Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fonction cardiaque et respiratoire avec ventilation non invasive (CARE-NIV)

10 avril 2018 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Amélioration de la fonction cardiaque et de la commande respiratoire neurale suite à la mise en place d'une ventilation non invasive chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique causée par le syndrome d'obésité et d'hypoventilation

Évaluer les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique à l'aide d'une échocardiographie, de mesures du débit cardiaque et de marqueurs de la commande respiratoire neurale (EMGpara) avant, pendant et après le début de la ventilation non invasive (VNI) et suivre les patients pendant 3 mois. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'amélioration de la fonction cardiaque et/ou de la mécanique respiratoire au fil du temps est associée à des améliorations continues de l'oxygénation, de la qualité de vie et de la capacité d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: EMG parasternal (EMGpara) et échocardiographie transthoracique

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire est caractérisée par l'incapacité du système respiratoire à maintenir l'homéostasie normale des gaz sanguins artériels. Plus précisément, le chevauchement de l'hypoxémie et de l'hypercapnie (PaCO2> 6 kPa) est appelé insuffisance respiratoire hypercapnique (HRF). Le FRH est l'une des causes les plus courantes d'hospitalisation avec des taux de réadmission élevés, et constitue donc un fardeau majeur pour les systèmes de santé. La Ventilation Non Invasive (VNI) est un traitement bien établi chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique qui souffrent fréquemment d'hypertension pulmonaire (HTP) associée. La VNI aide à augmenter l'oxygénation artérielle et réduit l'hypercapnie. Il est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique causée par le syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH). Le degré associé de PH peut conduire à une postcharge accrue du ventricule droit (RV) qui provoque un remodelage progressif du cœur droit. Le dysfonctionnement du VD est corrélé à un pronostic à long terme réduit dans les affections respiratoires. Dans la littérature, la VNI est présentée comme une méthode efficace pour traiter l'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë dans l'OHS.

L'impact de la VNI sur la fonction cardiaque et la NRD dans le SST n'a pas été décrit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, SE1 7EH
    - Guys and St Thomas NHS Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant un diagnostic confirmé d'OHS et de syndrome de chevauchement et d'insuffisance respiratoire hypercapnique avec l'intervention clinique devant commencer sous VNI seront invités à participer à l'essai.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé d'OHS et de syndrome de chevauchement
Insuffisance respiratoire hypercapnique avec nécessité de débuter une VNI
Devrait rester hospitalisé pendant ≥ 24 heures
Âge ≥ 18 et <80 ans
IMC >30 kg/m2
Troubles respiratoires du sommeil confirmés
Capable de donner son consentement éclairé à la participation à l'étude d'évaluation
Cliniquement stable sans exacerbations pendant ≥ 6 semaines

Critère d'exclusion:

Patients établis sous VNI
Incapacité à tolérer la VNI (< 4 heures d'utilisation pendant la titration hospitalière)
Contre-indication à la VNI
Nécessité d'une ventilation mécanique invasive immédiate à l'admission ou de toute autre maladie grave aiguë
Exacerbation infectieuse aiguë
Présence d'une autre pathologie aiguë ou d'une maladie grave (telle qu'une embolie pulmonaire)
Présence d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche aiguë ou chronique
Maladie grave du rein ou du foie
Anémie importante
Antécédents d'embolie pulmonaire au cours des 2 dernières années
Présence d'une maladie cardiaque congénitale
Présence d'hypertension pulmonaire primaire
Présence d'autres problèmes médicaux graves, par ex. cancer et maladies systémiques du tissu conjonctif et vascularites
Grossesse
Facteurs psychologiques et sociaux qui nuiraient au respect de l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Patients débutant sous ventilation non invasive (VNI) ; changement de la fonction cardiaque par rapport au départ et à 3 mois Délai: 3 mois	Patients présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique causée par un syndrome d'obésité et d'hypoventilation débutant sous VNI ; modification de la fonction cardiaque par échocardiographie au départ et à 3 mois. Mesures prises avant le début de la VNI et suivi à 3 mois.	3 mois
Patients débutant sous ventilation non invasive (VNI) ; changement sur Nueral Respiratory Drive (NRD) de la ligne de base et à 3 mois Délai: 3 mois	Patients présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique causée par un syndrome d'obésité et d'hypoventilation débutant sous VNI ; modification des marqueurs de la pulsion respiratoire nerveuse/EMG par. Mesures prises avant et après le début de la VNI et suivi à 3 mois.	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Patients débutant sous ventilation non invasive (VNI) ; modification de l'oxygénation par rapport au départ, 6 semaines après le début et à 3 mois Délai: 3 mois	Démontrer que l'amélioration de la fonction cardiaque et/ou de la mécanique respiratoire au fil du temps est associée à des améliorations continues de l'oxygénation en prélevant des échantillons de gaz sanguins artériels. Les mesures sont effectuées avant, pendant et après le début de la VNI, et un suivi à 3 mois.	3 mois
Patients débutant sous ventilation non invasive (VNI) ; changement de la qualité de vie par rapport au départ, 6 semaines après le début et à 3 mois Délai: 3 mois	Démontrer l'hypothèse selon laquelle l'amélioration de la fonction cardiaque et/ou de la mécanique respiratoire au fil du temps est associée à des améliorations continues de la qualité de vie en demandant aux participants de remplir l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC). La mesure sera prise avant le début de la VNI, 6 semaines après le début et lors du suivi à 3 mois.	3 mois
Patients débutant sous ventilation non invasive (VNI) ; changement de la qualité de vie par rapport au départ, 6 semaines après le début et à 3 mois Délai: 3 mois	Démontrer l'hypothèse selon laquelle l'amélioration de la fonction cardiaque et/ou de la mécanique respiratoire au fil du temps est associée à des améliorations continues de la qualité de vie en demandant aux participants de remplir l'échelle BORG modifiée (essoufflement). La mesure sera prise avant le début de la VNI, 6 semaines après le début et lors du suivi à 3 mois.	3 mois
Patients débutant sous ventilation non invasive (VNI) ; changement de la qualité de vie par rapport au départ, 6 semaines après le début et à 3 mois Délai: 3 mois	Démontrer l'hypothèse selon laquelle l'amélioration de la fonction cardiaque et/ou de la mécanique respiratoire au fil du temps est associée à des améliorations continues de la qualité de vie en demandant aux participants de remplir le questionnaire respiratoire de St George (SGRQ). La mesure sera prise avant le début de la VNI, 6 semaines après le début et lors du suivi à 3 mois.	3 mois
Patients débutant sous ventilation non invasive (VNI) ; changement de la qualité de vie par rapport au départ, 6 semaines après le début et à 3 mois Délai: 3 mois	Démontrer l'hypothèse selon laquelle l'amélioration de la fonction cardiaque et/ou de la mécanique respiratoire au fil du temps est associée à des améliorations continues de la qualité de vie en demandant aux participants de remplir l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). La mesure sera prise avant le début de la VNI, 6 semaines après le début et lors du suivi à 3 mois.	3 mois
Patients débutant sous ventilation non invasive (VNI) ; changement de la qualité de vie par rapport au départ, 6 semaines après le début et à 3 mois Délai: 3 mois	Démontrer l'hypothèse selon laquelle l'amélioration de la fonction cardiaque et/ou de la mécanique respiratoire au fil du temps est associée à des améliorations continues de la qualité de vie en demandant aux participants de remplir l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). La mesure sera prise avant le début de la VNI, 6 semaines après le début et lors du suivi à 3 mois.	3 mois
Patients débutant sous ventilation non invasive (VNI) ; modification de la capacité d'exercice. Délai: 3 mois	Démontrer que l'amélioration de la fonction cardiaque et / ou de la mécanique respiratoire au fil du temps est associée à des améliorations continues de l'oxygénation par les participants effectuant le test de vitesse de porte de 4 mètres avant, pendant et après l'initiation de la VNI et à 6 semaines après l'initiation, et suivi à 3 mois.	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London

University of Padova

Lane Fox Respiratory

Les enquêteurs

Chercheur principal: Joerg Dr Steier, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Chercheur principal: Marino Dr Phil, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

JTD publication

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)