非侵襲的換気による心臓および呼吸機能 (CARE-NIV)
肥満低換気症候群に起因する高炭酸ガス呼吸不全患者における非侵襲的換気の設定後の心機能および神経呼吸ドライブの改善
調査の概要
詳細な説明
呼吸不全は、呼吸器系が正常な動脈血ガス恒常性を維持できないことを特徴としています。 具体的には、低酸素血症と高炭酸ガス血症 (PaCO2 >6 kPa) の重複は、高炭酸ガス呼吸不全 (HRF) と呼ばれます。 HRF は、再入院率が高く、入院の最も一般的な原因の 1 つであり、医療システムに大きな負担をかけています。 非侵襲的換気 (NIV) は、関連する肺高血圧症 (PH) に頻繁に苦しむ高炭酸ガス性呼吸不全の患者に対する十分に確立された治療法です。 NIV は、動脈の酸素化を促進し、高炭酸ガス血症を軽減します。 肥満低換気症候群 (OHS) による高炭酸ガス性呼吸不全の患者に使用されます。 関連する PH の程度は、右心室 (RV) の後負荷の増加につながり、右心の進行性リモデリングを引き起こします。 右心室の機能障害は、呼吸状態の長期予後の低下と相関しています。 文献では、NIV は OHS における急性高炭酸ガス性呼吸不全を治療する効果的な方法として示されています。
NIV が心機能と OHS の NRD にどのように影響するかは説明されていません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- OHSおよび重複症候群の確定診断
- NIVを開始する必要がある高炭酸ガス性呼吸不全
- -24時間以上入院することが予想される
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- BMI >30kg/m2
- 睡眠呼吸障害確定
- -評価研究への参加にインフォームドコンセントを与えることができる
- 6週間以上増悪なく臨床的に安定
除外基準:
- NIVで確立された患者
- NIV に耐えられない (病院での滴定中に 4 時間未満の使用)
- NIVの禁忌
- -入院時またはその他の急性重篤な病気での即時の侵襲的人工呼吸の必要性
- 感染症の急性増悪
- 他の急性病理または重篤な疾患（肺塞栓症など）の存在
- 急性または慢性の左心室心不全の存在
- -重大な腎臓または肝臓の病気
- 著しい貧血
- -過去2年間の肺塞栓症の病歴
- 心臓先天性疾患の存在
- 原発性肺高血圧症の存在
- 他の深刻な医学的問題の存在。 癌および全身性結合組織病および血管炎
- 妊娠
- 評価の遵守を損なう心理的および社会的要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-非侵襲的換気（NIV）を開始する患者;ベースライン時および 3 か月時の心機能の変化
時間枠：3ヶ月
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-NIVで始まる肥満低換気症候群に起因する高炭酸ガス性呼吸不全の患者;ベースライン時および 3 か月時の心エコー検査を使用した心機能の変化。
NIV 開始前に測定し、3 か月後にフォローアップします。
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3ヶ月
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-非侵襲的換気（NIV）を開始する患者;ベースラインおよび 3 か月時点での神経呼吸ドライブ (NRD) の変化
時間枠：3ヶ月
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-NIVで始まる肥満低換気症候群に起因する高炭酸ガス性呼吸不全の患者;神経呼吸ドライブ/EMG パラのマーカーの変化。
NIV 開始前と開始後に測定し、3 か月後にフォローアップします。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-非侵襲的換気（NIV）を開始する患者;ベースラインからの酸素化の変化、開始後 6 週間、および 3 か月
時間枠：3ヶ月
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動脈血ガスのサンプルを採取することにより、経時的な心機能および/または呼吸力学の改善が酸素化の継続的な改善と関連していることを実証すること。 測定は NIV 開始前、開始中、開始後に行い、3 か月後にフォローアップします。 |
3ヶ月
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-非侵襲的換気（NIV）を開始する患者;ベースラインからの生活の質の変化、開始後 6 週間、および 3 か月
時間枠：3ヶ月
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参加者にMedical Research Council（MRC）の呼吸困難スケールを完了するよう求めることにより、時間の経過に伴う心機能および/または呼吸力学の改善が生活の質の継続的な改善に関連しているという仮説を実証すること。
測定は、NIV 開始前、開始後 6 週間、および 3 か月後のフォローアップ時に行われます。
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3ヶ月
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-非侵襲的換気（NIV）を開始する患者;ベースラインからの生活の質の変化、開始後 6 週間、および 3 か月
時間枠：3ヶ月
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参加者に修正BORGスケール（息切れ）を完了するように依頼することにより、時間の経過に伴う心機能および/または呼吸力学の改善が生活の質の継続的な改善に関連しているという仮説を実証すること。
測定は、NIV 開始前、開始後 6 週間、および 3 か月後のフォローアップ時に行われます。
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3ヶ月
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-非侵襲的換気（NIV）を開始する患者;ベースラインからの生活の質の変化、開始後 6 週間、および 3 か月
時間枠：3ヶ月
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参加者に聖ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) を完了するように求めることにより、時間の経過に伴う心機能および/または呼吸力学の改善が生活の質の継続的な改善に関連しているという仮説を実証すること。
測定は、NIV 開始前、開始後 6 週間、および 3 か月後のフォローアップ時に行われます。
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3ヶ月
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-非侵襲的換気（NIV）を開始する患者;ベースラインからの生活の質の変化、開始後 6 週間、および 3 か月
時間枠：3ヶ月
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心機能および/または呼吸力学の経時的改善が生活の質の継続的な改善と関連しているという仮説を実証するために、参加者に病院不安およびうつ病尺度 (HADS) を完了するよう依頼します。 測定は、NIV 開始前、開始後 6 週間、および 3 か月後のフォローアップ時に行われます。 |
3ヶ月
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-非侵襲的換気（NIV）を開始する患者;ベースラインからの生活の質の変化、開始後 6 週間、および 3 か月
時間枠：3ヶ月
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参加者にエプワース眠気尺度 (ESS) を完了するよう求めることにより、時間の経過に伴う心機能および/または呼吸力学の改善が生活の質の継続的な改善に関連しているという仮説を実証すること。 測定は、NIV 開始前、開始後 6 週間、および 3 か月後のフォローアップ時に行われます。 |
3ヶ月
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-非侵襲的換気（NIV）を開始する患者;運動能力の変化。
時間枠：3ヶ月
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経時的な心機能および/または呼吸力学の改善が、NIV開始前、開始中、開始後、および開始後6週間で4メートルのゲート速度テストを実施した参加者による酸素化の継続的な改善と関連していることを実証し、フォローアップする3ヶ月で。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joerg Dr Steier、Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Marino Dr Phil、Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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