Funkcje serca i układu oddechowego z wentylacją nieinwazyjną (CARE-NIV)
Poprawa czynności serca i neuronalnego napędu oddechowego po uruchomieniu wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową spowodowaną zespołem hipowentylacji spowodowanej otyłością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność oddechowa charakteryzuje się niezdolnością układu oddechowego do utrzymania prawidłowej homeostazy gazometrii krwi tętniczej. Konkretnie, nakładanie się hipoksemii i hiperkapnii (PaCO2 >6 kPa) jest określane jako hiperkapniczna niewydolność oddechowa (HRF). HRF są jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji i charakteryzują się wysokim odsetkiem ponownych przyjęć, dlatego stanowią poważne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest dobrze znaną metodą leczenia pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową, u których często występuje nadciśnienie płucne (PH). NIV pomaga zwiększyć utlenowanie krwi tętniczej i zmniejsza hiperkapnię. Stosowany jest u pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową spowodowaną zespołem hipowentylacji otyłości (OHS). Związany stopień PH może prowadzić do zwiększonego obciążenia następczego prawej komory (RV), co powoduje postępującą przebudowę prawego serca. Dysfunkcja RV jest skorelowana z gorszym długoterminowym rokowaniem w chorobach układu oddechowego. W literaturze NIV jest wskazywana jako skuteczna metoda leczenia ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej w OHS.
Nie opisano, w jaki sposób NIV wpływa na czynność serca i NRD w BHP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza zespołu BHP i Overlap
- Hiperkapniczna niewydolność oddechowa z koniecznością rozpoczęcia NIV
- Oczekiwany pobyt w szpitalu przez ≥ 24 godziny
- Wiek ≥ 18 i <80 lat
- BMI >30kg/m2
- Potwierdzone zaburzenia oddychania podczas snu
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu ewaluacyjnym
- Klinicznie stabilny bez zaostrzeń przez ≥ 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ustaleni na NIV
- Niezdolność do tolerowania NIV (< 4 godziny stosowania podczas miareczkowania w szpitalu)
- Przeciwwskazania do NIV
- Konieczność natychmiastowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej przy przyjęciu lub innej ostrej, krytycznej chorobie
- Ostre zaostrzenie infekcji
- Obecność innej ostrej patologii lub poważnej choroby (takiej jak zatorowość płucna)
- Obecność ostrej lub przewlekłej lewokomorowej niewydolności serca
- Poważna choroba nerek lub wątroby
- Znacząca anemia
- Historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecność wrodzonych wad serca
- Obecność pierwotnego nadciśnienia płucnego
- Obecność innego poważnego problemu medycznego, np. nowotwory i ogólnoustrojowe choroby tkanki łącznej i zapalenia naczyń
- Ciąża
- Czynniki psychologiczne i społeczne, które mogłyby zakłócić zgodność z oceną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci rozpoczynający wentylację nieinwazyjną (NIV); zmiana czynności serca od wartości początkowej i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci z hiperkapniczną niewydolnością oddechową spowodowaną zespołem otyłości i hipowentylacji rozpoczynający się od NIV; zmiana czynności serca za pomocą echokardiografii na początku badania i po 3 miesiącach.
Pomiary wykonane przed rozpoczęciem NIV i kontrola po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Pacjenci rozpoczynający wentylację nieinwazyjną (NIV); zmiana na Nueral Respiratory Drive (NRD) od wartości wyjściowej i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci z hiperkapniczną niewydolnością oddechową spowodowaną zespołem otyłości i hipowentylacji rozpoczynający się od NIV; zmiana markerów nerwowo-oddechowego/EMG par.
Pomiary wykonane przed i po rozpoczęciu wentylacji nieinwazyjnej oraz obserwacja po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci rozpoczynający wentylację nieinwazyjną (NIV); zmiana utlenowania od wartości wyjściowej, 6 tygodni po rozpoczęciu i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby wykazać, że poprawa funkcji serca i/lub mechaniki oddychania w czasie jest związana z ciągłą poprawą utlenowania, poprzez pobranie próbek gazometrii krwi tętniczej. Pomiarów dokonuje się przed, w trakcie i po rozpoczęciu NIV, a następnie po 3 miesiącach. |
3 miesiące
|
|
Pacjenci rozpoczynający wentylację nieinwazyjną (NIV); zmiana jakości życia od wartości początkowej, 6 tygodni po rozpoczęciu i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby wykazać hipotezę, że poprawa funkcji serca i/lub mechaniki oddychania w czasie wiąże się z ciągłą poprawą jakości życia, prosząc uczestników o wypełnienie skali duszności Medical Research Council (MRC).
Pomiar zostanie wykonany przed rozpoczęciem NIV, 6 tygodni po rozpoczęciu i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Pacjenci rozpoczynający wentylację nieinwazyjną (NIV); zmiana jakości życia od wartości początkowej, 6 tygodni po rozpoczęciu i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zademonstrować hipotezę, że poprawa funkcji serca i/lub mechaniki oddychania w czasie wiąże się z ciągłą poprawą jakości życia, prosząc uczestników o wypełnienie zmodyfikowanej Skali BORG (duszność).
Pomiar zostanie wykonany przed rozpoczęciem NIV, 6 tygodni po rozpoczęciu i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Pacjenci rozpoczynający wentylację nieinwazyjną (NIV); zmiana jakości życia od wartości początkowej, 6 tygodni po rozpoczęciu i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zademonstrować hipotezę, że poprawa czynności serca i/lub mechaniki oddychania w czasie wiąże się z ciągłą poprawą jakości życia, prosząc uczestników o wypełnienie kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Pomiar zostanie wykonany przed rozpoczęciem NIV, 6 tygodni po rozpoczęciu i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Pacjenci rozpoczynający wentylację nieinwazyjną (NIV); zmiana jakości życia od wartości początkowej, 6 tygodni po rozpoczęciu i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zademonstrować hipotezę, że poprawa czynności serca i/lub mechaniki oddychania w czasie wiąże się z ciągłą poprawą jakości życia, prosząc uczestników o wypełnienie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Pomiar zostanie wykonany przed rozpoczęciem NIV, 6 tygodni po rozpoczęciu i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. |
3 miesiące
|
|
Pacjenci rozpoczynający wentylację nieinwazyjną (NIV); zmiana jakości życia od wartości początkowej, 6 tygodni po rozpoczęciu i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zademonstrować hipotezę, że poprawa funkcji serca i/lub mechaniki oddychania w czasie wiąże się z ciągłą poprawą jakości życia, prosząc uczestników o wypełnienie Skali Senności Epworth (ESS). Pomiar zostanie wykonany przed rozpoczęciem NIV, 6 tygodni po rozpoczęciu i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. |
3 miesiące
|
|
Pacjenci rozpoczynający wentylację nieinwazyjną (NIV); zmiana wydolności wysiłkowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby wykazać, że poprawa czynności serca i/lub mechaniki oddychania w czasie wiąże się z ciągłą poprawą utlenowania u uczestników wykonujących test szybkości bramki 4 metry przed, w trakcie i po rozpoczęciu NIV oraz 6 tygodni po rozpoczęciu, oraz obserwacja w wieku 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joerg Dr Steier, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Marino Dr Phil, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 179324
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .