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Die Wirksamkeit des Aufklärungsprogramms zum Diabetes-Selbstmanagement basierend auf der Verhaltensänderungstheorie (IMB-DSME)

11. August 2017 aktualisiert von: University of Nottingham

Die Wirksamkeit der modellbasierten Aufklärung über Diabetes-Selbstmanagement bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Jordanien

In dieser Studie werden Forscher die Wirksamkeit eines Schulungsprogramms zum Selbstmanagement anhand des Selbstmanagementverhaltens von Patienten mit Typ-2-Diabetes testen. Bis zu 230 einwilligende Teilnehmer werden aus ambulanten Diabeteskliniken in Jordanien rekrutiert, 230 Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 (115 Patienten) erhielt die Intervention, die aus einer Einführungssitzung mit maßgeschneiderter, persönlicher Aufklärung und Beratung, gefolgt von Lehrmaterialien zum Mitnehmen und regelmäßiger telefonischer Unterstützung in einer vom Patienten festgelegten Regelmäßigkeit bestand einen Zeitraum von drei Monaten. Diese Intervention basiert auf der Theorie der Verhaltensänderung, dem sogenannten Information-Motivational-Behavioral Skills-Modell. Gruppe 2 (115 Patienten) erhielt die übliche klinische Versorgung ohne zusätzliche Eingriffe. Forscher haben die Wirksamkeit der Intervention bewertet, indem sie Selbstpflegestrategien (Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und Umgang mit Diabetesmedikamenten), Diabeteskontrolle (HbA1c), Lebensqualität sowie Wissen, Motivation und Selbstwirksamkeit bei Diabetes-Selbstmanagement zu drei Zeitpunkten gemessen haben Punkte: vor dem Eingriff, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Typ-2-Diabetes (T2DM) ist weit verbreitet, für die Gesundheitsversorgung kostspielig und mit einer erheblichen Mortalität verbunden. Über 1,5 Millionen Todesfälle sind in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen direkt auf Diabetes zurückzuführen (WHO, 2014), und Diabetes wird Prognosen zufolge bis 2030 die siebthäufigste Todesursache sein. Ajlouni et al. (2008) schätzten, dass in Jordanien etwa eine Million Menschen mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurden; eine Zahl, die steigt. Mehr als eine halbe Million Jordanier haben einen unkontrollierten Wert an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c > 7,5 %), der auf Faktoren wie eine sitzende Lebensweise und ein schlechtes Medikamentenmanagement zurückzuführen ist. Um mikrovaskulären und makrovaskulären Diabetes-Komplikationen vorzubeugen, müssen verstärkte Anstrengungen und Aufmerksamkeit auf die Verbesserung des Blutzuckerspiegels und der Stoffwechselergebnisse durch geeignetes Blutzuckermanagement gerichtet werden. Eine intensive Diabetesbehandlung allein durch antihyperglykämische Medikamente kann die Stoffwechselergebnisse verbessern, kann aber auch zu Nebenwirkungen für Patienten wie Hypoglykämie und Gewichtszunahme führen. Patienten mit Diabetes wird dringend empfohlen, ihren Glukosespiegel selbst zu kontrollieren. Dies lässt sich am besten dadurch erreichen, dass Patienten im Selbstmanagement von Diabetes geschult werden.

Es hat sich gezeigt, dass didaktische Interventionen die Stoffwechselergebnisse verbessern, obwohl der Nutzen weniger als sechs Monate anhält und nicht langfristig anhält. Bildungsprogramme müssen auf psychologische Faktoren wie das Selbstvertrauen des Patienten abzielen, um sicherzustellen, dass Selbstmanagementstrategien langfristig aufrechterhalten werden. Barrieren im Diabetes-Selbstmanagementverhalten lassen sich auf das Information-Motivation-Behavioral-Skills-Modell (IMB) zur Verhaltensänderung zurückführen. Das Modell wurde kritisch auf der Grundlage der Analyse früherer Interventionen und der Auseinandersetzung mit den Einschränkungen der Theorien erstellt, die bei Klienten mit HIV-Risiko angewendet wurden. Chang et al. (2014) überprüften systematisch die auf dem IMB-Modell basierenden Verhaltensinterventionen und stellten fest, dass die Auswirkungen des IMB-Modells in Studien, in denen Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet wurden, bis zu 12 Monate anhielten.

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen der DSME-Intervention (IMB Model-based Diabetes Self-Management Educational) auf drei Selbstmanagementaktivitäten: Essgewohnheiten, körperliche Aktivität und Medikamentenmanagement der Patienten bei Patienten, die eine ambulante Diabetesklinik am Jordan University Hospital besuchen und Prince Hamzeh Hospital in Jordanien. Die zu prüfende Hypothese ist, dass das IMB-Bildungsprogramm die Verhaltensergebnisse der Teilnehmer bei der Selbstfürsorge nach 6 Monaten im Vergleich zu Kontrollteilnehmern verbessert.

Forschungsprotokoll und -methoden: Eine Zweigruppenstudie mit randomisierter Zuteilung von 230 Teilnehmern im Durchschnitt 1:1 für beide Gruppen. Die Interventionsgruppe erhält die pädagogische Intervention. Die Kontrollgruppe erhält die übliche klinische Betreuung und wird bei Bedarf an eine Diabetes-Schulungsberatung überwiesen. Bei dieser Intervention handelt es sich um ein individualisiertes DSME-Programm, das auf der Theorie der Information-Motivation-Verhaltenskompetenzen (IMB) basiert. Die Annahme der IMB-Verhaltensänderungstheorie geht davon aus, dass gesundheitsbezogene Verhaltensinformationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten die Hauptdeterminanten für die Förderung von Gesundheitsverhalten sind. Die Intervention basiert auf einem validierten DSME-Toolkit und wird mithilfe motivierender Interviewtechniken in zwei persönlichen Sitzungen und anschließenden Telefonanrufen in der vom Patienten bevorzugten Häufigkeit über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt.

Die Datenerfassung erfolgt zu drei Zeitpunkten. Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate. Zu den Maßnahmen gehören Selbstmanagementwissen, Motivation, Verhaltensfähigkeiten, Diabetes-Ergebnisse (HbA1c), Blutdruck und Gewicht. Nach 3 Monaten werden einige Teilnehmer der Interventionsgruppe mithilfe gezielter Stichproben ausgewählt, um an einem Prozessbewertungsinterview teilzunehmen.

Messbarer Endpunkt/statistische Aussagekraft der Studie: Primärer Endpunkt sind Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten, die nach 6 Monaten anhand des Fragebogens „Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale“ (SDSCA) gemessen werden. Zur Berechnung der Studienstichprobe wurde eine statistische Trennschärfe von 0,8 verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amman, Jordanien
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanien
        • Prince Hamzeh Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

Anspruchsberechtigt sind Patienten, wenn:

  1. Bei ihnen wird seit mehr als 6 Monaten Typ-2-DM diagnostiziert, um sicherzustellen, dass die Hyperglykämie, die sie erlebt haben, die Hauptursache für Typ-2-DM war.
  2. Regelmäßiger Besuch der Klinik alle drei Monate für die letzten beiden Termine.
  3. Einnahme jeglicher Form von blutzuckersenkenden Mitteln (Pillen oder Injektionen wie Insulin).

Einschlusskriterien:

  1. Jedes Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Zugang zu einem Telefon, egal ob Mobiltelefon oder Festnetztelefon (Kabel).
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen und in der Lage zu sein, Arabisch zu kommunizieren, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Ergebnisse auszufüllen und die Studienbroschüre zu interpretieren.
  4. Am Tag des Klinikbesuchs kam es zu einem unkontrollierten glykämischen Wert (HbA1c > 8 %).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die unter einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen, die ihr Gedächtnis beeinträchtigen (selbstberichtet vom Patienten und/oder Begleiter).
  2. Schwangere Frauen, die aufgrund der unterschiedlichen Stoffwechselergebnisse einen spezifischen Behandlungseingriff benötigen, gelten als Grenzwerte.
  3. Patienten, die davon ausgehen, dass sie während des Studienzeitraums ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  4. Nehmen derzeit an einem Diabetes-Schulungsprogramm teil oder haben in den letzten 6 Monaten daran teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die pädagogische Intervention basierend auf dem Modell der Information, Motivation und Verhaltensänderung.

Diese Studie wird ein individualisiertes DSME-Programm implementieren, das auf der Theorie der Information-Motivation-Verhaltenskompetenzen (IMB) basiert. Die Annahme der IMB-Verhaltensänderungstheorie geht davon aus, dass gesundheitsbezogene Verhaltensinformationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten die Hauptdeterminanten für die Förderung von Gesundheitsverhalten sind.

Der Forscher verwendet ein zuvor validiertes pädagogisches Toolkit (PRIDE) und wird mithilfe motivierender Interviewtechniken in mehreren Sitzungen für jeden Teilnehmer vermittelt. Zwei persönliche Sitzungen (eine zu Beginn und eine am Ende des dreimonatigen Zeitraums) und ein Telefongespräch pro Woche oder alle zwei Wochen.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflegebehandlung und werden bei Bedarf an eine Diabetes-Schulungsberatung überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Selbstmanagementaktivitäten der Teilnehmer: Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und Medikamentenmanagement
Zeitfenster: 6 Monate

Das primäre Ergebnis werden Aktivitäten zur Diabetes-Selbstverwaltung sein und anhand von zwei Skalen gemessen werden; Zusammenfassung der Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA) und der Medications Adherence Rating Scale (MARS) für jeden Teilnehmer.

Beide bewerten die Reaktion der Teilnehmer jeweils nach Einheiten auf einer Skala, und jeder Teilnehmer erhält eine Gesamtpunktzahl, die durch Summieren der SDSCA-Punktzahl und der MARS-Punktzahl berechnet wird.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämischer Wert der Teilnehmer.
Zeitfenster: 6 Monate
Der glykämische Wert wird durch den (HbA1c)-Labortest unter Verwendung der Prozenteinheit gemessen. Für jeden Teilnehmer wird bei jedem Besuch während der üblichen Behandlung ein Bluttest durchgeführt.
6 Monate
Gewicht der Teilnehmer.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gewicht wird in der Einheit Kilogramm mithilfe einer elektrischen Digitalwaage gemessen. Das Gewicht wird bei jedem Besuch in die übliche körperliche Untersuchung jedes Teilnehmers einbezogen.
6 Monate
Blutdruck der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Der Blutdruck wird mit einem elektrischen Gerät in der Einheit mm/hg gemessen. Der Blutdruck wird bei jedem Besuch in die übliche körperliche Untersuchung jedes Teilnehmers einbezogen.
6 Monate
Lebensqualität der Teilnehmer.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität von Diabetespatienten wird mithilfe des Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) anhand von Einheiten auf einer Skala gemessen.
6 Monate
Wissen zum Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 6 Monate
Das Wissen über Diabetes-Selbstmanagement wird mithilfe von Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale (SKILLD) anhand von Einheiten auf einer Skala gemessen.
6 Monate
Motivation zum Diabetes-Selbstmanagement.
Zeitfenster: 6 Monate

Die Motivation zum Diabetes-Selbstmanagement wird mithilfe der Diabetes Empowerment Scale (DES) und der Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) gemessen.

Beide bewerten die Reaktion der Teilnehmer jeweils nach Einheiten auf einer Skala, und jeder Teilnehmer erhält eine Gesamtpunktzahl, die durch Summieren der DES-Punktzahl und der MOS-SSS-Punktzahl berechnet wird.

6 Monate
Selbstwirksamkeit bei Diabetes-Selbstmanagement.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit des Diabetes-Selbstmanagements wird mithilfe der Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Holly Blake, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Aufklärung zum Diabetes-Selbstmanagement

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