Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett familjecentrerat Ojibwe-missbruksförebyggande (BZDDD)

9 mars 2022 uppdaterad av: University of Nebraska Lincoln

En randomiserad kontrollprövning (RCT) av ett familjecentrerat Ojibwe-substansförebyggande

Denna studie kommer att slutföra en multisite randomiserad kontrollerad studie (RCT) av ett familjecentrerat alkohol- och drogförebyggande program för Anishinabe (Ojibwe) pre-adolescents i 3:e eller 4:e klass (hösten 2017) eller som är i åldern 8-10 år den 1 juni , 2017. Det 14 veckor långa programmet inkluderar kulturlektioner för att stärka familjeinteraktioner, minska droganvändning, lära ut föräldrafärdigheter, öka sociala färdigheter, förbättra vägransförmåga och lära ut hanteringsmekanismer för ungdomar och föräldrar. Sessionen förväntas pågå i cirka 3 timmar, inklusive en måltid, ungdoms- och föräldrasessioner och gruppbaserade diskussioner. Föräldrar och ungdomar kommer att delta i ett förtest innan programmet börjar och en serie eftertester efter programmets slut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att implementera en multisite randomiserad kontrollerad studie (RCT) av ett familjecentrerat alkohol- och drogförebyggande program för Anishinabe (Ojibwe) pre-adolescents i 3:e eller 4:e klass (hösten 2017) eller som är i åldern 8-10 år den 1 juni, 2017. att bedöma dess effektivitet för att fördröja och/eller förhindra ungdomars uppkomst av alkohol- och droganvändning. Detta unika projekt kommer empiriskt att ta itu med kulturella utmaningar för RCT som involverar AI-kulturer genom att utvärdera kontaminering och informell spridning i AI-samhällen och utökade familjer. AI-värden för att dela och samhällsnytta krockar med västerländska RCT-metoder för att undanhålla fördelar från kontrollgrupper kontra behandlingsgrupper. Även om riskerna för informell gemenskapsspridning och kontrollgruppskontamination är allmänt erkända utmaningar för AI RCT, har graden i vilken detta faktiskt inträffar och den potentiella effekten aldrig utvärderats. Snarare görs ansträngningar för att undertrycka och minimera AI-värden som resulterar i informell spridning och kontaminering, eller så ignoreras de potentiella effekterna helt enkelt. Denna forskning kommer att ta itu med dessa utmaningar genom att försöka mäta och kontrollera dem. Intent-to-treat-studiens design kommer att tillåta oss att använda frågedirigering som syftar till att identifiera innehållsdelning mellan behandlings- och kontrollungdomar och deras behandlings- och kontrollgruppsföräldrar. Dessutom kommer projektet också att använda frågevägar för att undersöka potentiell kontaminering via utökade familjemedlemmar som har kontakt med både behandlings- och kontrollfamiljerna. Utredarna kommer sedan att bedöma potentiella effekter av uppmätt kontaminering på observerade interventionseffekter.

Vid slutförandet av studien kommer utredarna att arbeta med forskningspartners i samhället för att utveckla en plan för att upprätthålla det förebyggande programmet. En hållbarhetsplan är en del av vår modell för att utveckla och implementera kulturellt specifika evidensbaserade preventionsprogram. Samhällen är redo för hållbarhet på grund av BZDDDs förtrogenhet och popularitet. Vi kommer att arbeta genom community advisory boards (som kallas Prevention Research Councils eller PRCs) för att placera programmet inom skolor, hälso- och sjukvård och sociala myndigheter. Projektet kommer att lämna efter sig omfattande handledningsmanualer förutom ett videoinspelat utbildningsprogram för att underlätta pågående utbildning. Dessutom har programmet nyligen anpassats till ett virtuellt program som svar på COVID-19. Undersökningsteamet har en bevisad meritlista vad gäller hållbarhet i tidigare anpassningar av BZDDD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

705

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar som själv identifierade sig som indianer (mellan 8-10 år)
  • Vuxna vårdnadshavare för deltagande ungdomar (18 år eller äldre)

Exklusions kriterier:

  • Ungdom som inte själv identifierade sig som indian
  • Ungdom under 8 år
  • Ungdom över 11 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BZDDD Prevention Program Intervention
Vi använde en experimentell randomiserat block (RB) design; blockerade vid reservation där 157 tilldelades interventionsvillkoret (Bii-Zin-Da-De-Dah (Lyssna på varandra) 14 veckors familjebaserat förebyggande program). De första 4 veckorna av programmet är inriktade på Anishinabes kulturtraditioner och den traditionella Anishinabe-familjen. Vecka 5 till 8 fokuserar på att identifiera känslor och hur man hanterar negativa känslor som ilska och sorg på ett positivt sätt. De sista 6 veckorna av programmet fokuserar på påverkan utifrån och hur man bygger positiva stödsystem. Före interventionen genomförde vi ett förtest med familjer i experimentgruppen. Efter programmet genomförde vi ett eftertest och en 6-månaders ungdomsuppföljning.
Bii-Zin-Da-De-Dah (Lyssna på varandra) är ett familjecentrerat alkohol- och drogförebyggande program för Anishinabe-samhällen. Det var den första indiananpassningen av Iowa Strengthening Families Program (nu kallat Strengthening Families Program). Detta program har utvecklats och anpassats i samarbete med flera Anishinabe-samhällen under en tidsperiod på 13 år. Bii-Zin-Da-De-Dah har varit enormt populär i samhällen. Det är för närvarande centrum i ett nationellt kanadensiskt program för främjande av mental hälsa som finansieras av Kanadas folkhälsobyrå. Nu i sin tredje fas, med fokus på nationell uppskalning bland första nationers människor, har den anpassats för åtta kulturer och översatts till franska i en nyligen genomförd implementering i Kanada.
Andra namn:
  • BZDDD
Inget ingripande: BZDDD-förebyggande programkontroll
Vi använde en randomiserat block (RB) design; blockerade vid reservation tilldelades 147 familjer slumpmässigt kontrollvillkoret. Vi genomförde ett eftertest och en 6-månaders ungdomsuppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cigarettanvändning
Tidsram: Pre-Test Baseline, 15 veckor, 6 månader
Användningsfrekvens av cigaretter
Pre-Test Baseline, 15 veckor, 6 månader
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: Pre-Test Baseline, 15 veckor, 6 månader
Frekvens av användning av alkohol
Pre-Test Baseline, 15 veckor, 6 månader
Förändring i illegal droganvändning
Tidsram: Pre-Test Baseline, 15 veckor, 6 månader
Frekvens av användning av olaglig droganvändning
Pre-Test Baseline, 15 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

På grund av arten av samarbetet med stamenheter kommer uppgifterna inte att göras allmänt tillgängliga utan godkännande av de samverkande stamrådsmyndigheterna.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera