- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02699541
La eficacia del programa de educación para el autocontrol de la diabetes basado en la teoría del cambio de comportamiento (IMB-DSME)
La eficacia de la educación para el autocontrol de la diabetes basada en modelos de información, motivación y habilidades conductuales entre pacientes con diabetes tipo 2 en Jordania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la diabetes tipo 2 (DM2) es prevalente, costosa para los servicios de salud y asociada con una mortalidad significativa; Más de 1,5 millones de muertes ocurren directamente por diabetes en países de ingresos bajos y medianos (OMS, 2014) y se prevé que la diabetes sea la séptima causa principal de muerte para 2030. Ajlouni et al (2008) estimaron que aproximadamente un millón de personas en Jordania han sido diagnosticadas con diabetes tipo 2; una cifra que va en aumento. Más de medio millón de jordanos tienen un nivel descontrolado de hemoglobina glucosilada (HbA1c >7,5 %) debido a factores como el sedentarismo y el mal manejo de la medicación. Para prevenir las complicaciones microvasculares y macrovasculares de la diabetes, es necesario aumentar los esfuerzos y la atención para mejorar los niveles glucémicos y mejorar los resultados metabólicos mediante un control glucémico adecuado. El control intensivo de la diabetes solo con medicamentos antihiperglucemiantes puede mejorar los resultados metabólicos, pero también puede provocar efectos secundarios para los pacientes, como hipoglucemia y aumento de peso. Se recomienda enfáticamente a los pacientes con diabetes que realicen un autocontrol de sus niveles de glucosa y esto puede lograrse mejor educando a los pacientes en el autocontrol de la diabetes.
Se ha demostrado que las intervenciones didácticas mejoran los resultados metabólicos, aunque los beneficios duran menos de seis meses y no se mantienen a largo plazo. Los programas educativos deben centrarse en factores psicológicos como la confianza del paciente, para garantizar que las estrategias de autocuidado se mantengan a largo plazo. Las barreras en los comportamientos de autocontrol de la diabetes se relacionan con el modelo de cambio de comportamiento de información-motivación-habilidades conductuales (IMB). El modelo se construyó críticamente sobre la base de analizar intervenciones anteriores y abordar las limitaciones de las teorías que se han utilizado entre clientes con riesgo de VIH. Chang et al (2014) revisaron sistemáticamente las intervenciones conductuales basadas en el modelo IMB y encontraron que los efectos del modelo IMB persistieron hasta 12 meses en estudios que siguieron a los pacientes durante 12 meses.
Objetivo: examinar los efectos de la intervención educativa para el autocontrol de la diabetes (DSME) basada en el modelo IMB en tres actividades de autocontrol: hábitos alimentarios de los pacientes, actividad física y administración de medicamentos, en pacientes que asisten a clínicas de diabetes para pacientes ambulatorios en el Jordan University Hospital. y el Hospital Prince Hamzeh en Jordania. La hipótesis a probar es que el programa educativo IMB mejorará los resultados conductuales de los participantes en el autocuidado a los 6 meses en comparación con los participantes de control.
Protocolo y métodos de investigación: un ensayo de dos grupos con asignación aleatoria de 230 participantes en un promedio de 1:1 para ambos grupos. El grupo de intervención recibirá la intervención educativa. El grupo de control recibirá la atención clínica habitual y la derivación a la consulta educativa sobre diabetes si es necesario. Esta intervención es un programa DSME individualizado basado en la teoría de habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB). El supuesto de la teoría del cambio de comportamiento de IMB propone que la información sobre el comportamiento relacionado con la salud, la motivación y las habilidades conductuales son determinantes primarios para promover el comportamiento saludable. La intervención se basará en un conjunto de herramientas DSME validado y se entregará utilizando técnicas de entrevista motivacional a través de dos sesiones cara a cara y llamadas telefónicas de seguimiento a la frecuencia preferida de los pacientes durante un período de 3 meses.
La recopilación de datos ocurrirá en 3 puntos de tiempo; línea de base, 3 meses y 6 meses. Las medidas incluirán el conocimiento del autocontrol, la motivación, las habilidades conductuales, los resultados de la diabetes (HbA1c), la presión arterial y el peso. A los 3 meses, se seleccionarán algunos participantes del grupo de intervención mediante muestreo intencional, para participar en una entrevista de evaluación del proceso.
Punto final medible/potencia estadística del estudio: El resultado primario son las actividades de autocuidado de la diabetes medidas a los 6 meses utilizando el cuestionario Resumen de la escala de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA). Se ha utilizado una potencia estadística de 0,8 para calcular la muestra del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordán
- Prince Hamzeh Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de elegibilidad:
Los pacientes serán elegibles si:
- Se les diagnostica DM tipo 2 durante más de 6 meses para asegurarse de que la hiperglucemia que habían experimentado era la causa principal de la DM tipo 2.
- Asistir a la clínica regularmente una vez cada 3 meses para las dos últimas citas.
- Tomar cualquier forma de agentes hipoglucemiantes (píldoras o inyecciones como la insulina).
Criterios de inclusión:
- Cualquier edad de 18 a 65 años.
- Acceso a un teléfono ya sea móvil o fijo (cable).
- Capaces de dar su consentimiento informado por sí mismos, así como de poder comunicarse, leer, escribir y comprender el idioma árabe para completar cuestionarios de resultados de autoinforme e interpretar el folleto del estudio.
- Experimentar un nivel glucémico descontrolado (HbA1c >8%) el día de la visita a la clínica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan algún deterioro cognitivo o alguna condición de enfermedad o tomen medicación que afecte su memoria (auto-referido por el paciente y/o acompañante).
- Mujeres embarazadas porque requieren una intervención de tratamiento específico debido a las diferencias en los puntos de corte de los resultados metabólicos.
- Pacientes que anticipan que serán admitidos en el hospital durante el período de estudio.
- Actualmente asiste o ha asistido a algún programa de educación sobre diabetes en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán la intervención educativa basada en el modelo de información, motivación y cambio de comportamiento.
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Este estudio implementará un programa DSME individualizado basado en la teoría de habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB). El supuesto de la teoría del cambio de comportamiento de IMB propone que la información sobre el comportamiento relacionado con la salud, la motivación y las habilidades conductuales son determinantes primarios para promover el comportamiento saludable. El investigador utilizará un kit de herramientas educativas previamente validado (PRIDE) y se entregará utilizando técnicas de entrevista motivacional a través de varias sesiones para cada participante. Dos sesiones presenciales (una al principio y otra al final del periodo de 3 meses) y una llamada telefónica por semana o por quincena. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán el tratamiento de atención habitual y la derivación a una consulta educativa sobre diabetes si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividades de autocontrol de la diabetes de los participantes: hábitos dietéticos, actividad física y manejo de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado primario serán las actividades de autocontrol de la diabetes y se medirá mediante dos escalas; Resumen de la escala de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) y escala de calificación de adherencia a los medicamentos (MARS) para cada participante. Ambos evaluarán la respuesta de los participantes por unidades en una escala, y cada participante tendrá una puntuación total calculada sumando la puntuación SDSCA y la puntuación MARS. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel glucémico de los participantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel glucémico se medirá mediante la prueba de laboratorio (HbA1c) utilizando la unidad de porcentaje.
Un análisis de sangre realizado para cada participante en cada visita durante la atención habitual del tratamiento.
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6 meses
|
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Peso de los participantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El peso se medirá por unidad de kilogramo utilizando una balanza digital eléctrica.
El peso se incluye en el examen físico habitual de cada participante en cada visita.
|
6 meses
|
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Presión arterial de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial se medirá con un dispositivo eléctrico utilizando la unidad mm/hg.
La presión arterial se incluye en el examen físico habitual de cada participante en cada visita.
|
6 meses
|
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Calidad de vida de los participantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida de los pacientes con diabetes se medirá mediante el uso de la Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADDQoL) por unidades en una puntuación de escala.
|
6 meses
|
|
Conocimiento de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El conocimiento sobre el autocontrol de la diabetes se medirá mediante el uso de la escala de conocimientos hablados en alfabetización baja en diabetes (SKILLD) por unidades en una puntuación de escala.
|
6 meses
|
|
Motivación para el autocontrol de la diabetes.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La motivación para el autocontrol de la diabetes se medirá mediante el uso de la Escala de empoderamiento de la diabetes (DES) + la Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS-SSS). Ambos evaluarán la respuesta de los participantes por unidades en una escala, y cada participante tendrá una puntuación total calculada sumando la puntuación DES y la puntuación MOS-SSS. |
6 meses
|
|
Autoeficacia en el autocontrol de la diabetes.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La autoeficacia para el autocontrol de la diabetes se medirá mediante el uso de la Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14946
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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