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A Eficácia do Programa Educacional de Autogestão do Diabetes Baseado na Teoria da Mudança Comportamental (IMB-DSME)

11 de agosto de 2017 atualizado por: University of Nottingham

A Eficácia da Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais Baseada em Modelos de Educação para o Autogerenciamento do Diabetes Entre Pacientes com Diabetes Tipo 2 na Jordânia

Neste estudo, os pesquisadores testarão a eficácia de um programa educacional de autogerenciamento sobre os comportamentos de autogerenciamento de pacientes com diabetes tipo dois. Até 230 participantes consentidos serão recrutados em clínicas de diabetes ambulatoriais na Jordânia, 230 participantes serão randomizados para um dos dois grupos. O Grupo 1 (115 pacientes) recebeu a intervenção, que consistiu em uma sessão introdutória de educação e aconselhamento face a face sob medida, seguida de materiais educativos para levar e suporte telefônico regular com a regularidade especificada pelo paciente, durante um período de três meses. Esta intervenção é baseada na teoria da mudança comportamental chamada modelo de habilidades de informação-motivação-comportamental. Grupo 2 (115 pacientes) receberam cuidados clínicos habituais sem intervenção adicional. Os pesquisadores avaliaram a eficácia da intervenção medindo estratégias de autocuidado (hábitos alimentares, atividade física e gerenciamento de medicamentos para diabetes), controle do diabetes (HbA1c), qualidade de vida e conhecimento, motivação e autoeficácia do autogerenciamento do diabetes em 3 momentos pontos: antes da intervenção, aos 3 meses e aos 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A diabetes tipo 2 (DM2) é prevalente, dispendiosa para os serviços de saúde e associada a uma mortalidade significativa; mais de 1,5 milhão de mortes ocorrem diretamente pelo diabetes em países de baixa e média renda (OMS, 2014) e prevê-se que o diabetes seja a sétima principal causa de morte até 2030. Ajlouni et al (2008) estimou que aproximadamente um milhão de pessoas na Jordânia foram diagnosticadas com diabetes tipo 2; uma figura que está aumentando. Mais de meio milhão de jordanianos têm um nível descontrolado de hemoglobina glicosilada (HbA1c > 7,5%) devido a fatores como estilo de vida sedentário e administração inadequada de medicamentos. Para prevenir as complicações microvasculares e macrovasculares do diabetes, esforços e atenção crescentes devem ser direcionados para melhorar os níveis glicêmicos e melhorar os resultados metabólicos por meio do gerenciamento glicêmico adequado. O controle intensivo do diabetes apenas com medicamentos anti-hiperglicêmicos pode melhorar os resultados metabólicos, mas também pode levar a efeitos colaterais para os pacientes, como hipoglicemia e ganho de peso. Os pacientes com diabetes são fortemente recomendados a se envolverem no autocontrole de seus níveis de glicose e isso pode ser melhor alcançado por meio da educação dos pacientes sobre o autocontrole do diabetes.

As intervenções didáticas demonstraram melhorar os resultados metabólicos, embora os benefícios durem menos de seis meses e não sejam sustentados a longo prazo. Os programas educacionais precisam visar fatores psicológicos, como a confiança do paciente, para garantir que as estratégias de autogerenciamento sejam sustentadas a longo prazo. As barreiras nos comportamentos de autogerenciamento do diabetes são mapeadas para o modelo de informações, motivação e habilidades comportamentais (IMB) de mudança comportamental. O modelo foi construído criticamente com base na análise de intervenções anteriores e abordando as limitações das teorias que têm sido usadas entre clientes com risco de HIV. Chang et al (2014) revisaram sistematicamente as intervenções comportamentais baseadas no modelo IMB e descobriram que os efeitos do modelo IMB persistiram por até 12 meses em estudos que acompanharam pacientes por 12 meses.

Objetivo: Examinar os efeitos da intervenção educacional de autogerenciamento de diabetes (DSME) baseada no modelo IMB em três atividades de autogerenciamento: hábitos alimentares, atividade física e gerenciamento de medicamentos dos pacientes, em pacientes que frequentam clínicas de diabetes ambulatoriais no Jordan University Hospital e Hospital Prince Hamzeh na Jordânia. A hipótese a ser testada é que o programa educacional IMB melhorará os resultados comportamentais dos participantes no autocuidado aos 6 meses em comparação com os participantes do controle.

Protocolo e métodos de pesquisa: Um estudo de dois grupos com alocação aleatória de 230 participantes em média de 1:1 para ambos os grupos. O grupo intervenção receberá a intervenção educativa. O grupo de controle receberá atendimento clínico usual e encaminhamento para consulta educacional sobre diabetes, se necessário. Esta intervenção é um programa DSME individualizado baseado na teoria de habilidades de Informação-Motivação-Comportamental (IMB). A suposição da teoria da mudança comportamental do IMB propõe que informações, motivação e habilidades comportamentais relacionadas à saúde são determinantes primários da promoção do comportamento de saúde. A intervenção será baseada em um kit de ferramentas DSME validado e será entregue usando técnicas de entrevista motivacional por meio de duas sessões presenciais e telefonemas de acompanhamento na frequência preferida dos pacientes por um período de 3 meses.

