Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte- og åndedrætsfunktion med ikke-invasiv ventilation (CARE-NIV)

10. april 2018 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Forbedring af hjertefunktion og neural respirationsdrift efter opsætning af ikke-invasiv ventilation hos patienter med hyperkapnisk respirationssvigt forårsaget af fedme Hypoventilationssyndrom

At vurdere patienter med hyperkapnisk respirationssvigt ved hjælp af ekkokardiografi, målinger af hjertevolumen og markører for neural respiratorisk drift (EMGpara) før, under og efter påbegyndelse af non-invasiv ventilation (NIV) og at følge patienterne i 3 måneder. Forskerne antager, at forbedringen i hjertefunktion og/eller respirationsmekanik over tid er forbundet med løbende forbedringer i iltning, livskvalitet og træningskapacitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respirationssvigt er karakteriseret ved, at åndedrætssystemet ikke er i stand til at opretholde den normale arterielle blodgashomeostase. Specifikt omtales overlapningen af ​​hypoxæmi og hyperkapni (PaCO2 >6 kPa) som Hypercapnic Respiratory Failure (HRF). HRF er en af ​​de mest almindelige årsager til hospitalsindlæggelse med høje genindlæggelsesrater, og udgør derfor en stor belastning for sundhedsvæsenet. Non-invasiv ventilation (NIV) er en veletableret behandling til patienter med hyperkapnisk respirationssvigt, som ofte lider af associeret pulmonal hypertension (PH). NIV hjælper med at øge arteriel iltning og reducerer hyperkapni. Det bruges til patienter med hyperkapnisk respirationssvigt forårsaget af Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS). Den associerede grad af PH kan føre til en øget efterbelastning af højre ventrikel (RV), der forårsager progressiv ombygning af højre hjerte. RV-dysfunktion er korreleret med en reduceret langtidsprognose ved respiratoriske tilstande. I litteraturen er NIV vist som effektiv metode til behandling af akut hyperkapnisk respirationssvigt ved OHS.

Det er ikke blevet beskrevet, hvordan NIV påvirker hjertefunktionen og NRD i OHS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer med en bekræftet diagnose af OHS og overlapssyndrom og hyperkapnisk respirationssvigt med den kliniske intervention til påbegyndelse af NIV vil blive inviteret til at deltage i forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af OHS og overlapssyndrom
  • Hyperkapnisk respirationssvigt med behov for at påbegynde NIV
  • Forventes at forblive indlagt i ≥ 24 timer
  • Alder ≥ 18 og <80 år
  • BMI >30 kg/m2
  • Bekræftet søvnforstyrret vejrtrækning
  • Kunne give informeret samtykke til deltagelse i evalueringsundersøgelsen
  • Klinisk stabil uden eksacerbationer i ≥ 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter etableret på NIV
  • Manglende evne til at tolerere NIV (< 4 timers brug under hospitalstitrering)
  • Kontraindikation til NIV
  • Krav om øjeblikkelig invasiv mekanisk ventilation ved indlæggelse eller enhver anden akut kritisk sygdom
  • Akut infektionseksacerbation
  • Tilstedeværelse af anden akut patologi eller kritisk sygdom (såsom lungeemboli)
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk venstre ventrikulær hjertesvigt
  • Betydelig nyre- eller leversygdom
  • Betydelig anæmi
  • Historie om lungeemboli i de foregående 2 år
  • Tilstedeværelse af medfødt hjertesygdom
  • Tilstedeværelse af primær pulmonal hypertension
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige medicinske problemer, f.eks. cancer og systemisk bindevævssygdom og vaskulitider
  • Graviditet
  • Psykologiske og sociale faktorer, der ville forringe overholdelse af evalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der begynder på ikke-invasiv ventilation (NIV); ændring i hjertefunktion fra baseline og efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patienter med hyperkapnisk respirationssvigt forårsaget af fedme hypoventilationssyndrom, der begynder på NIV; ændring i hjertefunktionen ved hjælp af ekkokardiografi ved baseline og 3 måneder. Målinger taget før NIV-start og opfølgning efter 3 måneder.
3 måneder
Patienter, der begynder på ikke-invasiv ventilation (NIV); ændring på Nueral Respiratory Drive (NRD) fra baseline og efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patienter med hyperkapnisk respirationssvigt forårsaget af fedme hypoventilationssyndrom, der begynder på NIV; ændring i markører for nerveluftvejsdrift/EMG stk. Målinger taget før og efter NIV-initiering og opfølgning efter 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der begynder på ikke-invasiv ventilation (NIV); ændring i oxygenering fra baseline, 6 uger efter initiering og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

At demonstrere, at forbedringen i hjertefunktion og/eller respiratorisk mekanik over tid er forbundet med løbende forbedringer i iltning ved at tage prøver af arterielle blodgasser.

Målinger foretages før, under og efter NIV-initiering og opfølgning efter 3 måneder.
3 måneder
Patienter, der begynder på ikke-invasiv ventilation (NIV); ændring i livskvalitet fra baseline, 6 uger efter initiering og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
At demonstrere hypotesen om, at forbedringen i hjertefunktion og/eller respirationsmekanik over tid er forbundet med løbende forbedringer i livskvalitet ved at bede deltagerne om at udfylde Medical Research Council (MRC) dyspnøskala. Måling vil blive foretaget før NIV initiering, 6 uger efter initiering og ved opfølgning efter 3 måneder.
3 måneder
Patienter, der begynder på ikke-invasiv ventilation (NIV); ændring i livskvalitet fra baseline, 6 uger efter initiering og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
At demonstrere hypotesen om, at forbedringen i hjertefunktion og/eller respiratorisk mekanik over tid er forbundet med løbende forbedringer i livskvalitet ved at bede deltagerne om at gennemføre den modificerede BORG-skala (åndedræthed). Måling vil blive foretaget før NIV initiering, 6 uger efter initiering og ved opfølgning efter 3 måneder.
3 måneder
Patienter, der begynder på ikke-invasiv ventilation (NIV); ændring i livskvalitet fra baseline, 6 uger efter initiering og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
At demonstrere hypotesen om, at forbedringen i hjertefunktion og/eller respirationsmekanik over tid er forbundet med løbende forbedringer i livskvalitet ved at bede deltagerne om at udfylde St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Måling vil blive foretaget før NIV initiering, 6 uger efter initiering og ved opfølgning efter 3 måneder.
3 måneder
Patienter, der begynder på ikke-invasiv ventilation (NIV); ændring i livskvalitet fra baseline, 6 uger efter initiering og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

At demonstrere hypotesen om, at forbedringen i hjertefunktion og/eller respirationsmekanik over tid er forbundet med løbende forbedringer i livskvalitet ved at bede deltagerne om at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Måling vil blive foretaget før NIV initiering, 6 uger efter initiering og ved opfølgning efter 3 måneder.
3 måneder
Patienter, der begynder på ikke-invasiv ventilation (NIV); ændring i livskvalitet fra baseline, 6 uger efter initiering og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

At demonstrere hypotesen om, at forbedringen i hjertefunktion og/eller respirationsmekanik over tid er forbundet med løbende forbedringer i livskvalitet ved at bede deltagerne om at gennemføre Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Måling vil blive foretaget før NIV initiering, 6 uger efter initiering og ved opfølgning efter 3 måneder.
3 måneder
Patienter, der begynder på ikke-invasiv ventilation (NIV); ændring i træningskapacitet.
Tidsramme: 3 måneder
At demonstrere, at forbedringen i hjertefunktion og/eller respiratorisk mekanik over tid er forbundet med løbende forbedringer i iltning ved at deltagere udfører Gate-hastigheden på 4 meter-testen før, under og efter NIV-initiering og 6 uger efter initiering, og opfølgning på 3 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
University of Padova
Lane Fox Respiratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joerg Dr Steier, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Marino Dr Phil, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 179324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperkapnisk respirationssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner