- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02700035
Une prévention de la toxicomanie Ojibwe centrée sur la famille (BZDDD)
Un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une prévention de la toxicomanie Ojibwe centrée sur la famille
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mettront en œuvre un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite d'un programme de prévention de l'alcool et des drogues centré sur la famille pour les préadolescents Anishinabe (Ojibwe) en 3e ou 4e année (automne 2017) ou âgés de 8 à 10 ans le 1er juin 2017. afin d'évaluer son efficacité pour retarder et/ou prévenir l'apparition de la consommation d'alcool et de drogues chez les adolescents. Ce projet unique abordera de manière empirique les défis culturels des ECR impliquant des cultures d'IA en évaluant la contamination et la diffusion informelle dans les communautés d'IA et les familles élargies. Les valeurs de l'IA en matière de partage et d'avantages pour la communauté se heurtent aux méthodes occidentales d'ECR consistant à refuser les avantages aux groupes de contrôle par rapport aux groupes de traitement. Bien que les risques de diffusion informelle dans la communauté et de contamination du groupe témoin soient des défis largement reconnus pour les ECR sur l'IA, la mesure dans laquelle cela se produit réellement et l'impact potentiel n'ont jamais été évalués. Au contraire, des efforts sont faits pour supprimer et minimiser les valeurs d'IA qui entraînent une diffusion et une contamination informelles, ou les effets potentiels sont simplement ignorés. Cette recherche abordera ces défis en tentant de les mesurer et de les contrôler. La conception de l'étude en intention de traiter nous permettra d'utiliser le routage des questions visant à identifier le partage de contenu entre les adolescents de traitement et de contrôle et leurs parents des groupes de traitement et de contrôle. De plus, le projet utilisera également des voies de questions pour enquêter sur la contamination potentielle par les membres de la famille élargie qui sont en contact avec les familles de traitement et de contrôle. Les enquêteurs évalueront ensuite l'impact potentiel de la contamination mesurée sur les effets d'intervention observés.
À la fin de l'étude, les enquêteurs travailleront avec des partenaires de recherche communautaires pour élaborer un plan visant à maintenir le programme de prévention. Un plan de durabilité fait partie de notre modèle d'élaboration et de mise en œuvre de programmes de prévention fondés sur des données probantes propres à la culture. Les communautés sont prêtes pour la durabilité en raison de la familiarité et de la popularité du BZDDD. Nous travaillerons par l'intermédiaire de conseils consultatifs communautaires (appelés Conseils de recherche en prévention ou CRP) pour placer le programme dans les écoles, les services de santé et les agences de services sociaux. Le projet laissera derrière lui des manuels d'animation complets en plus d'un programme de formation enregistré sur vidéo pour faciliter la formation continue. De plus, le programme a récemment été adapté en programme virtuel en réponse à la COVID-19. L'équipe d'enquête a fait ses preuves en matière de durabilité dans les adaptations antérieures de BZDDD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes qui se sont identifiés comme Indiens d'Amérique (entre 8 et 10 ans)
- Tuteurs adultes des jeunes participants (âgés de 18 ans ou plus)
Critère d'exclusion:
- Jeunes qui ne se sont pas identifiés comme Indiens d'Amérique
- Jeunes de moins de 8 ans
- Jeunes de plus de 11 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du programme de prévention BZDDD
Nous avons utilisé une conception expérimentale en blocs randomisés (RB) ; bloqués sur réservation où 157 ont été affectés à la condition d'intervention (Bii-Zin-Da-De-Dah (S'écouter les uns les autres) programme de prévention familial de 14 semaines).
Les 4 premières semaines du programme sont orientées vers les traditions culturelles Anishinabe et la famille traditionnelle Anishinabe.
Les semaines 5 à 8 se concentrent sur l'identification des sentiments et sur la façon de gérer les sentiments négatifs tels que la colère et la tristesse de manière positive.
Les 6 dernières semaines du programme se concentrent sur les influences extérieures et sur la manière de construire des systèmes de soutien positifs.
Avant l'intervention, nous avons effectué un pré-test auprès des familles du groupe expérimental.
À la suite du programme, nous avons complété un post-test et un suivi des jeunes de 6 mois.
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Bii-Zin-Da-De-Dah (À l'écoute les uns des autres) est un programme familial de prévention de l'alcoolisme et de la toxicomanie pour les communautés Anishinabe.
Il s'agissait de la première adaptation amérindienne du programme de renforcement des familles de l'Iowa (maintenant appelé programme de renforcement des familles).
Ce programme a été développé et adapté en partenariat avec plusieurs communautés Anishinabe sur une période de 13 ans.
Bii-Zin-Da-De-Dah a été extrêmement populaire dans les communautés.
Il s'agit actuellement de la pièce maîtresse d'un programme national canadien de promotion de la santé mentale financé par l'Agence de la santé publique du Canada.
Maintenant dans sa troisième phase, axée sur la mise à l'échelle nationale chez les peuples des Premières nations, il a été adapté pour huit cultures et traduit en français lors d'une mise en œuvre récente au Canada.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle du programme de prévention BZDDD
Nous avons utilisé une conception en blocs randomisés (RB) ; bloqués sur réservation, 147 familles ont été assignées au hasard à la condition contrôle.
Nous avons effectué un post-test et un suivi des jeunes de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation de cigarettes
Délai: Pré-test de base, 15 semaines, 6 mois
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Fréquence d'utilisation des cigarettes
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Pré-test de base, 15 semaines, 6 mois
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Changement dans la consommation d'alcool
Délai: Pré-test de base, 15 semaines, 6 mois
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Fréquence de consommation d'alcool
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Pré-test de base, 15 semaines, 6 mois
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Changement dans la consommation de drogues illicites
Délai: Pré-test de base, 15 semaines, 6 mois
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Fréquence de consommation de drogues illicites
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Pré-test de base, 15 semaines, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln
Publications et liens utiles
Publications générales
- Whitbeck LB, Walls ML, Welch ML. Substance abuse prevention in American Indian and Alaska Native communities. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):428-35. doi: 10.3109/00952990.2012.695416.
- Keogh-Brown MR, Bachmann MO, Shepstone L, Hewitt C, Howe A, Ramsay CR, Song F, Miles JN, Torgerson DJ, Miles S, Elbourne D, Harvey I, Campbell MJ. Contamination in trials of educational interventions. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(43):iii, ix-107. doi: 10.3310/hta11430.
- Lang DL, DiClemente RJ, Hardin JW, Crosby RA, Salazar LF, Hertzberg VS. Threats of cross-contamination on effects of a sexual risk reduction intervention: fact or fiction. Prev Sci. 2009 Sep;10(3):270-5. doi: 10.1007/s11121-009-0127-z.
- Howe A, Keogh-Brown M, Miles S, Bachmann M. Expert consensus on contamination in educational trials elicited by a Delphi exercise. Med Educ. 2007 Feb;41(2):196-204. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02674.x.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Reducing adolescents' aggressive and hostile behaviors: randomized trial effects of a brief family intervention 4 years past baseline. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Dec;154(12):1248-57. doi: 10.1001/archpedi.154.12.1248.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Randomized trial of brief family interventions for general populations: adolescent substance use outcomes 4 years following baseline. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):627-42. doi: 10.1037//0022-006x.69.4.627.
- Kosterman R, Hawkins JD, Haggerty KP, Spoth R, Redmond C. Preparing for the drug free years: session-specific effects of a universal parent-training intervention with rural families. J Drug Educ. 2001;31(1):47-68. doi: 10.2190/3KP9-V42V-V38L-6G0Y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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