Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita diabetu self-management vzdělávacího programu založeného na Behavioral Change Theory (IMB-DSME)

11. srpna 2017 aktualizováno: University of Nottingham

Efektivita informačních-motivačních-behaviorálních dovedností Diabetes na základě modelu Sebeovládání vzdělávání u pacientů s diabetem 2. typu v Jordánsku

V této studii budou vědci testovat účinnost vzdělávacího programu pro sebeovládání na sebekontrolním chování pacientů s diabetem 2. typu. Až 230 souhlasných účastníků bude rekrutováno z ambulantních diabetologických klinik v Jordánsku, 230 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Skupina 1 (115 pacientů) absolvovala intervenci, která se skládala z úvodního sezení přizpůsobeného osobního vzdělávání a poradenství, po kterém následovaly vzdělávací materiály, které si pacient odnesl, a pravidelná telefonická podpora v pravidelnostech specifikovaných pacientem. tříměsíční období. Tato intervence je založena na teorii změny chování nazývané model informačních-motivačních-behaviorálních dovedností. Skupina 2 (115 pacientů) obdržela obvyklou klinickou péči bez další intervence. Výzkumníci hodnotili účinnost intervence měřením strategií sebeobsluhy (stravovací návyky, fyzická aktivita a řízení léků na diabetes), kontroly diabetu (HbA1c), kvality života a znalostí, motivace a sebeúčinnosti diabetu ve 3 časech. body: před intervencí, ve 3 měsících a v 6 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Diabetes 2. typu (T2DM) je převládající, nákladný pro zdravotnické služby a spojený s významnou úmrtností; Více než 1,5 milionu úmrtí přímo na diabetes v zemích s nízkými a středními příjmy (WHO, 2014) a předpokládá se, že diabetes bude do roku 2030 sedmou hlavní příčinou úmrtí. Ajlouni et al (2008) odhadli, že přibližně u jednoho milionu lidí v Jordánsku byl diagnostikován diabetes 2. typu; číslo, které se zvyšuje. Více než půl milionu Jordánců má nekontrolovanou hladinu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c > 7,5 %) kvůli faktorům, jako je sedavý způsob života a špatné zacházení s léky. Aby se zabránilo mikrovaskulárním a makrovaskulárním komplikacím diabetu, je třeba zaměřit zvýšené úsilí a pozornost na zlepšení hladin glykémie a zlepšení metabolických výsledků prostřednictvím vhodného řízení glykémie. Intenzivní léčba diabetu samotnými antihyperglykemickými léky může zlepšit metabolické výsledky, ale může také vést k nežádoucím účinkům u pacientů, jako je hypoglykémie a přírůstek hmotnosti. Pacientům s diabetem se důrazně doporučuje, aby se zapojili do sebekontroly hladiny glukózy, a toho lze nejlépe dosáhnout vzděláváním pacientů v oblasti sebekontroly diabetu.

Didaktické intervence prokázaly zlepšení metabolických výsledků, ačkoli přínosy trvají méně než šest měsíců a nejsou dlouhodobě udržitelné. Vzdělávací programy se musí zaměřit na psychologické faktory, jako je pacientova sebedůvěra, aby se zajistilo, že strategie sebeřízení budou dlouhodobě udržitelné. Bariéry v diabetu self-management chování mapovat na informace-motivace-behaviorální dovednosti (IMB) Model změny chování. Model byl kriticky zkonstruován na základě analýzy předchozích intervencí a řešení omezení teorií, které byly použity u klientů s rizikem HIV. Chang et al (2014) systematicky zhodnotili behaviorální intervence založené na modelu IMB a zjistili, že účinky modelu IMB přetrvávaly až 12 měsíců ve studiích sledujících pacienty po dobu 12 měsíců.

Cíl: Zkoumat účinky IMB Model-based Diabetes Self-Management Educational (DSME) intervence na tři aktivity sebeřízení: stravovací návyky pacientů, fyzickou aktivitu a management léků u pacientů, kteří navštěvují ambulantní diabetologické kliniky v Jordan University Hospital a nemocnice Prince Hamzeh v Jordánsku. Hypotéza, která má být testována, je, že vzdělávací program IMB zlepší výsledky chování účastníků v péči o sebe po 6 měsících ve srovnání s kontrolními účastníky.

Výzkumný protokol a metody: Dvouskupinová studie s randomizovaným rozdělením 230 účastníků v průměru 1:1 pro obě skupiny. Zásahová skupina obdrží výchovnou intervenci. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá klinická péče a v případě potřeby bude odeslána k edukační konzultaci o diabetu. Tato intervence je individualizovaným programem DSME založeným na teorii informačních-motivačních-behaviorálních (IMB) dovedností. Předpoklad teorie změny chování IMB navrhuje, že informace o chování související se zdravím, motivace a behaviorální dovednosti jsou primárními determinanty podpory zdravého chování. Intervence bude založena na ověřené sadě nástrojů DSME a bude poskytnuta pomocí technik motivačních rozhovorů prostřednictvím dvou osobních sezení a následných telefonátů s frekvencí preferovanou pacienty po dobu 3 měsíců.

Sběr dat bude probíhat ve 3 časových bodech; výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců. Opatření budou zahrnovat znalosti sebeřízení, motivaci, behaviorální dovednosti, výsledky diabetu (HbA1c), krevní tlak a hmotnost. Po 3 měsících budou někteří účastníci intervenční skupiny vybráni pomocí účelového vzorkování, aby se zúčastnili rozhovoru pro hodnocení procesu.

Měřitelný koncový bod/statistická síla studie: Primárním výsledkem jsou aktivity sebeobsluhy diabetu měřené po 6 měsících pomocí dotazníku SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale). Pro výpočet studijního vzorku byla použita statistická síla 0,8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amman, Jordán
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordán
        • Prince Hamzeh Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

Pacienti budou způsobilí, pokud:

  1. Je jim diagnostikován DM 2. typu po dobu delší než 6 měsíců, aby bylo zajištěno, že hyperglykémie, kterou prodělali, byla primární příčinou DM 2. typu.
  2. Docházka na kliniku pravidelně jednou za 3 měsíce na poslední dva termíny.
  3. Užívání jakékoli formy hypoglykemických látek (pilulek nebo injekcí, jako je inzulín).

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli věk od 18 do 65 let.
  2. Přístup k telefonu, ať už jde o mobilní telefon nebo pevnou linku (kabel).
  3. Schopní dát za sebe informovaný souhlas a také být schopni komunikovat, číst, psát a rozumět arabskému jazyku, aby mohli vyplnit dotazníky o výsledcích vlastního hodnocení a interpretovat studijní brožuru.
  4. Pociťování nekontrolované hladiny glykémie (HbA1c >8 %) v den návštěvy kliniky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří trpí jakoukoli kognitivní poruchou nebo jakýmkoli chorobným stavem nebo užívají léky, které ovlivňují jejich paměť (sami hlásí pacient a/nebo společník).
  2. Těhotné ženy, protože vyžadují specifický léčebný zásah kvůli rozdílům v metabolických výsledcích.
  3. Pacienti, kteří očekávají, že budou přijati do nemocnice během studijního období.
  4. V současné době navštěvujete nebo jste se v posledních 6 měsících účastnili jakéhokoli vzdělávacího programu v oblasti diabetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží edukační intervenci na základě informačního, motivačního a behaviorálního modelu změny.

Tato studie bude implementovat individualizovaný program DSME založený na teorii informačních-motivačních-behaviorálních (IMB) dovedností. Předpoklad teorie změny chování IMB navrhuje, že informace o chování souvisejícím se zdravím, motivace a behaviorální dovednosti jsou primárními determinanty podpory zdravého chování.

Výzkumník bude používat dříve ověřenou sadu vzdělávacích nástrojů (PRIDE) a bude mu poskytnut pomocí technik motivačního rozhovoru prostřednictvím několika sezení pro každého účastníka. Dvě osobní sezení (jedno na začátku a jedno na konci tříměsíčního období) a jeden telefonát za týden nebo za čtrnáct dní.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči a v případě potřeby budou posláni na edukační konzultaci o diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnosti pro sebeovládání diabetu účastníků: dietní návyky, fyzická aktivita a léčba léky
Časové okno: 6 měsíců

Primárním výstupem budou aktivity pro sebeovládání diabetu a budou měřeny dvěma stupnicemi; Souhrn škály aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) a škály hodnocení dodržování léků (MARS) pro každého účastníka.

Oba budou hodnotit odpověď účastníků každý podle jednotek na stupnici a každý účastník bude mít celkové skóre vypočítané sečtením skóre SDSCA a skóre MARS.

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická hladina účastníků.
Časové okno: 6 měsíců
Hladina glykémie bude měřena laboratorním testem (HbA1c) v procentech. Krevní test prováděný pro každého účastníka při každé návštěvě během obvyklé léčebné péče.
6 měsíců
Hmotnost účastníků.
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost bude měřena jednotkou kilogramů pomocí elektrické digitální váhy. Hmotnost je zahrnuta v obvyklém fyzickém vyšetření každého účastníka každé návštěvy.
6 měsíců
Krevní tlak účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Krevní tlak bude měřen elektrickým přístrojem s jednotkou mm/hg. Krevní tlak je zahrnut do obvyklého fyzikálního vyšetření každého účastníka každé návštěvy.
6 měsíců
Kvalita života účastníků.
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života pacientů s diabetem bude měřena pomocí auditu kvality života závislého na diabetu (ADDQoL) podle jednotek na stupnici.
6 měsíců
Znalosti sebeovládání diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Znalosti sebeovládání diabetu budou měřeny pomocí mluvených znalostí v oblasti nízké gramotnosti na stupnici diabetu (SKILLD) v jednotkách na stupnici.
6 měsíců
Diabetes Self-Management Motivation.
Časové okno: 6 měsíců

Motivace k sebeovládání diabetu bude měřena pomocí škály zmocnění diabetu (DES) + průzkumu sociální podpory studie lékařských výsledků (MOS-SSS).

Oba budou hodnotit odpověď účastníků každý podle jednotek na stupnici a každý účastník bude mít celkové skóre vypočítané součtem skóre DES a skóre MOS-SSS.

6 měsíců
Diabetes Self-Management Self-Efficacy.
Časové okno: 6 měsíců
Self-Management Self-Effication Self-Effication bude měřena pomocí Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Holly Blake, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Diabetes self-Management Education

Předplatit