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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02699541
L'efficacité du programme d'éducation à l'autogestion du diabète basé sur la théorie du changement de comportement (IMB-DSME)
L'efficacité de l'éducation à l'autogestion du diabète basée sur un modèle d'information, de motivation et de compétences comportementales chez les patients atteints de diabète de type 2 en Jordanie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le diabète de type 2 (DT2) est répandu, coûteux pour les services de santé et associé à une mortalité importante ; plus de 1,5 million de décès sont directement dus au diabète dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (OMS, 2014) et le diabète devrait être la septième cause de décès d'ici 2030. Ajlouni et al (2008) ont estimé qu'environ un million de personnes en Jordanie ont reçu un diagnostic de diabète de type 2 ; un chiffre qui ne cesse d'augmenter. Plus d'un demi-million de Jordaniens ont un taux incontrôlé d'hémoglobine glycosylée (HbA1c> 7,5%) en raison de facteurs tels qu'un mode de vie sédentaire et une mauvaise gestion des médicaments. Pour prévenir les complications microvasculaires et macrovasculaires du diabète, des efforts et une attention accrus doivent être dirigés vers l'amélioration des niveaux glycémiques et l'amélioration des résultats métaboliques grâce à une gestion glycémique appropriée. Une gestion intensive du diabète par des médicaments anti-hyperglycémiants seuls peut améliorer les résultats métaboliques, mais peut également entraîner des effets secondaires pour les patients tels que l'hypoglycémie et la prise de poids. Il est fortement recommandé aux patients diabétiques de s'engager dans l'autogestion de leur glycémie et cela peut être mieux réalisé en éduquant les patients à l'autogestion du diabète.
Les interventions didactiques ont montré qu'elles amélioraient les résultats métaboliques, bien que les bénéfices durent moins de six mois et ne soient pas maintenus à long terme. Les programmes éducatifs doivent cibler des facteurs psychologiques tels que la confiance du patient, afin de s'assurer que les stratégies d'autogestion sont maintenues à long terme. Les obstacles aux comportements d'autogestion du diabète correspondent au modèle de changement de comportement Information-Motivation-Compétences comportementales (IMB). Le modèle a été construit de manière critique sur la base de l'analyse des interventions précédentes et de la prise en compte des limites des théories qui ont été utilisées chez les clients à risque de VIH. Chang et al (2014) ont systématiquement examiné les interventions comportementales basées sur le modèle IMB et ont constaté que les effets du modèle IMB persistaient jusqu'à 12 mois dans des études suivies de patients pendant 12 mois.
Objectif : Examiner les effets de l'intervention éducative d'autogestion du diabète basée sur le modèle IMB (DSME) sur trois activités d'autogestion : les habitudes alimentaires des patients, l'activité physique et la gestion des médicaments, chez les patients qui fréquentent une clinique ambulatoire du diabète à l'hôpital universitaire de Jordanie et l'hôpital Prince Hamzeh en Jordanie. L'hypothèse à tester est que le programme éducatif IMB améliorera les résultats comportementaux des participants en matière d'auto-soins à 6 mois par rapport aux participants témoins.
Protocole et méthodes de recherche : Un essai en deux groupes avec répartition aléatoire de 230 participants sur une moyenne de 1:1 pour les deux groupes. Le groupe d'intervention recevra l'intervention éducative. Le groupe témoin recevra les soins cliniques habituels et sera orienté vers une consultation éducative sur le diabète si nécessaire. Cette intervention est un programme DSME individualisé basé sur la théorie des compétences Information-Motivation-Comportement (IMB). L'hypothèse de la théorie du changement comportemental de l'IMB propose que les informations sur les comportements liés à la santé, la motivation et les compétences comportementales sont les principaux déterminants de la promotion d'un comportement sain. L'intervention sera basée sur une boîte à outils DSME validée et sera dispensée à l'aide de techniques d'entretien motivationnel par le biais de deux sessions en face à face et d'appels téléphoniques de suivi à la fréquence préférée des patients pendant une période de 3 mois.
La collecte de données aura lieu à 3 moments ; ligne de base, 3 mois et 6 mois. Les mesures comprendront les connaissances en matière d'autogestion, la motivation, les compétences comportementales, les résultats du diabète (HbA1c), la tension artérielle et le poids. À 3 mois, certains participants du groupe d'intervention seront sélectionnés à l'aide d'un échantillonnage raisonné, pour participer à un entretien d'évaluation du processus.
Critère final mesurable/puissance statistique de l'étude : le résultat principal est les activités d'auto-soins du diabète mesurées à 6 mois à l'aide du questionnaire SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale). Une puissance statistique de 0,8 a été utilisée pour calculer l'échantillon de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Jordan University Hospital
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Amman, Jordan
- Prince Hamzeh Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'éligibilité:
Les patients seront éligibles si :
- Ils reçoivent un diagnostic de diabète de type 2 depuis plus de 6 mois pour s'assurer que l'hyperglycémie qu'ils avaient subie était la principale cause du diabète de type 2.
- Se présenter régulièrement à la clinique une fois tous les 3 mois pour les deux derniers rendez-vous.
- Prendre toute forme d'agents hypoglycémiants (pilules ou injections telles que l'insuline).
Critère d'intégration:
- Tout âge de 18 à 65 ans.
- Accès à un téléphone mobile ou fixe (câble).
- Capable de donner un consentement éclairé pour eux-mêmes ainsi que de pouvoir communiquer, lire, écrire et comprendre la langue arabe afin de remplir les questionnaires d'auto-évaluation des résultats et d'interpréter le livret d'étude.
- Avoir un niveau glycémique incontrôlé (HbA1c> 8%) le jour de la visite à la clinique.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui souffrent de troubles cognitifs ou de toute maladie ou qui prennent des médicaments affectant leur mémoire (auto-rapportés par le patient et/ou son compagnon).
- Les femmes enceintes, car elles nécessitent une intervention thérapeutique spécifique en raison des différences dans les résultats métaboliques.
- Les patients qui prévoient d'être admis à l'hôpital pendant la période d'étude.
- Participe actuellement ou a participé à un programme d'éducation sur le diabète au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront l'intervention éducative basée sur le modèle de changement d'information, de motivation et de comportement.
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Cette étude mettra en œuvre un programme DSME individualisé basé sur la théorie des compétences Information-Motivation-Comportement (IMB). L'hypothèse de la théorie du changement comportemental de l'IMB propose que les informations sur les comportements liés à la santé, la motivation et les compétences comportementales sont les principaux déterminants de la promotion d'un comportement sain. Le chercheur utilisera une boîte à outils pédagogique préalablement validée (PRIDE) et sera livré en utilisant des techniques d'entretien motivationnel à travers plusieurs sessions pour chaque participant. Deux séances en présentiel (une au début et une à la fin de la période de 3 mois) et un appel téléphonique par semaine ou par quinzaine. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels et seront orientés vers une consultation éducative sur le diabète si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activités d'autogestion du diabète des participants : habitudes alimentaires, activité physique et gestion des médicaments
Délai: 6 mois
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Le résultat principal sera les activités d'autogestion du diabète et sera mesuré par deux échelles ; Résumé de l'échelle des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) et de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS) pour chaque participant. Les deux évalueront la réponse des participants chacun par unités sur une échelle, et chaque participant aura un score total calculé en additionnant le score SDSCA et le score MARS. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau glycémique des participants.
Délai: 6 mois
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Le niveau glycémique sera mesuré par le test de laboratoire (HbA1c) en utilisant l'unité de pourcentage.
Une prise de sang faite pour chaque participant à chaque visite lors des soins habituels de traitement.
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6 mois
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Poids des participants.
Délai: 6 mois
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Le poids sera mesuré par unité de kilogramme à l'aide d'une balance numérique électrique.
Le poids est inclus dans l'examen physique habituel pour chaque participant à chaque visite.
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6 mois
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Tension artérielle des participants
Délai: 6 mois
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La pression artérielle sera mesurée par un appareil électrique utilisant l'unité mm/hg.
La pression artérielle est incluse dans l'examen physique habituel pour chaque participant à chaque visite.
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6 mois
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Qualité de vie des participants.
Délai: 6 mois
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La qualité de vie des patients diabétiques sera mesurée à l'aide de l'audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL) par unités sur une échelle de score.
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6 mois
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Connaissances sur l'autogestion du diabète
Délai: 6 mois
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Les connaissances sur l'autogestion du diabète seront mesurées à l'aide de l'échelle des connaissances orales sur l'échelle de faible niveau d'alphabétisation dans le diabète (SKILLD) par unités sur un score d'échelle.
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6 mois
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Motivation d'autogestion du diabète.
Délai: 6 mois
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La motivation à l'autogestion du diabète sera mesurée en utilisant à la fois l'échelle d'autonomisation du diabète (DES) et l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SSS). Les deux évalueront la réponse des participants chacun par unités sur une échelle, et chaque participant aura un score total calculé en additionnant le score DES et le score MOS-SSS. |
6 mois
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Auto-efficacité de l'autogestion du diabète.
Délai: 6 mois
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L'auto-efficacité de l'autogestion du diabète sera mesurée à l'aide de l'échelle d'autogestion du diabète perçu (PDSMS).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14946
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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