Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een educatieprogramma voor zelfmanagement van diabetes op basis van de theorie van gedragsverandering (IMB-DSME)

11 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Nottingham

De effectiviteit van informatie-motivatie-gedragsvaardigheden Modelgebaseerd diabeteszelfmanagementonderwijs bij patiënten met diabetes type 2 in Jordanië

In deze studie gaan onderzoekers de effectiviteit testen van een zelfmanagementprogramma op het zelfmanagementgedrag van patiënten met diabetes type 2. Maximaal 230 instemmende deelnemers zullen worden gerekruteerd uit poliklinische diabetesklinieken in Jordanië, 230 deelnemers zullen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Groep 1 (115 patiënten) heeft de interventie ondergaan, die bestond uit een introductiesessie met persoonlijke voorlichting en advies op maat, gevolgd door educatief materiaal om mee te nemen, en regelmatige telefonische ondersteuning met een door de patiënt gespecificeerde regelmaat, gedurende een periode van drie maanden. Deze interventie is gebaseerd op de gedragsveranderingstheorie, het informatie-motivatie-gedragsvaardighedenmodel. Groep 2 (115 patiënten) kreeg de gebruikelijke klinische zorg zonder aanvullende interventie. Onderzoekers hebben de effectiviteit van de interventie beoordeeld door strategieën voor zelfzorg (voedingsgewoonten, lichaamsbeweging en diabetesmedicatie), diabetescontrole (HbA1c), kwaliteit van leven en zelfmanagement van diabetes op 3 tijdstippen te meten. punten: vóór de ingreep, na 3 maanden en na 6 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Diabetes type 2 (T2DM) komt veel voor, is kostbaar voor de gezondheidszorg en gaat gepaard met aanzienlijke sterfte; meer dan 1,5 miljoen sterfgevallen zijn rechtstreeks het gevolg van diabetes in lage- en middeninkomenslanden (WHO, 2014) en diabetes zal naar verwachting in 2030 de zevende belangrijkste doodsoorzaak zijn. Ajlouni et al (2008) schatten dat bij ongeveer een miljoen mensen in Jordanië diabetes type 2 is vastgesteld; een cijfer dat stijgt. Meer dan een half miljoen Jordaniërs hebben een ongecontroleerd niveau van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c> 7,5%) als gevolg van factoren zoals sedentaire levensstijl en slecht medicatiebeheer. Om microvasculaire en macrovasculaire complicaties bij diabetes te voorkomen, moeten er meer inspanningen en aandacht worden besteed aan het verbeteren van de glykemische niveaus en het verbeteren van de metabole resultaten door middel van een passend glykemisch beheer. Intensieve diabetesbehandeling door antihyperglykemische medicatie alleen kan de metabole resultaten verbeteren, maar kan ook leiden tot bijwerkingen voor patiënten zoals hypoglykemie en gewichtstoename. Patiënten met diabetes wordt ten zeerste aanbevolen om hun glucosespiegels zelf te beheersen en dit kan het best worden bereikt door patiënten te leren hoe ze zelf hun diabetes kunnen beheersen.

Didactische interventies hebben aangetoond dat ze de metabole resultaten verbeteren, hoewel de voordelen minder dan zes maanden aanhouden en op de lange termijn niet aanhouden. Educatieve programma's moeten gericht zijn op psychologische factoren, zoals het zelfvertrouwen van de patiënt, om ervoor te zorgen dat zelfmanagementstrategieën op de lange termijn worden volgehouden. Belemmeringen in het zelfmanagementgedrag van diabetes komen overeen met het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden (IMB) model voor gedragsverandering. Het model is kritisch geconstrueerd op basis van het analyseren van eerdere interventies en het aanpakken van de beperkingen van de theorieën die zijn gebruikt bij cliënten met hiv-risico. Chang et al (2014) beoordeelden systematisch de op het IMB-model gebaseerde gedragsinterventies en ontdekten dat de effecten van het IMB-model tot 12 maanden aanhielden in studies die patiënten gedurende 12 maanden volgden.

Doel: het onderzoeken van de effecten van IMB Model-based Diabetes Self-Management Educational (DSME) interventie op drie zelfmanagementactiviteiten: eetgewoonten, fysieke activiteit en medicatiebeheer van patiënten, bij patiënten die een poliklinische diabeteskliniek bezoeken in het Jordan University Hospital en het Prins Hamzeh-ziekenhuis in Jordanië. De te testen hypothese is dat het IMB-educatieprogramma de gedragsuitkomsten van deelnemers in zelfzorg na 6 maanden zal verbeteren in vergelijking met controledeelnemers.

Onderzoeksprotocol en -methoden: een proef met twee groepen met gerandomiseerde toewijzing van 230 deelnemers met een gemiddelde van 1:1 voor beide groepen. Interventiegroep ontvangt de educatieve interventie. De controlegroep krijgt de gebruikelijke klinische zorg en wordt indien nodig doorverwezen naar een diabeteseducatief consult. Deze interventie is een geïndividualiseerd DSME-programma gebaseerd op de informatie-motivatie-gedragstheorie (IMB). De aanname van de IMB-gedragsveranderingstheorie stelt dat gezondheidsgerelateerde gedragsinformatie, motivatie en gedragsvaardigheden primaire bepalende factoren zijn voor het bevorderen van gezondheidsgedrag. De interventie zal gebaseerd zijn op een gevalideerde DSME-toolkit en zal worden geleverd met behulp van motiverende gesprekstechnieken door middel van twee face-to-face sessies en vervolgtelefoontjes op de door de patiënt gewenste frequentie gedurende een periode van 3 maanden.

