Szív- és légzésfunkció non-invazív lélegeztetéssel (CARE-NIV)
A szívműködés és a neurális légzési késztetés javulása a non-invazív lélegeztetést követően az elhízás hipoventilációs szindróma okozta hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légzési elégtelenségre jellemző, hogy a légzőrendszer nem képes fenntartani a normális artériás vérgázháztartást. Pontosabban, a hypoxaemia és a hypercapnia (PaCO2 >6 kPa) átfedését hiperkapniás légzési elégtelenségnek (HRF) nevezik. A HRF a kórházi felvételek egyik leggyakoribb oka, magas újrafelvételi arány mellett, ezért jelentős terhet jelent az egészségügyi rendszerek számára. A non-invazív lélegeztetés (NIV) jól bevált kezelési módszer a hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, akik gyakran szenvednek társuló pulmonális hipertóniától (PH). A NIV segít növelni az artériás oxigénellátást és csökkenti a hypercapniát. Az elhízás hipoventilációs szindróma (OHS) által okozott hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák. A PH kapcsolódó mértéke a jobb kamra (RV) megnövekedett utóterheléséhez vezethet, ami a jobb szív progresszív átalakulását okozza. Az RV diszfunkció összefüggésben áll a légúti állapotok csökkent hosszú távú prognózisával. Az irodalomban a NIV hatékony módszer az akut hiperkapniás légzési elégtelenség kezelésére OHS-ben.
Nem írták le, hogy az NIV milyen hatással van a szívműködésre és az NRD-re az OHS-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OHS és az átfedési szindróma megerősített diagnózisa
- Hiperkapniás légzési elégtelenség az NIV megkezdésének szükségességével
- Várhatóan ≥ 24 óráig fekvőbeteg
- Életkor ≥ 18 és <80 év
- BMI >30 kg/m2
- Megerősített alvászavaros légzés
- Képes tájékozott hozzájárulást adni az értékelő vizsgálatban való részvételhez
- Klinikailag stabil exacerbációk nélkül ≥ 6 hétig
Kizárási kritériumok:
- NIV-en megállapított betegek
- Képtelenség tolerálni az NIV-t (< 4 órás használat a kórházi titrálás során)
- Ellenjavallat a NIV-hez
- Azonnali invazív gépi lélegeztetés követelménye a felvételkor vagy bármely más akut kritikus betegség esetén
- Akut fertőző exacerbáció
- Egyéb akut patológia vagy kritikus betegség (például tüdőembólia) jelenléte
- Akut vagy krónikus bal kamrai szívelégtelenség jelenléte
- Jelentős vese- vagy májbetegség
- Jelentős vérszegénység
- A tüdőembólia története az elmúlt 2 évben
- Veleszületett szívbetegség jelenléte
- Primer pulmonalis hipertónia jelenléte
- Egyéb súlyos egészségügyi probléma jelenléte, pl. rák és szisztémás kötőszöveti betegségek és vasculitisek
- Terhesség
- Pszichológiai és szociális tényezők, amelyek rontják az értékelésnek való megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem invazív lélegeztetést (NIV) megkezdő betegek; a szívműködés változása a kiindulási értékhez képest és 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Elhízás hypoventillációs szindróma okozta hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegek NIV-vel kezdődően; a szívműködés változása echokardiográfiával a kiinduláskor és 3 hónap múlva.
A NIV megkezdése előtt végzett mérések és 3 hónapos követés.
|
3 hónap
|
|
Nem invazív lélegeztetést (NIV) megkezdő betegek; a Nueral Respiratory Drive (NRD) változása a kiindulási értékhez képest és 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Elhízás hypoventillációs szindróma okozta hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegek NIV-vel kezdődően; idegi légzési késztetés markereinek változása/EMG para.
A NIV megkezdése előtt és után végzett mérések és 3 hónapos követés.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem invazív lélegeztetést (NIV) megkezdő betegek; az Oxigenáció változása a kiindulási értékhez képest, 6 héttel a kezelés megkezdése után és 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónap
|
Annak bizonyítása, hogy a szívműködés és/vagy a légzésmechanika időbeli javulása az oxigénellátás folyamatos javulásával jár, az artériás vérgázok mintáinak vételével. A méréseket az NIV megkezdése előtt, alatt és után végezzük, és 3 hónapos utánkövetjük. |
3 hónap
|
|
Nem invazív lélegeztetést (NIV) megkezdő betegek; az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest, 6 héttel a kezelés megkezdése után és 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónap
|
Annak a hipotézisnek a bizonyítására, hogy a szívműködés és/vagy a légzésmechanika időbeli javulása az életminőség folyamatos javulásával jár együtt, felkérve a résztvevőket az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) dyspnoe skála kitöltésére.
A mérést az NIV megkezdése előtt, 6 héttel az indítás után és a 3 hónapos követéskor végezzük.
|
3 hónap
|
|
Nem invazív lélegeztetést (NIV) megkezdő betegek; az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest, 6 héttel a kezelés megkezdése után és 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónap
|
Annak a hipotézisnek a bizonyítására, hogy a szívműködés és/vagy a légzésmechanika időbeli javulása az életminőség folyamatos javulásával jár együtt, felkérve a résztvevőket, hogy töltsék ki a módosított BORG Skálát (légzési nehézség).
A mérést az NIV megkezdése előtt, 6 héttel az indítás után és a 3 hónapos követéskor végezzük.
|
3 hónap
|
|
Nem invazív lélegeztetést (NIV) megkezdő betegek; az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest, 6 héttel a kezelés megkezdése után és 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónap
|
Annak a hipotézisnek a bizonyítására, hogy a szívműködés és/vagy a légzésmechanika időbeli javulása az életminőség folyamatos javulásával jár együtt, felkérve a résztvevőket a St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kitöltésére.
A mérést az NIV megkezdése előtt, 6 héttel az indítás után és a 3 hónapos követéskor végezzük.
|
3 hónap
|
|
Nem invazív lélegeztetést (NIV) megkezdő betegek; az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest, 6 héttel a kezelés megkezdése után és 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónap
|
Annak a hipotézisnek a bizonyítására, hogy a szívműködés és/vagy a légzésmechanika időbeli javulása az életminőség folyamatos javulásával jár együtt, felkérve a résztvevőket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kitöltésére. A mérést az NIV megkezdése előtt, 6 héttel az indítás után és a 3 hónapos követéskor végezzük. |
3 hónap
|
|
Nem invazív lélegeztetést (NIV) megkezdő betegek; az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest, 6 héttel a kezelés megkezdése után és 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónap
|
Annak a hipotézisnek a bizonyítására, hogy a szívműködés és/vagy a légzésmechanika időbeli javulása az életminőség folyamatos javulásával jár együtt, felkérve a résztvevőket az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kitöltésére. A mérést az NIV megkezdése előtt, 6 héttel az indítás után és a 3 hónapos követéskor végezzük. |
3 hónap
|
|
Nem invazív lélegeztetést (NIV) megkezdő betegek; a gyakorlati kapacitás változása.
Időkeret: 3 hónap
|
Annak bizonyítására, hogy a szívműködés és/vagy a légzésmechanika időbeli javulása az oxigénellátás folyamatos javulásával függ össze a résztvevők által a 4 méteres kapusebesség-teszttel az NIV megkezdése előtt, alatt és után, valamint 6 héttel az iniciálás után, és nyomon követik. 3 hónaposan.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joerg Dr Steier, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Marino Dr Phil, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 179324
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .