- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02699541
De effectiviteit van een educatieprogramma voor zelfmanagement van diabetes op basis van de theorie van gedragsverandering (IMB-DSME)
De effectiviteit van informatie-motivatie-gedragsvaardigheden Modelgebaseerd diabeteszelfmanagementonderwijs bij patiënten met diabetes type 2 in Jordanië
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Diabetes type 2 (T2DM) komt veel voor, is kostbaar voor de gezondheidszorg en gaat gepaard met aanzienlijke sterfte; meer dan 1,5 miljoen sterfgevallen zijn rechtstreeks het gevolg van diabetes in lage- en middeninkomenslanden (WHO, 2014) en diabetes zal naar verwachting in 2030 de zevende belangrijkste doodsoorzaak zijn. Ajlouni et al (2008) schatten dat bij ongeveer een miljoen mensen in Jordanië diabetes type 2 is vastgesteld; een cijfer dat stijgt. Meer dan een half miljoen Jordaniërs hebben een ongecontroleerd niveau van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c> 7,5%) als gevolg van factoren zoals sedentaire levensstijl en slecht medicatiebeheer. Om microvasculaire en macrovasculaire complicaties bij diabetes te voorkomen, moeten er meer inspanningen en aandacht worden besteed aan het verbeteren van de glykemische niveaus en het verbeteren van de metabole resultaten door middel van een passend glykemisch beheer. Intensieve diabetesbehandeling door antihyperglykemische medicatie alleen kan de metabole resultaten verbeteren, maar kan ook leiden tot bijwerkingen voor patiënten zoals hypoglykemie en gewichtstoename. Patiënten met diabetes wordt ten zeerste aanbevolen om hun glucosespiegels zelf te beheersen en dit kan het best worden bereikt door patiënten te leren hoe ze zelf hun diabetes kunnen beheersen.
Didactische interventies hebben aangetoond dat ze de metabole resultaten verbeteren, hoewel de voordelen minder dan zes maanden aanhouden en op de lange termijn niet aanhouden. Educatieve programma's moeten gericht zijn op psychologische factoren, zoals het zelfvertrouwen van de patiënt, om ervoor te zorgen dat zelfmanagementstrategieën op de lange termijn worden volgehouden. Belemmeringen in het zelfmanagementgedrag van diabetes komen overeen met het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden (IMB) model voor gedragsverandering. Het model is kritisch geconstrueerd op basis van het analyseren van eerdere interventies en het aanpakken van de beperkingen van de theorieën die zijn gebruikt bij cliënten met hiv-risico. Chang et al (2014) beoordeelden systematisch de op het IMB-model gebaseerde gedragsinterventies en ontdekten dat de effecten van het IMB-model tot 12 maanden aanhielden in studies die patiënten gedurende 12 maanden volgden.
Doel: het onderzoeken van de effecten van IMB Model-based Diabetes Self-Management Educational (DSME) interventie op drie zelfmanagementactiviteiten: eetgewoonten, fysieke activiteit en medicatiebeheer van patiënten, bij patiënten die een poliklinische diabeteskliniek bezoeken in het Jordan University Hospital en het Prins Hamzeh-ziekenhuis in Jordanië. De te testen hypothese is dat het IMB-educatieprogramma de gedragsuitkomsten van deelnemers in zelfzorg na 6 maanden zal verbeteren in vergelijking met controledeelnemers.
Onderzoeksprotocol en -methoden: een proef met twee groepen met gerandomiseerde toewijzing van 230 deelnemers met een gemiddelde van 1:1 voor beide groepen. Interventiegroep ontvangt de educatieve interventie. De controlegroep krijgt de gebruikelijke klinische zorg en wordt indien nodig doorverwezen naar een diabeteseducatief consult. Deze interventie is een geïndividualiseerd DSME-programma gebaseerd op de informatie-motivatie-gedragstheorie (IMB). De aanname van de IMB-gedragsveranderingstheorie stelt dat gezondheidsgerelateerde gedragsinformatie, motivatie en gedragsvaardigheden primaire bepalende factoren zijn voor het bevorderen van gezondheidsgedrag. De interventie zal gebaseerd zijn op een gevalideerde DSME-toolkit en zal worden geleverd met behulp van motiverende gesprekstechnieken door middel van twee face-to-face sessies en vervolgtelefoontjes op de door de patiënt gewenste frequentie gedurende een periode van 3 maanden.
Gegevensverzameling vindt plaats op 3 tijdstippen; baseline, 3 maanden en 6 maanden. Maatregelen zijn onder meer zelfmanagementkennis, motivatie, gedragsvaardigheden, diabetesuitkomsten (HbA1c), bloeddruk en gewicht. Na 3 maanden zullen enkele deelnemers aan de interventiegroep worden geselecteerd met behulp van doelgerichte steekproeven om deel te nemen aan een procesevaluatiegesprek.
Meetbaar eindpunt/statistische kracht van de studie: Primaire uitkomst is diabetes zelfzorgactiviteiten gemeten na 6 maanden met behulp van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten Schaal (SDSCA) vragenlijst. Er is een statistisch vermogen van 0,8 gebruikt om de studiesteekproef te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordanië
- Prince Hamzeh Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheidscriteria:
Patiënten komen in aanmerking als:
- Ze krijgen gedurende meer dan 6 maanden de diagnose diabetes type 2 om er zeker van te zijn dat hyperglykemie die ze hebben ervaren de primaire oorzaak van diabetes type 2 was.
- Regelmatig een keer per 3 maanden naar de kliniek gaan voor de laatste twee afspraken.
- Elke vorm van hypoglykemische middelen gebruiken (pillen of injecties zoals insuline).
Inclusiecriteria:
- Elke leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Toegang tot een telefoon, of het nu een mobiele telefoon of een vaste telefoon (kabel) is.
- In staat om voor zichzelf geïnformeerde toestemming te geven en in staat te zijn om te communiceren, lezen, schrijven en begrijpen van de Arabische taal om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen en het studieboekje te interpreteren.
- Ervaar een ongecontroleerde glycemische waarde (HbA1c >8%) op de dag van bezoek aan de kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan een cognitieve stoornis of een ziekte of die medicijnen gebruiken die hun geheugen aantasten (zelfgerapporteerd door patiënt en/of begeleider).
- Zwangere vrouwen omdat ze een specifieke behandelingsinterventie nodig hebben vanwege de verschillen in afkappunten voor metabole uitkomsten.
- Patiënten die verwachten dat ze tijdens de studieperiode in het ziekenhuis zullen worden opgenomen.
- Volgt momenteel of heeft in de afgelopen 6 maanden een diabeteseducatieprogramma gevolgd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de educatieve interventie op basis van het model Informatie, Motivatie, Gedragsverandering.
|
Deze studie zal een geïndividualiseerd DSME-programma implementeren op basis van de informatie-motivatie-gedragstheorie (IMB). De aanname van de IMB-theorie over gedragsverandering stelt dat gezondheidsgerelateerde gedragsinformatie, motivatie en gedragsvaardigheden primaire bepalende factoren zijn voor het bevorderen van gezondheidsgedrag. Onderzoeker zal een eerder gevalideerde educatieve toolkit (PRIDE) gebruiken en zal worden geleverd met behulp van motiverende gesprekstechnieken via verschillende sessies voor elke deelnemer. Twee face-to-face sessies (één aan het begin en één aan het einde van de periode van 3 maanden) en één telefoontje per week of per twee weken. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling en worden indien nodig doorverwezen naar een diabeteseducatief consult.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes zelfmanagementactiviteiten van deelnemers: voedingsgewoonten, lichaamsbeweging en medicatiemanagement
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat zijn zelfmanagementactiviteiten voor diabetes en worden gemeten met twee schalen; Samenvatting van de Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA) en de Medications Adherence Rating Scale (MARS) voor elke deelnemer. Beiden beoordelen de respons van de deelnemers elk per eenheid op een schaal, en elke deelnemer krijgt een totale score die wordt berekend door de SDSCA-score en de MARS-score op te tellen. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische waarde van deelnemers.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het glycemische niveau wordt gemeten door de (HbA1c) laboratoriumtest met behulp van de procentuele eenheid.
Een bloedtest gedaan voor elke deelnemer bij elk bezoek tijdens de gebruikelijke zorgbehandeling.
|
6 maanden
|
|
Het gewicht van de deelnemers.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten in kilo's met behulp van een elektrische digitale weegschaal.
Gewicht wordt bij het gebruikelijke lichamelijk onderzoek voor elke deelnemer bij elk bezoek meegenomen.
|
6 maanden
|
|
De bloeddruk van de deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten met een elektrisch apparaat in de mm/hg-eenheid.
Bloeddruk is inbegrepen bij het gebruikelijke lichamelijk onderzoek voor elke deelnemer bij elk bezoek.
|
6 maanden
|
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven van diabetespatiënten zal worden gemeten met behulp van Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) door middel van eenheden op een schaalscore.
|
6 maanden
|
|
Kennis van zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfmanagementkennis over diabetes wordt gemeten door gebruik te maken van gesproken kennis in laaggeletterdheid op de diabetesschaal (SKILLD) door eenheden op een schaalscore.
|
6 maanden
|
|
Motivatie voor zelfmanagement van diabetes.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diabetes Zelfmanagement Motivatie zal worden gemeten met behulp van zowel de Diabetes Empowerment Scale (DES) als de Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS). Beiden beoordelen de respons van de deelnemers elk met eenheden op een schaal, en elke deelnemer krijgt een totale score die wordt berekend door de DES-score en de MOS-SSS-score op te tellen. |
6 maanden
|
|
Diabetes Zelfmanagement Zelfeffectiviteit.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diabetes Self-Management Self-Efficacy wordt gemeten met behulp van de Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14946
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .