- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02699541
Diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelma, joka perustuu käyttäytymismuutosteoriaan (IMB-DSME)
Tiedon, motivaation ja käyttäytymisen taitojen tehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden mallipohjaisen diabeteksen itsehallintakoulutuksen tehokkuus Jordaniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tyypin 2 diabetes (T2DM) on yleinen, kallista terveydenhuoltopalveluille ja siihen liittyy merkittävää kuolleisuutta; yli 1,5 miljoonaa kuolemantapausta johtuu suoraan diabeteksesta matalan ja keskitulotason maissa (WHO, 2014), ja diabeteksen ennustetaan olevan seitsemänneksi yleisin kuolinsyy vuoteen 2030 mennessä. Ajlouni ym. (2008) arvioivat, että Jordaniassa noin miljoonalla ihmisellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes; luku, joka kasvaa. Yli puolella miljoonalla jordanialaisilla on hallitsematon glykosyloidun hemoglobiinin taso (HbA1c > 7,5 %), jotka johtuvat sellaisista tekijöistä kuin istumista elämäntapa ja huono lääkitys. Diabeteksen mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden ehkäisemiseksi lisää ponnisteluja ja huomiota on suunnattava glykeemisen tason parantamiseen ja aineenvaihdunnan tulosten parantamiseen asianmukaisen glykeemisen hallinnan avulla. Intensiivinen diabeteksen hoito pelkillä antihyperglykemialääkkeillä voi parantaa aineenvaihdunnan tuloksia, mutta voi myös johtaa potilaille sivuvaikutuksiin, kuten hypoglykemiaan ja painonnousuun. Diabetespotilaille suositellaan vahvasti glukoositasonsa itsehallintaa, ja tämä voidaan saavuttaa parhaiten kouluttamalla potilaita diabeteksen itsehoitoon.
Didaktiset interventiot ovat osoittaneet parantavan aineenvaihdunnan tuloksia, vaikka hyödyt kestävät alle kuusi kuukautta, eivätkä ne säily pitkällä aikavälillä. Koulutusohjelmien tulee kohdistua psykologisiin tekijöihin, kuten potilaan itseluottamukseen, jotta varmistetaan itsehallinnon strategioiden kestävyys pitkällä aikavälillä. Diabeteksen itsehallintakäyttäytymisen esteet liittyvät käyttäytymismuutoksen tieto-motivaatio-käyttäytymistaidot (IMB) -malliin. Malli rakennettiin kriittisesti perustuen aiempien interventioiden analysointiin ja HIV-riskiasiakkaiden keskuudessa käytettyjen teorioiden rajoitusten huomioimiseen. Chang ym. (2014) tarkastelivat systemaattisesti IMB-malliin perustuvia käyttäytymisinterventioita ja havaitsivat, että IMB-mallin vaikutukset säilyivät jopa 12 kuukautta tutkimuksissa, joita seurattiin potilaita 12 kuukauden ajan.
Tavoite: Tutkia IMB-mallipohjaisen Diabetes Self-Management Educational (DSME) -intervention vaikutuksia kolmeen itsehallintatoimintoon: potilaiden ruokailutottumuksiin, fyysiseen aktiivisuuteen ja lääkkeiden hallintaan potilailla, jotka käyvät Jordanian yliopistollisen sairaalan avohoitodiabetesklinikoilla. ja Prince Hamzehin sairaala Jordaniassa. Testattava hypoteesi on, että IMB-koulutusohjelma parantaa osallistujien käyttäytymistuloksia itsehoidossa 6 kuukauden kohdalla verrokkiosallistujiin verrattuna.
Tutkimusprotokolla ja menetelmät: Kahden ryhmän koe, jossa satunnaistettiin 230 osallistujaa keskiarvolla 1:1 molemmille ryhmille. Interventioryhmä saa koulutusintervention. Kontrolliryhmä saa tavanomaista kliinistä hoitoa ja tarvittaessa lähetteen diabeteskasvatusneuvontaan. Tämä interventio on yksilöllinen DSME-ohjelma, joka perustuu Information-Motivation-Behavioural (IMB) -taitojen teoriaan. IMB:n käyttäytymismuutosteorian oletus ehdottaa, että terveyteen liittyvää käyttäytymistä koskeva tieto, motivaatio ja käyttäytymistaidot ovat ensisijaisia terveyskäyttäytymisen edistämisen tekijöitä. Interventio perustuu validoituun DSME-työkalupakettiin, ja se toimitetaan motivoivan haastattelutekniikan avulla kahden kasvokkain tapahtuvan istunnon ja seurantapuheluiden kautta potilaiden toivomalla taajuudella kolmen kuukauden ajan.
Tiedonkeruu tapahtuu 3 ajankohdassa; lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Toimenpiteisiin kuuluvat itsejohtamisen tiedot, motivaatio, käyttäytymistaidot, diabeteksen tulokset (HbA1c), verenpaine ja paino. Kolmen kuukauden kuluttua osa interventioryhmän osallistujista valitaan tarkoituksellisen otannan avulla osallistumaan prosessin arviointihaastatteluun.
Mitattavissa oleva päätepiste/tutkimuksen tilastollinen teho: Ensisijainen tulos on diabeteksen itsehoitotoiminta, joka mitataan kuuden kuukauden kohdalla käyttämällä Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA) -kyselylomaketta. Tutkimusotoksen laskemiseen on käytetty tilastollista tehoa 0,8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordania
- Prince Hamzeh Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
Potilaat ovat kelpoisia, jos:
- Heillä on diagnosoitu tyypin 2 DM yli kuudeksi kuukaudeksi sen varmistamiseksi, että heidän kokemansa hyperglykemia oli tyypin 2 DM:n ensisijainen syy.
- Käynti klinikalla säännöllisesti 3 kuukauden välein kahdella viimeisellä käynnillä.
- Minkä tahansa hypoglykeemisen lääkkeen (pillerit tai injektiot, kuten insuliini) ottaminen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ikä 18-65 vuotta.
- Pääsy puhelimeen joko matkapuhelimella tai lankapuhelimella (kaapeli).
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itselleen sekä kommunikoimaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään arabian kieltä voidakseen täyttää itseraportoivat tuloskyselyt ja tulkita opintovihkon.
- Hallitsematon glykeeminen taso (HbA1c >8 %) klinikalla käyntipäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa kognitiivisesta heikentymisestä tai sairaudesta tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat heidän muistiinsa (potilas ja/tai kumppani ilmoittaa itse).
- Raskaana olevat naiset, koska he tarvitsevat erityistä hoitoa aineenvaihdunnan tulosten erojen vuoksi, katkaisivat pisteet.
- Potilaat, jotka odottavat pääsevänsä sairaalaan opintojakson aikana.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut mihinkään diabetesvalistusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat koulutusintervention, joka perustuu tieto-, motivaatio- ja käyttäytymismuutosmalliin.
|
Tämä tutkimus toteuttaa yksilöllisen DSME-ohjelman, joka perustuu Information-Motivation-Behavioral (IMB) -taitojen teoriaan. IMB:n käyttäytymismuutosteorian oletus ehdottaa, että terveyteen liittyvää käyttäytymistä koskeva tieto, motivaatio ja käyttäytymistaidot ovat ensisijaisia terveyskäyttäytymisen edistämisen tekijöitä. Tutkija käyttää aiemmin validoitua koulutustyökalupakkia (PRIDE) ja se toimitetaan motivoivan haastattelutekniikan avulla useiden istuntojen aikana kullekin osallistujalle. Kaksi kasvokkain tapaamista (yksi 3 kuukauden jakson alussa ja yksi lopussa) ja yksi puhelu viikossa tai kahdessa viikossa. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja tarvittaessa lähetteen diabeteskasvatusneuvontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien diabeteksen itsehallinnan aktiviteetit: ruokailutottumukset, fyysinen aktiivisuus ja lääkkeiden hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on diabeteksen itsehoitotoiminta, ja sitä mitataan kahdella asteikolla; Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimintojen asteikosta (SDSCA) ja lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikko (MARS) jokaiselle osallistujalle. Molemmat arvioivat osallistujien vastausta asteikon yksiköittäin, ja jokaiselle osallistujalle on laskettu kokonaispistemäärä laskemalla yhteen SDSCA-pisteet ja MARS-pisteet. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien glykeeminen taso.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glykeeminen taso mitataan (HbA1c) -laboratoriotestillä käyttämällä prosenttiyksikköä.
Verikoe jokaiselle osallistujalle jokaisella käynnillä tavanomaisen hoitohoidon aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien paino.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino mitataan kilometrillä sähköisellä digitaalisella vaa'alla.
Paino sisältyy jokaisen osallistujan tavanomaiseen fyysiseen tarkastukseen jokaisella käynnillä.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpaine mitataan sähkölaitteella mm/hg-yksiköllä.
Verenpaine sisältyy jokaisen osallistujan tavanomaiseen fyysiseen tarkastukseen jokaisella käynnillä.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien elämänlaatu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetespotilaiden elämänlaatua mitataan ADDQoL (Audit of Diabetes Dependent Life Quality of Life) -asteikon yksiköillä.
|
6 kuukautta
|
|
Diabeteksen itsehallinnon tieto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes Self-Management Knowledge mitataan käyttämällä puhuttua tietoa matalan lukutaidon diabeteksessa asteikolla (SKILLD) asteikon pistemäärän yksiköillä.
|
6 kuukautta
|
|
Diabeteksen itsehallinnan motivaatio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes Self-Management Motivation mitataan sekä Diabetes Empowerment Scale (DES) että Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) avulla. Molemmat arvioivat osallistujien vastausta yksikkökohtaisesti asteikolla, ja jokaiselle osallistujalle on laskettu kokonaispistemäärä laskemalla yhteen DES-pisteet ja MOS-SSS-pisteet. |
6 kuukautta
|
|
Diabetes Self-Management Self Efficacy.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes Self-Management Self-Efficacy mitataan käyttämällä Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14946
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .