- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02699541
Effektiviteten af diabetes selvledelse uddannelsesprogram baseret på adfærdsændringsteori (IMB-DSME)
Effektiviteten af informations-motivation-adfærdsfærdigheder Modelbaseret diabetes-selvledelsesuddannelse blandt patienter med type 2-diabetes i Jordan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Type 2-diabetes (T2DM) er udbredt, dyrt for sundhedsvæsenet og forbundet med betydelig dødelighed; over 1,5 millioner dødsfald opstår direkte af diabetes i lav- og mellemindkomstlande (WHO, 2014), og diabetes forventes at være den syvende hyppigste dødsårsag i 2030. Ajlouni et al (2008) anslog, at cirka en million mennesker i Jordan er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes; et tal, der er stigende. Mere end en halv million jordanere har et ukontrolleret niveau af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c >7,5%) på grund af faktorer som stillesiddende livsstil og dårlig medicinhåndtering. For at forhindre diabetes mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer skal øget indsats og opmærksomhed rettes mod at forbedre glykæmiske niveauer og forbedre metaboliske resultater gennem passende glykæmisk behandling. Intensiv diabetesbehandling med antihyperglykæmisk medicin alene kan forbedre metaboliske resultater, men kan også føre til bivirkninger for patienter såsom hypoglykæmi og vægtøgning. Patienter med diabetes anbefales kraftigt at engagere sig i selvstyring over deres glukoseniveauer, og dette kan bedst opnås ved at uddanne patienter i selvstyring af diabetes.
Didaktiske interventioner har vist sig at forbedre metaboliske resultater, selvom fordelene varer mindre end seks måneder og ikke opretholdes på lang sigt. Uddannelsesprogrammer skal målrettes mod psykologiske faktorer såsom patientens selvtillid for at sikre, at selvledelsesstrategier opretholdes på lang sigt. Barrierer i diabetes-selvledelsesadfærd knytter sig til Information-Motivation-Behavioural skills (IMB)-modellen for adfærdsændringer. Modellen blev kritisk konstrueret baseret på at analysere tidligere interventioner og adressere begrænsninger af de teorier, der er blevet brugt blandt klienter med HIV-risiko. Chang et al (2014) gennemgik systematisk de IMB-modelbaserede adfærdsinterventioner og fandt, at virkningerne af IMB-modellen varede i op til 12 måneder i undersøgelser, der blev fulgt op på patienter i 12 måneder.
Formål: At undersøge virkningerne af IMB Model-baseret Diabetes Self-Management Educational (DSME) intervention på tre selvledelsesaktiviteter: patienters spisevaner, fysisk aktivitet og medicinhåndtering hos patienter, der går på en ambulant diabetesklinik på Jordan University Hospital. og Prince Hamzeh Hospital i Jordan. Hypotesen, der skal testes, er, at IMB-uddannelsesprogrammet vil forbedre deltagernes adfærdsmæssige resultater i egenomsorg efter 6 måneder sammenlignet med kontroldeltagere.
Forskningsprotokol og metoder: Et to-gruppeforsøg med randomiseret tildeling af 230 deltagere på 1:1 gennemsnit for begge grupper. Interventionsgruppen vil modtage den pædagogiske indsats. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig klinisk pleje og henvisning til diabetespædagogisk konsultation, hvis det er nødvendigt. Denne intervention er et individualiseret DSME-program baseret på information-motivation-behavioural (IMB) færdighedsteori. IMBs adfærdsændringsteori-antagelse foreslår, at sundhedsrelateret adfærdsinformation, motivation og adfærdsmæssige færdigheder er primære determinanter for at fremme sundhedsadfærd. Interventionen vil være baseret på et valideret DSME-værktøjssæt og vil blive leveret ved hjælp af motiverende interviewteknikker gennem en to-ansigt-til-ansigt session og opfølgende telefonopkald med patientens foretrukne hyppighed i en periode på 3 måneder.
Dataindsamling vil finde sted på 3 tidspunkter; baseline, 3 måneder og 6 måneder. Tiltag vil omfatte viden om selvledelse, motivation, adfærdsmæssige færdigheder, diabetesresultater (HbA1c), blodtryk og vægt. Efter 3 måneder vil nogle deltagere i interventionsgruppen blive udvalgt ved hjælp af målrettet prøveudtagning, til at deltage i en procesevalueringssamtale.
Målbart slutpunkt/statistisk effekt af undersøgelsen: Det primære resultat er diabetes egenomsorgsaktiviteter målt efter 6 måneder ved hjælp af spørgeskemaet Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA). Statistisk styrke på 0,8 er blevet brugt til at beregne undersøgelsesprøven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordan
- Prince Hamzeh Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Berettigelseskriterier:
Patienter vil være berettigede, hvis:
- De er diagnosticeret med type 2 DM i mere end 6 måneder for at sikre, at hyperglykæmi, de havde oplevet, var den primære årsag til type 2 DM.
- Deltager regelmæssigt i klinikken en gang hver 3. måned for de sidste to aftaler.
- Indtagelse af enhver form for hypoglykæmiske midler (piller eller injektioner såsom insulin).
Inklusionskriterier:
- Enhver alder fra 18 til 65 år.
- Adgang til en telefon, uanset om det er mobiltelefon eller fastnettelefon (kabel).
- I stand til at give informeret samtykke til sig selv samt at være i stand til at kommunikere, læse, skrive og forstå arabisk sprog for at udfylde spørgeskemaer til selvrapportering af resultater og fortolke studiehæftet.
- Oplever ukontrolleret glykæmisk niveau (HbA1c >8%) på klinikbesøgsdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af kognitiv svækkelse eller sygdomstilstand eller tager medicin, der påvirker deres hukommelse (selvrapporteret af patient og/eller ledsager).
- Gravide kvinder, fordi de kræver en specifik behandlingsintervention på grund af forskellene i metaboliske resultater afskæringspunkter.
- Patienter, der forventer, at de vil blive indlagt på hospitalet i studieperioden.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et diabetesuddannelsesprogram inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppedeltagere vil modtage den pædagogiske intervention baseret på Information, Motivational, Behavioural Change-modellen.
|
Denne undersøgelse vil implementere et individualiseret DSME-program baseret på information-motivation-behavioural (IMB) færdighedsteori. IMBs adfærdsændringsteori-antagelse foreslår, at sundhedsrelateret adfærdsinformation, motivation og adfærdsmæssige færdigheder er primære determinanter for at fremme sundhedsadfærd. Forsker vil bruge et tidligere valideret uddannelsesværktøj (PRIDE) og vil blive leveret ved hjælp af motiverende interviewteknikker gennem flere sessioner for hver deltager. To ansigt-til-ansigt sessioner (en i begyndelsen og en i slutningen af 3 måneders perioden) og et telefonopkald om ugen eller hver fjortende dag. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagere vil modtage sædvanlig plejebehandling og henvisning til diabetespædagogisk konsultation, hvis det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageres diabetes selvledelsesaktiviteter: kostvaner, fysisk aktivitet og medicinhåndtering
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat vil være diabetes selvforvaltningsaktiviteter og vil blive målt ved to skalaer; Oversigt over skalaen for egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) og vurderingsskalaen for medicinoverholdelse (MARS) for hver deltager. Begge vil vurdere deltagernes respons hver efter enheder på en skala, og hver deltager vil få en samlet score beregnet ved at summere SDSCA-score og MARS-score. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes glykæmiske niveau.
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykæmisk niveau vil blive målt ved (HbA1c) laboratorietest ved hjælp af procentenheden.
En blodprøve foretaget for hver deltager hvert besøg under den sædvanlige behandlingspleje.
|
6 måneder
|
|
Deltagernes vægt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt vil blive målt ved kilogram enhed ved hjælp af en elektrisk digital vægt.
Vægt er inkluderet i den sædvanlige fysiske undersøgelse for hver deltager hvert besøg.
|
6 måneder
|
|
Deltagernes blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en elektrisk enhed ved hjælp af mm/hg enhed.
Blodtrykket er inkluderet i den sædvanlige fysiske undersøgelse for hver deltager hvert besøg.
|
6 måneder
|
|
Deltagernes livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetespatienters livskvalitet vil blive målt ved at bruge Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) efter enheder på en skala-score.
|
6 måneder
|
|
Viden om selvledelse af diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Self-Management Knowledge vil blive målt ved at bruge Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale (SKILLD) efter enheder på en skala score.
|
6 måneder
|
|
Motivation til selvledelse af diabetes.
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Self-Management Motivation vil blive målt ved at bruge både Diabetes Empowerment Scale (DES) + Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS). Begge vil vurdere deltagernes respons hver efter enheder på en skala, og hver deltager vil få en samlet score beregnet ved at summere DES-score og MOS-SSS-score. |
6 måneder
|
|
Diabetes Self-Management Self-Effficacy.
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Self-Management Self-Efficacy vil blive målt ved at bruge Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14946
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia...Tilmelding efter invitationType 2 diabetes mellitus | Aldring | Hyperglykæmi på grund af type 2-diabetes mellitusPortugal
-
EVYD TechnologyMinistry of Health, Brunei DarussalamRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Brunei Darussalam
-
Hyundai PharmRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Korea, Republikken
-
PegBio Co., Ltd.RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina, Taiwan, Hong Kong
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBumin HospitalAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Korea, Republikken
Kliniske forsøg med Uddannelse i selvledelse af diabetes
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreIkke rekrutterer endnu
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvkontrol | Selvledelse af diabetes
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Patient Empowerment | EmpowermentKalkun
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Afsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Akhrif ImanIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS)