Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu edukacyjnego w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy w oparciu o teorię zmiany zachowań (IMB-DSME)

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Skuteczność informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych Oparta na modelach edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w Jordanii

W tym badaniu naukowcy przetestują skuteczność programu edukacyjnego dotyczącego samodzielnego leczenia, dotyczącego zachowań pacjentów z cukrzycą typu 2. Do 230 wyrażających zgodę uczestników zostanie zrekrutowanych z ambulatoryjnych klinik diabetologicznych w Jordanii, 230 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Grupa 1 (115 pacjentów) otrzymała interwencję, która składała się z sesji wprowadzającej dostosowanej, bezpośredniej edukacji i porad, a następnie materiałów edukacyjnych do zabrania i regularnego wsparcia telefonicznego z regularnością określoną przez pacjenta, przez ponad okres trzech miesięcy. Ta interwencja opiera się na teorii zmian behawioralnych zwanej modelem umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych. Grupa 2 (115 pacjentów) otrzymała zwykłą opiekę kliniczną bez dodatkowej interwencji. Naukowcy ocenili skuteczność interwencji, mierząc strategie samoopieki (nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna i przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych), kontrolę cukrzycy (HbA1c), jakość życia i wiedzę na temat samokontroli cukrzycy, motywację i poczucie własnej skuteczności w 3 czasie punkty: przed interwencją, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst: Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest powszechna, kosztowna dla służby zdrowia i wiąże się ze znaczną śmiertelnością; ponad 1,5 miliona zgonów następuje bezpośrednio z powodu cukrzycy w krajach o niskich i średnich dochodach (WHO, 2014), a przewiduje się, że do 2030 r. cukrzyca będzie siódmą najczęstszą przyczyną zgonów. Ajlouni i wsp. (2008) oszacowali, że w Jordanii zdiagnozowano cukrzycę typu 2 u około miliona osób; liczba, która rośnie. Ponad pół miliona Jordańczyków ma niekontrolowany poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c >7,5%) z powodu takich czynników, jak siedzący tryb życia i złe zarządzanie lekami. Aby zapobiegać powikłaniom mikronaczyniowym i makronaczyniowym cukrzycy, należy wzmóc wysiłki i zwrócić uwagę na poprawę poziomu glikemii i poprawę wyników metabolicznych poprzez odpowiednie zarządzanie glikemią. Intensywne leczenie cukrzycy za pomocą samych leków hipoglikemizujących może poprawić wyniki metaboliczne, ale może również prowadzić do działań niepożądanych u pacjentów, takich jak hipoglikemia i przyrost masy ciała. Stanowczo zaleca się pacjentom z cukrzycą samokontrolę poziomu glukozy, a najlepiej można to osiągnąć poprzez edukację pacjentów w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.

Wykazano, że interwencje dydaktyczne poprawiają wyniki metaboliczne, chociaż korzyści trwają krócej niż sześć miesięcy i nie są trwałe. Programy edukacyjne muszą koncentrować się na czynnikach psychologicznych, takich jak pewność siebie pacjenta, aby zapewnić długoterminowe utrzymanie strategii samodzielnego leczenia. Bariery w zachowaniach związanych z samokontrolą cukrzycy są odwzorowywane na model zmian behawioralnych oparty na informacjach, motywacjach i umiejętnościach behawioralnych (IMB). Model został krytycznie skonstruowany w oparciu o analizę wcześniejszych interwencji i uwzględnienie ograniczeń teorii, które były stosowane wśród pacjentów z ryzykiem zakażenia wirusem HIV. Chang i in. (2014) dokonali systematycznego przeglądu interwencji behawioralnych opartych na modelu IMB i stwierdzili, że efekty modelu IMB utrzymywały się do 12 miesięcy w badaniach, w których obserwowano pacjentów przez 12 miesięcy.

Cel: Zbadanie wpływu interwencji edukacyjnej w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) opartej na modelu IMB na trzy czynności samokontroli: nawyki żywieniowe pacjentów, aktywność fizyczną i zarządzanie lekami u pacjentów uczęszczających do ambulatoryjnych poradni diabetologicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Jordanii i Prince Hamzeh Hospital w Jordanii. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​program edukacyjny IMB poprawi wyniki behawioralne uczestników w zakresie samoopieki po 6 miesiącach w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi.

Protokół i metody badawcze: Badanie dwugrupowe z losowym przydziałem 230 uczestników średnio 1:1 dla obu grup. Grupa interwencyjna otrzyma interwencję edukacyjną. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę kliniczną i skierowanie na konsultację edukacyjną w zakresie cukrzycy, jeśli zajdzie taka potrzeba. Ta interwencja jest zindywidualizowanym programem DSME opartym na teorii umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych (IMB). Założenie teorii zmian behawioralnych IMB sugeruje, że informacje o zachowaniu związanym ze zdrowiem, motywacja i umiejętności behawioralne są głównymi determinantami promowania zachowań zdrowotnych. Interwencja będzie oparta na zatwierdzonym zestawie narzędzi DSME i zostanie przeprowadzona przy użyciu technik wywiadów motywacyjnych poprzez dwie sesje bezpośrednie i kolejne rozmowy telefoniczne z preferowaną przez pacjentów częstotliwością przez okres 3 miesięcy.

Gromadzenie danych nastąpi w 3 punktach czasowych; linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy. Środki będą obejmować wiedzę na temat samodzielnego zarządzania, motywację, umiejętności behawioralne, wyniki leczenia cukrzycy (HbA1c), ciśnienie krwi i wagę. Po 3 miesiącach niektórzy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną wybrani za pomocą doboru celowego do udziału w rozmowie ewaluacyjnej procesu.

Mierzalny punkt końcowy/moc statystyczna badania: Pierwszorzędowym wynikiem są czynności związane z samoopieką w cukrzycy mierzone po 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza Podsumowanie Skali Czynności Samoopieki w Cukrzycy (SDSCA). Do obliczenia próby badawczej zastosowano moc statystyczną 0,8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amman, Jordania
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordania
        • Prince Hamzeh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji:

Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli:

  1. Cukrzycę typu 2 diagnozuje się u nich od ponad 6 miesięcy, aby upewnić się, że hiperglikemia, której doświadczyli, była główną przyczyną cukrzycy typu 2.
  2. Regularne uczęszczanie do kliniki raz na 3 miesiące na dwie ostatnie wizyty.
  3. Przyjmowanie dowolnej postaci środków hipoglikemizujących (tabletek lub zastrzyków, takich jak insulina).

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy wiek od 18 do 65 lat.
  2. Dostęp do telefonu czy to komórkowego czy stacjonarnego (kablówka).
  3. Zdolne do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody, a także do komunikowania się, czytania, pisania i rozumienia języka arabskiego w celu wypełnienia kwestionariuszy wyników samoopisu i interpretacji broszury badawczej.
  4. Występowanie niekontrolowanego poziomu glikemii (HbA1c >8%) w dniu wizyty w poradni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek zaburzenia funkcji poznawczych lub stan chorobowy lub przyjmujący leki wpływające na ich pamięć (zgłoszenie własne pacjenta i/lub osoby towarzyszącej).
  2. Kobiety w ciąży, ponieważ wymagają specyficznej interwencji leczniczej ze względu na różnice w wynikach metabolicznych punktów odcięcia.
  3. Pacjenci, którzy przewidują, że zostaną przyjęci do szpitala w okresie badania.
  4. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w jakimkolwiek programie edukacyjnym dotyczącym cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję edukacyjną opartą na modelu zmiany informacyjnej, motywacyjnej, behawioralnej.

To badanie wdroży zindywidualizowany program DSME oparty na teorii umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych (IMB). Założenie teorii zmian behawioralnych IMB sugeruje, że informacje o zachowaniu związanym ze zdrowiem, motywacja i umiejętności behawioralne są głównymi determinantami promowania zachowań zdrowotnych.

Badacz będzie korzystał z wcześniej zatwierdzonego zestawu narzędzi edukacyjnych (PRIDE) i będzie dostarczany przy użyciu technik wywiadów motywacyjnych podczas kilku sesji dla każdego uczestnika. Dwie sesje osobiste (jedna na początku i jedna na końcu 3-miesięcznego okresu) oraz jedna rozmowa telefoniczna tygodniowo lub co dwa tygodnie.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie i skierowanie na konsultację diabetologiczną, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania uczestników w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą: nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna i zarządzanie lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Głównym rezultatem będą działania związane z samokontrolą cukrzycy i będą mierzone za pomocą dwóch skal; Podsumowanie skali czynności samoopieki w cukrzycy (SDSCA) i skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS) dla każdego uczestnika.

Obaj ocenią odpowiedź uczestników, każdy według jednostek na skali, a każdy uczestnik będzie miał łączny wynik obliczony przez zsumowanie wyniku SDSCA i wyniku MARS.

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glikemii uczestników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom glikemii zostanie zmierzony za pomocą testu laboratoryjnego (HbA1c) przy użyciu jednostki procentowej. Badanie krwi wykonywane dla każdego uczestnika każdej wizyty podczas zwykłej opieki zabiegowej.
6 miesięcy
Waga uczestników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga będzie mierzona w jednostkach Kilogram za pomocą elektrycznej wagi cyfrowej. Waga jest uwzględniona w zwykłym badaniu fizykalnym każdego uczestnika podczas każdej wizyty.
6 miesięcy
Ciśnienie krwi uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie krwi będzie mierzone urządzeniem elektrycznym za pomocą jednostki mm/hg. Ciśnienie krwi jest uwzględniane podczas zwykłego badania fizykalnego każdego uczestnika podczas każdej wizyty.
6 miesięcy
Jakość życia uczestników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia pacjentów z cukrzycą będzie mierzona za pomocą audytu jakości życia zależnej od cukrzycy (ADDQoL) w jednostkach na skali punktowej.
6 miesięcy
Wiedza na temat samodzielnego zarządzania cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wiedza na temat samodzielnego leczenia cukrzycy będzie mierzona za pomocą wiedzy mówionej w skali niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania w skali cukrzycy (SKILLD) za pomocą jednostek na skali.
6 miesięcy
Motywacja do samodzielnego leczenia cukrzycy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Motywacja do samodzielnego leczenia cukrzycy będzie mierzona za pomocą Skali Wzmocnienia Cukrzycy (DES) + Ankiety Wsparcia Społecznego Studium Wyników Medycznych (MOS-SSS).

Obaj ocenią odpowiedzi uczestników, każdy według jednostek na skali, a każdy uczestnik będzie miał łączny wynik obliczony przez zsumowanie wyniku DES i wyniku MOS-SSS.

6 miesięcy
Samokontrola cukrzycy Poczucie własnej skuteczności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samokontrola cukrzycy Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą skali samokontroli postrzeganej cukrzycy (PDSMS).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Holly Blake, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą

Subskrybuj