Funzione cardiaca e respiratoria con ventilazione non invasiva (CARE-NIV)
Miglioramento della funzione cardiaca e del drive respiratorio neurale in seguito all'impostazione della ventilazione non invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica causata da sindrome da ipoventilazione da obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria è caratterizzata dall'incapacità del sistema respiratorio di mantenere la normale omeostasi dei gas nel sangue arterioso. Nello specifico, la sovrapposizione di ipossiemia e ipercapnia (PaCO2 >6 kPa) viene definita insufficienza respiratoria ipercapnica (HRF). L'HRF è una delle cause più comuni di ricovero ospedaliero con alti tassi di riammissione, pertanto costituisce un onere importante per i sistemi sanitari. La ventilazione non invasiva (NIV) è un trattamento consolidato nei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica che frequentemente soffrono di ipertensione polmonare (PH) associata. La NIV aiuta ad aumentare l'ossigenazione arteriosa e riduce l'ipercapnia. È utilizzato nei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica causata dalla sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS). Il grado associato di PH può portare ad un aumento del postcarico del ventricolo destro (RV) che provoca un progressivo rimodellamento del cuore destro. La disfunzione del ventricolo destro è correlata con una prognosi a lungo termine ridotta nelle condizioni respiratorie. In letteratura la NIV è indicata come metodo efficace per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta in OHS.
Non è stato descritto in che modo la NIV influenzi la funzione cardiaca e la NRD nell'OHS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di OHS e sindrome da sovrapposizione
- Insufficienza respiratoria ipercapnica con necessità di iniziare la NIV
- Si prevede che rimanga ricoverato per ≥ 24 ore
- Età ≥ 18 e <80 anni
- IMC >30 kg/m2
- Confermato disordine respiratorio durante il sonno
- In grado di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio di valutazione
- Clinicamente stabile senza riacutizzazioni per ≥ 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti stabilizzati su NIV
- Incapacità di tollerare la NIV (<4 ore di utilizzo durante la titolazione ospedaliera)
- Controindicazione alla NIV
- Obbligo di ventilazione meccanica invasiva immediata al momento del ricovero o di qualsiasi altra malattia critica acuta
- Esacerbazione infettiva acuta
- Presenza di altra patologia acuta o malattia critica (come embolia polmonare)
- Presenza di insufficienza cardiaca ventricolare sinistra acuta o cronica
- Malattia renale o epatica significativa
- Anemia significativa
- Storia di embolia polmonare nei 2 anni precedenti
- Presenza di malattie cardiache congenite
- Presenza di ipertensione polmonare primaria
- Presenza di altri gravi problemi medici, ad es. cancro e malattie sistemiche del tessuto connettivo e vasculiti
- Gravidanza
- Fattori psicologici e sociali che potrebbero compromettere la conformità alla valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti che iniziano la Ventilazione Non Invasiva (NIV); variazione della funzione cardiaca rispetto al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica causata dalla sindrome da ipoventilazione dell'obesità che inizia con la NIV; cambiamento della funzione cardiaca mediante ecocardiografia al basale e 3 mesi.
Misurazioni effettuate prima dell'inizio della NIV e follow-up a 3 mesi.
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3 mesi
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Pazienti che iniziano la Ventilazione Non Invasiva (NIV); variazione del Nueral Respiratory Drive (NRD) rispetto al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica causata dalla sindrome da ipoventilazione dell'obesità che inizia con la NIV; cambiamento nei marcatori del drive respiratorio nervoso/EMG par.
Misurazioni effettuate prima e dopo l'inizio della NIV e follow-up a 3 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti che iniziano la Ventilazione Non Invasiva (NIV); variazione dell'ossigenazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio e a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dimostrare che il miglioramento della funzione cardiaca e/o della meccanica respiratoria nel tempo è associato a continui miglioramenti dell'ossigenazione mediante prelievo di campioni di gas del sangue arterioso. Le misurazioni vengono effettuate prima, durante e dopo l'inizio della NIV e il follow-up a 3 mesi. |
3 mesi
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Pazienti che iniziano la Ventilazione Non Invasiva (NIV); cambiamento della qualità della vita rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio e a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dimostrare l'ipotesi che il miglioramento della funzione cardiaca e/o della meccanica respiratoria nel tempo sia associato a continui miglioramenti della qualità della vita, chiedendo ai partecipanti di completare la scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
La misurazione verrà effettuata prima dell'inizio della NIV, 6 settimane dopo l'inizio e al follow-up a 3 mesi.
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3 mesi
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Pazienti che iniziano la Ventilazione Non Invasiva (NIV); cambiamento della qualità della vita rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio e a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dimostrare l'ipotesi che il miglioramento della funzione cardiaca e/o della meccanica respiratoria nel tempo sia associato a continui miglioramenti della qualità della vita chiedendo ai partecipanti di completare la scala BORG modificata (mancanza di respiro).
La misurazione verrà effettuata prima dell'inizio della NIV, 6 settimane dopo l'inizio e al follow-up a 3 mesi.
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3 mesi
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Pazienti che iniziano la Ventilazione Non Invasiva (NIV); cambiamento della qualità della vita rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio e a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dimostrare l'ipotesi che il miglioramento della funzione cardiaca e/o della meccanica respiratoria nel tempo sia associato a continui miglioramenti della qualità della vita chiedendo ai partecipanti di completare il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
La misurazione verrà effettuata prima dell'inizio della NIV, 6 settimane dopo l'inizio e al follow-up a 3 mesi.
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3 mesi
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Pazienti che iniziano la Ventilazione Non Invasiva (NIV); cambiamento della qualità della vita rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio e a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dimostrare l'ipotesi che il miglioramento della funzione cardiaca e/o della meccanica respiratoria nel tempo sia associato a continui miglioramenti della qualità della vita, chiedendo ai partecipanti di completare la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La misurazione verrà effettuata prima dell'inizio della NIV, 6 settimane dopo l'inizio e al follow-up a 3 mesi. |
3 mesi
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Pazienti che iniziano la Ventilazione Non Invasiva (NIV); cambiamento della qualità della vita rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio e a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dimostrare l'ipotesi che il miglioramento della funzione cardiaca e/o della meccanica respiratoria nel tempo sia associato a continui miglioramenti della qualità della vita chiedendo ai partecipanti di completare la Epworth Sleepiness Scale (ESS). La misurazione verrà effettuata prima dell'inizio della NIV, 6 settimane dopo l'inizio e al follow-up a 3 mesi. |
3 mesi
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Pazienti che iniziano la Ventilazione Non Invasiva (NIV); variazione della capacità di esercizio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dimostrare che il miglioramento della funzione cardiaca e/o della meccanica respiratoria nel tempo è associato a continui miglioramenti nell'ossigenazione da parte dei partecipanti che eseguono il test della velocità del cancello di 4 metri prima, durante e dopo l'inizio della NIV e a 6 settimane dopo l'inizio e il follow-up a 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joerg Dr Steier, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Marino Dr Phil, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 179324
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