Sydän- ja hengitystoiminta ei-invasiivisella tuuletuksella (CARE-NIV)
Sydämen toiminnan ja hermoston hengitystoiminnan parantaminen noninvasiivisen ventilaation käyttöönoton jälkeen potilailla, joilla on liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän aiheuttama hyperkapninen hengitysvajaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityksen vajaatoiminnalle on ominaista hengityselinten kyvyttömyys ylläpitää normaalia valtimoveren kaasujen homeostaasia. Erityisesti hypoksemian ja hyperkapnian (PaCO2 > 6 kPa) päällekkäisyyttä kutsutaan hyperkapniseksi hengitysvajaukseksi (HRF). HRF on yksi yleisimmistä syistä sairaalaan ottamista varten, ja sen uudelleen ottaminen on korkea, joten se on merkittävä taakka terveydenhuoltojärjestelmille. Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on vakiintunut hoitomuoto potilaille, joilla on hyperkapninen hengitysvajaus ja jotka kärsivät usein liittyvästä keuhkoverenpaineesta (PH). NIV auttaa lisäämään valtimoiden hapetusta ja vähentämään hyperkapniaa. Sitä käytetään potilailla, joilla on liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän (OHS) aiheuttama hyperkapninen hengitysvajaus. Tähän liittyvä PH-aste voi johtaa oikean kammion (RV) lisääntyneeseen jälkikuormitukseen, mikä aiheuttaa oikean sydämen asteittaista uudelleenmuodostumista. RV-toimintahäiriö korreloi hengityssairauksien heikentyneen pitkän aikavälin ennusteen kanssa. Kirjallisuudessa NIV on osoitettu tehokkaaksi menetelmäksi akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen hoitoon OHS:ssa.
Ei ole kuvattu, kuinka NIV vaikuttaa sydämen toimintaan ja NRD: hen työterveys- ja terveysasioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu OHS- ja päällekkäisyysoireyhtymän diagnoosi
- Hyperkapninen hengitysvajaus, johon liittyy tarve aloittaa NIV
- Odotetaan pysyvän sairaalahoidossa ≥ 24 tuntia
- Ikä ≥ 18 ja < 80 vuotta
- BMI > 30 kg/m2
- Vahvistettu unen aiheuttama hengityshäiriö
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen arviointitutkimukseen
- Kliinisesti stabiili ilman pahenemista ≥ 6 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- NIV-potilaat
- Kyvyttömyys sietää NIV:tä (< 4 tunnin käyttö sairaalatitrauksen aikana)
- Vasta-aihe NIV:lle
- Vaaditaan välitöntä invasiivista mekaanista ventilaatiota vastaanoton yhteydessä tai mikä tahansa muu akuutti kriittinen sairaus
- Akuutti tartunnan paheneminen
- Muun akuutin patologian tai kriittisen sairauden (kuten keuhkoembolia) esiintyminen
- Akuutti tai krooninen vasemman kammion sydämen vajaatoiminta
- Merkittävä munuais- tai maksasairaus
- Merkittävä anemia
- Keuhkoembolian historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Synnynnäisen sydänsairauden esiintyminen
- Primaarisen keuhkoverenpainetaudin esiintyminen
- Muun vakavan lääketieteellisen ongelman läsnäolo, esim. syöpä ja systeemiset sidekudostaudit ja vaskuliitit
- Raskaus
- Psykologiset ja sosiaaliset tekijät, jotka haittaisivat arvioinnin noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka aloittavat non-invasiivisen ventilaation (NIV); sydämen toiminnan muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat, joilla on liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän aiheuttama hyperkapninen hengitysvajaus, joka alkaa NIV:stä; sydämen toiminnan muutos käyttämällä kaikukardiografiaa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Mittaukset tehty ennen NIV:n aloittamista ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka aloittavat non-invasiivisen ventilaation (NIV); NRD:n (Nueral Respiratory Drive) muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat, joilla on liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän aiheuttama hyperkapninen hengitysvajaus, joka alkaa NIV:stä; muutos hermohengityksen merkkiaineissa/EMG para.
Mittaukset, jotka on tehty ennen ja jälkeen NIV-aloitusta, ja seuranta 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka aloittavat non-invasiivisen ventilaation (NIV); happipitoisuuden muutos lähtötasosta, 6 viikkoa aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaakseen, että sydämen toiminnan ja/tai hengitysmekaniikan parantuminen ajan myötä liittyy jatkuvaan hapetuksen paranemiseen ottamalla näytteitä valtimoveren kaasuista. Mittaukset tehdään ennen NIV:n aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen ja seuranta 3 kuukauden kuluttua. |
3 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka aloittavat non-invasiivisen ventilaation (NIV); elämänlaadun muutos lähtötasosta, 6 viikkoa aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaakseen hypoteesin, että sydämen toiminnan ja/tai hengitysmekaniikan paraneminen ajan myötä liittyy jatkuvaan elämänlaadun paranemiseen pyytämällä osallistujia täyttämään Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikon.
Mittaus tehdään ennen NIV-aloitusta, 6 viikkoa aloituksen jälkeen ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka aloittavat non-invasiivisen ventilaation (NIV); elämänlaadun muutos lähtötasosta, 6 viikkoa aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaakseen hypoteesia, että sydämen toiminnan ja/tai hengitysmekaniikan parantuminen ajan myötä liittyy jatkuvaan elämänlaadun paranemiseen pyytämällä osallistujia täydentämään modifioitua BORG-asteikkoa (hengamattomuus).
Mittaus tehdään ennen NIV-aloitusta, 6 viikkoa aloituksen jälkeen ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka aloittavat non-invasiivisen ventilaation (NIV); elämänlaadun muutos lähtötasosta, 6 viikkoa aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaakseen hypoteesin, että sydämen toiminnan ja/tai hengitysmekaniikan parantuminen ajan myötä liittyy jatkuvaan elämänlaadun paranemiseen pyytämällä osallistujia täyttämään St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Mittaus tehdään ennen NIV-aloitusta, 6 viikkoa aloituksen jälkeen ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka aloittavat non-invasiivisen ventilaation (NIV); elämänlaadun muutos lähtötasosta, 6 viikkoa aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaakseen hypoteesin, että sydämen toiminnan ja/tai hengitysmekaniikan paraneminen ajan myötä liittyy jatkuvaan elämänlaadun paranemiseen pyytämällä osallistujia täyttämään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS). Mittaus tehdään ennen NIV-aloitusta, 6 viikkoa aloituksen jälkeen ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua. |
3 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka aloittavat non-invasiivisen ventilaation (NIV); elämänlaadun muutos lähtötasosta, 6 viikkoa aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaakseen hypoteesin, että sydämen toiminnan ja/tai hengitysmekaniikan parantuminen ajan myötä liittyy jatkuvaan elämänlaadun paranemiseen pyytämällä osallistujia täyttämään Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikon. Mittaus tehdään ennen NIV-aloitusta, 6 viikkoa aloituksen jälkeen ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua. |
3 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka aloittavat non-invasiivisen ventilaation (NIV); Harjoituskapasiteetin muutos.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaakseen, että sydämen toiminnan ja/tai hengitysmekaniikan parantuminen ajan myötä liittyy jatkuvaan hapetuksen parantumiseen osallistujilla, jotka suorittavat 4 metrin porttinopeuden testin ennen NIV-aloitusta, sen aikana ja sen jälkeen sekä 6 viikkoa aloittamisen jälkeen, ja seuranta 3 kuukauden iässä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg Dr Steier, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Marino Dr Phil, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 179324
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .