral Respiratory Drive (NRD) desde o início e aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica causada pela síndrome de hipoventilação por obesidade iniciando em VNI; alteração nos marcadores de unidade respiratória neural/EMG para.
Medições feitas antes e depois do início da VNI e acompanhamento aos 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes iniciando Ventilação Não Invasiva (VNI); alteração na oxigenação desde o início, 6 semanas após o início e aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Demonstrar que a melhora da função cardíaca e/ou da mecânica respiratória ao longo do tempo está associada a melhorias contínuas na oxigenação por meio da coleta de amostras de gases sanguíneos arteriais. As medições são feitas antes, durante e após o início da VNI, e acompanhamento aos 3 meses. |
3 meses
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Pacientes iniciando Ventilação Não Invasiva (VNI); alteração na qualidade de vida desde o início, 6 semanas após o início e aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Demonstrar a hipótese de que a melhora na função cardíaca e/ou na mecânica respiratória ao longo do tempo está associada a melhorias contínuas na qualidade de vida, solicitando aos participantes que preencham a escala de dispneia do Medical Research Council (MRC).
A medição será feita antes do início da VNI, 6 semanas após o início e no acompanhamento aos 3 meses.
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3 meses
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Pacientes iniciando Ventilação Não Invasiva (VNI); alteração na qualidade de vida desde o início, 6 semanas após o início e aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Demonstrar a hipótese de que a melhora da função cardíaca e/ou da mecânica respiratória ao longo do tempo está associada a melhorias contínuas na qualidade de vida, solicitando aos participantes que preencham a Escala de BORG modificada (falta de ar).
A medição será feita antes do início da VNI, 6 semanas após o início e no acompanhamento aos 3 meses.
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3 meses
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Pacientes iniciando Ventilação Não Invasiva (VNI); alteração na qualidade de vida desde o início, 6 semanas após o início e aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Demonstrar a hipótese de que a melhora da função cardíaca e/ou da mecânica respiratória ao longo do tempo está associada a melhorias contínuas na qualidade de vida, solicitando aos participantes que preencham o Questionário Respiratório St George (SGRQ).
A medição será feita antes do início da VNI, 6 semanas após o início e no acompanhamento aos 3 meses.
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3 meses
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Pacientes iniciando Ventilação Não Invasiva (VNI); alteração na qualidade de vida desde o início, 6 semanas após o início e aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Demonstrar a hipótese de que a melhora da função cardíaca e/ou da mecânica respiratória ao longo do tempo está associada a melhorias contínuas na qualidade de vida, solicitando aos participantes que preencham a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A medição será feita antes do início da VNI, 6 semanas após o início e no acompanhamento aos 3 meses. |
3 meses
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Pacientes iniciando Ventilação Não Invasiva (VNI); alteração na qualidade de vida desde o início, 6 semanas após o início e aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Demonstrar a hipótese de que a melhora da função cardíaca e/ou da mecânica respiratória ao longo do tempo está associada a melhorias contínuas na qualidade de vida, solicitando aos participantes que preencham a Escala de Sonolência de Epworth (ESS). A medição será feita antes do início da VNI, 6 semanas após o início e no acompanhamento aos 3 meses. |
3 meses
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Pacientes iniciando Ventilação Não Invasiva (VNI); alteração na capacidade de exercício.
Prazo: 3 meses
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Demonstrar que a melhora na função cardíaca e/ou na mecânica respiratória ao longo do tempo está associada a melhorias contínuas na oxigenação pelos participantes que realizaram o teste de velocidade Gate de 4 metros antes, durante e após o início da VNI e 6 semanas após o início e acompanhamento aos 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Dr Steier, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Marino Dr Phil, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 179324
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