Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​diabetes selvledelse uddannelsesprogram baseret på adfærdsændringsteori (IMB-DSME)

11. august 2017 opdateret af: University of Nottingham

Effektiviteten af ​​informations-motivation-adfærdsfærdigheder Modelbaseret diabetes-selvledelsesuddannelse blandt patienter med type 2-diabetes i Jordan

I denne undersøgelse vil forskerne teste effektiviteten af ​​et uddannelsesprogram i selvledelse på selvledelsesadfærd hos patienter med type 2-diabetes. Op til 230 samtykkende deltagere vil blive rekrutteret fra ambulante diabetesklinikker i Jordan, 230 deltagere vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Gruppe 1 (115 patienter) har modtaget interventionen, som bestod af en introduktionssession med skræddersyet, ansigt-til-ansigt undervisning og rådgivning, efterfulgt af undervisningsmateriale til at tage med, og regelmæssig telefonsupport med en regelmæssighed specificeret af patienten, over en tre-måneders periode. Denne intervention er baseret på adfærdsændringsteori kaldet Information-Motivational-Behavioural skills model. Gruppe 2 (115 patienter) har modtaget sædvanlig klinisk behandling uden yderligere intervention. Forskere har vurderet effektiviteten af ​​interventionen ved at måle egenomsorgsstrategier (kostvaner, fysisk aktivitet og håndtering af diabetesmedicin), diabeteskontrol (HbA1c), livskvalitet og diabetes selvledelsesviden, motivation og selveffektivitet 3 gange point: før indgrebet, ved 3 måneder og ved 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Type 2-diabetes (T2DM) er udbredt, dyrt for sundhedsvæsenet og forbundet med betydelig dødelighed; over 1,5 millioner dødsfald opstår direkte af diabetes i lav- og mellemindkomstlande (WHO, 2014), og diabetes forventes at være den syvende hyppigste dødsårsag i 2030. Ajlouni et al (2008) anslog, at cirka en million mennesker i Jordan er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes; et tal, der er stigende. Mere end en halv million jordanere har et ukontrolleret niveau af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c >7,5%) på grund af faktorer som stillesiddende livsstil og dårlig medicinhåndtering. For at forhindre diabetes mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer skal øget indsats og opmærksomhed rettes mod at forbedre glykæmiske niveauer og forbedre metaboliske resultater gennem passende glykæmisk behandling. Intensiv diabetesbehandling med antihyperglykæmisk medicin alene kan forbedre metaboliske resultater, men kan også føre til bivirkninger for patienter såsom hypoglykæmi og vægtøgning. Patienter med diabetes anbefales kraftigt at engagere sig i selvstyring over deres glukoseniveauer, og dette kan bedst opnås ved at uddanne patienter i selvstyring af diabetes.

Didaktiske interventioner har vist sig at forbedre metaboliske resultater, selvom fordelene varer mindre end seks måneder og ikke opretholdes på lang sigt. Uddannelsesprogrammer skal målrettes mod psykologiske faktorer såsom patientens selvtillid for at sikre, at selvledelsesstrategier opretholdes på lang sigt. Barrierer i diabetes-selvledelsesadfærd knytter sig til Information-Motivation-Behavioural skills (IMB)-modellen for adfærdsændringer. Modellen blev kritisk konstrueret baseret på at analysere tidligere interventioner og adressere begrænsninger af de teorier, der er blevet brugt blandt klienter med HIV-risiko. Chang et al (2014) gennemgik systematisk de IMB-modelbaserede adfærdsinterventioner og fandt, at virkningerne af IMB-modellen varede i op til 12 måneder i undersøgelser, der blev fulgt op på patienter i 12 måneder.

Formål: At undersøge virkningerne af IMB Model-baseret Diabetes Self-Management Educational (DSME) intervention på tre selvledelsesaktiviteter: patienters spisevaner, fysisk aktivitet og medicinhåndtering hos patienter, der går på en ambulant diabetesklinik på Jordan University Hospital. og Prince Hamzeh Hospital i Jordan. Hypotesen, der skal testes, er, at IMB-uddannelsesprogrammet vil forbedre deltagernes adfærdsmæssige resultater i egenomsorg efter 6 måneder sammenlignet med kontroldeltagere.

Forskningsprotokol og metoder: Et to-gruppeforsøg med randomiseret tildeling af 230 deltagere på 1:1 gennemsnit for begge grupper. Interventionsgruppen vil modtage den pædagogiske indsats. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig klinisk pleje og henvisning til diabetespædagogisk konsultation, hvis det er nødvendigt. Denne intervention er et individualiseret DSME-program baseret på information-motivation-behavioural (IMB) færdighedsteori. IMBs adfærdsændringsteori-antagelse foreslår, at sundhedsrelateret adfærdsinformation, motivation og adfærdsmæssige færdigheder er primære determinanter for at fremme sundhedsadfærd. Interventionen vil være baseret på et valideret DSME-værktøjssæt og vil blive leveret ved hjælp af motiverende interviewteknikker gennem en to-ansigt-til-ansigt session og opfølgende telefonopkald med patientens foretrukne hyppighed i en periode på 3 måneder.

Dataindsamling vil finde sted på 3 tidspunkter; baseline, 3 måneder og 6 måneder. Tiltag vil omfatte viden om selvledelse, motivation, adfærdsmæssige færdigheder, diabetesresultater (HbA1c), blodtryk og vægt. Efter 3 måneder vil nogle deltagere i interventionsgruppen blive udvalgt ved hjælp af målrettet prøveudtagning, til at deltage i en procesevalueringssamtale.

Målbart slutpunkt/statistisk effekt af undersøgelsen: Det primære resultat er diabetes egenomsorgsaktiviteter målt efter 6 måneder ved hjælp af spørgeskemaet Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA). Statistisk styrke på 0,8 er blevet brugt til at beregne undersøgelsesprøven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amman, Jordan
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordan
        • Prince Hamzeh Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterier:

Patienter vil være berettigede, hvis:

  1. De er diagnosticeret med type 2 DM i mere end 6 måneder for at sikre, at hyperglykæmi, de havde oplevet, var den primære årsag til type 2 DM.
  2. Deltager regelmæssigt i klinikken en gang hver 3. måned for de sidste to aftaler.
  3. Indtagelse af enhver form for hypoglykæmiske midler (piller eller injektioner såsom insulin).

Inklusionskriterier:

  1. Enhver alder fra 18 til 65 år.
  2. Adgang til en telefon, uanset om det er mobiltelefon eller fastnettelefon (kabel).
  3. I stand til at give informeret samtykke til sig selv samt at være i stand til at kommunikere, læse, skrive og forstå arabisk sprog for at udfylde spørgeskemaer til selvrapportering af resultater og fortolke studiehæftet.
  4. Oplever ukontrolleret glykæmisk niveau (HbA1c >8%) på klinikbesøgsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der lider af kognitiv svækkelse eller sygdomstilstand eller tager medicin, der påvirker deres hukommelse (selvrapporteret af patient og/eller ledsager).
  2. Gravide kvinder, fordi de kræver en specifik behandlingsintervention på grund af forskellene i metaboliske resultater afskæringspunkter.
  3. Patienter, der forventer, at de vil blive indlagt på hospitalet i studieperioden.
  4. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et diabetesuddannelsesprogram inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppedeltagere vil modtage den pædagogiske intervention baseret på Information, Motivational, Behavioural Change-modellen.

Denne undersøgelse vil implementere et individualiseret DSME-program baseret på information-motivation-behavioural (IMB) færdighedsteori. IMBs adfærdsændringsteori-antagelse foreslår, at sundhedsrelateret adfærdsinformation, motivation og adfærdsmæssige færdigheder er primære determinanter for at fremme sundhedsadfærd.

Forsker vil bruge et tidligere valideret uddannelsesværktøj (PRIDE) og vil blive leveret ved hjælp af motiverende interviewteknikker gennem flere sessioner for hver deltager. To ansigt-til-ansigt sessioner (en i begyndelsen og en i slutningen af ​​3 måneders perioden) og et telefonopkald om ugen eller hver fjortende dag.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagere vil modtage sædvanlig plejebehandling og henvisning til diabetespædagogisk konsultation, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres diabetes selvledelsesaktiviteter: kostvaner, fysisk aktivitet og medicinhåndtering
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultat vil være diabetes selvforvaltningsaktiviteter og vil blive målt ved to skalaer; Oversigt over skalaen for egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) og vurderingsskalaen for medicinoverholdelse (MARS) for hver deltager.

Begge vil vurdere deltagernes respons hver efter enheder på en skala, og hver deltager vil få en samlet score beregnet ved at summere SDSCA-score og MARS-score.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes glykæmiske niveau.
Tidsramme: 6 måneder
Glykæmisk niveau vil blive målt ved (HbA1c) laboratorietest ved hjælp af procentenheden. En blodprøve foretaget for hver deltager hvert besøg under den sædvanlige behandlingspleje.
6 måneder
Deltagernes vægt.
Tidsramme: 6 måneder
Vægt vil blive målt ved kilogram enhed ved hjælp af en elektrisk digital vægt. Vægt er inkluderet i den sædvanlige fysiske undersøgelse for hver deltager hvert besøg.
6 måneder
Deltagernes blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en elektrisk enhed ved hjælp af mm/hg enhed. Blodtrykket er inkluderet i den sædvanlige fysiske undersøgelse for hver deltager hvert besøg.
6 måneder
Deltagernes livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
Diabetespatienters livskvalitet vil blive målt ved at bruge Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) efter enheder på en skala-score.
6 måneder
Viden om selvledelse af diabetes
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes Self-Management Knowledge vil blive målt ved at bruge Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale (SKILLD) efter enheder på en skala score.
6 måneder
Motivation til selvledelse af diabetes.
Tidsramme: 6 måneder

Diabetes Self-Management Motivation vil blive målt ved at bruge både Diabetes Empowerment Scale (DES) + Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS).

Begge vil vurdere deltagernes respons hver efter enheder på en skala, og hver deltager vil få en samlet score beregnet ved at summere DES-score og MOS-SSS-score.

6 måneder
Diabetes Self-Management Self-Effficacy.
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes Self-Management Self-Efficacy vil blive målt ved at bruge Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Holly Blake, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Uddannelse i selvledelse af diabetes

Abonner