- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02700035
Профилактика злоупотребления психоактивными веществами оджибве, ориентированная на семью (BZDDD)
Рандомизированное контрольное исследование (РКИ) семейно-ориентированной профилактики злоупотребления психоактивными веществами оджибве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) ориентированной на семью программы профилактики употребления алкоголя и наркотиков для детей младшего школьного возраста анишинабэ (оджибве) в 3-м или 4-м классе (осень 2017 г.) или в возрасте 8-10 лет 1 июня. 2017 г., чтобы оценить его эффективность для отсрочки и/или предотвращения начала употребления подростками алкоголя и наркотиков. Этот уникальный проект будет эмпирически решать культурные проблемы для РКИ с участием культур ИИ путем оценки загрязнения и неформального распространения в сообществах ИИ и расширенных семьях. Ценности ИИ в отношении совместного использования и пользы сообщества противоречат западным методам RCT, в которых утаиваются выгоды от контрольных групп по сравнению с экспериментальными группами. Хотя риски неформального распространения в сообществе и заражения контрольной группы являются широко признанными проблемами для РКИ по ИИ, степень, в которой это происходит на самом деле, и потенциальное воздействие никогда не оценивались. Скорее, предпринимаются усилия по подавлению и минимизации ценностей ИИ, которые приводят к неформальному распространению и заражению, или просто игнорируются потенциальные эффекты. Это исследование будет решать эти проблемы, пытаясь измерить и контролировать их. Дизайн исследования с намерением лечить позволит нам использовать маршрутизацию вопросов, направленную на выявление обмена контентом между подростками, получающими лечение и в контрольной группе, и их родителями в группе лечения и контроля. Более того, проект также будет использовать вопросы для расследования потенциального заражения от членов расширенной семьи, которые контактируют как с лечащими, так и с контрольными семьями. Затем следователи оценят потенциальное влияние измеренного загрязнения на наблюдаемые эффекты вмешательства.
По завершении исследования исследователи будут работать с партнерами по исследованию сообщества, чтобы разработать план поддержки программы профилактики. План устойчивого развития является частью нашей модели разработки и реализации научно-обоснованных профилактических программ с учетом культурных особенностей. Сообщества готовы к устойчивости благодаря известности и популярности BZDDD. Мы будем работать через общественные консультативные советы (называемые Советами по исследованиям в области профилактики или PRC), чтобы разместить программу в школах, службах здравоохранения и социальных службах. Проект оставит после себя исчерпывающие руководства для фасилитаторов в дополнение к записанной на видео программу обучения для облегчения текущего обучения. Кроме того, программа недавно была адаптирована к виртуальной программе в ответ на COVID-19. Следственная группа имеет подтвержденный послужной список устойчивости в предыдущих адаптациях BZDDD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодежь, идентифицировавшая себя как американский индеец (в возрасте 8-10 лет)
- Взрослые опекуны участвующей молодежи (в возрасте 18 лет и старше)
Критерий исключения:
- Молодежь, не идентифицировавшая себя как американский индеец
- Подростки в возрасте до 8 лет
- Подростки старше 11 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в программу профилактики BZDDD
Мы использовали экспериментальный рандомизированный блочный дизайн (RB); заблокированы в резервации, где 157 человек были назначены на условие вмешательства (14-недельная семейная профилактическая программа Bii-Zin-Da-De-Dah (Слушая друг друга)).
Первые 4 недели программы ориентированы на культурные традиции Анишинабэ и традиционную семью Анисинабэ.
Недели с 5 по 8 посвящены выявлению чувств и тому, как справляться с негативными чувствами, такими как гнев и печаль, позитивными способами.
Последние 6 недель программы посвящены внешнему влиянию и созданию систем позитивной поддержки.
Перед вмешательством мы провели предварительный тест с семьями в экспериментальной группе.
После программы мы завершили пост-тест и 6-месячное юношеское наблюдение.
|
Bii-Zin-Da-De-Dah (Слушая друг друга) — это семейная программа профилактики употребления алкоголя и наркотиков для общин Анисинабэ.
Это была первая адаптация американских индейцев Программы укрепления семей Айовы (теперь называемой Программой укрепления семей).
Эта программа разрабатывалась и адаптировалась в партнерстве с несколькими общинами Анишинабе в течение 13 лет.
Бии-Зин-Да-Де-Дах был чрезвычайно популярен в общинах.
В настоящее время он является центральным элементом Национальной канадской программы укрепления психического здоровья, финансируемой Агентством общественного здравоохранения Канады.
Сейчас, на третьем этапе, сфокусированном на расширении национального масштаба среди людей первых наций, он был адаптирован для восьми культур и переведен на французский язык в ходе недавней реализации в Канаде.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль программы профилактики BZDDD
Мы использовали дизайн рандомизированных блоков (RB); заблокированы по резервации, 147 семей были случайным образом отнесены к контрольным условиям.
Мы завершили пост-тест и 6-месячное юношеское наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в употреблении сигарет
Временное ограничение: Базовый уровень до тестирования, 15 недель, 6 месяцев
|
Частота употребления сигарет
|
Базовый уровень до тестирования, 15 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень до тестирования, 15 недель, 6 месяцев
|
Частота употребления алкоголя
|
Базовый уровень до тестирования, 15 недель, 6 месяцев
|
|
Изменения в употреблении запрещенных наркотиков
Временное ограничение: Базовый уровень до тестирования, 15 недель, 6 месяцев
|
Частота употребления запрещенных наркотиков
|
Базовый уровень до тестирования, 15 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Whitbeck LB, Walls ML, Welch ML. Substance abuse prevention in American Indian and Alaska Native communities. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):428-35. doi: 10.3109/00952990.2012.695416.
- Keogh-Brown MR, Bachmann MO, Shepstone L, Hewitt C, Howe A, Ramsay CR, Song F, Miles JN, Torgerson DJ, Miles S, Elbourne D, Harvey I, Campbell MJ. Contamination in trials of educational interventions. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(43):iii, ix-107. doi: 10.3310/hta11430.
- Lang DL, DiClemente RJ, Hardin JW, Crosby RA, Salazar LF, Hertzberg VS. Threats of cross-contamination on effects of a sexual risk reduction intervention: fact or fiction. Prev Sci. 2009 Sep;10(3):270-5. doi: 10.1007/s11121-009-0127-z.
- Howe A, Keogh-Brown M, Miles S, Bachmann M. Expert consensus on contamination in educational trials elicited by a Delphi exercise. Med Educ. 2007 Feb;41(2):196-204. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02674.x.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Reducing adolescents' aggressive and hostile behaviors: randomized trial effects of a brief family intervention 4 years past baseline. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Dec;154(12):1248-57. doi: 10.1001/archpedi.154.12.1248.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Randomized trial of brief family interventions for general populations: adolescent substance use outcomes 4 years following baseline. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):627-42. doi: 10.1037//0022-006x.69.4.627.
- Kosterman R, Hawkins JD, Haggerty KP, Spoth R, Redmond C. Preparing for the drug free years: session-specific effects of a universal parent-training intervention with rural families. J Drug Educ. 2001;31(1):47-68. doi: 10.2190/3KP9-V42V-V38L-6G0Y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .