Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte- og åndedrettsfunksjon med ikke-invasiv ventilasjon (CARE-NIV)

10. april 2018 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Forbedring av hjertefunksjon og neural respirasjonsdrift etter oppsett av ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt forårsaket av fedme Hypoventilasjonssyndrom

For å vurdere pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt ved bruk av ekkokardiografi, målinger av hjerteutgang og markører for neural respiratorisk drift (EMGpara) før, under og etter oppstart av ikke-invasiv ventilasjon (NIV), og å følge pasientene i 3 måneder. Etterforskerne antar at forbedringen i hjertefunksjon og/eller respirasjonsmekanikk over tid er assosiert med pågående forbedringer i oksygenering, livskvalitet og treningskapasitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respirasjonssvikt er preget av manglende evne til luftveiene til å opprettholde normal arteriell blodgasshomeostase. Spesifikt blir overlappingen av hypoksemi og hyperkapni (PaCO2 >6 kPa) referert til som hyperkapnisk respirasjonssvikt (HRF). HRF er en av de vanligste årsakene til sykehusinnleggelse med høye gjeninnleggelsesrater, og utgjør derfor en stor belastning for helsevesenet. Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er en veletablert behandling hos pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt som ofte lider av assosiert pulmonal hypertensjon (PH). NIV bidrar til å øke arteriell oksygenering og reduserer hyperkapni. Det brukes til pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt forårsaket av fedmehypoventilasjonssyndrom (OHS). Den tilhørende graden av PH kan føre til økt etterbelastning av høyre ventrikkel (RV) som forårsaker progressiv ombygging av høyre hjerte. RV-dysfunksjon er korrelert med redusert langtidsprognose ved luftveistilstander. I litteraturen er NIV vist som effektiv metode for å behandle akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt ved OHS.

Det er ikke beskrevet hvordan NIV påvirker hjertefunksjonen og NRD i OHS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har en bekreftet diagnose av OHS og overlappingssyndrom og hyperkapnisk respirasjonssvikt med den kliniske intervensjonen for å starte på NIV vil bli invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av OHS og overlappssyndrom
  • Hyperkapnisk respirasjonssvikt med behov for å starte NIV
  • Forventes å forbli innlagt i ≥ 24 timer
  • Alder ≥ 18 og <80 år
  • BMI >30 kg/m2
  • Bekreftet søvnforstyrret pust
  • Kunne gi informert samtykke til deltakelse i evalueringsstudien
  • Klinisk stabil uten eksaserbasjoner i ≥ 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter etablert på NIV
  • Manglende evne til å tolerere NIV (< 4 timers bruk under sykehustitrering)
  • Kontraindikasjon mot NIV
  • Krav om umiddelbar invasiv mekanisk ventilasjon ved innleggelse eller annen akutt kritisk sykdom
  • Akutt infeksjonsforverring
  • Tilstedeværelse av annen akutt patologi eller kritisk sykdom (som lungeemboli)
  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk venstre ventrikkel hjertesvikt
  • Betydelig nyre- eller leversykdom
  • Betydelig anemi
  • Historie om lungeemboli de siste 2 årene
  • Tilstedeværelse av medfødt hjertesykdom
  • Tilstedeværelse av primær pulmonal hypertensjon
  • Tilstedeværelse av andre alvorlige medisinske problemer, f.eks. kreft og systemisk bindevevssykdom og vaskulitter
  • Svangerskap
  • Psykologiske og sosiale faktorer som vil svekke etterlevelse av evalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som begynner på ikke-invasiv ventilasjon (NIV); endring i hjertefunksjon fra baseline og ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt forårsaket av fedmehypoventilasjonssyndrom som begynner på NIV; endring i hjertefunksjon ved bruk av ekkokardiografi ved baseline og 3 måneder. Målinger tatt før NIV-start, og oppfølging etter 3 måneder.
3 måneder
Pasienter som begynner på ikke-invasiv ventilasjon (NIV); endring på Nueral Respiratory Drive (NRD) fra baseline og ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt forårsaket av fedmehypoventilasjonssyndrom som begynner på NIV; endring i markører for nervepirasjonsdrift/EMG para. Målinger tatt før, og etter NIV-start, og oppfølging etter 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som begynner på ikke-invasiv ventilasjon (NIV); endring i oksygenering fra baseline, 6 uker etter oppstart og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Å demonstrere at forbedringen i hjertefunksjon og/eller respirasjonsmekanikk over tid er assosiert med pågående forbedringer i oksygenering ved å ta prøver av arterielle blodgasser.

Målinger gjøres før, under og etter NIV-start, og oppfølging etter 3 måneder.
3 måneder
Pasienter som begynner på ikke-invasiv ventilasjon (NIV); endring i livskvalitet fra baseline, 6 uker etter oppstart og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Å demonstrere hypotesen om at forbedringen i hjertefunksjon og/eller respirasjonsmekanikk over tid er assosiert med pågående forbedringer i livskvalitet ved å be deltakerne om å fullføre Medical Research Council (MRC) dyspnéskala. Måling vil bli tatt før NIV-start, 6 uker etter oppstart og ved oppfølging etter 3 måneder.
3 måneder
Pasienter som begynner på ikke-invasiv ventilasjon (NIV); endring i livskvalitet fra baseline, 6 uker etter oppstart og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Å demonstrere hypotesen om at forbedringen i hjertefunksjon og/eller respirasjonsmekanikk over tid er assosiert med pågående forbedringer i livskvalitet ved å be deltakerne om å fullføre den modifiserte BORG-skalaen (pusteløshet). Måling vil bli tatt før NIV-start, 6 uker etter oppstart og ved oppfølging etter 3 måneder.
3 måneder
Pasienter som begynner på ikke-invasiv ventilasjon (NIV); endring i livskvalitet fra baseline, 6 uker etter oppstart og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Å demonstrere hypotesen om at forbedringen i hjertefunksjon og/eller respirasjonsmekanikk over tid er assosiert med pågående forbedringer i livskvalitet ved å be deltakerne om å fylle ut St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Måling vil bli tatt før NIV-start, 6 uker etter oppstart og ved oppfølging etter 3 måneder.
3 måneder
Pasienter som begynner på ikke-invasiv ventilasjon (NIV); endring i livskvalitet fra baseline, 6 uker etter oppstart og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Å demonstrere hypotesen om at forbedringen i hjertefunksjon og/eller respirasjonsmekanikk over tid er assosiert med pågående forbedringer i livskvalitet ved å be deltakerne om å fullføre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Måling vil bli tatt før NIV-start, 6 uker etter oppstart og ved oppfølging etter 3 måneder.
3 måneder
Pasienter som begynner på ikke-invasiv ventilasjon (NIV); endring i livskvalitet fra baseline, 6 uker etter oppstart og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Å demonstrere hypotesen om at forbedringen i hjertefunksjon og/eller respirasjonsmekanikk over tid er assosiert med pågående forbedringer i livskvalitet ved å be deltakerne om å fullføre Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Måling vil bli tatt før NIV-start, 6 uker etter oppstart og ved oppfølging etter 3 måneder.
3 måneder
Pasienter som begynner på ikke-invasiv ventilasjon (NIV); endring i treningskapasitet.
Tidsramme: 3 måneder
For å demonstrere at forbedringen i hjertefunksjon og/eller respirasjonsmekanikk over tid er assosiert med pågående forbedringer i oksygenering ved at deltakere utfører Gate speed of 4 meters testen før, under og etter NIV-initiering og 6 uker etter initiering, og følger opp ved 3 måneder.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

King's College London
University of Padova
Lane Fox Respiratory

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joerg Dr Steier, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Marino Dr Phil, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 179324

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkapnisk respirasjonssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere