- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02699541
A Diabetes önmenedzselési Oktatási Program hatékonysága a viselkedésváltozás elmélete alapján (IMB-DSME)
Az információs-motivációs-viselkedési készségek modellalapú diabétesz önmenedzselési oktatásának hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegek körében Jordániában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) elterjedt, költséges az egészségügyi szolgáltatások számára, és jelentős mortalitáshoz kapcsolódik; Az alacsony és közepes jövedelmű országokban több mint 1,5 millió halálozás következik be közvetlenül a cukorbetegség következtében (WHO, 2014), és az előrejelzések szerint 2030-ra a cukorbetegség a hetedik vezető halálok lesz. Ajlouni és munkatársai (2008) becslései szerint Jordániában hozzávetőleg egymillió embernél diagnosztizáltak 2-es típusú cukorbetegséget; növekvő szám. Több mint félmillió jordánban szabályozatlan a glikozilált hemoglobin szintje (HbA1c >7,5%) olyan tényezők miatt, mint az ülő életmód és a rossz gyógyszeres kezelés. A cukorbetegség mikro- és makrovaszkuláris szövődményeinek megelőzése érdekében fokozott erőfeszítéseket és figyelmet kell fordítani a glikémiás szint javítására és az anyagcsere-eredmények javítására a megfelelő glikémiás kezelés révén. A cukorbetegség intenzív kezelése önmagában antihiperglikémiás gyógyszerekkel javíthatja az anyagcsere kimenetelét, de mellékhatásokhoz is vezethet a betegek számára, például hipoglikémiához és súlygyarapodáshoz. A cukorbetegek számára erősen ajánlott, hogy vegyenek részt a glükózszintjük önkontrollában, és ez a legjobban a cukorbetegség önkezelésére való oktatással érhető el.
A didaktikai beavatkozások javítják az anyagcsere kimenetelét, bár az előnyök hat hónapnál rövidebb ideig tartanak, és hosszú távon nem tartósak. Az oktatási programoknak olyan pszichológiai tényezőket kell megcélozniuk, mint a páciens önbizalma, hogy biztosítsák az önkezelési stratégiák hosszú távú fenntartását. A cukorbetegség önmenedzselési magatartásának akadályai a viselkedésváltozás információs-motivációs-viselkedési készségeinek (IMB) modelljére vonatkoznak. A modell kritikusan a korábbi beavatkozások elemzése és a HIV kockázattal küzdő kliensek körében alkalmazott elméletek korlátainak kezelése alapján készült. Chang és munkatársai (2014) szisztematikusan áttekintették az IMB-modell-alapú viselkedési beavatkozásokat, és azt találták, hogy az IMB-modell hatásai 12 hónapig fennmaradtak a betegek 12 hónapon át tartó nyomon követése során.
Cél: Megvizsgálni az IMB Model-alapú Diabetes Self-Management Educational (DSME) beavatkozás három önmenedzselési tevékenységre gyakorolt hatását: a betegek étkezési szokásaira, fizikai aktivitására és gyógyszerkezelésére, a Jordan Egyetemi Kórház járóbeteg-diabétesz klinikáján járó betegeknél. és a jordániai Hamzeh Prince Kórház. A tesztelendő hipotézis az, hogy az IMB oktatási program javítani fogja a résztvevők viselkedési eredményeit az önellátásban 6 hónapos korban a kontroll résztvevőkkel összehasonlítva.
Kutatási protokoll és módszerek: Kétcsoportos vizsgálat 230 résztvevővel, 1:1 átlagban mindkét csoportban. A beavatkozási csoport megkapja az oktatási beavatkozást. A kontrollcsoport a szokásos klinikai ellátásban részesül, és szükség esetén diabéteszes oktatási konzultációra utalnak. Ez a beavatkozás egy személyre szabott DSME program, amely az információs-motivációs-viselkedési (IMB) készségek elméletén alapul. Az IMB viselkedésváltozáselméleti feltevés azt sugallja, hogy az egészséggel kapcsolatos viselkedési információ, a motiváció és a viselkedési készségek az egészségmagatartás elősegítésének elsődleges meghatározói. A beavatkozás egy validált DSME eszköztáron fog alapulni, és motivációs interjúkészítési technikák segítségével, két személyes ülésen és a betegek által preferált gyakorisággal utólagos telefonhívásokon keresztül történik 3 hónapig.
Az adatgyűjtés 3 időpontban történik; alapvonal, 3 hónap és 6 hónap. Az intézkedések magukban foglalják az önigazgatási ismereteket, a motivációt, a viselkedési készségeket, a cukorbetegség kimenetelét (HbA1c), a vérnyomást és a testsúlyt. 3 hónapos kortól az intervenciós csoport néhány résztvevőjét célzott mintavétellel kiválasztják, hogy részt vegyenek egy folyamatértékelő interjúban.
A vizsgálat mérhető végpontja/statisztikai ereje: Az elsődleges eredmény a cukorbetegség öngondoskodási tevékenysége, amelyet 6 hónap után mértek a Summary of Diabetes Self-Care Activity Scale (SDSCA) kérdőív segítségével. A vizsgálati minta kiszámításához 0,8 statisztikai teljesítményt használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordánia
- Prince Hamzeh Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Jogosultsági kritériumok:
A betegek jogosultak, ha:
- Több mint 6 hónapja diagnosztizálják náluk a 2-es típusú DM-t, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az általuk tapasztalt hiperglikémia volt a 2-es típusú DM elsődleges oka.
- Rendszeres látogatás a klinikán 3 havonta az utolsó két időpontban.
- Bármilyen hipoglikémiás szerek (tabletták vagy injekciók, például inzulin) szedése.
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen életkor 18 és 65 év között.
- Hozzáférés a telefonhoz, akár mobiltelefon, akár vezetékes telefon (kábel).
- Képes önmaguknak tájékozott beleegyezését adni, valamint kommunikálni, olvasni, írni és megérteni arab nyelvet az önbeszámoló kérdőívek kitöltése és a tanulmányfüzet értelmezése érdekében.
- Kontrollálatlan glikémiás szint (HbA1c >8%) a klinika látogatásának napján.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik bármilyen kognitív károsodásban vagy bármilyen betegségben szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolja a memóriájukat (a páciens és/vagy társuk saját bevallása szerint).
- Terhes nők, mert speciális kezelési beavatkozást igényelnek az anyagcsere-eredmények különbségei miatt.
- Azok a betegek, akik előrelátják, hogy a vizsgálati időszak alatt kórházba kerülnek.
- Jelenleg részt vesz, vagy az elmúlt 6 hónapban részt vett bármely cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport résztvevői az információs, motivációs, viselkedési változási modell alapján kapják meg az oktatási beavatkozást.
|
Ez a tanulmány egy személyre szabott DSME programot valósít meg, amely az információs-motivációs-viselkedési (IMB) készségek elméletén alapul. Az IMB viselkedésváltozáselméleti feltevés azt sugallja, hogy az egészséggel kapcsolatos viselkedési információ, a motiváció és a viselkedési készségek az egészségmagatartás elősegítésének elsődleges meghatározói. A kutató egy korábban validált oktatási eszköztárat (PRIDE) fog használni, és motivációs interjúkészítési technikák segítségével, több ülésen keresztül minden résztvevő számára. Két személyes ülés (egy a 3 hónapos időszak elején és egy végén) és egy telefonhívás hetente vagy kéthetente. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek, és szükség esetén beutalják a diabéteszes oktatási konzultációra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők diabéteszes önmenedzselési tevékenységei: táplálkozási szokások, fizikai aktivitás és gyógyszerek kezelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a cukorbetegség önkezelési tevékenysége lesz, és két skálán mérik; A Diabetes öngondoskodási tevékenység skála (SDSCA) és a Gyógyszertartási Értékelési Skála (MARS) összefoglalása minden résztvevő esetében. Mindkettő egy skálán egységenként értékeli a résztvevők válaszát, és minden résztvevőnek összpontszáma lesz az SDSCA pontszám és a MARS pontszám összegzésével. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők glikémiás szintje.
Időkeret: 6 hónap
|
A glikémiás szintet a (HbA1c) laborteszt méri a százalékos mértékegység használatával.
A szokásos kezelési ellátás során minden egyes résztvevőnél vérvizsgálatot végeznek.
|
6 hónap
|
|
A résztvevők súlya.
Időkeret: 6 hónap
|
A súlyt kilogramm mértékegységben mérik egy elektromos digitális mérleg segítségével.
A testtömeg beleszámít minden résztvevő szokásos fizikális vizsgálatába, minden látogatás alkalmával.
|
6 hónap
|
|
A résztvevők vérnyomása
Időkeret: 6 hónap
|
A vérnyomás mérése elektromos készülékkel történik, mm/hg mértékegység használatával.
A vérnyomást a szokásos fizikális vizsgálat tartalmazza minden résztvevőnél minden látogatás alkalmával.
|
6 hónap
|
|
A résztvevők életminősége.
Időkeret: 6 hónap
|
A cukorbetegségben szenvedő betegek életminőségét a Diabetes Dependent Life Quality of Life (ADDQoL) értékelésével mérik egy skálapontszám egységeivel.
|
6 hónap
|
|
Cukorbetegség önkezelési ismeretek
Időkeret: 6 hónap
|
A diabétesz önmenedzselési ismereteit az alacsony írástudás a cukorbetegségben skála (SKILLD) használatával, egy skálapontszám egységeivel mérik.
|
6 hónap
|
|
A cukorbetegség önkezelésének motivációja.
Időkeret: 6 hónap
|
A cukorbetegség önmenedzselési motivációját a Diabetes Empowerment Skála (DES) és a Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) segítségével mérjük. Mindkettő egy skálán egységenként értékeli a résztvevők válaszát, és minden résztvevőnek összpontszáma lesz a DES pontszám és a MOS-SSS pontszám összegzésével. |
6 hónap
|
|
A cukorbetegség önkezelésének önhatékonysága.
Időkeret: 6 hónap
|
A cukorbetegség önkezelésének önhatékonyságát a Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) segítségével mérik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14946
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .