Srdeční a respirační funkce s neinvazivní ventilací (CARE-NIV)
Zlepšení srdeční funkce a neurálního respiračního pohonu po nastavení neinvazivní ventilace u pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním způsobeným obezitou a hypoventilačním syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační selhání je charakterizováno neschopností dýchacího systému udržovat normální homeostázu arteriálních krevních plynů. Konkrétně se překrývání hypoxémie a hyperkapnie (PaCO2 >6 kPa) označuje jako hyperkapnické respirační selhání (HRF). HRF je jednou z nejčastějších příčin hospitalizace s vysokou mírou opětovného přijetí, a proto představuje velkou zátěž pro zdravotnické systémy. Neinvazivní ventilace (NIV) je dobře zavedenou léčbou u pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním, kteří často trpí přidruženou plicní hypertenzí (PH). NIV pomáhá zvýšit arteriální okysličení a snižuje hyperkapnii. Používá se u pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním způsobeným Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS). Přidružený stupeň PH může vést ke zvýšenému afterloadu pravé komory (RV), který způsobuje progresivní remodelaci pravého srdce. Dysfunkce RV koreluje se sníženou dlouhodobou prognózou respiračních stavů. V literatuře se NIV ukazuje jako účinná metoda léčby akutního hyperkapnického respiračního selhání u OHS.
Nebylo popsáno, jak NIV ovlivňuje srdeční funkci a NRD u OHS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza OHS a syndromu překryvu
- Hyperkapnické respirační selhání s nutností zahájit NIV
- Očekává se, že zůstane hospitalizován po dobu ≥ 24 hodin
- Věk ≥ 18 a < 80 let
- BMI >30 kg/m2
- Potvrzená porucha dýchání ve spánku
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na hodnotící studii
- Klinicky stabilní bez exacerbací po dobu ≥ 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s NIV
- Neschopnost tolerovat NIV (< 4 hodiny používání během nemocniční titrace)
- Kontraindikace NIV
- Požadavek okamžité invazivní mechanické ventilace při přijetí nebo jakéhokoli jiného akutního kritického onemocnění
- Akutní infekční exacerbace
- Přítomnost jiné akutní patologie nebo kritického onemocnění (jako je plicní embolie)
- Přítomnost akutního nebo chronického srdečního selhání levé komory
- Významné onemocnění ledvin nebo jater
- Významná anémie
- Historie plicní embolie v předchozích 2 letech
- Přítomnost srdečního vrozeného onemocnění
- Přítomnost primární plicní hypertenze
- Přítomnost jiného závažného zdravotního problému, např. rakovina a systémová onemocnění pojivové tkáně a vaskulitida
- Těhotenství
- Psychologické a sociální faktory, které by zhoršovaly soulad s hodnocením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti zahajující neinvazivní ventilaci (NIV); změna srdeční funkce od výchozí hodnoty a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti s hyperkapnickým respiračním selháním způsobeným syndromem hypoventilace obezity začínajícím na NIV; změna srdeční funkce pomocí echokardiografie na začátku a po 3 měsících.
Měření provedená před zahájením NIV a sledování po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Pacienti zahajující neinvazivní ventilaci (NIV); změna na Nueral Respiratory Drive (NRD) od výchozího stavu a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti s hyperkapnickým respiračním selháním způsobeným syndromem hypoventilace obezity začínajícím na NIV; změna markerů nervového dechového pohonu/EMG odst.
Měření provedená před a po zahájení NIV a sledování po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti zahajující neinvazivní ventilaci (NIV); změna v okysličení od výchozí hodnoty, 6 týdnů po zahájení a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Prokázat, že zlepšení srdeční funkce a/nebo respirační mechaniky v průběhu času souvisí s pokračujícím zlepšováním okysličení odebíráním vzorků arteriálních krevních plynů. Měření se provádějí před, během a po zahájení NIV a sledují se po 3 měsících. |
3 měsíce
|
|
Pacienti zahajující neinvazivní ventilaci (NIV); změna v kvalitě života od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Abychom demonstrovali hypotézu, že zlepšení srdeční funkce a/nebo mechaniky dýchání v průběhu času souvisí s pokračujícím zlepšováním kvality života, požádáme účastníky, aby doplnili stupnici dušnosti Medical Research Council (MRC).
Měření bude provedeno před zahájením NIV, 6 týdnů po zahájení a při sledování po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Pacienti zahajující neinvazivní ventilaci (NIV); změna v kvalitě života od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Demonstrovat hypotézu, že zlepšení srdeční funkce a/nebo mechaniky dýchání v průběhu času souvisí s pokračujícím zlepšováním kvality života, tím, že požádáme účastníky, aby dokončili modifikovanou BORGovu škálu (dušnost).
Měření bude provedeno před zahájením NIV, 6 týdnů po zahájení a při sledování po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Pacienti zahajující neinvazivní ventilaci (NIV); změna v kvalitě života od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Chcete-li demonstrovat hypotézu, že zlepšení srdeční funkce a/nebo mechaniky dýchání v průběhu času souvisí s neustálým zlepšováním kvality života, požádáme účastníky, aby vyplnili dotazník St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Měření bude provedeno před zahájením NIV, 6 týdnů po zahájení a při sledování po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Pacienti zahajující neinvazivní ventilaci (NIV); změna v kvalitě života od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Demonstrovat hypotézu, že zlepšení srdeční funkce a/nebo mechaniky dýchání v průběhu času souvisí s pokračujícím zlepšováním kvality života, tím, že účastníci požádá, aby vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Měření bude provedeno před zahájením NIV, 6 týdnů po zahájení a při sledování po 3 měsících. |
3 měsíce
|
|
Pacienti zahajující neinvazivní ventilaci (NIV); změna v kvalitě života od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Demonstrovat hypotézu, že zlepšení srdeční funkce a/nebo respirační mechaniky v průběhu času je spojeno s pokračujícím zlepšováním kvality života tím, že požádáme účastníky, aby dokončili Epworthskou stupnici ospalosti (ESS). Měření bude provedeno před zahájením NIV, 6 týdnů po zahájení a při sledování po 3 měsících. |
3 měsíce
|
|
Pacienti zahajující neinvazivní ventilaci (NIV); změna cvičební kapacity.
Časové okno: 3 měsíce
|
Demonstrovat, že zlepšení srdeční funkce a/nebo mechaniky dýchání v průběhu času souvisí s pokračujícím zlepšováním okysličení účastníky, kteří provádějí test Gate speed 4 metry před, během a po zahájení NIV a 6 týdnů po zahájení a sledování ve 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joerg Dr Steier, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Marino Dr Phil, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 179324
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperkapnické respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie