Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt- och andningsfunktion med icke-invasiv ventilation (CARE-NIV)

10 april 2018 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Förbättring av hjärtfunktion och neural andningsdrift efter uppsättning av icke-invasiv ventilation hos patienter med hyperkapnisk andningssvikt orsakad av fetma Hypoventilationssyndrom

Att bedöma patienter med hyperkapnisk andningssvikt med hjälp av ekokardiografi, hjärtminutvolymmätningar och markörer för neural respiratorisk drift (EMGpara) före, under och efter initiering av icke-invasiv ventilation (NIV), och att följa patienterna i 3 månader. Utredarna antar att förbättringen av hjärtfunktion och/eller andningsmekanik över tid är förknippad med pågående förbättringar av syresättning, livskvalitet och träningskapacitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Övrig: Parasternal EMG (EMGpara) och transthorax ekokardiografi

Detaljerad beskrivning

Andningssvikt kännetecknas av andningssystemets oförmåga att upprätthålla normal arteriell blodgashomeostas. Specifikt kallas överlappningen av hypoxemi och hyperkapni (PaCO2 >6 kPa) som hyperkapnisk andningssvikt (HRF). HRF är en av de vanligaste orsakerna till sjukhusinläggning med hög återinläggningsfrekvens och utgör därför en stor belastning för sjukvården. Non Invasive Ventilation (NIV) är en väletablerad behandling för patienter med hyperkapnisk andningssvikt som ofta lider av associerad pulmonell hypertension (PH). NIV hjälper till att öka arteriell syresättning och minskar hyperkapni. Det används till patienter med hyperkapnisk andningssvikt orsakad av fetma hypoventilationssyndrom (OHS). Den associerade graden av PH kan leda till en ökad efterbelastning av höger ventrikel (RV) som orsakar progressiv ombyggnad av höger hjärta. RV-dysfunktion är korrelerad med en minskad långtidsprognos vid andningssjukdomar. I litteraturen har NIV visat sig vara en effektiv metod för att behandla akut hyperkapnisk andningssvikt vid OHS.

Det har inte beskrivits hur NIV påverkar hjärtfunktionen och NRD i OHS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - London, Storbritannien, SE1 7EH
    - Guys and St Thomas NHS Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar en bekräftad diagnos av OHS och överlappssyndrom och hyperkapnisk andningssvikt med den kliniska interventionen för att påbörja NIV kommer att bjudas in att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bekräftad diagnos av OHS och överlappssyndrom
Hyperkapnisk andningssvikt med behov av att påbörja NIV
Förväntas vara sluten i ≥ 24 timmar
Ålder ≥ 18 och <80 år
BMI >30 kg/m2
Bekräftad sömnstörning andning
Kunna ge informerat samtycke till deltagande i utvärderingsstudien
Kliniskt stabil utan exacerbationer i ≥ 6 veckor

Exklusions kriterier:

Patienter etablerade på NIV
Oförmåga att tolerera NIV (< 4 timmars användning under sjukhustitrering)
Kontraindikation mot NIV
Krav på omedelbar invasiv mekanisk ventilation vid inläggning eller annan akut kritisk sjukdom
Akut infektionsexacerbation
Förekomst av annan akut patologi eller kritisk sjukdom (såsom lungemboli)
Förekomst av akut eller kronisk hjärtsvikt i vänster kammare
Betydande njur- eller leversjukdom
Betydande anemi
Historik av lungemboli under de senaste 2 åren
Förekomst av medfödd hjärtsjukdom
Förekomst av primär pulmonell hypertoni
Förekomst av andra allvarliga medicinska problem, t.ex. cancer och systemisk bindvävssjukdom och vaskulitider
Graviditet
Psykologiska och sociala faktorer som skulle försämra efterlevnaden av utvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patienter som börjar på icke-invasiv ventilation (NIV); förändring i hjärtfunktionen från baslinjen och efter 3 månader Tidsram: 3 månader	Patienter med hyperkapnisk andningssvikt orsakad av fetma hypoventilationssyndrom som börjar på NIV; förändring i hjärtfunktionen med hjälp av ekokardiografi vid baslinjen och 3 månader. Mätningar gjorda före NIV-initiering och uppföljning efter 3 månader.	3 månader
Patienter som börjar på icke-invasiv ventilation (NIV); förändring på Nueral Respiratory Drive (NRD) från baslinjen och vid 3 månader Tidsram: 3 månader	Patienter med hyperkapnisk andningssvikt orsakad av fetma hypoventilationssyndrom som börjar på NIV; förändring i markörer för nervandningsdrift/EMG para. Mätningar gjorda före och efter NIV-initiering och uppföljning efter 3 månader.	3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patienter som börjar på icke-invasiv ventilation (NIV); förändring i syresättning från baslinjen, 6 veckor efter initiering och 3 månader Tidsram: 3 månader	Att visa att förbättringen av hjärtfunktion och/eller andningsmekanik över tid är förknippad med pågående förbättringar av syresättning genom att ta prover av arteriella blodgaser. Mätningar görs före, under och efter NIV-initiering och uppföljning efter 3 månader.	3 månader
Patienter som börjar på icke-invasiv ventilation (NIV); förändring i livskvalitet från baslinjen, 6 veckor efter initiering och 3 månader Tidsram: 3 månader	Att demonstrera hypotesen att förbättringen av hjärtfunktion och/eller andningsmekanik över tid är associerad med pågående förbättringar av livskvalitet genom att be deltagarna att fylla i Medical Research Council (MRC) dyspnéskala. Mätning kommer att göras före NIV-start, 6 veckor efter initiering och vid uppföljning efter 3 månader.	3 månader
Patienter som börjar på icke-invasiv ventilation (NIV); förändring i livskvalitet från baslinjen, 6 veckor efter initiering och 3 månader Tidsram: 3 månader	Att demonstrera hypotesen att förbättringen av hjärtfunktion och/eller andningsmekanik över tid är förknippad med pågående förbättringar av livskvalitet genom att be deltagarna att slutföra den modifierade BORG-skalan (andnöd). Mätning kommer att göras före NIV-start, 6 veckor efter initiering och vid uppföljning efter 3 månader.	3 månader
Patienter som börjar på icke-invasiv ventilation (NIV); förändring i livskvalitet från baslinjen, 6 veckor efter initiering och 3 månader Tidsram: 3 månader	Att demonstrera hypotesen att förbättringen av hjärtfunktion och/eller andningsmekanik över tid är associerad med pågående förbättringar av livskvalitet genom att be deltagarna att fylla i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Mätning kommer att göras före NIV-start, 6 veckor efter initiering och vid uppföljning efter 3 månader.	3 månader
Patienter som börjar på icke-invasiv ventilation (NIV); förändring i livskvalitet från baslinjen, 6 veckor efter initiering och 3 månader Tidsram: 3 månader	Att demonstrera hypotesen att förbättringen av hjärtfunktion och/eller andningsmekanism över tid är associerad med pågående förbättringar av livskvalitet genom att be deltagarna att fylla i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Mätning kommer att göras före NIV-start, 6 veckor efter initiering och vid uppföljning efter 3 månader.	3 månader
Patienter som börjar på icke-invasiv ventilation (NIV); förändring i livskvalitet från baslinjen, 6 veckor efter initiering och 3 månader Tidsram: 3 månader	Att demonstrera hypotesen att förbättringen av hjärtfunktion och/eller andningsmekanik över tid är associerad med pågående förbättringar av livskvalitet genom att be deltagarna att slutföra Epworth Sleepiness Scale (ESS). Mätning kommer att göras före NIV-start, 6 veckor efter initiering och vid uppföljning efter 3 månader.	3 månader
Patienter som börjar på icke-invasiv ventilation (NIV); förändring i träningskapacitet. Tidsram: 3 månader	För att visa att förbättringen av hjärtfunktion och/eller andningsmekanik över tid är associerad med pågående förbättringar av syresättning genom att deltagarna utför testet Gate speed of 4 meter före, under och efter NIV-initiering och 6 veckor efter initiering, och följa upp vid 3 månader.	3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

King's College London

University of Padova

Lane Fox Respiratory

Utredare

Huvudutredare: Joerg Dr Steier, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Huvudutredare: Marino Dr Phil, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

JTD publication

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)