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Herz- und Atemfunktion mit nicht-invasiver Beatmung (CARE-NIV)

10. April 2018 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Verbesserung der Herzfunktion und des neuralen Atemantriebs nach Einrichtung einer nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz, die durch das Hypoventilationssyndrom bei Adipositas verursacht wird

Beurteilung von Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz mittels Echokardiographie, Messungen des Herzzeitvolumens und Markern des neuralen Atemantriebs (EMGpara) vor, während und nach Beginn der nicht-invasiven Beatmung (NIV) und Beobachtung der Patienten über 3 Monate. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verbesserung der Herzfunktion und/oder der Atmungsmechanik im Laufe der Zeit mit einer kontinuierlichen Verbesserung der Sauerstoffversorgung, der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit einhergeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemversagen ist durch die Unfähigkeit des Atmungssystems gekennzeichnet, die normale arterielle Blutgashomöostase aufrechtzuerhalten. Insbesondere die Überlappung von Hypoxämie und Hyperkapnie (PaCO2 > 6 kPa) wird als hyperkapnische Ateminsuffizienz (HRF) bezeichnet. HRF ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen mit hohen Wiederaufnahmeraten und stellt daher eine große Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Die nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine gut etablierte Behandlung bei Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz, die häufig an damit verbundener pulmonaler Hypertonie (PH) leiden. NIV hilft, die arterielle Oxygenierung zu erhöhen und Hyperkapnie zu reduzieren. Es wird bei Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz angewendet, die durch das Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) verursacht wird. Der damit verbundene Grad an PH kann zu einer erhöhten Nachlast des rechten Ventrikels (RV) führen, was zu einem fortschreitenden Umbau des rechten Herzens führt. Eine RV-Dysfunktion korreliert mit einer reduzierten Langzeitprognose bei Atemwegserkrankungen. In der Literatur wird NIV als wirksame Methode zur Behandlung von akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz bei OHS gezeigt.

Es wurde nicht beschrieben, wie sich NIV auf die Herzfunktion und NRD bei OHS auswirkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bestätigten Diagnose von OHS und Overlap-Syndrom und hyperkapnischem Atemversagen, bei denen die klinische Intervention mit NIV beginnen soll, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von OHS und Overlap-Syndrom
  • Hyperkapnische Ateminsuffizienz mit der Notwendigkeit, mit NIV zu beginnen
  • Voraussichtlicher stationärer Aufenthalt für ≥ 24 Stunden
  • Alter ≥ 18 und < 80 Jahre
  • BMI >30 kg/m2
  • Bestätigte schlafbezogene Atmungsstörungen
  • Kann der Teilnahme an der Bewertungsstudie nach Aufklärung zustimmen
  • Klinisch stabil ohne Exazerbationen für ≥ 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf NIV eingestellt sind
  • Unfähigkeit, NIV zu tolerieren (< 4 Stunden Anwendung während der Titration im Krankenhaus)
  • Kontraindikation für NIV
  • Erfordernis einer sofortigen invasiven mechanischen Beatmung bei der Aufnahme oder einer anderen akuten kritischen Erkrankung
  • Akute infektiöse Exazerbation
  • Vorhandensein einer anderen akuten Pathologie oder kritischen Erkrankung (wie Lungenembolie)
  • Vorliegen einer akuten oder chronischen linksventrikulären Herzinsuffizienz
  • Signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
  • Signifikante Anämie
  • Geschichte der Lungenembolie in den letzten 2 Jahren
  • Vorliegen einer angeborenen Herzerkrankung
  • Vorhandensein einer primären pulmonalen Hypertonie
  • Vorhandensein anderer schwerwiegender medizinischer Probleme, z. Krebs und systemische Bindegewebserkrankungen und Vaskulitiden
  • Schwangerschaft
  • Psychische und soziale Faktoren, die die Einhaltung der Evaluation beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die mit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) beginnen; Veränderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten mit hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz, verursacht durch Adipositas-Hypoventilationssyndrom, beginnend mit NIV; Veränderung der Herzfunktion mittels Echokardiographie zu Studienbeginn und nach 3 Monaten. Messungen vor Beginn der NIV und Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
3 Monate
Patienten, die mit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) beginnen; Änderung des Nueral Respiratory Drive (NRD) gegenüber dem Ausgangswert und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten mit hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz, verursacht durch Adipositas-Hypoventilationssyndrom, beginnend mit NIV; Veränderung von Markern des neuralen Atemantriebs/EMG para. Messungen vor und nach Beginn der NIV und Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die mit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) beginnen; Veränderung der Sauerstoffversorgung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Beginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Nachweis, dass die Verbesserung der Herzfunktion und/oder der Atmungsmechanik im Laufe der Zeit mit fortlaufenden Verbesserungen der Oxygenierung einhergeht, indem Proben von arteriellen Blutgasen genommen werden.

Die Messungen werden vor, während und nach NIV-Einleitung durchgeführt und nach 3 Monaten nachbeobachtet.
3 Monate
Patienten, die mit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) beginnen; Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Beginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Hypothese zu demonstrieren, dass die Verbesserung der Herzfunktion und/oder der Atmungsmechanik im Laufe der Zeit mit einer kontinuierlichen Verbesserung der Lebensqualität verbunden ist, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) auszufüllen. Die Messung erfolgt vor Beginn der NIV, 6 Wochen nach Beginn und bei der Nachsorge nach 3 Monaten.
3 Monate
Patienten, die mit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) beginnen; Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Beginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Hypothese zu demonstrieren, dass die Verbesserung der Herzfunktion und/oder der Atmungsmechanik im Laufe der Zeit mit einer kontinuierlichen Verbesserung der Lebensqualität verbunden ist, indem die Teilnehmer gebeten werden, die modifizierte BORG-Skala (Atemlosigkeit) auszufüllen. Die Messung erfolgt vor Beginn der NIV, 6 Wochen nach Beginn und bei der Nachsorge nach 3 Monaten.
3 Monate
Patienten, die mit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) beginnen; Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Beginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Hypothese zu demonstrieren, dass die Verbesserung der Herzfunktion und/oder der Atmungsmechanik im Laufe der Zeit mit einer kontinuierlichen Verbesserung der Lebensqualität verbunden ist, indem die Teilnehmer gebeten werden, den St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) auszufüllen. Die Messung erfolgt vor Beginn der NIV, 6 Wochen nach Beginn und bei der Nachsorge nach 3 Monaten.
3 Monate
Patienten, die mit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) beginnen; Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Beginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Um die Hypothese zu demonstrieren, dass die Verbesserung der Herzfunktion und/oder der Atmungsmechanik im Laufe der Zeit mit einer kontinuierlichen Verbesserung der Lebensqualität verbunden ist, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) auszufüllen.

Die Messung erfolgt vor Beginn der NIV, 6 Wochen nach Beginn und bei der Nachsorge nach 3 Monaten.
3 Monate
Patienten, die mit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) beginnen; Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Beginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Um die Hypothese zu demonstrieren, dass die Verbesserung der Herzfunktion und/oder der Atmungsmechanik im Laufe der Zeit mit einer kontinuierlichen Verbesserung der Lebensqualität verbunden ist, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) auszufüllen.

Die Messung erfolgt vor Beginn der NIV, 6 Wochen nach Beginn und bei der Nachsorge nach 3 Monaten.
3 Monate
Patienten, die mit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) beginnen; Änderung der Trainingskapazität.
Zeitfenster: 3 Monate
Um zu zeigen, dass die Verbesserung der Herzfunktion und/oder der Atmungsmechanik im Laufe der Zeit mit einer kontinuierlichen Verbesserung der Oxygenierung durch die Teilnehmer verbunden ist, die den Gate-Speed-of-4-Meter-Test vor, während und nach der NIV-Initiation und 6 Wochen nach der Initiierung und Nachsorge durchführen bei 3 Monaten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London
University of Padova
Lane Fox Respiratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg Dr Steier, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Marino Dr Phil, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 179324

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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