- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02700035
가족 중심의 오지브웨 약물 남용 예방 (BZDDD)
가족 중심 Ojibwe 약물 남용 예방의 무작위 대조 시험(RCT)
연구 개요
상세 설명
조사관은 6월 1일자로 3학년 또는 4학년(2017년 가을)에 있는 아니시나베(Ojibwe) 청소년 전 청소년 또는 8-10세인 가족 중심 알코올 및 약물 예방 프로그램의 다중 사이트 무작위 통제 시험(RCT)을 시행할 예정입니다. 2017. 청소년의 알코올 및 약물 사용 개시를 지연 및/또는 예방하는 효능을 평가합니다. 이 독특한 프로젝트는 AI 커뮤니티 및 대가족의 오염 및 비공식 확산을 평가하여 AI 문화와 관련된 RCT의 문화적 문제를 경험적으로 해결할 것입니다. 공유 및 커뮤니티 혜택에 대한 AI 가치는 통제 그룹과 치료 그룹의 혜택을 보류하는 Western RCT 방법과 충돌합니다. 비공식 커뮤니티 전파 및 통제 그룹 오염의 위험이 AI RCT에 대해 널리 인정되는 문제이지만 이것이 실제로 발생하는 정도와 잠재적 영향은 평가된 적이 없습니다. 오히려 비공식적 유포와 오염을 초래하는 AI 값을 억제하고 최소화하려는 노력을 기울이거나 잠재적인 영향을 단순히 무시합니다. 이 연구는 이러한 문제를 측정하고 제어함으로써 이러한 문제를 해결할 것입니다. Intent-to-treat 연구 설계를 통해 치료 및 통제 청소년과 그들의 치료 및 통제 그룹 부모 간에 콘텐츠 공유를 식별하기 위한 질문 라우팅을 사용할 수 있습니다. 또한 이 프로젝트는 질문 경로를 사용하여 치료 가족과 통제 가족 모두와 접촉하는 대가족 구성원을 통해 잠재적인 오염을 조사할 것입니다. 그런 다음 조사관은 관찰된 개입 효과에 대한 측정된 오염의 잠재적 영향을 평가합니다.
연구가 완료되면 조사관은 지역사회 연구 파트너와 협력하여 예방 프로그램을 지속하기 위한 계획을 개발합니다. 지속 가능성 계획은 문화적으로 특정한 증거 기반 예방 프로그램을 개발하고 구현하기 위한 모델의 일부입니다. 커뮤니티는 친숙함과 BZDDD의 인기로 인해 지속 가능성에 대한 준비가 되어 있습니다. 우리는 지역사회 자문 위원회(예방 연구 위원회 또는 PRC)를 통해 학교, 보건 서비스 및 사회 서비스 기관에 프로그램을 배치할 것입니다. 이 프로젝트는 진행 중인 교육을 용이하게 하기 위해 녹화된 교육 프로그램 외에도 포괄적인 진행자 매뉴얼을 남길 것입니다. 또한 최근 코로나19 대응을 위해 가상 프로그램으로 프로그램을 개편했다. 조사팀은 BZDDD의 이전 적응에서 입증된 지속 가능성 기록을 보유하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아메리칸 인디언으로 자칭한 청소년(8~10세)
- 참여 청소년(18세 이상)의 성인 보호자
제외 기준:
- 아메리칸 인디언으로 자신을 식별하지 않은 청소년
- 만 8세 미만 청소년
- 만 11세 이상의 청소년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BZDDD 예방 프로그램 개입
우리는 실험적인 무작위 블록(RB) 설계를 사용했습니다. 157명이 개입 조건(Bii-Zin-Da-De-Dah(서로 듣기) 14주 가족 기반 예방 프로그램)에 할당된 예약에서 차단되었습니다.
프로그램의 처음 4주는 아니시나베 문화 전통과 전통적인 아니시나베 가족을 지향합니다.
5주에서 8주까지는 감정을 파악하고 분노와 슬픔과 같은 부정적인 감정을 긍정적인 방식으로 관리하는 방법에 중점을 둡니다.
프로그램의 마지막 6주는 외부 영향과 긍정적인 지원 시스템을 구축하는 방법에 중점을 둡니다.
개입에 앞서 우리는 실험 집단의 가족들과 함께 사전 테스트를 완료했습니다.
프로그램에 이어 사후 테스트와 6개월간의 청소년 추적 조사를 완료했습니다.
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Bii-Zin-Da-De-Dah(서로 듣기)는 Anishinabe 커뮤니티를 위한 가족 중심의 알코올 및 약물 예방 프로그램입니다.
아이오와 가족 강화 프로그램(지금은 가족 강화 프로그램이라고 함)을 미국 인디언이 처음으로 채택한 것입니다.
이 프로그램은 13년에 걸쳐 여러 Anishinabe 커뮤니티와 협력하여 개발 및 조정되었습니다.
Bii-Zin-Da-De-Dah는 지역 사회에서 엄청나게 인기가 있습니다.
현재 캐나다 공중 보건국이 자금을 지원하는 캐나다 국립 정신 건강 증진 프로그램의 핵심입니다.
이제 세 번째 단계에서는 원주민 사이의 국가적 확장에 초점을 맞추며 8개 문화에 맞게 조정되고 최근 캐나다에서 구현된 프랑스어로 번역되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: BZDDD 예방 프로그램 제어
무작위 블록(RB) 설계를 사용했습니다. 147개의 가족이 통제 조건에 무작위로 배정되었습니다.
우리는 사후 테스트와 6개월 간의 청소년 후속 조치를 완료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 사용의 변화
기간: 사전 테스트 기준선, 15주, 6개월
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담배 사용 빈도
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사전 테스트 기준선, 15주, 6개월
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알코올 사용의 변화
기간: 사전 테스트 기준선, 15주, 6개월
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알코올 사용 빈도
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사전 테스트 기준선, 15주, 6개월
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불법 약물 사용의 변화
기간: 사전 테스트 기준선, 15주, 6개월
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불법 약물 사용 빈도
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사전 테스트 기준선, 15주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Whitbeck LB, Walls ML, Welch ML. Substance abuse prevention in American Indian and Alaska Native communities. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):428-35. doi: 10.3109/00952990.2012.695416.
- Keogh-Brown MR, Bachmann MO, Shepstone L, Hewitt C, Howe A, Ramsay CR, Song F, Miles JN, Torgerson DJ, Miles S, Elbourne D, Harvey I, Campbell MJ. Contamination in trials of educational interventions. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(43):iii, ix-107. doi: 10.3310/hta11430.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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