- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02699541
Die Wirksamkeit des Aufklärungsprogramms zum Diabetes-Selbstmanagement basierend auf der Verhaltensänderungstheorie (IMB-DSME)
Die Wirksamkeit der modellbasierten Aufklärung über Diabetes-Selbstmanagement bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Jordanien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Typ-2-Diabetes (T2DM) ist weit verbreitet, für die Gesundheitsversorgung kostspielig und mit einer erheblichen Mortalität verbunden. Über 1,5 Millionen Todesfälle sind in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen direkt auf Diabetes zurückzuführen (WHO, 2014), und Diabetes wird Prognosen zufolge bis 2030 die siebthäufigste Todesursache sein. Ajlouni et al. (2008) schätzten, dass in Jordanien etwa eine Million Menschen mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurden; eine Zahl, die steigt. Mehr als eine halbe Million Jordanier haben einen unkontrollierten Wert an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c > 7,5 %), der auf Faktoren wie eine sitzende Lebensweise und ein schlechtes Medikamentenmanagement zurückzuführen ist. Um mikrovaskulären und makrovaskulären Diabetes-Komplikationen vorzubeugen, müssen verstärkte Anstrengungen und Aufmerksamkeit auf die Verbesserung des Blutzuckerspiegels und der Stoffwechselergebnisse durch geeignetes Blutzuckermanagement gerichtet werden. Eine intensive Diabetesbehandlung allein durch antihyperglykämische Medikamente kann die Stoffwechselergebnisse verbessern, kann aber auch zu Nebenwirkungen für Patienten wie Hypoglykämie und Gewichtszunahme führen. Patienten mit Diabetes wird dringend empfohlen, ihren Glukosespiegel selbst zu kontrollieren. Dies lässt sich am besten dadurch erreichen, dass Patienten im Selbstmanagement von Diabetes geschult werden.
Es hat sich gezeigt, dass didaktische Interventionen die Stoffwechselergebnisse verbessern, obwohl der Nutzen weniger als sechs Monate anhält und nicht langfristig anhält. Bildungsprogramme müssen auf psychologische Faktoren wie das Selbstvertrauen des Patienten abzielen, um sicherzustellen, dass Selbstmanagementstrategien langfristig aufrechterhalten werden. Barrieren im Diabetes-Selbstmanagementverhalten lassen sich auf das Information-Motivation-Behavioral-Skills-Modell (IMB) zur Verhaltensänderung zurückführen. Das Modell wurde kritisch auf der Grundlage der Analyse früherer Interventionen und der Auseinandersetzung mit den Einschränkungen der Theorien erstellt, die bei Klienten mit HIV-Risiko angewendet wurden. Chang et al. (2014) überprüften systematisch die auf dem IMB-Modell basierenden Verhaltensinterventionen und stellten fest, dass die Auswirkungen des IMB-Modells in Studien, in denen Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet wurden, bis zu 12 Monate anhielten.
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen der DSME-Intervention (IMB Model-based Diabetes Self-Management Educational) auf drei Selbstmanagementaktivitäten: Essgewohnheiten, körperliche Aktivität und Medikamentenmanagement der Patienten bei Patienten, die eine ambulante Diabetesklinik am Jordan University Hospital besuchen und Prince Hamzeh Hospital in Jordanien. Die zu prüfende Hypothese ist, dass das IMB-Bildungsprogramm die Verhaltensergebnisse der Teilnehmer bei der Selbstfürsorge nach 6 Monaten im Vergleich zu Kontrollteilnehmern verbessert.
Forschungsprotokoll und -methoden: Eine Zweigruppenstudie mit randomisierter Zuteilung von 230 Teilnehmern im Durchschnitt 1:1 für beide Gruppen. Die Interventionsgruppe erhält die pädagogische Intervention. Die Kontrollgruppe erhält die übliche klinische Betreuung und wird bei Bedarf an eine Diabetes-Schulungsberatung überwiesen. Bei dieser Intervention handelt es sich um ein individualisiertes DSME-Programm, das auf der Theorie der Information-Motivation-Verhaltenskompetenzen (IMB) basiert. Die Annahme der IMB-Verhaltensänderungstheorie geht davon aus, dass gesundheitsbezogene Verhaltensinformationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten die Hauptdeterminanten für die Förderung von Gesundheitsverhalten sind. Die Intervention basiert auf einem validierten DSME-Toolkit und wird mithilfe motivierender Interviewtechniken in zwei persönlichen Sitzungen und anschließenden Telefonanrufen in der vom Patienten bevorzugten Häufigkeit über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt.
Die Datenerfassung erfolgt zu drei Zeitpunkten. Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate. Zu den Maßnahmen gehören Selbstmanagementwissen, Motivation, Verhaltensfähigkeiten, Diabetes-Ergebnisse (HbA1c), Blutdruck und Gewicht. Nach 3 Monaten werden einige Teilnehmer der Interventionsgruppe mithilfe gezielter Stichproben ausgewählt, um an einem Prozessbewertungsinterview teilzunehmen.
Messbarer Endpunkt/statistische Aussagekraft der Studie: Primärer Endpunkt sind Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten, die nach 6 Monaten anhand des Fragebogens „Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale“ (SDSCA) gemessen werden. Zur Berechnung der Studienstichprobe wurde eine statistische Trennschärfe von 0,8 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordanien
- Prince Hamzeh Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zulassungskriterien:
Anspruchsberechtigt sind Patienten, wenn:
- Bei ihnen wird seit mehr als 6 Monaten Typ-2-DM diagnostiziert, um sicherzustellen, dass die Hyperglykämie, die sie erlebt haben, die Hauptursache für Typ-2-DM war.
- Regelmäßiger Besuch der Klinik alle drei Monate für die letzten beiden Termine.
- Einnahme jeglicher Form von blutzuckersenkenden Mitteln (Pillen oder Injektionen wie Insulin).
Einschlusskriterien:
- Jedes Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Zugang zu einem Telefon, egal ob Mobiltelefon oder Festnetztelefon (Kabel).
- In der Lage, eine informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen und in der Lage zu sein, Arabisch zu kommunizieren, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Ergebnisse auszufüllen und die Studienbroschüre zu interpretieren.
- Am Tag des Klinikbesuchs kam es zu einem unkontrollierten glykämischen Wert (HbA1c > 8 %).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die unter einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen, die ihr Gedächtnis beeinträchtigen (selbstberichtet vom Patienten und/oder Begleiter).
- Schwangere Frauen, die aufgrund der unterschiedlichen Stoffwechselergebnisse einen spezifischen Behandlungseingriff benötigen, gelten als Grenzwerte.
- Patienten, die davon ausgehen, dass sie während des Studienzeitraums ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Nehmen derzeit an einem Diabetes-Schulungsprogramm teil oder haben in den letzten 6 Monaten daran teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die pädagogische Intervention basierend auf dem Modell der Information, Motivation und Verhaltensänderung.
|
Diese Studie wird ein individualisiertes DSME-Programm implementieren, das auf der Theorie der Information-Motivation-Verhaltenskompetenzen (IMB) basiert. Die Annahme der IMB-Verhaltensänderungstheorie geht davon aus, dass gesundheitsbezogene Verhaltensinformationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten die Hauptdeterminanten für die Förderung von Gesundheitsverhalten sind. Der Forscher verwendet ein zuvor validiertes pädagogisches Toolkit (PRIDE) und wird mithilfe motivierender Interviewtechniken in mehreren Sitzungen für jeden Teilnehmer vermittelt. Zwei persönliche Sitzungen (eine zu Beginn und eine am Ende des dreimonatigen Zeitraums) und ein Telefongespräch pro Woche oder alle zwei Wochen. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflegebehandlung und werden bei Bedarf an eine Diabetes-Schulungsberatung überwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetes-Selbstmanagementaktivitäten der Teilnehmer: Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und Medikamentenmanagement
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis werden Aktivitäten zur Diabetes-Selbstverwaltung sein und anhand von zwei Skalen gemessen werden; Zusammenfassung der Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA) und der Medications Adherence Rating Scale (MARS) für jeden Teilnehmer. Beide bewerten die Reaktion der Teilnehmer jeweils nach Einheiten auf einer Skala, und jeder Teilnehmer erhält eine Gesamtpunktzahl, die durch Summieren der SDSCA-Punktzahl und der MARS-Punktzahl berechnet wird. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämischer Wert der Teilnehmer.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der glykämische Wert wird durch den (HbA1c)-Labortest unter Verwendung der Prozenteinheit gemessen.
Für jeden Teilnehmer wird bei jedem Besuch während der üblichen Behandlung ein Bluttest durchgeführt.
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6 Monate
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Gewicht der Teilnehmer.
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Gewicht wird in der Einheit Kilogramm mithilfe einer elektrischen Digitalwaage gemessen.
Das Gewicht wird bei jedem Besuch in die übliche körperliche Untersuchung jedes Teilnehmers einbezogen.
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6 Monate
|
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Blutdruck der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Blutdruck wird mit einem elektrischen Gerät in der Einheit mm/hg gemessen.
Der Blutdruck wird bei jedem Besuch in die übliche körperliche Untersuchung jedes Teilnehmers einbezogen.
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6 Monate
|
|
Lebensqualität der Teilnehmer.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität von Diabetespatienten wird mithilfe des Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) anhand von Einheiten auf einer Skala gemessen.
|
6 Monate
|
|
Wissen zum Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Wissen über Diabetes-Selbstmanagement wird mithilfe von Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale (SKILLD) anhand von Einheiten auf einer Skala gemessen.
|
6 Monate
|
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Motivation zum Diabetes-Selbstmanagement.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Motivation zum Diabetes-Selbstmanagement wird mithilfe der Diabetes Empowerment Scale (DES) und der Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) gemessen. Beide bewerten die Reaktion der Teilnehmer jeweils nach Einheiten auf einer Skala, und jeder Teilnehmer erhält eine Gesamtpunktzahl, die durch Summieren der DES-Punktzahl und der MOS-SSS-Punktzahl berechnet wird. |
6 Monate
|
|
Selbstwirksamkeit bei Diabetes-Selbstmanagement.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Selbstwirksamkeit des Diabetes-Selbstmanagements wird mithilfe der Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) gemessen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14946
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