Gegevensverzameling vindt plaats op 3 tijdstippen; baseline, 3 maanden en 6 maanden. Maatregelen zijn onder meer zelfmanagementkennis, motivatie, gedragsvaardigheden, diabetesuitkomsten (HbA1c), bloeddruk en gewicht. Na 3 maanden zullen enkele deelnemers aan de interventiegroep worden geselecteerd met behulp van doelgerichte steekproeven om deel te nemen aan een procesevaluatiegesprek.

Meetbaar eindpunt/statistische kracht van de studie: Primaire uitkomst is diabetes zelfzorgactiviteiten gemeten na 6 maanden met behulp van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten Schaal (SDSCA) vragenlijst. Er is een statistisch vermogen van 0,8 gebruikt om de studiesteekproef te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amman, Jordanië
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanië
        • Prince Hamzeh Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

Patiënten komen in aanmerking als:

  1. Ze krijgen gedurende meer dan 6 maanden de diagnose diabetes type 2 om er zeker van te zijn dat hyperglykemie die ze hebben ervaren de primaire oorzaak van diabetes type 2 was.
  2. Regelmatig een keer per 3 maanden naar de kliniek gaan voor de laatste twee afspraken.
  3. Elke vorm van hypoglykemische middelen gebruiken (pillen of injecties zoals insuline).

Inclusiecriteria:

  1. Elke leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  2. Toegang tot een telefoon, of het nu een mobiele telefoon of een vaste telefoon (kabel) is.
  3. In staat om voor zichzelf geïnformeerde toestemming te geven en in staat te zijn om te communiceren, lezen, schrijven en begrijpen van de Arabische taal om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen en het studieboekje te interpreteren.
  4. Ervaar een ongecontroleerde glycemische waarde (HbA1c >8%) op de dag van bezoek aan de kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die lijden aan een cognitieve stoornis of een ziekte of die medicijnen gebruiken die hun geheugen aantasten (zelfgerapporteerd door patiënt en/of begeleider).
  2. Zwangere vrouwen omdat ze een specifieke behandelingsinterventie nodig hebben vanwege de verschillen in afkappunten voor metabole uitkomsten.
  3. Patiënten die verwachten dat ze tijdens de studieperiode in het ziekenhuis zullen worden opgenomen.
  4. Volgt momenteel of heeft in de afgelopen 6 maanden een diabeteseducatieprogramma gevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de educatieve interventie op basis van het model Informatie, Motivatie, Gedragsverandering.

Deze studie zal een geïndividualiseerd DSME-programma implementeren op basis van de informatie-motivatie-gedragstheorie (IMB). De aanname van de IMB-theorie over gedragsverandering stelt dat gezondheidsgerelateerde gedragsinformatie, motivatie en gedragsvaardigheden primaire bepalende factoren zijn voor het bevorderen van gezondheidsgedrag.

Onderzoeker zal een eerder gevalideerde educatieve toolkit (PRIDE) gebruiken en zal worden geleverd met behulp van motiverende gesprekstechnieken via verschillende sessies voor elke deelnemer. Twee face-to-face sessies (één aan het begin en één aan het einde van de periode van 3 maanden) en één telefoontje per week of per twee weken.

Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling en worden indien nodig doorverwezen naar een diabeteseducatief consult.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes zelfmanagementactiviteiten van deelnemers: voedingsgewoonten, lichaamsbeweging en medicatiemanagement
Tijdsspanne: 6 maanden

Het primaire resultaat zijn zelfmanagementactiviteiten voor diabetes en worden gemeten met twee schalen; Samenvatting van de Diabetes Self-Care Activities Scale (SDSCA) en de Medications Adherence Rating Scale (MARS) voor elke deelnemer.

Beiden beoordelen de respons van de deelnemers elk per eenheid op een schaal, en elke deelnemer krijgt een totale score die wordt berekend door de SDSCA-score en de MARS-score op te tellen.

6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische waarde van deelnemers.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het glycemische niveau wordt gemeten door de (HbA1c) laboratoriumtest met behulp van de procentuele eenheid. Een bloedtest gedaan voor elke deelnemer bij elk bezoek tijdens de gebruikelijke zorgbehandeling.
6 maanden
Het gewicht van de deelnemers.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gewicht wordt gemeten in kilo's met behulp van een elektrische digitale weegschaal. Gewicht wordt bij het gebruikelijke lichamelijk onderzoek voor elke deelnemer bij elk bezoek meegenomen.
6 maanden
De bloeddruk van de deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
De bloeddruk wordt gemeten met een elektrisch apparaat in de mm/hg-eenheid. Bloeddruk is inbegrepen bij het gebruikelijke lichamelijk onderzoek voor elke deelnemer bij elk bezoek.
6 maanden
De kwaliteit van leven van de deelnemers.
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van leven van diabetespatiënten zal worden gemeten met behulp van Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) door middel van eenheden op een schaalscore.
6 maanden
Kennis van zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfmanagementkennis over diabetes wordt gemeten door gebruik te maken van gesproken kennis in laaggeletterdheid op de diabetesschaal (SKILLD) door eenheden op een schaalscore.
6 maanden
Motivatie voor zelfmanagement van diabetes.
Tijdsspanne: 6 maanden

Diabetes Zelfmanagement Motivatie zal worden gemeten met behulp van zowel de Diabetes Empowerment Scale (DES) als de Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS).

Beiden beoordelen de respons van de deelnemers elk met eenheden op een schaal, en elke deelnemer krijgt een totale score die wordt berekend door de DES-score en de MOS-SSS-score op te tellen.

6 maanden
Diabetes Zelfmanagement Zelfeffectiviteit.
Tijdsspanne: 6 maanden
Diabetes Self-Management Self-Efficacy wordt gemeten met behulp van de Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Holly Blake, PhD, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren