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행동변화 이론에 기반한 당뇨병 자가관리 교육 프로그램의 효과 (IMB-DSME)

2017년 8월 11일 업데이트: University of Nottingham

요르단 제2형 당뇨병 환자의 정보-동기-행동 기술 모델 기반 당뇨병 자기관리 교육의 효과

이 연구에서 연구자들은 제2형 당뇨병 환자의 자기 관리 행동에 대한 자기 관리 교육 프로그램의 효과를 테스트할 것입니다. 최대 230명의 동의한 참가자가 요르단의 외래 당뇨병 클리닉에서 모집되고 230명의 참가자가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군(환자 115명)은 맞춤형 대면 교육 및 조언의 입문 세션에 이어 교육 자료를 가져가고 환자가 지정한 주기로 정기적인 전화 지원으로 구성된 중재를 받았습니다. 3개월의 기간. 이 중재는 정보-동기-행동 기술 모델이라고 하는 행동 변화 이론을 기반으로 합니다. 그룹 2(115명의 환자)는 추가 개입 없이 일반적인 임상 치료를 받았습니다. 연구자들은 자가 관리 전략(식습관, 신체 활동 및 당뇨병 약물 관리), 당뇨병 조절(HbA1c), 삶의 질 및 당뇨병 자가 관리 지식, 동기 부여 및 자기 효능감을 3회에 걸쳐 측정하여 개입의 효과를 평가했습니다. 포인트: 중재 전, 3개월 및 6개월.

연구 개요

상세 설명

배경: 제2형 당뇨병(T2DM)은 만연하고 의료 서비스 비용이 많이 들며 상당한 사망률과 관련이 있습니다. 저소득 및 중간 소득 국가에서 150만 명 이상이 직접적으로 당뇨병으로 사망하고(WHO, 2014) 당뇨병은 2030년까지 7번째 주요 사망 원인이 될 것으로 예상됩니다. Ajlouni 등(2008)은 요르단에서 약 100만 명이 제2형 당뇨병 진단을 받은 것으로 추산했습니다. 증가하고 있는 수치입니다. 50만 명 이상의 요르단인이 좌식 생활 방식 및 열악한 약물 관리와 같은 요인으로 인해 당화혈색소 수치(HbA1c >7.5%)를 통제할 수 없습니다. 당뇨병 미세혈관 및 대혈관 합병증을 예방하기 위해서는 적절한 혈당 관리를 통해 혈당 수치를 개선하고 대사 결과를 개선하는 데 더 많은 노력과 관심이 필요합니다. 항고혈당 약물 단독으로 집중적인 당뇨병 관리는 대사 결과를 개선할 수 있지만 환자에게 저혈당증 및 체중 증가와 같은 부작용을 초래할 수도 있습니다. 당뇨병 환자는 혈당 수치를 자가 관리할 것을 강력히 권장하며 이는 환자에게 당뇨병 자가 관리 교육을 통해 가장 잘 달성할 수 있습니다.

교훈적인 중재는 신진대사 결과를 개선하는 것으로 나타났지만 혜택은 6개월 미만 지속되고 장기적으로 지속되지 않습니다. 교육 프로그램은 자기 관리 전략이 장기적으로 유지되도록 환자의 자신감과 같은 심리적 요인을 대상으로 해야 합니다. 당뇨병 자가 관리 행동의 장벽은 행동 변화의 정보-동기-행동 기술(IMB) 모델에 매핑됩니다. 이 모델은 이전 개입을 분석하고 HIV 위험이 있는 내담자 사이에서 사용된 이론의 한계를 해결하는 것을 기반으로 비판적으로 구성되었습니다. Chang 등(2014)은 IMB 모델 기반 행동 개입을 체계적으로 검토했으며 IMB 모델의 효과가 12개월 동안 환자를 추적한 연구에서 최대 12개월까지 지속된다는 것을 발견했습니다.

목표: IMB 모델 기반 당뇨병 자가 관리 교육(DSME) 개입이 요르단 대학 병원의 외래 환자 당뇨병 클리닉에 참석하는 환자의 식습관, 신체 활동 및 약물 관리의 세 가지 자기 관리 활동에 미치는 영향을 조사합니다. 요르단의 Prince Hamzeh 병원. 테스트할 가설은 IMB 교육 프로그램이 대조군 참가자와 비교하여 6개월에 자가 관리에서 참가자의 행동 결과를 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 프로토콜 및 방법: 두 그룹에 대해 평균 1:1로 230명의 참가자를 무작위로 할당하는 두 그룹 시험. 개입 그룹은 교육적 개입을 받게 됩니다. 통제 그룹은 일반적인 임상 치료를 받고 필요한 경우 당뇨병 교육 상담을 받습니다. 이 중재는 IMB(Information-Motivation-Behavioural) 기술 이론에 기반한 개별화된 DSME 프로그램입니다. IMB 행동 변화 이론 가정은 건강 관련 행동 정보, 동기 부여 및 행동 기술이 건강 행동을 촉진하는 주요 결정 요인이라고 제안합니다. 중재는 검증된 DSME 툴킷을 기반으로 하며 3개월 동안 환자가 선호하는 빈도로 2회의 대면 세션과 후속 전화 통화를 통해 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 제공됩니다.

데이터 수집은 3가지 시점에서 발생합니다. 기본, 3개월 및 6개월. 측정에는 자기 관리 지식, 동기 부여, 행동 기술, 당뇨병 결과(HbA1c), 혈압 및 체중이 포함됩니다. 3개월이 되면 개입 그룹의 일부 참가자가 의도적 샘플링을 사용하여 프로세스 평가 인터뷰에 참여하도록 선택됩니다.

연구의 측정 가능한 종점/통계적 힘: 1차 결과는 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 설문지를 사용하여 6개월에 측정한 당뇨병 자가 관리 활동입니다. 0.8의 통계 검정력이 연구 샘플을 계산하는 데 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amman, 요르단
        • Jordan University Hospital
      • Amman, 요르단
        • Prince Hamzeh Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준:

환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  1. 그들은 경험한 고혈당증이 2형 DM의 주요 원인임을 확인하기 위해 6개월 이상 2형 DM으로 진단됩니다.
  2. 마지막 2번의 약속에 대해 3개월에 한 번씩 정기적으로 클리닉에 참석합니다.
  3. 모든 형태의 저혈당제(인슐린과 같은 알약 또는 주사제) 복용.

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 모든 연령.
  2. 휴대 전화 또는 유선 전화(케이블)에 관계없이 전화에 액세스합니다.
  3. 자기 보고 결과 설문지를 작성하고 연구 소책자를 해석하기 위해 아랍어를 의사소통하고, 읽고, 쓰고, 이해할 수 있을 뿐만 아니라 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  4. 내원당일 혈당이 조절되지 않음(HbA1c >8%).

제외 기준:

  1. 인지 장애 또는 질병 상태를 앓고 있거나 기억력에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자(환자 및/또는 동반자가 직접 보고함).
  2. 대사 결과의 차이로 인해 특정 치료 개입이 필요하기 때문에 임산부는 포인트를 차단합니다.
  3. 연구 기간 동안 병원에 입원할 것으로 예상되는 환자.
  4. 지난 6개월 동안 당뇨병 교육 프로그램에 현재 참석했거나 참석한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재 그룹 참가자는 정보, 동기, 행동 변화 모델에 따라 교육적 중재를 받게 됩니다.

본 연구는 IMB(Information-Motivation-Behavioral) 기술 이론에 기초한 개별화된 DSME 프로그램을 구현합니다. IMB 행동 변화 이론 가정은 건강 관련 행동 정보, 동기 부여 및 행동 기술이 건강 행동을 촉진하는 주요 결정 요인이라고 제안합니다.

연구원은 이전에 검증된 교육 도구 키트(PRIDE)를 사용하고 각 참가자에 대한 여러 세션을 통해 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 전달됩니다. 대면 세션 2회(3개월 기간 시작 시 1회, 3개월 기간 종료 시 1회) 및 일주일 또는 2주에 1회 전화 통화.

간섭 없음: 대조군
통제 그룹 참가자는 일반적인 치료를 받고 필요한 경우 당뇨병 교육 상담에 의뢰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여자의 당뇨병 자기관리 활동 : 식습관, 신체활동, 약물치료 관리
기간: 6 개월

일차 결과는 당뇨병 자가 관리 활동이 될 것이며 두 척도로 측정될 것입니다. 각 참가자에 대한 당뇨병 자가 관리 활동 척도(SDSCA) 및 약물 순응도 평가 척도(MARS) 요약.

둘 다 참가자의 응답을 척도 단위로 평가하고 각 참가자는 SDSCA 점수와 MARS 점수를 합산하여 계산된 총점을 받게 됩니다.

6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 혈당 수준.
기간: 6 개월
혈당 수준은 백분율 단위를 사용하여 (HbA1c) 실험실 테스트로 측정됩니다. 일반적인 치료 관리 동안 방문할 때마다 각 참여자에 대해 수행되는 혈액 검사.
6 개월
참가자의 체중.
기간: 6 개월
무게는 전기 디지털 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다. 방문할 때마다 각 참가자의 일반적인 신체 검사에 체중이 포함됩니다.
6 개월
참가자의 혈압
기간: 6 개월
혈압은 mm/hg 단위로 전자 장치로 측정됩니다. 방문할 때마다 각 참가자의 일반적인 신체 검사에 혈압이 포함됩니다.
6 개월
참가자의 삶의 질.
기간: 6 개월
당뇨병 환자의 삶의 질은 척도 점수 단위로 ADDQoL(Audit of Diabetes Dependent Quality of Life)를 사용하여 측정됩니다.
6 개월
당뇨병 자가 관리 지식
기간: 6 개월
당뇨병 자가 관리 지식은 당뇨병 척도(SKILLD)의 낮은 문해력에 대한 음성 지식을 척도 점수의 단위로 사용하여 측정됩니다.
6 개월
당뇨병 자가 관리 동기.
기간: 6 개월

당뇨병 자가 관리 동기 부여는 당뇨병 역량 강화 척도(DES) + 의학적 결과 연구 사회적 지원 설문조사(MOS-SSS)를 모두 사용하여 측정됩니다.

둘 다 참가자의 응답을 척도 단위로 평가하고 각 참가자는 DES 점수와 MOS-SSS 점수를 합산하여 계산된 총점을 갖게 됩니다.

6 개월
당뇨병 자기관리 자기효능감.
기간: 6 개월
당뇨병 자가 관리 자기 효능감은 인지된 당뇨병 자가 관리 척도(PDSMS)를 사용하여 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Holly Blake, PhD, University of Nottingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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