- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02699541
Effektiviteten av diabetes selvledelse utdanningsprogram basert på atferdsendringsteori (IMB-DSME)
Effektiviteten av informasjon-motivasjon-atferdsferdigheter Modellbasert diabetes selvledelsesutdanning blant pasienter med type 2-diabetes i Jordan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Type 2-diabetes (T2DM) er utbredt, kostbar for helsetjenester og forbundet med betydelig dødelighet; over 1,5 millioner dødsfall skjer direkte av diabetes i lav- og mellominntektsland (WHO, 2014) og diabetes er spådd å være den syvende ledende dødsårsaken innen 2030. Ajlouni et al (2008) anslo at omtrent en million mennesker i Jordan har blitt diagnostisert med type 2 diabetes; et tall som øker. Mer enn en halv million jordanere har et ukontrollert nivå av glykosylert hemoglobin (HbA1c >7,5%) på grunn av faktorer som stillesittende livsstil og dårlig medisinbehandling. For å forhindre diabetesmikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner, må økt innsats og oppmerksomhet rettes mot å forbedre glykemiske nivåer og forbedre metabolske utfall gjennom passende glykemisk behandling. Intensiv diabetesbehandling med antihyperglykemiske medisiner alene kan forbedre metabolske utfall, men kan også føre til bivirkninger for pasienter som hypoglykemi og vektøkning. Pasienter med diabetes anbefales på det sterkeste å engasjere seg i selvkontroll over sine glukosenivåer, og dette kan best oppnås gjennom å utdanne pasienter i selvbehandling av diabetes.
Didaktiske intervensjoner har vist seg å forbedre metabolske resultater, selv om fordelene varer mindre enn seks måneder og ikke opprettholdes på lang sikt. Utdanningsprogrammer må målrettes mot psykologiske faktorer som pasientens selvtillit, for å sikre at selvledelsesstrategier opprettholdes på lang sikt. Barrierer i diabetes-selvledelsesatferd kartlegger til informasjon-motivasjon-atferdsferdigheter (IMB) modellen for atferdsendring. Modellen ble kritisk konstruert basert på å analysere tidligere intervensjoner og adressere begrensninger ved teoriene som har vært brukt blant klienter med HIV-risiko. Chang et al (2014) gjennomgikk systematisk de IMB-modellbaserte atferdsintervensjonene og fant at effekten av IMB-modellen vedvarte i opptil 12 måneder i studier som fulgte opp pasienter i 12 måneder.
Mål: Å undersøke effekten av IMB Model-based Diabetes Self-Management Educational (DSME) intervensjon på tre selvledelsesaktiviteter: pasienters spisevaner, fysisk aktivitet og medisinbehandling, hos pasienter som går på en poliklinisk diabetesklinikk ved Jordan University Hospital og Prince Hamzeh sykehus i Jordan. Hypotesen som skal testes er at IMB-utdanningsprogrammet vil forbedre deltakernes atferdsmessige utfall i egenomsorg ved 6 måneder sammenlignet med kontrolldeltakere.
Forskningsprotokoll og metoder: En to-gruppe studie med randomisert tildeling av 230 deltakere på 1:1 gjennomsnitt for begge grupper. Intervensjonsgruppe vil motta den pedagogiske intervensjonen. Kontrollgruppen vil motta vanlig klinisk behandling og henvisning til diabetes pedagogisk konsultasjon om nødvendig. Denne intervensjonen er et individualisert DSME-program basert på informasjon-motivasjon-atferdsteori (IMB). IMBs atferdsendringsteori-antakelse foreslår at helserelatert atferdsinformasjon, motivasjon og atferdsmessige ferdigheter er primære determinanter for å fremme helseatferd. Intervensjonen vil være basert på et validert DSME-verktøysett og vil bli levert ved hjelp av motiverende intervjuteknikker gjennom to ansikt-til-ansikt-sesjoner og oppfølgingstelefoner med pasientens foretrukne frekvens i en periode på 3 måneder.
Datainnsamling vil skje på 3 tidspunkter; baseline, 3 måneder og 6 måneder. Tiltak vil omfatte kunnskap om selvledelse, motivasjon, atferdsmessige ferdigheter, diabetesutfall (HbA1c), blodtrykk og vekt. Etter 3 måneder vil noen deltakere i intervensjonsgruppen bli valgt ut ved hjelp av målrettet prøvetaking, for å delta i et prosessevalueringsintervju.
Målbart endepunkt/statistisk kraft av studien: Primært resultat er diabetes egenomsorgsaktiviteter målt etter 6 måneder ved å bruke spørreskjemaet Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA). Statistisk potens på 0,8 er brukt for å beregne studieutvalget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordan
- Prince Hamzeh Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert hvis:
- De er diagnostisert med type 2 DM i mer enn 6 måneder for å sikre at hyperglykemi de hadde opplevd var den primære årsaken til type 2 DM.
- Oppmøte på klinikken regelmessig en gang hver 3. måned for de to siste avtalene.
- Å ta noen form for hypoglykemiske midler (piller eller injeksjoner som insulin).
Inklusjonskriterier:
- Alle alder fra 18 til 65 år.
- Tilgang til en telefon enten mobiltelefon eller fasttelefon (kabel).
- I stand til å gi informert samtykke for seg selv, samt å kunne kommunisere, lese, skrive og forstå arabisk språk for å fylle ut spørreskjemaer for selvrapportering og tolke studieheftet.
- Opplever ukontrollert glykemisk nivå (HbA1c >8%) på klinikkbesøksdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av kognitiv svikt eller sykdomstilstand eller tar medisiner som påvirker hukommelsen deres (selvrapportert av pasient og/eller ledsager).
- Gravide kvinner fordi de krever en spesifikk behandlingsintervensjon på grunn av forskjellene i metabolske utfall avskjærer poeng.
- Pasienter som forventer at de vil bli innlagt på sykehus i studieperioden.
- Går for tiden på eller har deltatt på et diabetesopplæringsprogram de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppedeltakere vil motta den pedagogiske intervensjonen basert på Information, Motivational, Behavioural Change-modellen.
|
Denne studien vil implementere et individualisert DSME-program basert på informasjon-motivasjon-atferdsteori (IMB). IMBs atferdsendringsteori-antakelse foreslår at helserelatert atferdsinformasjon, motivasjon og atferdsmessige ferdigheter er primære determinanter for å fremme helseatferd. Forsker vil bruke et tidligere validert pedagogisk verktøysett (PRIDE) og vil bli levert ved hjelp av motiverende intervjuteknikker gjennom flere økter for hver deltaker. To ansikt-til-ansikt økter (en i begynnelsen og en på slutten av 3 måneders perioden) og en telefonsamtale per uke eller hver fjortende dag. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakere vil motta vanlig pleiebehandling og henvisning til diabetes pedagogisk konsultasjon om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes diabetes selvstyringsaktiviteter: kostholdsvaner, fysisk aktivitet og medisinering
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet vil være diabetes selvbehandlingsaktiviteter og vil bli målt ved to skalaer; Sammendrag av egenomsorgsaktivitetsskala for diabetes (SDSCA) og vurderingsskala for medisiner (MARS) for hver deltaker. Begge vil vurdere deltakernes respons hver etter enheter på en skala, og hver deltaker vil få en total poengsum beregnet ved å summere SDSCA-poengsum og MARS-poengsum. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes glykemiske nivå.
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykemisk nivå vil bli målt ved (HbA1c) laboratorietest ved bruk av prosentenheten.
En blodprøve tatt for hver deltaker hvert besøk under den vanlige behandlingsbehandlingen.
|
6 måneder
|
|
Deltakernes vekt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekten vil bli målt i kilogram ved hjelp av en elektrisk digital vekt.
Vekt er inkludert i den vanlige fysiske undersøkelsen for hver deltaker hvert besøk.
|
6 måneder
|
|
Deltakernes blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en elektrisk enhet ved bruk av mm/hg-enhet.
Blodtrykk er inkludert i den vanlige fysiske undersøkelsen for hver deltaker hvert besøk.
|
6 måneder
|
|
Deltakernes livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetespasienters livskvalitet vil bli målt ved å bruke Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) etter enheter på en skala.
|
6 måneder
|
|
Diabetes selvledelseskunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Self-Management Knowledge vil bli målt ved å bruke Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale (SKILLD) etter enheter på en skala.
|
6 måneder
|
|
Diabetes Self-Management Motivasjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Self-Management Motivation vil bli målt ved å bruke både Diabetes Empowerment Scale (DES) + Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS). Begge vil vurdere deltakernes respons hver etter enheter på en skala, og hver deltaker vil få en total poengsum beregnet ved å summere DES-poengsum og MOS-SSS-poengsum. |
6 måneder
|
|
Diabetes Self-Management Self-Effficacy.
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Self-Management Self-Efficacy vil bli målt ved å bruke Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14946
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .