基于行为改变理论的糖尿病自我管理教育项目的有效性 (IMB-DSME)
基于信息-动机-行为技能模型的糖尿病自我管理教育在约旦 2 型糖尿病患者中的有效性
研究概览
详细说明
背景:2 型糖尿病 (T2DM) 很普遍,医疗服务成本高昂,死亡率高;在低收入和中等收入国家,超过 150 万人死于糖尿病(WHO,2014),预计到 2030 年糖尿病将成为第七大死因。 Ajlouni 等人(2008 年)估计约旦约有 100 万人被诊断出患有 2 型糖尿病;一个正在增加的数字。 由于久坐不动的生活方式和药物管理不善等因素,超过 50 万约旦人的糖化血红蛋白 (HbA1c >7.5%) 水平不受控制。 为了预防糖尿病微血管和大血管并发症,需要更多的努力和注意力通过适当的血糖管理来提高血糖水平和改善代谢结果。 仅通过抗高血糖药物进行强化糖尿病管理可能会改善代谢结果,但也可能导致患者出现低血糖和体重增加等副作用。 强烈建议糖尿病患者对其血糖水平进行自我管理,这可能最好通过教育患者进行糖尿病自我管理来实现。
教学干预已证明可以改善代谢结果,尽管益处持续不到六个月,而且不能长期持续。 教育计划需要针对患者信心等心理因素,以确保长期维持自我管理策略。 糖尿病自我管理行为中的障碍映射到行为改变的信息-动机-行为技能 (IMB) 模型。 该模型是根据分析以前的干预措施和解决已在有 HIV 风险的客户中使用的理论的局限性而严格构建的。 Chang 等人(2014 年)系统地回顾了基于 IMB 模型的行为干预,发现 IMB 模型的效果在对患者随访 12 个月的研究中持续长达 12 个月。
目的:检查基于 IMB 模型的糖尿病自我管理教育 (DSME) 干预对三项自我管理活动的影响:患者的饮食习惯、身体活动和药物管理,在约旦大学医院门诊糖尿病诊所就诊的患者和约旦的 Prince Hamzeh 医院。 要检验的假设是,与对照组参与者相比,IMB 教育计划将改善参与者在 6 个月时的自我保健行为结果。
研究方案和方法:一项随机分配 230 名参与者的两组试验,两组的平均比例为 1:1。 干预组将接受教育干预。 对照组将接受常规临床护理并在需要时转诊至糖尿病教育咨询。 这种干预是基于信息-动机-行为 (IMB) 技能理论的个性化 DSME 计划。 IMB 行为改变理论假设提出,与健康相关的行为信息、动机和行为技能是促进健康行为的主要决定因素。 干预将基于经过验证的 DSME 工具包,并将使用动机性访谈技术通过两次面对面的会议和后续电话以患者首选的频率进行,为期 3 个月。
数据收集将在 3 个时间点进行;基线、3 个月和 6 个月。 措施将包括自我管理知识、动机、行为技能、糖尿病结果 (HbA1c)、血压和体重。 在 3 个月时,将使用有目的的抽样选择干预组的一些参与者,以参加过程评估访谈。
研究的可测量终点/统计功效:主要结果是使用糖尿病自我护理活动量表 (SDSCA) 问卷总结在 6 个月时测量的糖尿病自我护理活动。 0.8 的统计功效已用于计算研究样本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amman、约旦
- Jordan University Hospital
-
Amman、约旦
- Prince Hamzeh Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
资格标准:
如果出现以下情况,患者将有资格:
- 他们被诊断患有 2 型 DM 超过 6 个月,以确保他们所经历的高血糖是 2 型 DM 的主要原因。
- 最后两次预约每 3 个月定期到诊所就诊一次。
- 服用任何形式的降糖药(药丸或注射剂,例如胰岛素)。
纳入标准:
- 18 至 65 岁的任何年龄。
- 使用电话,无论是移动电话还是固定电话(有线)。
- 能够为自己做出知情同意,并能够交流、阅读、书写和理解阿拉伯语,以完成自我报告结果问卷和解释研究手册。
- 就诊当天血糖水平不受控制 (HbA1c >8%)。
排除标准:
- 患有任何认知障碍或任何疾病或服用影响其记忆力的药物的患者(患者和/或同伴自我报告)。
- 孕妇由于代谢结果截断点的差异而需要特定的治疗干预。
- 预期他们将在研究期间入院的患者。
- 目前正在参加或在过去 6 个月内参加过任何糖尿病教育计划。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预组
干预组参与者将接受基于信息、动机、行为改变模型的教育干预。
|
本研究将实施基于信息-动机-行为 (IMB) 技能理论的个性化 DSME 计划。 IMB 行为改变理论假设提出,与健康相关的行为信息、动机和行为技能是促进健康行为的主要决定因素。 研究人员将使用先前经过验证的教育工具包 (PRIDE),并将通过针对每个参与者的几次会议使用动机性访谈技术进行交付。 两次面对面的会议(一次在三个月开始时,一次在三个月结束时)和每周或每两周一次电话。 |
|
无干预:控制组
对照组参与者将接受常规护理治疗,并在需要时转诊至糖尿病教育咨询。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者的糖尿病自我管理活动:饮食习惯、身体活动和药物管理
大体时间:6个月
|
主要结果将是糖尿病自我管理活动,将通过两个量表进行衡量;每个参与者的糖尿病自我护理活动量表 (SDSCA) 和药物依从性评定量表 (MARS) 总结。 他们都将在一个量表上按单位评估参与者的反应,每个参与者将通过 SDSCA 分数和 MARS 分数相加得到一个总分。 |
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者的血糖水平。
大体时间:6个月
|
血糖水平将通过 (HbA1c) 实验室测试使用百分比单位测量。
在常规治疗护理期间,每次就诊时对每位参与者进行血液检查。
|
6个月
|
|
参与者的体重。
大体时间:6个月
|
重量将使用电子数字秤以千克为单位测量。
体重包括在每次就诊时每位参与者的常规体检中。
|
6个月
|
|
参与者的血压
大体时间:6个月
|
血压将使用电子设备以毫米/汞柱为单位测量。
每次就诊时,每位参与者的常规体检都包括血压。
|
6个月
|
|
参与者的生活质量。
大体时间:6个月
|
糖尿病患者的生活质量将通过使用糖尿病相关生活质量审计 (ADDQoL) 以量表评分为单位来衡量。
|
6个月
|
|
糖尿病自我管理知识
大体时间:6个月
|
糖尿病自我管理知识将通过使用糖尿病量表 (SKILLD) 中低识字量表中的口头知识按量表分数上的单位进行测量。
|
6个月
|
|
糖尿病自我管理动机。
大体时间:6个月
|
糖尿病自我管理动机将通过糖尿病赋权量表 (DES) + 医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SSS) 来衡量。 他们都将在一个量表上以单位为单位评估参与者的反应,并且每个参与者将通过将 DES 分数和 MOS-SSS 分数相加来计算总分。 |
6个月
|
|
糖尿病自我管理自我效能。
大体时间:6个月
|
糖尿病自我管理自我效能将通过使用感知糖尿病自我管理量表 (PDSMS) 来衡量。
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Holly Blake, PhD、University of Nottingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.