- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02699541
Efektivita diabetu self-management vzdělávacího programu založeného na Behavioral Change Theory (IMB-DSME)
Efektivita informačních-motivačních-behaviorálních dovedností Diabetes na základě modelu Sebeovládání vzdělávání u pacientů s diabetem 2. typu v Jordánsku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Diabetes 2. typu (T2DM) je převládající, nákladný pro zdravotnické služby a spojený s významnou úmrtností; Více než 1,5 milionu úmrtí přímo na diabetes v zemích s nízkými a středními příjmy (WHO, 2014) a předpokládá se, že diabetes bude do roku 2030 sedmou hlavní příčinou úmrtí. Ajlouni et al (2008) odhadli, že přibližně u jednoho milionu lidí v Jordánsku byl diagnostikován diabetes 2. typu; číslo, které se zvyšuje. Více než půl milionu Jordánců má nekontrolovanou hladinu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c > 7,5 %) kvůli faktorům, jako je sedavý způsob života a špatné zacházení s léky. Aby se zabránilo mikrovaskulárním a makrovaskulárním komplikacím diabetu, je třeba zaměřit zvýšené úsilí a pozornost na zlepšení hladin glykémie a zlepšení metabolických výsledků prostřednictvím vhodného řízení glykémie. Intenzivní léčba diabetu samotnými antihyperglykemickými léky může zlepšit metabolické výsledky, ale může také vést k nežádoucím účinkům u pacientů, jako je hypoglykémie a přírůstek hmotnosti. Pacientům s diabetem se důrazně doporučuje, aby se zapojili do sebekontroly hladiny glukózy, a toho lze nejlépe dosáhnout vzděláváním pacientů v oblasti sebekontroly diabetu.
Didaktické intervence prokázaly zlepšení metabolických výsledků, ačkoli přínosy trvají méně než šest měsíců a nejsou dlouhodobě udržitelné. Vzdělávací programy se musí zaměřit na psychologické faktory, jako je pacientova sebedůvěra, aby se zajistilo, že strategie sebeřízení budou dlouhodobě udržitelné. Bariéry v diabetu self-management chování mapovat na informace-motivace-behaviorální dovednosti (IMB) Model změny chování. Model byl kriticky zkonstruován na základě analýzy předchozích intervencí a řešení omezení teorií, které byly použity u klientů s rizikem HIV. Chang et al (2014) systematicky zhodnotili behaviorální intervence založené na modelu IMB a zjistili, že účinky modelu IMB přetrvávaly až 12 měsíců ve studiích sledujících pacienty po dobu 12 měsíců.
Cíl: Zkoumat účinky IMB Model-based Diabetes Self-Management Educational (DSME) intervence na tři aktivity sebeřízení: stravovací návyky pacientů, fyzickou aktivitu a management léků u pacientů, kteří navštěvují ambulantní diabetologické kliniky v Jordan University Hospital a nemocnice Prince Hamzeh v Jordánsku. Hypotéza, která má být testována, je, že vzdělávací program IMB zlepší výsledky chování účastníků v péči o sebe po 6 měsících ve srovnání s kontrolními účastníky.
Výzkumný protokol a metody: Dvouskupinová studie s randomizovaným rozdělením 230 účastníků v průměru 1:1 pro obě skupiny. Zásahová skupina obdrží výchovnou intervenci. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá klinická péče a v případě potřeby bude odeslána k edukační konzultaci o diabetu. Tato intervence je individualizovaným programem DSME založeným na teorii informačních-motivačních-behaviorálních (IMB) dovedností. Předpoklad teorie změny chování IMB navrhuje, že informace o chování související se zdravím, motivace a behaviorální dovednosti jsou primárními determinanty podpory zdravého chování. Intervence bude založena na ověřené sadě nástrojů DSME a bude poskytnuta pomocí technik motivačních rozhovorů prostřednictvím dvou osobních sezení a následných telefonátů s frekvencí preferovanou pacienty po dobu 3 měsíců.
Sběr dat bude probíhat ve 3 časových bodech; výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců. Opatření budou zahrnovat znalosti sebeřízení, motivaci, behaviorální dovednosti, výsledky diabetu (HbA1c), krevní tlak a hmotnost. Po 3 měsících budou někteří účastníci intervenční skupiny vybráni pomocí účelového vzorkování, aby se zúčastnili rozhovoru pro hodnocení procesu.
Měřitelný koncový bod/statistická síla studie: Primárním výsledkem jsou aktivity sebeobsluhy diabetu měřené po 6 měsících pomocí dotazníku SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale). Pro výpočet studijního vzorku byla použita statistická síla 0,8.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordán
- Prince Hamzeh Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria způsobilosti:
Pacienti budou způsobilí, pokud:
- Je jim diagnostikován DM 2. typu po dobu delší než 6 měsíců, aby bylo zajištěno, že hyperglykémie, kterou prodělali, byla primární příčinou DM 2. typu.
- Docházka na kliniku pravidelně jednou za 3 měsíce na poslední dva termíny.
- Užívání jakékoli formy hypoglykemických látek (pilulek nebo injekcí, jako je inzulín).
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli věk od 18 do 65 let.
- Přístup k telefonu, ať už jde o mobilní telefon nebo pevnou linku (kabel).
- Schopní dát za sebe informovaný souhlas a také být schopni komunikovat, číst, psát a rozumět arabskému jazyku, aby mohli vyplnit dotazníky o výsledcích vlastního hodnocení a interpretovat studijní brožuru.
- Pociťování nekontrolované hladiny glykémie (HbA1c >8 %) v den návštěvy kliniky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří trpí jakoukoli kognitivní poruchou nebo jakýmkoli chorobným stavem nebo užívají léky, které ovlivňují jejich paměť (sami hlásí pacient a/nebo společník).
- Těhotné ženy, protože vyžadují specifický léčebný zásah kvůli rozdílům v metabolických výsledcích.
- Pacienti, kteří očekávají, že budou přijati do nemocnice během studijního období.
- V současné době navštěvujete nebo jste se v posledních 6 měsících účastnili jakéhokoli vzdělávacího programu v oblasti diabetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží edukační intervenci na základě informačního, motivačního a behaviorálního modelu změny.
|
Tato studie bude implementovat individualizovaný program DSME založený na teorii informačních-motivačních-behaviorálních (IMB) dovedností. Předpoklad teorie změny chování IMB navrhuje, že informace o chování souvisejícím se zdravím, motivace a behaviorální dovednosti jsou primárními determinanty podpory zdravého chování. Výzkumník bude používat dříve ověřenou sadu vzdělávacích nástrojů (PRIDE) a bude mu poskytnut pomocí technik motivačního rozhovoru prostřednictvím několika sezení pro každého účastníka. Dvě osobní sezení (jedno na začátku a jedno na konci tříměsíčního období) a jeden telefonát za týden nebo za čtrnáct dní. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči a v případě potřeby budou posláni na edukační konzultaci o diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Činnosti pro sebeovládání diabetu účastníků: dietní návyky, fyzická aktivita a léčba léky
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem budou aktivity pro sebeovládání diabetu a budou měřeny dvěma stupnicemi; Souhrn škály aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) a škály hodnocení dodržování léků (MARS) pro každého účastníka. Oba budou hodnotit odpověď účastníků každý podle jednotek na stupnici a každý účastník bude mít celkové skóre vypočítané sečtením skóre SDSCA a skóre MARS. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická hladina účastníků.
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina glykémie bude měřena laboratorním testem (HbA1c) v procentech.
Krevní test prováděný pro každého účastníka při každé návštěvě během obvyklé léčebné péče.
|
6 měsíců
|
|
Hmotnost účastníků.
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost bude měřena jednotkou kilogramů pomocí elektrické digitální váhy.
Hmotnost je zahrnuta v obvyklém fyzickém vyšetření každého účastníka každé návštěvy.
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen elektrickým přístrojem s jednotkou mm/hg.
Krevní tlak je zahrnut do obvyklého fyzikálního vyšetření každého účastníka každé návštěvy.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života účastníků.
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života pacientů s diabetem bude měřena pomocí auditu kvality života závislého na diabetu (ADDQoL) podle jednotek na stupnici.
|
6 měsíců
|
|
Znalosti sebeovládání diabetu
Časové okno: 6 měsíců
|
Znalosti sebeovládání diabetu budou měřeny pomocí mluvených znalostí v oblasti nízké gramotnosti na stupnici diabetu (SKILLD) v jednotkách na stupnici.
|
6 měsíců
|
|
Diabetes Self-Management Motivation.
Časové okno: 6 měsíců
|
Motivace k sebeovládání diabetu bude měřena pomocí škály zmocnění diabetu (DES) + průzkumu sociální podpory studie lékařských výsledků (MOS-SSS). Oba budou hodnotit odpověď účastníků každý podle jednotek na stupnici a každý účastník bude mít celkové skóre vypočítané součtem skóre DES a skóre MOS-SSS. |
6 měsíců
|
|
Diabetes Self-Management Self-Efficacy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Self-Management Self-Effication Self-Effication bude měřena pomocí Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14946
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Diabetes self-Management Education
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreZatím nenabírámeDiabetický vřed na nohou
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
Medstar Health Research InstituteEli Lilly and Company; Novo Nordisk A/S; Bayer; Pfizer; Medstar Diabetes Institute;; American Diabetes Association a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární onemocnění | DiabetesSpojené státy
-
University of ArizonaDokončeno
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy