- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02699541
Effektiviteten av diabetes självförvaltning utbildningsprogram baserat på beteendeförändringsteori (IMB-DSME)
Effektiviteten av informations-motivation-beteendefärdigheter Modellbaserad utbildning för självhantering av diabetes bland patienter med typ 2-diabetes i Jordanien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Typ 2-diabetes (T2DM) är utbredd, kostsam för sjukvården och förknippad med betydande dödlighet; över 1,5 miljoner dödsfall inträffar direkt av diabetes i låg- och medelinkomstländer (WHO, 2014) och diabetes förutspås vara den sjunde vanligaste dödsorsaken år 2030. Ajlouni et al (2008) uppskattade att cirka en miljon människor i Jordanien har diagnostiserats med typ 2-diabetes; en siffra som ökar. Mer än en halv miljon jordaner har en okontrollerad nivå av glykosylerat hemoglobin (HbA1c >7,5%) på grund av faktorer som stillasittande livsstil och dålig medicinhantering. För att förhindra diabetesmikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer måste ökade ansträngningar och uppmärksamhet riktas mot att förbättra glykemiska nivåer och förbättra metaboliska resultat genom lämplig glykemisk hantering. Intensiv diabetesbehandling med enbart antihyperglykemiska läkemedel kan förbättra metabola resultat, men kan också leda till biverkningar för patienter som hypoglykemi och viktökning. Patienter med diabetes rekommenderas starkt att engagera sig i självkontroll över sina glukosnivåer och detta kan bäst uppnås genom att utbilda patienter i självhantering av diabetes.
Didaktiska interventioner har visat sig förbättra metabola resultat, även om fördelarna varar mindre än sex månader och inte är upprätthållna på lång sikt. Utbildningsprogram måste inrikta sig på psykologiska faktorer som patientens självförtroende, för att säkerställa att självförvaltningsstrategier upprätthålls på lång sikt. Barriärer i diabetessjälvhanteringsbeteenden kartläggs till Information-Motivation-Behavioural skills (IMB) modellen för beteendeförändring. Modellen konstruerades kritiskt utifrån att analysera tidigare interventioner och ta itu med begränsningar av de teorier som har använts bland klienter med HIV-risk. Chang et al (2014) granskade systematiskt IMB-modellbaserade beteendeinterventioner och fann att effekterna av IMB-modellen kvarstod i upp till 12 månader i studier som följde upp patienter i 12 månader.
Syfte: Att undersöka effekterna av IMB Model-based Diabetes Self-Management Educational (DSME) intervention på tre självförvaltningsaktiviteter: patienternas matvanor, fysisk aktivitet och medicinering, hos patienter som går på en poliklinisk diabetesklinik vid Jordan University Hospital och Prince Hamzeh-sjukhuset i Jordanien. Hypotesen som ska testas är att utbildningsprogrammet IMB kommer att förbättra deltagarnas beteenderesultat i egenvård vid 6 månader jämfört med kontrolldeltagare.
Forskningsprotokoll och metoder: Ett tvågruppsförsök med randomiserad tilldelning av 230 deltagare i snitt 1:1 för båda grupperna. Insatsgruppen kommer att ta emot den pedagogiska interventionen. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig klinisk vård och remiss till diabetesutbildning vid behov. Denna intervention är ett individualiserat DSME-program baserat på kunskapsteori om information-motivation-behavioural (IMB). IMB:s beteendeförändringsteoriska antagande föreslår att hälsorelaterad beteendeinformation, motivation och beteendeförmågor är primära bestämningsfaktorer för att främja hälsobeteende. Interventionen kommer att baseras på en validerad DSME-verktygssats och kommer att levereras med hjälp av motiverande intervjutekniker genom två möten ansikte mot ansikte och uppföljande telefonsamtal med patientens föredragna frekvens under en period av 3 månader.
Datainsamling kommer att ske vid 3 tidpunkter; baslinje, 3 månader och 6 månader. Åtgärder kommer att omfatta kunskap om självförvaltning, motivation, beteendeförmåga, diabetesresultat (HbA1c), blodtryck och vikt. Efter 3 månader kommer några deltagare i interventionsgruppen att väljas ut med hjälp av målinriktad provtagning för att delta i en processutvärderingsintervju.
Mätbar slutpunkt/statistisk effekt av studien: Primärt resultat är diabetesegenvårdsaktiviteter mätt efter 6 månader med hjälp av enkäten Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA). Statistisk styrka på 0,8 har använts för att beräkna studieurvalet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordanien
- Prince Hamzeh Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Urvalskriterier:
Patienter kommer att vara berättigade om:
- De diagnostiseras med typ 2 DM i mer än 6 månader för att säkerställa att hyperglykemi de hade upplevt var den primära orsaken till typ 2 DM.
- Besöker kliniken regelbundet en gång var tredje månad för de två senaste mötena.
- Att ta någon form av hypoglykemiska medel (piller eller injektioner som insulin).
Inklusionskriterier:
- Alla åldrar från 18 till 65 år.
- Tillgång till en telefon oavsett om mobiltelefon eller fast telefon (kabel).
- Förmåga att ge informerat samtycke för sig själva samt att kunna kommunicera, läsa, skriva och förstå arabiska språket för att fylla i självrapporterande resultatfrågeformulär och tolka studiehäftet.
- Upplever okontrollerad glykemisk nivå (HbA1c >8%) på dagen för klinikbesök.
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av någon kognitiv funktionsnedsättning eller något sjukdomstillstånd eller som tar medicin som påverkar deras minne (självrapporterat av patient och/eller följeslagare).
- Gravida kvinnor eftersom de kräver en specifik behandlingsintervention på grund av skillnaderna i metaboliska resultat cut off points.
- Patienter som räknar med att de kommer att läggas in på sjukhuset under studieperioden.
- Går för närvarande eller har gått något diabetesutbildningsprogram under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppsdeltagare kommer att få den pedagogiska interventionen baserad på modellen Information, Motivational, Behavioural Change.
|
Denna studie kommer att implementera ett individualiserat DSME-program baserat på kunskapsteori om information-motivation-beteende (IMB). IMB:s beteendeförändringsteoriska antagande föreslår att hälsorelaterad beteendeinformation, motivation och beteendeförmågor är primära bestämningsfaktorer för att främja hälsobeteende. Forskaren kommer att använda en tidigare validerad pedagogisk verktygslåda (PRIDE) och kommer att levereras med hjälp av motiverande intervjutekniker genom flera sessioner för varje deltagare. Två sessioner ansikte mot ansikte (en i början och en i slutet av 3-månadersperioden) och ett telefonsamtal per vecka eller var fjortonde dag. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få sedvanlig vårdbehandling och remiss till utbildningskonsultation om diabetes vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas diabetes självförvaltningsaktiviteter: kostvanor, fysisk aktivitet och medicinering
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara självhanteringsaktiviteter för diabetes och kommer att mätas med två skalor; Sammanfattning av Diabetes egenvårdsaktiviteters skala (SDSCA) och Medicinering Adherence Rating Scale (MARS) för varje deltagare. Båda kommer att bedöma deltagarnas svar var och en efter enheter på en skala, och varje deltagare kommer att få ett totalpoäng som beräknas genom att summera SDSCA-poäng och MARS-poäng. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas glykemiska nivå.
Tidsram: 6 månader
|
Glykemisk nivå kommer att mätas med (HbA1c) labbtest med hjälp av procentenheten.
Ett blodprov gjort för varje deltagare varje besök under den vanliga behandlingsvården.
|
6 månader
|
|
Deltagarnas vikt.
Tidsram: 6 månader
|
Vikten kommer att mätas med kilogram med hjälp av en elektrisk digital våg.
Vikt ingår i den vanliga fysiska undersökningen för varje deltagare vid varje besök.
|
6 månader
|
|
Deltagarnas blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Blodtrycket kommer att mätas med en elektrisk apparat med hjälp av mm/hg-enhet.
Blodtrycket ingår i den vanliga fysiska undersökningen för varje deltagare vid varje besök.
|
6 månader
|
|
Deltagarnas livskvalitet.
Tidsram: 6 månader
|
Diabetespatienters livskvalitet kommer att mätas genom att använda Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) efter enheter på en skala.
|
6 månader
|
|
Kunskap om självhantering av diabetes
Tidsram: 6 månader
|
Diabetes Self-Management Knowledge kommer att mätas genom att använda Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale (SKILLD) av enheter på en skala poäng.
|
6 månader
|
|
Diabetes Self-Management Motivation.
Tidsram: 6 månader
|
Diabetes Self-Management Motivation kommer att mätas genom att använda både Diabetes Empowerment Scale (DES) + Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS). Båda kommer att bedöma deltagarnas svar var och en per enhet på en skala, och varje deltagare kommer att få en totalpoäng som beräknas genom att summera DES-poäng och MOS-SSS-poäng. |
6 månader
|
|
Diabetes Self-Management Self-Effficacy.
Tidsram: 6 månader
|
Diabetes Self-Management Self-Efficacy kommer att mätas med hjälp av Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14946
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .