- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02699541
L'efficacia del programma di educazione all'autogestione del diabete basato sulla teoria del cambiamento comportamentale (IMB-DSME)
L'efficacia dell'informazione-motivazione-abilità comportamentali Educazione all'autogestione del diabete basata sul modello tra i pazienti con diabete di tipo 2 in Giordania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: il diabete di tipo 2 (T2DM) è prevalente, costoso per i servizi sanitari e associato a mortalità significativa; oltre 1,5 milioni di decessi sono dovuti direttamente al diabete nei paesi a basso e medio reddito (OMS, 2014) e si prevede che il diabete sarà la settima causa di morte entro il 2030. Ajlouni et al (2008) hanno stimato che a circa un milione di persone in Giordania è stato diagnosticato il diabete di tipo 2; una cifra che è in aumento. Più di mezzo milione di giordani ha un livello incontrollato di emoglobina glicosilata (HbA1c >7,5%) a causa di fattori come lo stile di vita sedentario e la cattiva gestione dei farmaci. Per prevenire le complicanze microvascolari e macrovascolari del diabete, maggiori sforzi e attenzione devono essere diretti al miglioramento dei livelli glicemici e al miglioramento degli esiti metabolici attraverso un'appropriata gestione glicemica. La gestione intensiva del diabete da parte dei soli farmaci anti-iperglicemici può migliorare gli esiti metabolici, ma può anche portare a effetti collaterali per i pazienti come ipoglicemia e aumento di peso. Si raccomanda vivamente ai pazienti con diabete di impegnarsi nell'autogestione dei loro livelli di glucosio e questo può essere ottenuto nel modo migliore attraverso l'educazione dei pazienti all'autogestione del diabete.
Gli interventi didattici hanno dimostrato di migliorare i risultati metabolici, sebbene i benefici durino meno di sei mesi e non siano sostenuti a lungo termine. I programmi educativi devono mirare a fattori psicologici come la fiducia del paziente, per garantire che le strategie di autogestione siano sostenute a lungo termine. Le barriere nei comportamenti di autogestione del diabete si associano al modello di cambiamento comportamentale Information-Motivation-Behavioural (IMB). Il modello è stato costruito criticamente sulla base dell'analisi di precedenti interventi e affrontando i limiti delle teorie che sono state utilizzate tra i pazienti a rischio di HIV. Chang et al (2014) hanno rivisto sistematicamente gli interventi comportamentali basati sul modello IMB e hanno scoperto che gli effetti del modello IMB persistevano fino a 12 mesi negli studi che seguivano i pazienti per 12 mesi.
Obiettivo: esaminare gli effetti dell'intervento educativo sull'autogestione del diabete basato sul modello IMB (DSME) su tre attività di autogestione: le abitudini alimentari dei pazienti, l'attività fisica e la gestione dei farmaci, nei pazienti che frequentano una clinica ambulatoriale per il diabete presso il Jordan University Hospital e l'ospedale Prince Hamzeh in Giordania. L'ipotesi da testare è che il programma educativo IMB migliorerà i risultati comportamentali dei partecipanti nella cura di sé a 6 mesi rispetto ai partecipanti di controllo.
Protocollo e metodi di ricerca: uno studio a due gruppi con assegnazione randomizzata di 230 partecipanti in media 1:1 per entrambi i gruppi. Il gruppo di intervento riceverà l'intervento educativo. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure cliniche e il rinvio alla consulenza educativa sul diabete, se necessario. Questo intervento è un programma DSME individualizzato basato sulla teoria delle abilità di informazione-motivazione-comportamento (IMB). L'assunzione della teoria del cambiamento comportamentale dell'IMB propone che le informazioni sul comportamento relative alla salute, la motivazione e le abilità comportamentali siano i determinanti primari della promozione del comportamento salutare. L'intervento sarà basato su un toolkit DSME convalidato e sarà fornito utilizzando tecniche di colloquio motivazionale attraverso due sessioni faccia a faccia e telefonate di follow-up alla frequenza preferita dai pazienti per un periodo di 3 mesi.
La raccolta dei dati avverrà in 3 punti temporali; basale, 3 mesi e 6 mesi. Le misure includeranno la conoscenza dell'autogestione, la motivazione, le capacità comportamentali, gli esiti del diabete (HbA1c), la pressione sanguigna e il peso. A 3 mesi, alcuni partecipanti al gruppo di intervento saranno selezionati utilizzando un campionamento intenzionale, per partecipare a un colloquio di valutazione del processo.
End point misurabile/potere statistico dello studio: l'esito primario sono le attività di auto-cura del diabete misurate a 6 mesi utilizzando il questionario SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale). Per calcolare il campione di studio è stata utilizzata una potenza statistica di 0,8.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Amman, Giordania
- Jordan University Hospital
-
Amman, Giordania
- Prince Hamzeh Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
I pazienti saranno idonei se:
- A loro viene diagnosticato il DM di tipo 2 da più di 6 mesi per garantire che l'iperglicemia che avevano sperimentato fosse la causa primaria del DM di tipo 2.
- Frequentare regolarmente la clinica una volta ogni 3 mesi per gli ultimi due appuntamenti.
- Assunzione di qualsiasi forma di agenti ipoglicemizzanti (pillole o iniezioni come l'insulina).
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi età dai 18 ai 65 anni.
- Accesso a un telefono sia cellulare che fisso (via cavo).
- In grado di fornire il consenso informato per se stessi, nonché di essere in grado di comunicare, leggere, scrivere e comprendere la lingua araba al fine di completare questionari sugli esiti di autovalutazione e interpretare il libretto di studio.
- Livello glicemico non controllato (HbA1c >8%) il giorno della visita in clinica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrono di qualsiasi deterioramento cognitivo o di qualsiasi condizione patologica o che assumono farmaci che influiscono sulla loro memoria (autoriferiti dal paziente e/o dal compagno).
- Donne in gravidanza perché richiedono un intervento di trattamento specifico a causa delle differenze nei punti di taglio degli esiti metabolici.
- Pazienti che prevedono di essere ricoverati in ospedale durante il periodo di studio.
- Attualmente frequenta o ha frequentato un programma di educazione sul diabete negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento educativo basato sul modello di cambiamento informativo, motivazionale e comportamentale.
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Questo studio attuerà un programma DSME individualizzato basato sulla teoria delle abilità di informazione-motivazione-comportamento (IMB). L'assunzione della teoria del cambiamento comportamentale dell'IMB propone che le informazioni sul comportamento relative alla salute, la motivazione e le abilità comportamentali siano i determinanti primari della promozione del comportamento salutare. Il ricercatore utilizzerà un kit di strumenti educativi precedentemente convalidato (PRIDE) e verrà consegnato utilizzando tecniche di colloquio motivazionale attraverso diverse sessioni per ciascun partecipante. Due sessioni faccia a faccia (una all'inizio e una alla fine del periodo di 3 mesi) e una telefonata a settimana o ogni quindici giorni. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il solito trattamento di cura e il rinvio alla consulenza educativa sul diabete, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di autogestione del diabete dei partecipanti: abitudini alimentari, attività fisica e gestione dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario saranno le attività di autogestione del diabete e saranno misurate da due scale; Riepilogo della scala delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) e della scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS) per ciascun partecipante. Entrambi valuteranno la risposta dei partecipanti ciascuno per unità su una scala e ogni partecipante avrà un punteggio totale calcolato sommando il punteggio SDSCA e il punteggio MARS. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello glicemico dei partecipanti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello glicemico sarà misurato dal test di laboratorio (HbA1c) utilizzando l'unità percentuale.
Un esame del sangue fatto per ogni partecipante ogni visita durante la consueta cura del trattamento.
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6 mesi
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Peso dei partecipanti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso sarà misurato in unità di chilogrammo utilizzando una bilancia digitale elettrica.
Il peso è incluso nel consueto esame fisico per ogni partecipante ogni visita.
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6 mesi
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Pressione sanguigna dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione sanguigna sarà misurata da un dispositivo elettrico utilizzando l'unità mm/hg.
La pressione sanguigna è inclusa nel consueto esame fisico per ogni partecipante ogni visita.
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6 mesi
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Qualità della vita dei partecipanti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita dei pazienti diabetici sarà misurata utilizzando l'Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) per unità su una scala di punteggio.
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6 mesi
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Conoscenza dell'autogestione del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
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La conoscenza dell'autogestione del diabete sarà misurata utilizzando la conoscenza parlata nella scala Low Literacy in Diabetes Scale (SKILLD) per unità su un punteggio di scala.
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6 mesi
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Motivazione per l'autogestione del diabete.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La motivazione all'autogestione del diabete sarà misurata utilizzando sia la Diabetes Empowerment Scale (DES) che l'indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici (MOS-SSS). Entrambi valuteranno la risposta dei partecipanti ciascuno per unità su una scala e ogni partecipante avrà un punteggio totale calcolato sommando il punteggio DES e il punteggio MOS-SSS. |
6 mesi
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Autogestione del diabete Autoefficacia.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'autoefficacia dell'autogestione del diabete sarà misurata utilizzando la Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Holly Blake, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14946
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Rush University Medical CenterReclutamentoFunzione fisica | Molteplici condizioni cronicheStati Uniti
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Case Western Reserve UniversityThe Cleveland Clinic; American Diabetes Association; Rainbow Babies and Children... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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