无创通气的心脏和呼吸功能 (CARE-NIV)
肥胖性低通气综合征所致高碳酸血症呼吸衰竭患者建立无创通气后心功能和神经呼吸驱动的改善
研究概览
详细说明
呼吸衰竭的特征是呼吸系统无法维持正常的动脉血气稳态。 具体而言，低氧血症和高碳酸血症 (PaCO2 >6 kPa) 的重叠被称为高碳酸血症呼吸衰竭 (HRF)。 HRF 是入院的最常见原因之一，再入院率高，因此构成医疗系统的主要负担。 无创通气 (NIV) 是治疗经常伴有肺动脉高压 (PH) 的高碳酸血症呼吸衰竭患者的一种行之有效的治疗方法。 NIV 有助于增加动脉氧合作用并减少高碳酸血症。 它用于因肥胖性低通气综合征 (OHS) 引起的高碳酸血症性呼吸衰竭患者。 相关的 PH 程度可导致右心室 (RV) 后负荷增加，从而导致右心进行性重塑。 RV 功能障碍与呼吸系统疾病的长期预后降低相关。 在文献中 NIV 被证明是治疗 OHS 急性高碳酸血症呼吸衰竭的有效方法。
尚未描述 NIV 如何影响 OHS 中的心脏功能和 NRD。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- OHS 和重叠综合症的确诊
- 需要开始 NIV 的高碳酸血症呼吸衰竭
- 预计住院时间≥ 24 小时
- 年龄 ≥ 18 岁且 <80 岁
- 体重指数 >30 公斤/平方米
- 确认睡眠呼吸障碍
- 能够知情同意参与评估研究
- 临床稳定且无恶化 ≥ 6 周
排除标准：
- 接受 NIV 治疗的患者
- 无法耐受 NIV（在医院滴定期间使用 < 4 小时）
- NIV 的禁忌症
- 入院或任何其他急性危重病时需要立即进行有创机械通气
- 急性感染性加重
- 存在其他急性病理或危重疾病（如肺栓塞）
- 存在急性或慢性左心室心力衰竭
- 严重的肾脏或肝脏疾病
- 显着贫血
- 过去2年肺栓塞病史
- 存在先天性心脏病
- 存在原发性肺动脉高压
- 存在其他严重的医疗问题，例如 癌症和全身性结缔组织病和血管炎
- 怀孕
- 影响评估依从性的心理和社会因素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始无创通气 (NIV) 的患者；心脏功能从基线到 3 个月的变化
大体时间：3个月
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肥胖低通气综合征引起的高碳酸血症性呼吸衰竭患者开始无创通气；在基线和 3 个月时使用超声心动图检查心脏功能的变化。
在 NIV 开始前进行的测量，并在 3 个月时进行随访。
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3个月
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开始无创通气 (NIV) 的患者；神经呼吸驱动 (NRD) 从基线到 3 个月时的变化
大体时间：3个月
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肥胖低通气综合征引起的高碳酸血症性呼吸衰竭患者开始无创通气；神经呼吸驱动/EMG 标记的变化。
在 NIV 开始之前和之后进行的测量，并在 3 个月时进行随访。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始无创通气 (NIV) 的患者；从基线、开始后 6 周和 3 个月时的氧合变化
大体时间：3个月
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通过采集动脉血气样本，证明心脏功能和/或呼吸力学随时间的改善与氧合作用的持续改善有关。 在 NIV 开始之前、期间和之后进行测量，并在 3 个月时进行随访。 |
3个月
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开始无创通气 (NIV) 的患者；开始后 6 周和 3 个月时生活质量相对于基线的变化
大体时间：3个月
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通过要求参与者完成医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表，证明心脏功能和/或呼吸力学随时间的改善与生活质量的持续改善相关的假设。
测量将在 NIV 启动前、启动后 6 周和 3 个月的随访时进行。
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3个月
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开始无创通气 (NIV) 的患者；开始后 6 周和 3 个月时生活质量相对于基线的变化
大体时间：3个月
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通过要求参与者完成改良的 BORG 量表（呼吸困难）来证明心脏功能和/或呼吸力学随时间的改善与生活质量的持续改善相关的假设。
测量将在 NIV 启动前、启动后 6 周和 3 个月的随访时进行。
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3个月
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开始无创通气 (NIV) 的患者；开始后 6 周和 3 个月时生活质量相对于基线的变化
大体时间：3个月
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通过要求参与者完成圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)，证明心脏功能和/或呼吸力学随时间的改善与生活质量的持续改善相关的假设。
测量将在 NIV 启动前、启动后 6 周和 3 个月的随访时进行。
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3个月
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开始无创通气 (NIV) 的患者；开始后 6 周和 3 个月时生活质量相对于基线的变化
大体时间：3个月
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通过要求参与者完成医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，证明心脏功能和/或呼吸力学随时间的改善与生活质量的持续改善相关的假设。 测量将在 NIV 启动前、启动后 6 周和 3 个月的随访时进行。 |
3个月
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开始无创通气 (NIV) 的患者；开始后 6 周和 3 个月时生活质量相对于基线的变化
大体时间：3个月
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通过要求参与者完成 Epworth 嗜睡量表 (ESS)，证明心脏功能和/或呼吸力学随时间的改善与生活质量的持续改善相关的假设。 测量将在 NIV 启动前、启动后 6 周和 3 个月的随访时进行。 |
3个月
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开始无创通气 (NIV) 的患者；运动能力的变化。
大体时间：3个月
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为了证明心脏功能和/或呼吸力学随时间的改善与参与者在 NIV 开始之前、期间和之后以及开始后 6 周进行 4 米门速度测试的氧合持续改善有关，并进行跟进在 3 个月。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joerg Dr Steier、Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Marino Dr Phil、Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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