A coleta de dados ocorrerá em 3 pontos no tempo; linha de base, 3 meses e 6 meses. As medidas incluirão conhecimento de autogestão, motivação, habilidades comportamentais, resultados de diabetes (HbA1c), pressão arterial e peso. Aos 3 meses, alguns participantes do grupo de intervenção serão selecionados por meio de amostragem intencional, para participar de uma entrevista de avaliação do processo.

Ponto final mensurável/poder estatístico do estudo: O resultado primário são as atividades de autocuidado com o diabetes medidas em 6 meses usando o questionário Resumo da Escala de Atividades de Autocuidado com o Diabetes (SDSCA). O poder estatístico de 0,8 foi usado para calcular a amostra do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amman, Jordânia
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordânia
        • Prince Hamzeh Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de eleição:

Os pacientes serão elegíveis se:

  1. Eles são diagnosticados com DM tipo 2 por mais de 6 meses para garantir que a hiperglicemia que experimentaram seja a principal causa do DM tipo 2.
  2. Comparecer à clínica regularmente uma vez a cada 3 meses nas duas últimas consultas.
  3. Tomando qualquer forma de agentes hipoglicemiantes (pílulas ou injeções, como insulina).

Critério de inclusão:

  1. Qualquer idade de 18 a 65 anos.
  2. Acesso a um telefone, seja celular ou telefone fixo (cabo).
  3. Capaz de dar consentimento informado para si mesmos, bem como ser capaz de se comunicar, ler, escrever e compreender a língua árabe para preencher questionários de resultados de autorrelato e interpretar o livreto de estudo.
  4. Apresentando nível glicêmico descontrolado (HbA1c > 8%) no dia da visita à clínica.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que apresentam algum comprometimento cognitivo ou algum quadro de doença ou fazem uso de medicamentos que afetem a memória (autorrelato do paciente e/ou acompanhante).
  2. Mulheres grávidas porque requerem uma intervenção de tratamento específica devido às diferenças nos pontos de corte dos resultados metabólicos.
  3. Pacientes que antecipam que serão internados no hospital durante o período do estudo.
  4. Atualmente frequentando ou tendo participado de algum programa de educação em diabetes nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção educativa baseada no modelo de Informação, Motivação, Mudança Comportamental.

Este estudo implementará um programa DSME individualizado baseado na teoria de habilidades de Informação-Motivação-Comportamental (IMB). A suposição da teoria da mudança comportamental do IMB propõe que informações, motivação e habilidades comportamentais relacionadas à saúde são determinantes primários da promoção do comportamento de saúde.

O pesquisador usará um kit de ferramentas educacionais previamente validado (PRIDE) e será entregue usando técnicas de entrevista motivacional por meio de várias sessões para cada participante. Duas sessões presenciais (uma no início e outra no final do período de 3 meses) e uma chamada telefónica por semana ou quinzenalmente.

Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão tratamento de cuidados habituais e encaminhamento para consulta educacional sobre diabetes, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades de autogestão da diabetes dos participantes: hábitos alimentares, atividade física e gestão de medicamentos
Prazo: 6 meses

O resultado primário serão as atividades de autogestão do diabetes e será medido por duas escalas; Resumo da escala de atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA) e escala de avaliação de adesão a medicamentos (MARS) para cada participante.

Ambos avaliarão a resposta dos participantes por unidades em uma escala, e cada participante terá uma pontuação total calculada pela soma da pontuação SDSCA e da pontuação MARS.

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível glicêmico dos participantes.
Prazo: 6 meses
O nível glicêmico será medido pelo teste de laboratório (HbA1c) usando a unidade percentual. Um exame de sangue feito para cada participante a cada visita durante os cuidados de tratamento habituais.
6 meses
Peso dos participantes.
Prazo: 6 meses
O peso será medido pela unidade de quilograma usando uma balança elétrica digital. O peso é incluído no exame físico usual para cada participante em cada visita.
6 meses
Pressão arterial dos participantes
Prazo: 6 meses
A pressão arterial será medida por dispositivo elétrico usando a unidade mm/hg. A pressão arterial é incluída no exame físico usual para cada participante em cada visita.
6 meses
Qualidade de vida dos participantes.
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida dos pacientes com diabetes será medida usando a Auditoria da Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADDQoL) por unidades em uma escala de pontuação.
6 meses
Conhecimento de Autogestão do Diabetes
Prazo: 6 meses
O conhecimento de autogerenciamento de diabetes será medido usando a escala de conhecimento falado em baixa alfabetização em diabetes (SKILLD) por unidades em uma pontuação de escala.
6 meses
Motivação para a Autogestão da Diabetes.
Prazo: 6 meses

A motivação para o autogerenciamento do diabetes será medida usando a Escala de Empoderamento do Diabetes (DES) + Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SSS).

Ambos avaliarão a resposta dos participantes por unidades em uma escala, e cada participante terá uma pontuação total calculada pela soma da pontuação DES e pontuação MOS-SSS.

6 meses
Auto-eficácia no autogerenciamento do diabetes.
Prazo: 6 meses
A autoeficácia do autogerenciamento do diabetes será medida usando a escala de autogerenciamento do diabetes percebido (PDSMS).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Holly Blake, PhD, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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