Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hart- en ademhalingsfunctie met niet-invasieve ventilatie (CARE-NIV)

10 april 2018 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Verbetering van de hartfunctie en neurale ademhalingsaandrijving na het instellen van niet-invasieve beademing bij patiënten met hypercapnisch ademhalingsfalen veroorzaakt door obesitas-hypoventilatiesyndroom

Om patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie te beoordelen met behulp van echocardiografie, cardiale outputmetingen en markers van neurale ademhalingsaandrijving (EMGpara) vóór, tijdens en na de start van niet-invasieve beademing (NIV), en om de patiënten gedurende 3 maanden te volgen. De onderzoekers veronderstellen dat de verbetering van de hartfunctie en/of respiratoire mechanica in de loop van de tijd verband houdt met voortdurende verbeteringen in oxygenatie, kwaliteit van leven en inspanningscapaciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsfalen wordt gekenmerkt door het onvermogen van het ademhalingssysteem om de normale arteriële bloedgashomeostase te behouden. De overlap van hypoxemie en hypercapnie (PaCO2 >6 kPa) wordt met name hypercapnisch respiratoir falen (HRF) genoemd. HRF is een van de meest voorkomende oorzaken van ziekenhuisopname met hoge heropnamepercentages en vormt daarom een ​​grote belasting voor de gezondheidszorgstelsels. Niet-invasieve beademing (NIV) is een gevestigde behandeling bij patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie die vaak lijden aan bijbehorende pulmonale hypertensie (PH). NIV helpt de arteriële oxygenatie te verhogen en hypercapnie te verminderen. Het wordt gebruikt bij patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie veroorzaakt door Obesitas Hypoventilatie Syndroom (OHS). De bijbehorende PH-graad kan leiden tot een verhoogde nabelasting van het rechterventrikel (RV) die progressieve hermodellering van het rechterhart veroorzaakt. RV-disfunctie is gecorreleerd met een verminderde langetermijnprognose bij luchtwegaandoeningen. In de literatuur wordt NIV getoond als een effectieve methode om acuut hypercapnisch respiratoir falen bij OHS te behandelen.

Het is niet beschreven hoe NIV invloed heeft op de hartfunctie en NRD in OHS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde diagnose van OHS en Overlap Syndroom en hypercapnische respiratoire insufficiëntie met de klinische interventie om te beginnen op NIV zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van OHS en Overlap Syndroom
  • Hypercapnische respiratoire insufficiëntie met de noodzaak om met NIV te beginnen
  • Wordt naar verwachting ≥ 24 uur opgenomen in het ziekenhuis
  • Leeftijd ≥ 18 en <80 jaar
  • BMI >30 kg/m2
  • Bevestigde slaap-verstoorde ademhaling
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het evaluatieonderzoek
  • Klinisch stabiel zonder exacerbaties gedurende ≥ 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten vastgesteld op NIV
  • Onvermogen om NIV te verdragen (< 4 uur gebruik tijdens ziekenhuistitratie)
  • Contra-indicatie voor NIV
  • Vereiste voor onmiddellijke invasieve mechanische beademing bij opname of enige andere acute kritieke ziekte
  • Acute infectieuze exacerbatie
  • Aanwezigheid van andere acute pathologie of kritieke ziekte (zoals longembolie)
  • Aanwezigheid van acuut of chronisch linkerventrikelhartfalen
  • Aanzienlijke nier- of leverziekte
  • Aanzienlijke bloedarmoede
  • Geschiedenis van longembolie in de afgelopen 2 jaar
  • Aanwezigheid van cardiale aangeboren ziekte
  • Aanwezigheid van primaire pulmonale hypertensie
  • Aanwezigheid van een ander ernstig medisch probleem, b.v. kanker en systemische bindweefselziekte en vasculitis
  • Zwangerschap
  • Psychologische en sociale factoren die de naleving van de evaluatie zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die beginnen met niet-invasieve beademing (NIV); verandering in hartfunctie vanaf baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie veroorzaakt door obesitas-hypoventilatiesyndroom beginnend op NIV; verandering in de hartfunctie met behulp van echocardiografie bij baseline en na 3 maanden. Metingen voorafgaand aan NIV-initiatie en follow-up na 3 maanden.
3 maanden
Patiënten die beginnen met niet-invasieve beademing (NIV); verandering op Nueral Respiratory Drive (NRD) vanaf baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie veroorzaakt door obesitas-hypoventilatiesyndroom beginnend op NIV; verandering in markers van nerual respiratoire drive/EMG para. Metingen voorafgaand aan en na de NIV-initiatie, en follow-up na 3 maanden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die beginnen met niet-invasieve beademing (NIV); verandering in oxygenatie ten opzichte van baseline, 6 weken na aanvang en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Aantonen dat de verbetering van de hartfunctie en/of respiratoire mechanica in de loop van de tijd verband houdt met voortdurende verbeteringen in de oxygenatie door monsters van arteriële bloedgassen te nemen.

Metingen worden uitgevoerd vóór, tijdens en na de start van de NIV en worden na 3 maanden opgevolgd.
3 maanden
Patiënten die beginnen met niet-invasieve beademing (NIV); verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline, 6 weken na aanvang en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de hypothese aan te tonen dat de verbetering van de hartfunctie en/of respiratoire mechanica in de loop van de tijd verband houdt met voortdurende verbeteringen in de kwaliteit van leven, door de deelnemers te vragen de Dyspneu-schaal van de Medical Research Council (MRC) in te vullen. De meting vindt plaats voorafgaand aan de start van de NIV, 6 weken na de start en bij de follow-up na 3 maanden.
3 maanden
Patiënten die beginnen met niet-invasieve beademing (NIV); verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline, 6 weken na aanvang en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de hypothese aan te tonen dat de verbetering van de hartfunctie en/of respiratoire mechanica in de loop van de tijd verband houdt met voortdurende verbeteringen in de kwaliteit van leven door de deelnemers te vragen de aangepaste BORG-schaal (kortademigheid) in te vullen. De meting vindt plaats voorafgaand aan de start van de NIV, 6 weken na de start en bij de follow-up na 3 maanden.
3 maanden
Patiënten die beginnen met niet-invasieve beademing (NIV); verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline, 6 weken na aanvang en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de hypothese aan te tonen dat de verbetering van de hartfunctie en/of respiratoire mechanica in de loop van de tijd verband houdt met voortdurende verbeteringen in de kwaliteit van leven door de deelnemers te vragen de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in te vullen. De meting vindt plaats voorafgaand aan de start van de NIV, 6 weken na de start en bij de follow-up na 3 maanden.
3 maanden
Patiënten die beginnen met niet-invasieve beademing (NIV); verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline, 6 weken na aanvang en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Om de hypothese aan te tonen dat de verbetering van de hartfunctie en/of respiratoire mechanica in de loop van de tijd verband houdt met voortdurende verbeteringen in de kwaliteit van leven door de deelnemers te vragen de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in te vullen.

De meting vindt plaats voorafgaand aan de start van de NIV, 6 weken na de start en bij de follow-up na 3 maanden.
3 maanden
Patiënten die beginnen met niet-invasieve beademing (NIV); verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline, 6 weken na aanvang en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Om de hypothese aan te tonen dat de verbetering van de hartfunctie en/of respiratoire mechanica in de loop van de tijd verband houdt met voortdurende verbeteringen in de kwaliteit van leven door de deelnemers te vragen de Epworth Sleepiness Scale (ESS) in te vullen.

De meting vindt plaats voorafgaand aan de start van de NIV, 6 weken na de start en bij de follow-up na 3 maanden.
3 maanden
Patiënten die beginnen met niet-invasieve beademing (NIV); verandering in inspanningscapaciteit.
Tijdsspanne: 3 maanden
Om aan te tonen dat de verbetering van de hartfunctie en/of respiratoire mechanica in de loop van de tijd verband houdt met voortdurende verbeteringen in de oxygenatie door deelnemers die de Gate-snelheid van 4 meter-test uitvoeren voorafgaand aan, tijdens en na NIV-initiatie en 6 weken na aanvang, en follow-up op 3 maanden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London
University of Padova
Lane Fox Respiratory

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joerg Dr Steier, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Marino Dr Phil, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 179324

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren