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L'efficacité du programme d'éducation à l'autogestion du diabète basé sur la théorie du changement de comportement (IMB-DSME)

11 août 2017 mis à jour par: University of Nottingham

L'efficacité de l'éducation à l'autogestion du diabète basée sur un modèle d'information, de motivation et de compétences comportementales chez les patients atteints de diabète de type 2 en Jordanie

Dans cette étude, les chercheurs testeront l'efficacité d'un programme d'éducation à l'autogestion, sur les comportements d'autogestion des patients atteints de diabète de type 2. Jusqu'à 230 participants consentants seront recrutés dans des cliniques ambulatoires du diabète en Jordanie, 230 participants seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe 1 (115 patients) a reçu l'intervention, qui consistait en une séance introductive d'éducation et de conseils personnalisés en face à face, suivie de supports pédagogiques à emporter et d'un soutien téléphonique régulier à une fréquence spécifiée par le patient, sur une période de trois mois. Cette intervention est basée sur la théorie du changement de comportement appelée le modèle de compétences information-motivation-comportementales. Le groupe 2 (115 patients) a reçu les soins cliniques habituels sans intervention supplémentaire. Les chercheurs ont évalué l'efficacité de l'intervention en mesurant les stratégies d'auto-soins (habitudes alimentaires, activité physique et gestion des médicaments contre le diabète), le contrôle du diabète (HbA1c), la qualité de vie et la connaissance, la motivation et l'auto-efficacité du diabète à 3 reprises. points : avant l'intervention, à 3 mois et à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le diabète de type 2 (DT2) est répandu, coûteux pour les services de santé et associé à une mortalité importante ; plus de 1,5 million de décès sont directement dus au diabète dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (OMS, 2014) et le diabète devrait être la septième cause de décès d'ici 2030. Ajlouni et al (2008) ont estimé qu'environ un million de personnes en Jordanie ont reçu un diagnostic de diabète de type 2 ; un chiffre qui ne cesse d'augmenter. Plus d'un demi-million de Jordaniens ont un taux incontrôlé d'hémoglobine glycosylée (HbA1c> 7,5%) en raison de facteurs tels qu'un mode de vie sédentaire et une mauvaise gestion des médicaments. Pour prévenir les complications microvasculaires et macrovasculaires du diabète, des efforts et une attention accrus doivent être dirigés vers l'amélioration des niveaux glycémiques et l'amélioration des résultats métaboliques grâce à une gestion glycémique appropriée. Une gestion intensive du diabète par des médicaments anti-hyperglycémiants seuls peut améliorer les résultats métaboliques, mais peut également entraîner des effets secondaires pour les patients tels que l'hypoglycémie et la prise de poids. Il est fortement recommandé aux patients diabétiques de s'engager dans l'autogestion de leur glycémie et cela peut être mieux réalisé en éduquant les patients à l'autogestion du diabète.

Les interventions didactiques ont montré qu'elles amélioraient les résultats métaboliques, bien que les bénéfices durent moins de six mois et ne soient pas maintenus à long terme. Les programmes éducatifs doivent cibler des facteurs psychologiques tels que la confiance du patient, afin de s'assurer que les stratégies d'autogestion sont maintenues à long terme. Les obstacles aux comportements d'autogestion du diabète correspondent au modèle de changement de comportement Information-Motivation-Compétences comportementales (IMB). Le modèle a été construit de manière critique sur la base de l'analyse des interventions précédentes et de la prise en compte des limites des théories qui ont été utilisées chez les clients à risque de VIH. Chang et al (2014) ont systématiquement examiné les interventions comportementales basées sur le modèle IMB et ont constaté que les effets du modèle IMB persistaient jusqu'à 12 mois dans des études suivies de patients pendant 12 mois.

Objectif : Examiner les effets de l'intervention éducative d'autogestion du diabète basée sur le modèle IMB (DSME) sur trois activités d'autogestion : les habitudes alimentaires des patients, l'activité physique et la gestion des médicaments, chez les patients qui fréquentent une clinique ambulatoire du diabète à l'hôpital universitaire de Jordanie et l'hôpital Prince Hamzeh en Jordanie. L'hypothèse à tester est que le programme éducatif IMB améliorera les résultats comportementaux des participants en matière d'auto-soins à 6 mois par rapport aux participants témoins.

Protocole et méthodes de recherche : Un essai en deux groupes avec répartition aléatoire de 230 participants sur une moyenne de 1:1 pour les deux groupes. Le groupe d'intervention recevra l'intervention éducative. Le groupe témoin recevra les soins cliniques habituels et sera orienté vers une consultation éducative sur le diabète si nécessaire. Cette intervention est un programme DSME individualisé basé sur la théorie des compétences Information-Motivation-Comportement (IMB). L'hypothèse de la théorie du changement comportemental de l'IMB propose que les informations sur les comportements liés à la santé, la motivation et les compétences comportementales sont les principaux déterminants de la promotion d'un comportement sain. L'intervention sera basée sur une boîte à outils DSME validée et sera dispensée à l'aide de techniques d'entretien motivationnel par le biais de deux sessions en face à face et d'appels téléphoniques de suivi à la fréquence préférée des patients pendant une période de 3 mois.

La collecte de données aura lieu à 3 moments ; ligne de base, 3 mois et 6 mois. Les mesures comprendront les connaissances en matière d'autogestion, la motivation, les compétences comportementales, les résultats du diabète (HbA1c), la tension artérielle et le poids. À 3 mois, certains participants du groupe d'intervention seront sélectionnés à l'aide d'un échantillonnage raisonné, pour participer à un entretien d'évaluation du processus.

Critère final mesurable/puissance statistique de l'étude : le résultat principal est les activités d'auto-soins du diabète mesurées à 6 mois à l'aide du questionnaire SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale). Une puissance statistique de 0,8 a été utilisée pour calculer l'échantillon de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amman, Jordan
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordan
        • Prince Hamzeh Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'éligibilité:

Les patients seront éligibles si :

  1. Ils reçoivent un diagnostic de diabète de type 2 depuis plus de 6 mois pour s'assurer que l'hyperglycémie qu'ils avaient subie était la principale cause du diabète de type 2.
  2. Se présenter régulièrement à la clinique une fois tous les 3 mois pour les deux derniers rendez-vous.
  3. Prendre toute forme d'agents hypoglycémiants (pilules ou injections telles que l'insuline).

Critère d'intégration:

  1. Tout âge de 18 à 65 ans.
  2. Accès à un téléphone mobile ou fixe (câble).
  3. Capable de donner un consentement éclairé pour eux-mêmes ainsi que de pouvoir communiquer, lire, écrire et comprendre la langue arabe afin de remplir les questionnaires d'auto-évaluation des résultats et d'interpréter le livret d'étude.
  4. Avoir un niveau glycémique incontrôlé (HbA1c> 8%) le jour de la visite à la clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui souffrent de troubles cognitifs ou de toute maladie ou qui prennent des médicaments affectant leur mémoire (auto-rapportés par le patient et/ou son compagnon).
  2. Les femmes enceintes, car elles nécessitent une intervention thérapeutique spécifique en raison des différences dans les résultats métaboliques.
  3. Les patients qui prévoient d'être admis à l'hôpital pendant la période d'étude.
  4. Participe actuellement ou a participé à un programme d'éducation sur le diabète au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront l'intervention éducative basée sur le modèle de changement d'information, de motivation et de comportement.

Cette étude mettra en œuvre un programme DSME individualisé basé sur la théorie des compétences Information-Motivation-Comportement (IMB). L'hypothèse de la théorie du changement comportemental de l'IMB propose que les informations sur les comportements liés à la santé, la motivation et les compétences comportementales sont les principaux déterminants de la promotion d'un comportement sain.

Le chercheur utilisera une boîte à outils pédagogique préalablement validée (PRIDE) et sera livré en utilisant des techniques d'entretien motivationnel à travers plusieurs sessions pour chaque participant. Deux séances en présentiel (une au début et une à la fin de la période de 3 mois) et un appel téléphonique par semaine ou par quinzaine.

Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels et seront orientés vers une consultation éducative sur le diabète si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités d'autogestion du diabète des participants : habitudes alimentaires, activité physique et gestion des médicaments
Délai: 6 mois

Le résultat principal sera les activités d'autogestion du diabète et sera mesuré par deux échelles ; Résumé de l'échelle des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) et de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS) pour chaque participant.

Les deux évalueront la réponse des participants chacun par unités sur une échelle, et chaque participant aura un score total calculé en additionnant le score SDSCA et le score MARS.

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau glycémique des participants.
Délai: 6 mois
Le niveau glycémique sera mesuré par le test de laboratoire (HbA1c) en utilisant l'unité de pourcentage. Une prise de sang faite pour chaque participant à chaque visite lors des soins habituels de traitement.
6 mois
Poids des participants.
Délai: 6 mois
Le poids sera mesuré par unité de kilogramme à l'aide d'une balance numérique électrique. Le poids est inclus dans l'examen physique habituel pour chaque participant à chaque visite.
6 mois
Tension artérielle des participants
Délai: 6 mois
La pression artérielle sera mesurée par un appareil électrique utilisant l'unité mm/hg. La pression artérielle est incluse dans l'examen physique habituel pour chaque participant à chaque visite.
6 mois
Qualité de vie des participants.
Délai: 6 mois
La qualité de vie des patients diabétiques sera mesurée à l'aide de l'audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL) par unités sur une échelle de score.
6 mois
Connaissances sur l'autogestion du diabète
Délai: 6 mois
Les connaissances sur l'autogestion du diabète seront mesurées à l'aide de l'échelle des connaissances orales sur l'échelle de faible niveau d'alphabétisation dans le diabète (SKILLD) par unités sur un score d'échelle.
6 mois
Motivation d'autogestion du diabète.
Délai: 6 mois

La motivation à l'autogestion du diabète sera mesurée en utilisant à la fois l'échelle d'autonomisation du diabète (DES) et l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SSS).

Les deux évalueront la réponse des participants chacun par unités sur une échelle, et chaque participant aura un score total calculé en additionnant le score DES et le score MOS-SSS.

6 mois
Auto-efficacité de l'autogestion du diabète.
Délai: 6 mois
L'auto-efficacité de l'autogestion du diabète sera mesurée à l'aide de l'échelle d'autogestion du diabète perçu (PDSMS).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Holly Blake, PhD, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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