Función cardíaca y respiratoria con ventilación no invasiva (CARE-NIV)
Mejora de la función cardíaca y del impulso respiratorio neural tras el establecimiento de ventilación no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica causada por síndrome de hipoventilación por obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria se caracteriza por la incapacidad del sistema respiratorio para mantener la homeostasis normal de gases en sangre arterial. Específicamente, la superposición de hipoxemia e hipercapnia (PaCO2 >6 kPa) se conoce como insuficiencia respiratoria hipercápnica (HRF). La FRH es una de las causas más comunes de ingreso hospitalario con altas tasas de reingreso, por lo que constituye una carga importante para los sistemas de salud. La Ventilación No Invasiva (VNI) es un tratamiento bien establecido en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica que frecuentemente sufren hipertensión pulmonar (HP) asociada. La VNI ayuda a aumentar la oxigenación arterial y reduce la hipercapnia. Se utiliza en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica causada por el Síndrome de Hipoventilación por Obesidad (OHS). El grado asociado de HP puede conducir a un aumento de la poscarga del ventrículo derecho (VD) que provoca una remodelación progresiva del corazón derecho. La disfunción del VD se correlaciona con un pronóstico a largo plazo reducido en condiciones respiratorias. En la literatura, la VNI se muestra como un método eficaz para tratar la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda en el OHS.
No se ha descrito cómo impacta la VNI en la función cardiaca y la NRD en el SOH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de OHS y síndrome de superposición
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica con necesidad de iniciar VNI
- Se espera que permanezca hospitalizado durante ≥ 24 horas
- Edad ≥ 18 y < 80 años
- IMC >30 kg/m2
- Trastorno respiratorio del sueño confirmado
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio de evaluación
- Clínicamente estable sin exacerbaciones durante ≥ 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes establecidos en VNI
- Incapacidad para tolerar la VNI (< 4 horas de uso durante la titulación hospitalaria)
- Contraindicación de la VNI
- Requerimiento de ventilación mecánica invasiva inmediata al ingreso o cualquier otra enfermedad crítica aguda
- Exacerbación infecciosa aguda
- Presencia de otra patología aguda o enfermedad crítica (como embolia pulmonar)
- Presencia de Insuficiencia Cardíaca Ventricular Izquierda aguda o crónica
- Enfermedad renal o hepática significativa
- Anemia significativa
- Antecedentes de embolia pulmonar en los 2 años anteriores
- Presencia de enfermedad cardíaca congénita
- Presencia de hipertensión pulmonar primaria
- Presencia de otro problema médico grave, p. cáncer y enfermedades sistémicas del tejido conectivo y vasculitis
- El embarazo
- Factores psicológicos y sociales que perjudicarían el cumplimiento de la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que comienzan con Ventilación No Invasiva (VNI); cambio en la función cardíaca desde el inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica causada por síndrome de hipoventilación por obesidad que comienzan con VNI; cambio en la función cardíaca mediante ecocardiografía al inicio y a los 3 meses.
Medidas tomadas antes del inicio de la VNI y seguimiento a los 3 meses.
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3 meses
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Pacientes que comienzan con Ventilación No Invasiva (VNI); cambio en el impulso respiratorio nueral (NRD) desde el inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica causada por síndrome de hipoventilación por obesidad que comienzan con VNI; cambio en marcadores de impulso respiratorio neural/EMG párr.
Medidas tomadas antes y después del inicio de la VNI y seguimiento a los 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes que comienzan con Ventilación No Invasiva (VNI); cambio en la oxigenación desde el inicio, 6 semanas después del inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Demostrar que la mejora en la función cardíaca y/o la mecánica respiratoria a lo largo del tiempo está asociada con mejoras continuas en la oxigenación mediante la toma de muestras de gases en sangre arterial. Las mediciones se realizan antes, durante y después del inicio de la VNI y seguimiento a los 3 meses. |
3 meses
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Pacientes que comienzan con Ventilación No Invasiva (VNI); cambio en la calidad de vida desde el inicio, 6 semanas después del inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Demostrar la hipótesis de que la mejora en la función cardíaca y/o la mecánica respiratoria a lo largo del tiempo se asocia con mejoras continuas en la calidad de vida al pedir a los participantes que completen la escala de disnea del Medical Research Council (MRC).
La medición se realizará antes del inicio de la VNI, 6 semanas después del inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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3 meses
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Pacientes que comienzan con Ventilación No Invasiva (VNI); cambio en la calidad de vida desde el inicio, 6 semanas después del inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Demostrar la hipótesis de que la mejora en la función cardíaca y/o la mecánica respiratoria a lo largo del tiempo está asociada con mejoras continuas en la calidad de vida, pidiéndoles a los participantes que completen la Escala BORG modificada (disnea).
La medición se realizará antes del inicio de la VNI, 6 semanas después del inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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3 meses
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Pacientes que comienzan con Ventilación No Invasiva (VNI); cambio en la calidad de vida desde el inicio, 6 semanas después del inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Demostrar la hipótesis de que la mejora en la función cardíaca y/o la mecánica respiratoria a lo largo del tiempo está asociada con mejoras continuas en la calidad de vida, pidiéndoles a los participantes que completen el Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ).
La medición se realizará antes del inicio de la VNI, 6 semanas después del inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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3 meses
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Pacientes que comienzan con Ventilación No Invasiva (VNI); cambio en la calidad de vida desde el inicio, 6 semanas después del inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Demostrar la hipótesis de que la mejora en la función cardíaca y/o la mecánica respiratoria a lo largo del tiempo está asociada con mejoras continuas en la calidad de vida, pidiendo a los participantes que completen la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). La medición se realizará antes del inicio de la VNI, 6 semanas después del inicio y en el seguimiento a los 3 meses. |
3 meses
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Pacientes que comienzan con Ventilación No Invasiva (VNI); cambio en la calidad de vida desde el inicio, 6 semanas después del inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Demostrar la hipótesis de que la mejora en la función cardíaca y/o la mecánica respiratoria a lo largo del tiempo está asociada con mejoras continuas en la calidad de vida al pedirles a los participantes que completen la Escala de somnolencia de Epworth (ESS). La medición se realizará antes del inicio de la VNI, 6 semanas después del inicio y en el seguimiento a los 3 meses. |
3 meses
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Pacientes que comienzan con Ventilación No Invasiva (VNI); cambio en la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Demostrar que la mejora en la función cardíaca y/o la mecánica respiratoria a lo largo del tiempo se asocia con mejoras continuas en la oxigenación de los participantes que realizan la prueba de velocidad de puerta de 4 metros antes, durante y después del inicio de la VNI y 6 semanas después del inicio, y seguimiento a los 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Dr Steier, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Marino Dr Phil, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 179324
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