- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02699541
Skuteczność programu edukacyjnego w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy w oparciu o teorię zmiany zachowań (IMB-DSME)
Skuteczność informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych Oparta na modelach edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w Jordanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest powszechna, kosztowna dla służby zdrowia i wiąże się ze znaczną śmiertelnością; ponad 1,5 miliona zgonów następuje bezpośrednio z powodu cukrzycy w krajach o niskich i średnich dochodach (WHO, 2014), a przewiduje się, że do 2030 r. cukrzyca będzie siódmą najczęstszą przyczyną zgonów. Ajlouni i wsp. (2008) oszacowali, że w Jordanii zdiagnozowano cukrzycę typu 2 u około miliona osób; liczba, która rośnie. Ponad pół miliona Jordańczyków ma niekontrolowany poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c >7,5%) z powodu takich czynników, jak siedzący tryb życia i złe zarządzanie lekami. Aby zapobiegać powikłaniom mikronaczyniowym i makronaczyniowym cukrzycy, należy wzmóc wysiłki i zwrócić uwagę na poprawę poziomu glikemii i poprawę wyników metabolicznych poprzez odpowiednie zarządzanie glikemią. Intensywne leczenie cukrzycy za pomocą samych leków hipoglikemizujących może poprawić wyniki metaboliczne, ale może również prowadzić do działań niepożądanych u pacjentów, takich jak hipoglikemia i przyrost masy ciała. Stanowczo zaleca się pacjentom z cukrzycą samokontrolę poziomu glukozy, a najlepiej można to osiągnąć poprzez edukację pacjentów w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.
Wykazano, że interwencje dydaktyczne poprawiają wyniki metaboliczne, chociaż korzyści trwają krócej niż sześć miesięcy i nie są trwałe. Programy edukacyjne muszą koncentrować się na czynnikach psychologicznych, takich jak pewność siebie pacjenta, aby zapewnić długoterminowe utrzymanie strategii samodzielnego leczenia. Bariery w zachowaniach związanych z samokontrolą cukrzycy są odwzorowywane na model zmian behawioralnych oparty na informacjach, motywacjach i umiejętnościach behawioralnych (IMB). Model został krytycznie skonstruowany w oparciu o analizę wcześniejszych interwencji i uwzględnienie ograniczeń teorii, które były stosowane wśród pacjentów z ryzykiem zakażenia wirusem HIV. Chang i in. (2014) dokonali systematycznego przeglądu interwencji behawioralnych opartych na modelu IMB i stwierdzili, że efekty modelu IMB utrzymywały się do 12 miesięcy w badaniach, w których obserwowano pacjentów przez 12 miesięcy.
Cel: Zbadanie wpływu interwencji edukacyjnej w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) opartej na modelu IMB na trzy czynności samokontroli: nawyki żywieniowe pacjentów, aktywność fizyczną i zarządzanie lekami u pacjentów uczęszczających do ambulatoryjnych poradni diabetologicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Jordanii i Prince Hamzeh Hospital w Jordanii. Hipoteza do przetestowania jest taka, że program edukacyjny IMB poprawi wyniki behawioralne uczestników w zakresie samoopieki po 6 miesiącach w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi.
Protokół i metody badawcze: Badanie dwugrupowe z losowym przydziałem 230 uczestników średnio 1:1 dla obu grup. Grupa interwencyjna otrzyma interwencję edukacyjną. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę kliniczną i skierowanie na konsultację edukacyjną w zakresie cukrzycy, jeśli zajdzie taka potrzeba. Ta interwencja jest zindywidualizowanym programem DSME opartym na teorii umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych (IMB). Założenie teorii zmian behawioralnych IMB sugeruje, że informacje o zachowaniu związanym ze zdrowiem, motywacja i umiejętności behawioralne są głównymi determinantami promowania zachowań zdrowotnych. Interwencja będzie oparta na zatwierdzonym zestawie narzędzi DSME i zostanie przeprowadzona przy użyciu technik wywiadów motywacyjnych poprzez dwie sesje bezpośrednie i kolejne rozmowy telefoniczne z preferowaną przez pacjentów częstotliwością przez okres 3 miesięcy.
Gromadzenie danych nastąpi w 3 punktach czasowych; linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy. Środki będą obejmować wiedzę na temat samodzielnego zarządzania, motywację, umiejętności behawioralne, wyniki leczenia cukrzycy (HbA1c), ciśnienie krwi i wagę. Po 3 miesiącach niektórzy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną wybrani za pomocą doboru celowego do udziału w rozmowie ewaluacyjnej procesu.
Mierzalny punkt końcowy/moc statystyczna badania: Pierwszorzędowym wynikiem są czynności związane z samoopieką w cukrzycy mierzone po 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza Podsumowanie Skali Czynności Samoopieki w Cukrzycy (SDSCA). Do obliczenia próby badawczej zastosowano moc statystyczną 0,8.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordania
- Prince Hamzeh Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria kwalifikacji:
Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli:
- Cukrzycę typu 2 diagnozuje się u nich od ponad 6 miesięcy, aby upewnić się, że hiperglikemia, której doświadczyli, była główną przyczyną cukrzycy typu 2.
- Regularne uczęszczanie do kliniki raz na 3 miesiące na dwie ostatnie wizyty.
- Przyjmowanie dowolnej postaci środków hipoglikemizujących (tabletek lub zastrzyków, takich jak insulina).
Kryteria przyjęcia:
- Każdy wiek od 18 do 65 lat.
- Dostęp do telefonu czy to komórkowego czy stacjonarnego (kablówka).
- Zdolne do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody, a także do komunikowania się, czytania, pisania i rozumienia języka arabskiego w celu wypełnienia kwestionariuszy wyników samoopisu i interpretacji broszury badawczej.
- Występowanie niekontrolowanego poziomu glikemii (HbA1c >8%) w dniu wizyty w poradni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek zaburzenia funkcji poznawczych lub stan chorobowy lub przyjmujący leki wpływające na ich pamięć (zgłoszenie własne pacjenta i/lub osoby towarzyszącej).
- Kobiety w ciąży, ponieważ wymagają specyficznej interwencji leczniczej ze względu na różnice w wynikach metabolicznych punktów odcięcia.
- Pacjenci, którzy przewidują, że zostaną przyjęci do szpitala w okresie badania.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w jakimkolwiek programie edukacyjnym dotyczącym cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję edukacyjną opartą na modelu zmiany informacyjnej, motywacyjnej, behawioralnej.
|
To badanie wdroży zindywidualizowany program DSME oparty na teorii umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych (IMB). Założenie teorii zmian behawioralnych IMB sugeruje, że informacje o zachowaniu związanym ze zdrowiem, motywacja i umiejętności behawioralne są głównymi determinantami promowania zachowań zdrowotnych. Badacz będzie korzystał z wcześniej zatwierdzonego zestawu narzędzi edukacyjnych (PRIDE) i będzie dostarczany przy użyciu technik wywiadów motywacyjnych podczas kilku sesji dla każdego uczestnika. Dwie sesje osobiste (jedna na początku i jedna na końcu 3-miesięcznego okresu) oraz jedna rozmowa telefoniczna tygodniowo lub co dwa tygodnie. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie i skierowanie na konsultację diabetologiczną, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania uczestników w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą: nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna i zarządzanie lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym rezultatem będą działania związane z samokontrolą cukrzycy i będą mierzone za pomocą dwóch skal; Podsumowanie skali czynności samoopieki w cukrzycy (SDSCA) i skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS) dla każdego uczestnika. Obaj ocenią odpowiedź uczestników, każdy według jednostek na skali, a każdy uczestnik będzie miał łączny wynik obliczony przez zsumowanie wyniku SDSCA i wyniku MARS. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glikemii uczestników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom glikemii zostanie zmierzony za pomocą testu laboratoryjnego (HbA1c) przy użyciu jednostki procentowej.
Badanie krwi wykonywane dla każdego uczestnika każdej wizyty podczas zwykłej opieki zabiegowej.
|
6 miesięcy
|
|
Waga uczestników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga będzie mierzona w jednostkach Kilogram za pomocą elektrycznej wagi cyfrowej.
Waga jest uwzględniona w zwykłym badaniu fizykalnym każdego uczestnika podczas każdej wizyty.
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone urządzeniem elektrycznym za pomocą jednostki mm/hg.
Ciśnienie krwi jest uwzględniane podczas zwykłego badania fizykalnego każdego uczestnika podczas każdej wizyty.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia uczestników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów z cukrzycą będzie mierzona za pomocą audytu jakości życia zależnej od cukrzycy (ADDQoL) w jednostkach na skali punktowej.
|
6 miesięcy
|
|
Wiedza na temat samodzielnego zarządzania cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wiedza na temat samodzielnego leczenia cukrzycy będzie mierzona za pomocą wiedzy mówionej w skali niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania w skali cukrzycy (SKILLD) za pomocą jednostek na skali.
|
6 miesięcy
|
|
Motywacja do samodzielnego leczenia cukrzycy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Motywacja do samodzielnego leczenia cukrzycy będzie mierzona za pomocą Skali Wzmocnienia Cukrzycy (DES) + Ankiety Wsparcia Społecznego Studium Wyników Medycznych (MOS-SSS). Obaj ocenią odpowiedzi uczestników, każdy według jednostek na skali, a każdy uczestnik będzie miał łączny wynik obliczony przez zsumowanie wyniku DES i wyniku MOS-SSS. |
6 miesięcy
|
|
Samokontrola cukrzycy Poczucie własnej skuteczności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samokontrola cukrzycy Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą skali samokontroli postrzeganej cukrzycy (PDSMS).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14946
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Chia-Tzu LineZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Pacjenci z cukrzycą, samoopieka, sztuczna inteligencja, własna skutecznośćChiny
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyFunkcja fizyczna | Wiele chronicznych stanówStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyBól stawu | Przewlekły ból kolana | Przewlekły ból (plecy / szyja) | Przewlekłe leczenie bóluStany Zjednoczone
-
Medtronic DiabetesZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone