Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная и дыхательная функции при неинвазивной вентиляции (CARE-NIV)

10 апреля 2018 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Улучшение функции сердца и нервной системы дыхания после постановки на неинвазивную вентиляцию легких у пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью, обусловленной синдромом гиповентиляции при ожирении

Оценить пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью с помощью эхокардиографии, измерения сердечного выброса и маркеров нервного дыхательного драйва (EMGpara) до, во время и после начала неинвазивной вентиляции (NIV) и наблюдать за пациентами в течение 3 месяцев. Исследователи предполагают, что улучшение функции сердца и/или дыхательной механики с течением времени связано с постоянным улучшением оксигенации, качества жизни и переносимости физических нагрузок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дыхательная недостаточность характеризуется неспособностью дыхательной системы поддерживать нормальный гомеостаз газов артериальной крови. В частности, перекрытие гипоксемии и гиперкапнии (PaCO2 > 6 кПа) называется гиперкапнической дыхательной недостаточностью (HRF). HRF является одной из наиболее частых причин госпитализации с высокой частотой повторных госпитализаций, поэтому представляет собой серьезное бремя для систем здравоохранения. Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью, которые часто страдают сопутствующей легочной гипертензией (ЛГ). НИВЛ помогает увеличить артериальную оксигенацию и уменьшить гиперкапнию. Он используется у пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью, вызванной синдромом ожирения и гиповентиляции (OHS). Сопутствующая степень ЛГ может привести к увеличению постнагрузки правого желудочка (ПЖ), что вызывает прогрессирующее ремоделирование правых отделов сердца. Дисфункция правого желудочка коррелирует с ухудшением долгосрочного прогноза респираторных заболеваний. В литературе НИВЛ показана как эффективный метод лечения острой гиперкапнической дыхательной недостаточности при СГЯ.

Не описано, как NIV влияет на сердечную функцию и NRD при СГЯ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании будут приглашены пациенты с подтвержденным диагнозом СГЯ, синдромом перекрывания и гиперкапнической дыхательной недостаточностью, у которых клиническое вмешательство должно начинаться с НИВЛ.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз СГЯ и синдрома перекрывания
  • Гиперкапническая дыхательная недостаточность с необходимостью начала НИВЛ
  • Ожидается пребывание в стационаре в течение ≥ 24 часов
  • Возраст ≥ 18 и <80 лет
  • ИМТ >30 кг/м2
  • Подтвержденное нарушение дыхания во сне
  • Способен дать информированное согласие на участие в оценочном исследовании
  • Клинически стабилен без обострений в течение ≥ 6 недель.

Критерий исключения:

  • Пациенты, установленные на НИВЛ
  • Непереносимость НИВЛ (использование < 4 часов во время титрования в больнице)
  • Противопоказания к НИВЛ
  • Потребность в немедленной инвазивной искусственной вентиляции легких при поступлении или любом другом остром критическом заболевании
  • Острое инфекционное обострение
  • Наличие другой острой патологии или критического заболевания (например, легочной эмболии)
  • Наличие острой или хронической левожелудочковой сердечной недостаточности
  • Значительное заболевание почек или печени
  • Значительная анемия
  • История легочной эмболии в предыдущие 2 года
  • Наличие врожденного порока сердца
  • Наличие первичной легочной гипертензии
  • Наличие другой серьезной медицинской проблемы, например. рак и системные заболевания соединительной ткани и васкулиты
  • Беременность
  • Психологические и социальные факторы, которые могут повлиять на соблюдение оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, переходящие на неинвазивную вентиляцию легких (НИВ); изменение сердечной функции по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты с гиперкапнической дыхательной недостаточностью, вызванной синдромом гиповентиляции ожирения, начавшимся на НИВЛ; изменение сердечной функции с помощью эхокардиографии в начале исследования и через 3 мес. Измерения, сделанные до начала НИВЛ, и последующее наблюдение через 3 месяца.
3 месяца
Пациенты, переходящие на неинвазивную вентиляцию легких (НИВ); изменение Nueral Respiratory Drive (NRD) по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты с гиперкапнической дыхательной недостаточностью, вызванной синдромом гиповентиляции ожирения, начавшимся на НИВЛ; изменение маркеров нервного возбуждения/ЭМГ п. Измерения проводились до и после начала НИВЛ, а также последующее наблюдение через 3 месяца.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, переходящие на неинвазивную вентиляцию легких (НИВ); изменение оксигенации по сравнению с исходным уровнем, через 6 недель после начала и через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Продемонстрировать, что улучшение сердечной функции и/или респираторной механики с течением времени связано с постоянным улучшением оксигенации путем взятия образцов газов артериальной крови.

Измерения проводятся до, во время и после начала НИВЛ, а затем через 3 месяца.
3 месяца
Пациенты, переходящие на неинвазивную вентиляцию легких (НИВ); изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, через 6 недель после начала лечения и через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы продемонстрировать гипотезу о том, что улучшение функции сердца и/или дыхательной механики с течением времени связано с постоянным улучшением качества жизни, попросите участников заполнить шкалу одышки Совета медицинских исследований (MRC). Измерения будут проводиться до начала НИВЛ, через 6 недель после начала и при последующем наблюдении через 3 месяца.
3 месяца
Пациенты, переходящие на неинвазивную вентиляцию легких (НИВ); изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, через 6 недель после начала лечения и через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы продемонстрировать гипотезу о том, что улучшение функции сердца и/или дыхательной механики с течением времени связано с постоянным улучшением качества жизни, попросите участников заполнить модифицированную шкалу BORG (одышка). Измерения будут проводиться до начала НИВЛ, через 6 недель после начала и при последующем наблюдении через 3 месяца.
3 месяца
Пациенты, переходящие на неинвазивную вентиляцию легких (НИВ); изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, через 6 недель после начала лечения и через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы продемонстрировать гипотезу о том, что улучшение функции сердца и/или дыхательной механики с течением времени связано с постоянным улучшением качества жизни, попросите участников заполнить респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ). Измерения будут проводиться до начала НИВЛ, через 6 недель после начала и при последующем наблюдении через 3 месяца.
3 месяца
Пациенты, переходящие на неинвазивную вентиляцию легких (НИВ); изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, через 6 недель после начала лечения и через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Чтобы продемонстрировать гипотезу о том, что улучшение функции сердца и/или дыхательной механики с течением времени связано с постоянным улучшением качества жизни, попросите участников заполнить Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS).

Измерения будут проводиться до начала НИВЛ, через 6 недель после начала и при последующем наблюдении через 3 месяца.
3 месяца
Пациенты, переходящие на неинвазивную вентиляцию легких (НИВ); изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, через 6 недель после начала лечения и через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Чтобы продемонстрировать гипотезу о том, что улучшение функции сердца и/или дыхательной механики с течением времени связано с постоянным улучшением качества жизни, попросите участников заполнить шкалу сонливости Эпворта (ESS).

Измерения будут проводиться до начала НИВЛ, через 6 недель после начала и при последующем наблюдении через 3 месяца.
3 месяца
Пациенты, переходящие на неинвазивную вентиляцию легких (НИВ); изменение работоспособности.
Временное ограничение: 3 месяца
Продемонстрировать, что улучшение сердечной функции и/или респираторной механики с течением времени связано с продолжающимся улучшением оксигенации у участников, выполняющих тест «Скорость ворот на 4 метра» до, во время и после начала НИВЛ и через 6 недель после начала, а также последующее наблюдение. в 3 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

King's College London
University of Padova
Lane Fox Respiratory

Следователи

  • Главный следователь: Joerg Dr Steier, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Marino Dr Phil, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 179324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться