Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Diabetes önmenedzselési Oktatási Program hatékonysága a viselkedésváltozás elmélete alapján (IMB-DSME)

2017. augusztus 11. frissítette: University of Nottingham

Az információs-motivációs-viselkedési készségek modellalapú diabétesz önmenedzselési oktatásának hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegek körében Jordániában

Ebben a tanulmányban a kutatók egy önmenedzselési oktatási program hatékonyságát fogják tesztelni a kettes típusú cukorbetegségben szenvedő betegek önkezelési viselkedésén. Legfeljebb 230 beleegyező résztvevőt toboroznak a jordániai diabéteszes járóbeteg-klinikákból, 230 résztvevőt pedig véletlenszerűen besorolnak a két csoport valamelyikébe. Az 1. csoport (115 beteg) részesült a beavatkozásban, amely személyre szabott, személyes oktatásból és tanácsadásból, majd elvihető oktatási anyagokból, valamint a beteg által meghatározott rendszerességű rendszeres telefonos támogatásból állt. három hónapos időszak. Ez a beavatkozás az információs-motivációs-viselkedési készségek modelljének nevezett viselkedésváltozás elméleten alapul. A 2. csoport (115 beteg) a szokásos klinikai ellátásban részesült, további beavatkozás nélkül. A kutatók a beavatkozás hatékonyságát az öngondoskodási stratégiák (étkezési szokások, fizikai aktivitás és a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek), a cukorbetegség kontrollja (HbA1c), az életminőség és a cukorbetegség önkezelési ismeretei, motivációja és önhatékonysága háromszori mérésével értékelték. pontok: a beavatkozás előtt, 3 hónapos korban és 6 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) elterjedt, költséges az egészségügyi szolgáltatások számára, és jelentős mortalitáshoz kapcsolódik; Az alacsony és közepes jövedelmű országokban több mint 1,5 millió halálozás következik be közvetlenül a cukorbetegség következtében (WHO, 2014), és az előrejelzések szerint 2030-ra a cukorbetegség a hetedik vezető halálok lesz. Ajlouni és munkatársai (2008) becslései szerint Jordániában hozzávetőleg egymillió embernél diagnosztizáltak 2-es típusú cukorbetegséget; növekvő szám. Több mint félmillió jordánban szabályozatlan a glikozilált hemoglobin szintje (HbA1c >7,5%) olyan tényezők miatt, mint az ülő életmód és a rossz gyógyszeres kezelés. A cukorbetegség mikro- és makrovaszkuláris szövődményeinek megelőzése érdekében fokozott erőfeszítéseket és figyelmet kell fordítani a glikémiás szint javítására és az anyagcsere-eredmények javítására a megfelelő glikémiás kezelés révén. A cukorbetegség intenzív kezelése önmagában antihiperglikémiás gyógyszerekkel javíthatja az anyagcsere kimenetelét, de mellékhatásokhoz is vezethet a betegek számára, például hipoglikémiához és súlygyarapodáshoz. A cukorbetegek számára erősen ajánlott, hogy vegyenek részt a glükózszintjük önkontrollában, és ez a legjobban a cukorbetegség önkezelésére való oktatással érhető el.

A didaktikai beavatkozások javítják az anyagcsere kimenetelét, bár az előnyök hat hónapnál rövidebb ideig tartanak, és hosszú távon nem tartósak. Az oktatási programoknak olyan pszichológiai tényezőket kell megcélozniuk, mint a páciens önbizalma, hogy biztosítsák az önkezelési stratégiák hosszú távú fenntartását. A cukorbetegség önmenedzselési magatartásának akadályai a viselkedésváltozás információs-motivációs-viselkedési készségeinek (IMB) modelljére vonatkoznak. A modell kritikusan a korábbi beavatkozások elemzése és a HIV kockázattal küzdő kliensek körében alkalmazott elméletek korlátainak kezelése alapján készült. Chang és munkatársai (2014) szisztematikusan áttekintették az IMB-modell-alapú viselkedési beavatkozásokat, és azt találták, hogy az IMB-modell hatásai 12 hónapig fennmaradtak a betegek 12 hónapon át tartó nyomon követése során.

Cél: Megvizsgálni az IMB Model-alapú Diabetes Self-Management Educational (DSME) beavatkozás három önmenedzselési tevékenységre gyakorolt ​​hatását: a betegek étkezési szokásaira, fizikai aktivitására és gyógyszerkezelésére, a Jordan Egyetemi Kórház járóbeteg-diabétesz klinikáján járó betegeknél. és a jordániai Hamzeh Prince Kórház. A tesztelendő hipotézis az, hogy az IMB oktatási program javítani fogja a résztvevők viselkedési eredményeit az önellátásban 6 hónapos korban a kontroll résztvevőkkel összehasonlítva.

Kutatási protokoll és módszerek: Kétcsoportos vizsgálat 230 résztvevővel, 1:1 átlagban mindkét csoportban. A beavatkozási csoport megkapja az oktatási beavatkozást. A kontrollcsoport a szokásos klinikai ellátásban részesül, és szükség esetén diabéteszes oktatási konzultációra utalnak. Ez a beavatkozás egy személyre szabott DSME program, amely az információs-motivációs-viselkedési (IMB) készségek elméletén alapul. Az IMB viselkedésváltozáselméleti feltevés azt sugallja, hogy az egészséggel kapcsolatos viselkedési információ, a motiváció és a viselkedési készségek az egészségmagatartás elősegítésének elsődleges meghatározói. A beavatkozás egy validált DSME eszköztáron fog alapulni, és motivációs interjúkészítési technikák segítségével, két személyes ülésen és a betegek által preferált gyakorisággal utólagos telefonhívásokon keresztül történik 3 hónapig.

Az adatgyűjtés 3 időpontban történik; alapvonal, 3 hónap és 6 hónap. Az intézkedések magukban foglalják az önigazgatási ismereteket, a motivációt, a viselkedési készségeket, a cukorbetegség kimenetelét (HbA1c), a vérnyomást és a testsúlyt. 3 hónapos kortól az intervenciós csoport néhány résztvevőjét célzott mintavétellel kiválasztják, hogy részt vegyenek egy folyamatértékelő interjúban.

A vizsgálat mérhető végpontja/statisztikai ereje: Az elsődleges eredmény a cukorbetegség öngondoskodási tevékenysége, amelyet 6 hónap után mértek a Summary of Diabetes Self-Care Activity Scale (SDSCA) kérdőív segítségével. A vizsgálati minta kiszámításához 0,8 statisztikai teljesítményt használtunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amman, Jordánia
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordánia
        • Prince Hamzeh Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

A betegek jogosultak, ha:

  1. Több mint 6 hónapja diagnosztizálják náluk a 2-es típusú DM-t, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az általuk tapasztalt hiperglikémia volt a 2-es típusú DM elsődleges oka.
  2. Rendszeres látogatás a klinikán 3 havonta az utolsó két időpontban.
  3. Bármilyen hipoglikémiás szerek (tabletták vagy injekciók, például inzulin) szedése.

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen életkor 18 és 65 év között.
  2. Hozzáférés a telefonhoz, akár mobiltelefon, akár vezetékes telefon (kábel).
  3. Képes önmaguknak tájékozott beleegyezését adni, valamint kommunikálni, olvasni, írni és megérteni arab nyelvet az önbeszámoló kérdőívek kitöltése és a tanulmányfüzet értelmezése érdekében.
  4. Kontrollálatlan glikémiás szint (HbA1c >8%) a klinika látogatásának napján.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik bármilyen kognitív károsodásban vagy bármilyen betegségben szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolja a memóriájukat (a páciens és/vagy társuk saját bevallása szerint).
  2. Terhes nők, mert speciális kezelési beavatkozást igényelnek az anyagcsere-eredmények különbségei miatt.
  3. Azok a betegek, akik előrelátják, hogy a vizsgálati időszak alatt kórházba kerülnek.
  4. Jelenleg részt vesz, vagy az elmúlt 6 hónapban részt vett bármely cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási programban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport résztvevői az információs, motivációs, viselkedési változási modell alapján kapják meg az oktatási beavatkozást.

Ez a tanulmány egy személyre szabott DSME programot valósít meg, amely az információs-motivációs-viselkedési (IMB) készségek elméletén alapul. Az IMB viselkedésváltozáselméleti feltevés azt sugallja, hogy az egészséggel kapcsolatos viselkedési információ, a motiváció és a viselkedési készségek az egészségmagatartás elősegítésének elsődleges meghatározói.

A kutató egy korábban validált oktatási eszköztárat (PRIDE) fog használni, és motivációs interjúkészítési technikák segítségével, több ülésen keresztül minden résztvevő számára. Két személyes ülés (egy a 3 hónapos időszak elején és egy végén) és egy telefonhívás hetente vagy kéthetente.

Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek, és szükség esetén beutalják a diabéteszes oktatási konzultációra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők diabéteszes önmenedzselési tevékenységei: táplálkozási szokások, fizikai aktivitás és gyógyszerek kezelése
Időkeret: 6 hónap

Az elsődleges eredmény a cukorbetegség önkezelési tevékenysége lesz, és két skálán mérik; A Diabetes öngondoskodási tevékenység skála (SDSCA) és a Gyógyszertartási Értékelési Skála (MARS) összefoglalása minden résztvevő esetében.

Mindkettő egy skálán egységenként értékeli a résztvevők válaszát, és minden résztvevőnek összpontszáma lesz az SDSCA pontszám és a MARS pontszám összegzésével.

6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők glikémiás szintje.
Időkeret: 6 hónap
A glikémiás szintet a (HbA1c) laborteszt méri a százalékos mértékegység használatával. A szokásos kezelési ellátás során minden egyes résztvevőnél vérvizsgálatot végeznek.
6 hónap
A résztvevők súlya.
Időkeret: 6 hónap
A súlyt kilogramm mértékegységben mérik egy elektromos digitális mérleg segítségével. A testtömeg beleszámít minden résztvevő szokásos fizikális vizsgálatába, minden látogatás alkalmával.
6 hónap
A résztvevők vérnyomása
Időkeret: 6 hónap
A vérnyomás mérése elektromos készülékkel történik, mm/hg mértékegység használatával. A vérnyomást a szokásos fizikális vizsgálat tartalmazza minden résztvevőnél minden látogatás alkalmával.
6 hónap
A résztvevők életminősége.
Időkeret: 6 hónap
A cukorbetegségben szenvedő betegek életminőségét a Diabetes Dependent Life Quality of Life (ADDQoL) értékelésével mérik egy skálapontszám egységeivel.
6 hónap
Cukorbetegség önkezelési ismeretek
Időkeret: 6 hónap
A diabétesz önmenedzselési ismereteit az alacsony írástudás a cukorbetegségben skála (SKILLD) használatával, egy skálapontszám egységeivel mérik.
6 hónap
A cukorbetegség önkezelésének motivációja.
Időkeret: 6 hónap

A cukorbetegség önmenedzselési motivációját a Diabetes Empowerment Skála (DES) és a Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) segítségével mérjük.

Mindkettő egy skálán egységenként értékeli a résztvevők válaszát, és minden résztvevőnek összpontszáma lesz a DES pontszám és a MOS-SSS pontszám összegzésével.

6 hónap
A cukorbetegség önkezelésének önhatékonysága.
Időkeret: 6 hónap
A cukorbetegség önkezelésének önhatékonyságát a Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) segítségével mérik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Holly Blake, PhD, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel