- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02699541
Эффективность образовательной программы по самоконтролю при диабете на основе теории поведенческих изменений (IMB-DSME)
Эффективность информационно-мотивационно-поведенческих навыков обучения самоконтролю диабета на основе модели среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Иордании
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходные данные. Диабет 2 типа (СД2) широко распространен, дорого обходится службам здравоохранения и связан со значительной смертностью; более 1,5 миллиона случаев смерти напрямую связаны с диабетом в странах с низким и средним уровнем дохода (ВОЗ, 2014 г.), и, по прогнозам, к 2030 г. диабет станет седьмой по значимости причиной смерти. Ajlouni et al (2008) подсчитали, что примерно у одного миллиона человек в Иордании диагностирован диабет 2 типа; цифра, которая увеличивается. Более полумиллиона иорданцев имеют неконтролируемый уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c>7,5%) из-за таких факторов, как малоподвижный образ жизни и плохое лечение. Для предотвращения микрососудистых и макрососудистых осложнений диабета необходимо направить дополнительные усилия и внимание на улучшение уровня гликемии и улучшение метаболических результатов посредством надлежащего управления гликемией. Интенсивное лечение диабета с помощью одних только антигипергликемических препаратов может улучшить метаболические исходы, но также может привести к побочным эффектам у пациентов, таким как гипогликемия и увеличение веса. Пациентам с диабетом настоятельно рекомендуется заниматься самоконтролем уровня глюкозы, и лучше всего этого можно достичь путем обучения пациентов самоконтролю диабета.
Было показано, что дидактические вмешательства улучшают метаболические результаты, хотя положительный эффект длится менее шести месяцев и не сохраняется в долгосрочной перспективе. Образовательные программы должны быть нацелены на психологические факторы, такие как уверенность пациента, чтобы обеспечить устойчивость стратегий самоконтроля в долгосрочной перспективе. Барьеры в поведении, связанном с самоконтролем диабета, отображаются в модели изменения поведения «информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB). Модель была критически построена на основе анализа предыдущих вмешательств и устранения ограничений теорий, которые использовались среди клиентов с риском заражения ВИЧ. Chang et al (2014) систематически проанализировали поведенческие вмешательства на основе модели IMB и обнаружили, что эффекты модели IMB сохранялись до 12 месяцев в исследованиях, в которых пациенты наблюдались в течение 12 месяцев.
Цель: изучить влияние образовательного вмешательства по самоконтролю диабета на основе модели IMB (DSME) на три вида деятельности по самоконтролю: привычки питания пациентов, физическая активность и прием лекарств у пациентов, которые посещают амбулаторные диабетические клиники в больнице Джорданского университета. и госпиталь принца Хамзе в Иордании. Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что образовательная программа IMB улучшит поведенческие результаты участников в отношении самообслуживания через 6 месяцев по сравнению с участниками контрольной группы.
Протокол и методы исследования. Двухгрупповое исследование с рандомизированным распределением 230 участников в среднем 1:1 для обеих групп. Группа вмешательства получит образовательное вмешательство. Контрольная группа получит обычную клиническую помощь и, при необходимости, будет направлена на образовательную консультацию по диабету. Это вмешательство представляет собой индивидуальную программу ОСКД, основанную на теории информационно-мотивационных и поведенческих навыков (ИМБ). Теория изменения поведения IMB предполагает, что информация о поведении, мотивация и поведенческие навыки, связанные со здоровьем, являются основными детерминантами формирования здорового поведения. Вмешательство будет основано на утвержденном наборе инструментов ОСКД и будет проводиться с использованием методов мотивационного интервьюирования посредством двух личных встреч и последующих телефонных звонков с предпочтительной для пациентов частотой в течение 3 месяцев.
Сбор данных будет происходить в 3 момента времени; исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев. Меры будут включать знания о самоконтроле, мотивацию, поведенческие навыки, исходы диабета (HbA1c), кровяное давление и вес. Через 3 месяца некоторые участники группы вмешательства будут отобраны с помощью целенаправленной выборки для участия в интервью по оценке процесса.
Измеримая конечная точка/статистическая мощность исследования. Первичным результатом является деятельность по самопомощи при диабете, измеренная через 6 месяцев с использованием опросника «Сводная шкала самопомощи при диабете» (SDSCA). Статистическая мощность 0,8 использовалась для расчета выборки исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Jordan University Hospital
-
Amman, Иордания
- Prince Hamzeh Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии приемлемости:
Пациенты будут иметь право, если:
- Им ставят диагноз СД 2-го типа в течение более 6 месяцев, чтобы убедиться, что гипергликемия, которую они испытали, была основной причиной СД 2-го типа.
- Посещать клинику регулярно один раз в 3 месяца на последних двух приемах.
- Прием любых форм гипогликемических средств (таблетки или инъекции, такие как инсулин).
Критерии включения:
- Любой возраст от 18 до 65 лет.
- Доступ к телефону, будь то мобильный телефон или стационарный телефон (кабель).
- Способны давать информированное согласие для себя, а также общаться, читать, писать и понимать арабский язык, чтобы заполнять анкеты для самоотчетов и интерпретировать исследовательский буклет.
- Наличие неконтролируемого уровня гликемии (HbA1c >8%) в день обращения в клинику.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые страдают от каких-либо когнитивных нарушений или каких-либо болезненных состояний или принимают лекарства, влияющие на их память (самоотчет пациента и/или сопровождающего).
- Беременные женщины, потому что им требуется особое лечебное вмешательство из-за различий в пороговых точках метаболических исходов.
- Пациенты, которые ожидают, что они будут госпитализированы в период исследования.
- В настоящее время посещает или посещал какую-либо образовательную программу по диабету за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства получат образовательное вмешательство, основанное на модели информационного, мотивационного и поведенческого изменения.
|
В этом исследовании будет реализована индивидуальная программа ОСКД, основанная на теории навыков информации, мотивации и поведения (IMB). Теория изменения поведения IMB предполагает, что информация о поведении, мотивация и поведенческие навыки, связанные со здоровьем, являются основными детерминантами формирования здорового поведения. Исследователь будет использовать ранее утвержденный образовательный инструментарий (PRIDE) и будет проводиться с использованием методов мотивационного интервьюирования в течение нескольких сеансов для каждого участника. Две личные встречи (одна в начале и одна в конце 3-х месячного периода) и один телефонный звонок в неделю или в две недели. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат обычное лечение и, при необходимости, будут направлены на образовательную консультацию по диабету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Действия участников по самоконтролю диабета: диетические привычки, физическая активность и прием лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом будет деятельность по самоконтролю диабета, которая будет измеряться по двум шкалам; Резюме шкалы самопомощи при диабете (SDSCA) и шкалы оценки приверженности лечению (MARS) для каждого участника. Оба они будут оценивать реакцию участников по единицам шкалы, и каждый участник получит общий балл, рассчитанный путем суммирования баллов SDSCA и баллов MARS. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гликемии участников.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень гликемии будет измеряться лабораторным тестом (HbA1c) с использованием процентной единицы.
Анализ крови делается для каждого участника при каждом посещении во время обычного лечения.
|
6 месяцев
|
|
Вес участников.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес будет измеряться в килограммах с использованием электрических цифровых весов.
Вес включен в обычный медицинский осмотр для каждого участника при каждом посещении.
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться электрическим прибором в мм/рт.ст.
Артериальное давление включается в обычное физическое обследование каждого участника при каждом посещении.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни участников.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни пациентов с диабетом будет измеряться с помощью аудита качества жизни, зависящего от диабета (ADDQoL), в единицах шкалы.
|
6 месяцев
|
|
Знание о самоконтроле диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Знания о самоконтроле диабета будут измеряться с помощью разговорных знаний по шкале низкой грамотности при диабете (НАВЫК) в единицах по шкале.
|
6 месяцев
|
|
Мотивация к самоконтролю диабета.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мотивация к самоконтролю при диабете будет измеряться с использованием Шкалы расширения прав и возможностей при диабете (DES) и исследования социальной поддержки в рамках исследования медицинских результатов (MOS-SSS). Оба они будут оценивать ответы участников по единицам шкалы, и каждый участник получит общий балл, рассчитанный путем суммирования баллов DES и баллов MOS-SSS. |
6 месяцев
|
|
Самоэффективность при диабете.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоэффективность самоконтроля диабета будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемого самоконтроля диабета (PDSMS).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14946
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .