Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelma, joka perustuu käyttäytymismuutosteoriaan (IMB-DSME)

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Nottingham

Tiedon, motivaation ja käyttäytymisen taitojen tehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden mallipohjaisen diabeteksen itsehallintakoulutuksen tehokkuus Jordaniassa

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat itsehallinnon koulutusohjelman tehokkuutta tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden itsehallintokäyttäytymisessä. Jopa 230 suostuvaa osallistujaa rekrytoidaan Jordanian diabetesklinikoista, ja 230 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 (115 potilasta) on saanut interventiota, joka koostui räätälöidyn, kasvokkain tapahtuvan koulutuksen ja neuvonnan johdantoistunnosta, jota seurasi koulutusmateriaalit mukaan otettavaksi sekä säännöllinen puhelintuki potilaan määrittelemän säännöllisesti, yli kolmen kuukauden ajanjakso. Tämä interventio perustuu käyttäytymismuutosteoriaan, jota kutsutaan tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen malliksi. Ryhmä 2 (115 potilasta) on saanut tavanomaista kliinistä hoitoa ilman lisätoimenpiteitä. Tutkijat ovat arvioineet toimenpiteen tehokkuutta mittaamalla itsehoitostrategioita (ruokavaliotottumukset, fyysinen aktiivisuus ja diabeteslääkkeiden hallinta), diabeteksen hallintaa (HbA1c), elämänlaatua ja diabeteksen itsehallinnon tietämystä, motivaatiota ja itsetehokkuutta kolmella kerralla. pisteet: ennen interventiota, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Tyypin 2 diabetes (T2DM) on yleinen, kallista terveydenhuoltopalveluille ja siihen liittyy merkittävää kuolleisuutta; yli 1,5 miljoonaa kuolemantapausta johtuu suoraan diabeteksesta matalan ja keskitulotason maissa (WHO, 2014), ja diabeteksen ennustetaan olevan seitsemänneksi yleisin kuolinsyy vuoteen 2030 mennessä. Ajlouni ym. (2008) arvioivat, että Jordaniassa noin miljoonalla ihmisellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes; luku, joka kasvaa. Yli puolella miljoonalla jordanialaisilla on hallitsematon glykosyloidun hemoglobiinin taso (HbA1c > 7,5 %), jotka johtuvat sellaisista tekijöistä kuin istumista elämäntapa ja huono lääkitys. Diabeteksen mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden ehkäisemiseksi lisää ponnisteluja ja huomiota on suunnattava glykeemisen tason parantamiseen ja aineenvaihdunnan tulosten parantamiseen asianmukaisen glykeemisen hallinnan avulla. Intensiivinen diabeteksen hoito pelkillä antihyperglykemialääkkeillä voi parantaa aineenvaihdunnan tuloksia, mutta voi myös johtaa potilaille sivuvaikutuksiin, kuten hypoglykemiaan ja painonnousuun. Diabetespotilaille suositellaan vahvasti glukoositasonsa itsehallintaa, ja tämä voidaan saavuttaa parhaiten kouluttamalla potilaita diabeteksen itsehoitoon.

Didaktiset interventiot ovat osoittaneet parantavan aineenvaihdunnan tuloksia, vaikka hyödyt kestävät alle kuusi kuukautta, eivätkä ne säily pitkällä aikavälillä. Koulutusohjelmien tulee kohdistua psykologisiin tekijöihin, kuten potilaan itseluottamukseen, jotta varmistetaan itsehallinnon strategioiden kestävyys pitkällä aikavälillä. Diabeteksen itsehallintakäyttäytymisen esteet liittyvät käyttäytymismuutoksen tieto-motivaatio-käyttäytymistaidot (IMB) -malliin. Malli rakennettiin kriittisesti perustuen aiempien interventioiden analysointiin ja HIV-riskiasiakkaiden keskuudessa käytettyjen teorioiden rajoitusten huomioimiseen. Chang ym. (2014) tarkastelivat systemaattisesti IMB-malliin perustuvia käyttäytymisinterventioita ja havaitsivat, että IMB-mallin vaikutukset säilyivät jopa 12 kuukautta tutkimuksissa, joita seurattiin potilaita 12 kuukauden ajan.

Tavoite: Tutkia IMB-mallipohjaisen Diabetes Self-Management Educational (DSME) -intervention vaikutuksia kolmeen itsehallintatoimintoon: potilaiden ruokailutottumuksiin, fyysiseen aktiivisuuteen ja lääkkeiden hallintaan potilailla, jotka käyvät Jordanian yliopistollisen sairaalan avohoitodiabetesklinikoilla. ja Prince Hamzehin sairaala Jordaniassa. Testattava hypoteesi on, että IMB-koulutusohjelma parantaa osallistujien käyttäytymistuloksia itsehoidossa 6 kuukauden kohdalla verrokkiosallistujiin verrattuna.

Tutkimusprotokolla ja menetelmät: Kahden ryhmän koe, jossa satunnaistettiin 230 osallistujaa keskiarvolla 1:1 molemmille ryhmille. Interventioryhmä saa koulutusintervention. Kontrolliryhmä saa tavanomaista kliinistä hoitoa ja tarvittaessa lähetteen diabeteskasvatusneuvontaan. Tämä interventio on yksilöllinen DSME-ohjelma, joka perustuu Information-Motivation-Behavioural (IMB) -taitojen teoriaan. IMB:n käyttäytymismuutosteorian oletus ehdottaa, että terveyteen liittyvää käyttäytymistä koskeva tieto, motivaatio ja käyttäytymistaidot ovat ensisijaisia ​​terveyskäyttäytymisen edistämisen tekijöitä. Interventio perustuu validoituun DSME-työkalupakettiin, ja se toimitetaan motivoivan haastattelutekniikan avulla kahden kasvokkain tapahtuvan istunnon ja seurantapuheluiden kautta potilaiden toivomalla taajuudella kolmen kuukauden ajan.

Tiedonkeruu tapahtuu 3 ajankohdassa; lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Toimenpiteisiin kuuluvat itsejohtamisen tiedot, motivaatio, käyttäytymistaidot, diabeteksen tulokset (HbA1c), verenpaine ja paino. Kolmen kuukauden kuluttua osa interventioryhmän osallistujista valitaan tarkoituksellisen otannan avulla osallistumaan prosessin arviointihaastatteluun.

Mitattavissa oleva päätepiste/tutkimuksen tilastollinen teho: Ensisijainen tulos on diabeteksen itsehoitotoiminta, joka mitataan kuuden kuukauden kohdalla käyttämällä Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA) -kyselylomaketta. Tutkimusotoksen laskemiseen on käytetty tilastollista tehoa 0,8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amman, Jordania
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordania
        • Prince Hamzeh Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

Potilaat ovat kelpoisia, jos:

  1. Heillä on diagnosoitu tyypin 2 DM yli kuudeksi kuukaudeksi sen varmistamiseksi, että heidän kokemansa hyperglykemia oli tyypin 2 DM:n ensisijainen syy.
  2. Käynti klinikalla säännöllisesti 3 kuukauden välein kahdella viimeisellä käynnillä.
  3. Minkä tahansa hypoglykeemisen lääkkeen (pillerit tai injektiot, kuten insuliini) ottaminen.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki ikä 18-65 vuotta.
  2. Pääsy puhelimeen joko matkapuhelimella tai lankapuhelimella (kaapeli).
  3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itselleen sekä kommunikoimaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään arabian kieltä voidakseen täyttää itseraportoivat tuloskyselyt ja tulkita opintovihkon.
  4. Hallitsematon glykeeminen taso (HbA1c >8 %) klinikalla käyntipäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa kognitiivisesta heikentymisestä tai sairaudesta tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat heidän muistiinsa (potilas ja/tai kumppani ilmoittaa itse).
  2. Raskaana olevat naiset, koska he tarvitsevat erityistä hoitoa aineenvaihdunnan tulosten erojen vuoksi, katkaisivat pisteet.
  3. Potilaat, jotka odottavat pääsevänsä sairaalaan opintojakson aikana.
  4. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut mihinkään diabetesvalistusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat koulutusintervention, joka perustuu tieto-, motivaatio- ja käyttäytymismuutosmalliin.

Tämä tutkimus toteuttaa yksilöllisen DSME-ohjelman, joka perustuu Information-Motivation-Behavioral (IMB) -taitojen teoriaan. IMB:n käyttäytymismuutosteorian oletus ehdottaa, että terveyteen liittyvää käyttäytymistä koskeva tieto, motivaatio ja käyttäytymistaidot ovat ensisijaisia ​​terveyskäyttäytymisen edistämisen tekijöitä.

Tutkija käyttää aiemmin validoitua koulutustyökalupakkia (PRIDE) ja se toimitetaan motivoivan haastattelutekniikan avulla useiden istuntojen aikana kullekin osallistujalle. Kaksi kasvokkain tapaamista (yksi 3 kuukauden jakson alussa ja yksi lopussa) ja yksi puhelu viikossa tai kahdessa viikossa.

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja tarvittaessa lähetteen diabeteskasvatusneuvontaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien diabeteksen itsehallinnan aktiviteetit: ruokailutottumukset, fyysinen aktiivisuus ja lääkkeiden hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ensisijainen tulos on diabeteksen itsehoitotoiminta, ja sitä mitataan kahdella asteikolla; Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimintojen asteikosta (SDSCA) ja lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikko (MARS) jokaiselle osallistujalle.

Molemmat arvioivat osallistujien vastausta asteikon yksiköittäin, ja jokaiselle osallistujalle on laskettu kokonaispistemäärä laskemalla yhteen SDSCA-pisteet ja MARS-pisteet.

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien glykeeminen taso.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glykeeminen taso mitataan (HbA1c) -laboratoriotestillä käyttämällä prosenttiyksikköä. Verikoe jokaiselle osallistujalle jokaisella käynnillä tavanomaisen hoitohoidon aikana.
6 kuukautta
Osallistujien paino.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paino mitataan kilometrillä sähköisellä digitaalisella vaa'alla. Paino sisältyy jokaisen osallistujan tavanomaiseen fyysiseen tarkastukseen jokaisella käynnillä.
6 kuukautta
Osallistujien verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenpaine mitataan sähkölaitteella mm/hg-yksiköllä. Verenpaine sisältyy jokaisen osallistujan tavanomaiseen fyysiseen tarkastukseen jokaisella käynnillä.
6 kuukautta
Osallistujien elämänlaatu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diabetespotilaiden elämänlaatua mitataan ADDQoL (Audit of Diabetes Dependent Life Quality of Life) -asteikon yksiköillä.
6 kuukautta
Diabeteksen itsehallinnon tieto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diabetes Self-Management Knowledge mitataan käyttämällä puhuttua tietoa matalan lukutaidon diabeteksessa asteikolla (SKILLD) asteikon pistemäärän yksiköillä.
6 kuukautta
Diabeteksen itsehallinnan motivaatio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Diabetes Self-Management Motivation mitataan sekä Diabetes Empowerment Scale (DES) että Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) avulla.

Molemmat arvioivat osallistujien vastausta yksikkökohtaisesti asteikolla, ja jokaiselle osallistujalle on laskettu kokonaispistemäärä laskemalla yhteen DES-pisteet ja MOS-SSS-pisteet.

6 kuukautta
Diabetes Self-Management Self Efficacy.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diabetes Self-Management Self-Efficacy mitataan käyttämällä Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Holly Blake, PhD, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa