- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02699541
행동변화 이론에 기반한 당뇨병 자가관리 교육 프로그램의 효과 (IMB-DSME)
요르단 제2형 당뇨병 환자의 정보-동기-행동 기술 모델 기반 당뇨병 자기관리 교육의 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 제2형 당뇨병(T2DM)은 만연하고 의료 서비스 비용이 많이 들며 상당한 사망률과 관련이 있습니다. 저소득 및 중간 소득 국가에서 150만 명 이상이 직접적으로 당뇨병으로 사망하고(WHO, 2014) 당뇨병은 2030년까지 7번째 주요 사망 원인이 될 것으로 예상됩니다. Ajlouni 등(2008)은 요르단에서 약 100만 명이 제2형 당뇨병 진단을 받은 것으로 추산했습니다. 증가하고 있는 수치입니다. 50만 명 이상의 요르단인이 좌식 생활 방식 및 열악한 약물 관리와 같은 요인으로 인해 당화혈색소 수치(HbA1c >7.5%)를 통제할 수 없습니다. 당뇨병 미세혈관 및 대혈관 합병증을 예방하기 위해서는 적절한 혈당 관리를 통해 혈당 수치를 개선하고 대사 결과를 개선하는 데 더 많은 노력과 관심이 필요합니다. 항고혈당 약물 단독으로 집중적인 당뇨병 관리는 대사 결과를 개선할 수 있지만 환자에게 저혈당증 및 체중 증가와 같은 부작용을 초래할 수도 있습니다. 당뇨병 환자는 혈당 수치를 자가 관리할 것을 강력히 권장하며 이는 환자에게 당뇨병 자가 관리 교육을 통해 가장 잘 달성할 수 있습니다.
교훈적인 중재는 신진대사 결과를 개선하는 것으로 나타났지만 혜택은 6개월 미만 지속되고 장기적으로 지속되지 않습니다. 교육 프로그램은 자기 관리 전략이 장기적으로 유지되도록 환자의 자신감과 같은 심리적 요인을 대상으로 해야 합니다. 당뇨병 자가 관리 행동의 장벽은 행동 변화의 정보-동기-행동 기술(IMB) 모델에 매핑됩니다. 이 모델은 이전 개입을 분석하고 HIV 위험이 있는 내담자 사이에서 사용된 이론의 한계를 해결하는 것을 기반으로 비판적으로 구성되었습니다. Chang 등(2014)은 IMB 모델 기반 행동 개입을 체계적으로 검토했으며 IMB 모델의 효과가 12개월 동안 환자를 추적한 연구에서 최대 12개월까지 지속된다는 것을 발견했습니다.
목표: IMB 모델 기반 당뇨병 자가 관리 교육(DSME) 개입이 요르단 대학 병원의 외래 환자 당뇨병 클리닉에 참석하는 환자의 식습관, 신체 활동 및 약물 관리의 세 가지 자기 관리 활동에 미치는 영향을 조사합니다. 요르단의 Prince Hamzeh 병원. 테스트할 가설은 IMB 교육 프로그램이 대조군 참가자와 비교하여 6개월에 자가 관리에서 참가자의 행동 결과를 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 프로토콜 및 방법: 두 그룹에 대해 평균 1:1로 230명의 참가자를 무작위로 할당하는 두 그룹 시험. 개입 그룹은 교육적 개입을 받게 됩니다. 통제 그룹은 일반적인 임상 치료를 받고 필요한 경우 당뇨병 교육 상담을 받습니다. 이 중재는 IMB(Information-Motivation-Behavioural) 기술 이론에 기반한 개별화된 DSME 프로그램입니다. IMB 행동 변화 이론 가정은 건강 관련 행동 정보, 동기 부여 및 행동 기술이 건강 행동을 촉진하는 주요 결정 요인이라고 제안합니다. 중재는 검증된 DSME 툴킷을 기반으로 하며 3개월 동안 환자가 선호하는 빈도로 2회의 대면 세션과 후속 전화 통화를 통해 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 제공됩니다.
데이터 수집은 3가지 시점에서 발생합니다. 기본, 3개월 및 6개월. 측정에는 자기 관리 지식, 동기 부여, 행동 기술, 당뇨병 결과(HbA1c), 혈압 및 체중이 포함됩니다. 3개월이 되면 개입 그룹의 일부 참가자가 의도적 샘플링을 사용하여 프로세스 평가 인터뷰에 참여하도록 선택됩니다.
연구의 측정 가능한 종점/통계적 힘: 1차 결과는 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 설문지를 사용하여 6개월에 측정한 당뇨병 자가 관리 활동입니다. 0.8의 통계 검정력이 연구 샘플을 계산하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단
- Jordan University Hospital
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Amman, 요르단
- Prince Hamzeh Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자격 기준:
환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 그들은 경험한 고혈당증이 2형 DM의 주요 원인임을 확인하기 위해 6개월 이상 2형 DM으로 진단됩니다.
- 마지막 2번의 약속에 대해 3개월에 한 번씩 정기적으로 클리닉에 참석합니다.
- 모든 형태의 저혈당제(인슐린과 같은 알약 또는 주사제) 복용.
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 모든 연령.
- 휴대 전화 또는 유선 전화(케이블)에 관계없이 전화에 액세스합니다.
- 자기 보고 결과 설문지를 작성하고 연구 소책자를 해석하기 위해 아랍어를 의사소통하고, 읽고, 쓰고, 이해할 수 있을 뿐만 아니라 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 내원당일 혈당이 조절되지 않음(HbA1c >8%).
제외 기준:
- 인지 장애 또는 질병 상태를 앓고 있거나 기억력에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자(환자 및/또는 동반자가 직접 보고함).
- 대사 결과의 차이로 인해 특정 치료 개입이 필요하기 때문에 임산부는 포인트를 차단합니다.
- 연구 기간 동안 병원에 입원할 것으로 예상되는 환자.
- 지난 6개월 동안 당뇨병 교육 프로그램에 현재 참석했거나 참석한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹 참가자는 정보, 동기, 행동 변화 모델에 따라 교육적 중재를 받게 됩니다.
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본 연구는 IMB(Information-Motivation-Behavioral) 기술 이론에 기초한 개별화된 DSME 프로그램을 구현합니다. IMB 행동 변화 이론 가정은 건강 관련 행동 정보, 동기 부여 및 행동 기술이 건강 행동을 촉진하는 주요 결정 요인이라고 제안합니다. 연구원은 이전에 검증된 교육 도구 키트(PRIDE)를 사용하고 각 참가자에 대한 여러 세션을 통해 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 전달됩니다. 대면 세션 2회(3개월 기간 시작 시 1회, 3개월 기간 종료 시 1회) 및 일주일 또는 2주에 1회 전화 통화. |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹 참가자는 일반적인 치료를 받고 필요한 경우 당뇨병 교육 상담에 의뢰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여자의 당뇨병 자기관리 활동 : 식습관, 신체활동, 약물치료 관리
기간: 6 개월
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일차 결과는 당뇨병 자가 관리 활동이 될 것이며 두 척도로 측정될 것입니다. 각 참가자에 대한 당뇨병 자가 관리 활동 척도(SDSCA) 및 약물 순응도 평가 척도(MARS) 요약. 둘 다 참가자의 응답을 척도 단위로 평가하고 각 참가자는 SDSCA 점수와 MARS 점수를 합산하여 계산된 총점을 받게 됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 혈당 수준.
기간: 6 개월
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혈당 수준은 백분율 단위를 사용하여 (HbA1c) 실험실 테스트로 측정됩니다.
일반적인 치료 관리 동안 방문할 때마다 각 참여자에 대해 수행되는 혈액 검사.
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6 개월
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참가자의 체중.
기간: 6 개월
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무게는 전기 디지털 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
방문할 때마다 각 참가자의 일반적인 신체 검사에 체중이 포함됩니다.
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6 개월
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참가자의 혈압
기간: 6 개월
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혈압은 mm/hg 단위로 전자 장치로 측정됩니다.
방문할 때마다 각 참가자의 일반적인 신체 검사에 혈압이 포함됩니다.
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6 개월
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참가자의 삶의 질.
기간: 6 개월
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당뇨병 환자의 삶의 질은 척도 점수 단위로 ADDQoL(Audit of Diabetes Dependent Quality of Life)를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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당뇨병 자가 관리 지식
기간: 6 개월
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당뇨병 자가 관리 지식은 당뇨병 척도(SKILLD)의 낮은 문해력에 대한 음성 지식을 척도 점수의 단위로 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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당뇨병 자가 관리 동기.
기간: 6 개월
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당뇨병 자가 관리 동기 부여는 당뇨병 역량 강화 척도(DES) + 의학적 결과 연구 사회적 지원 설문조사(MOS-SSS)를 모두 사용하여 측정됩니다. 둘 다 참가자의 응답을 척도 단위로 평가하고 각 참가자는 DES 점수와 MOS-SSS 점수를 합산하여 계산된 총점을 갖게 됩니다. |
6 개월
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당뇨병 자기관리 자기효능감.
기간: 6 개월
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당뇨병 자가 관리 자기 효능감은 인지된 당뇨병 자가 관리 척도(PDSMS)를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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