- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02700035
Ett familjecentrerat Ojibwe-missbruksförebyggande (BZDDD)
En randomiserad kontrollprövning (RCT) av ett familjecentrerat Ojibwe-substansförebyggande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att implementera en multisite randomiserad kontrollerad studie (RCT) av ett familjecentrerat alkohol- och drogförebyggande program för Anishinabe (Ojibwe) pre-adolescents i 3:e eller 4:e klass (hösten 2017) eller som är i åldern 8-10 år den 1 juni, 2017. att bedöma dess effektivitet för att fördröja och/eller förhindra ungdomars uppkomst av alkohol- och droganvändning. Detta unika projekt kommer empiriskt att ta itu med kulturella utmaningar för RCT som involverar AI-kulturer genom att utvärdera kontaminering och informell spridning i AI-samhällen och utökade familjer. AI-värden för att dela och samhällsnytta krockar med västerländska RCT-metoder för att undanhålla fördelar från kontrollgrupper kontra behandlingsgrupper. Även om riskerna för informell gemenskapsspridning och kontrollgruppskontamination är allmänt erkända utmaningar för AI RCT, har graden i vilken detta faktiskt inträffar och den potentiella effekten aldrig utvärderats. Snarare görs ansträngningar för att undertrycka och minimera AI-värden som resulterar i informell spridning och kontaminering, eller så ignoreras de potentiella effekterna helt enkelt. Denna forskning kommer att ta itu med dessa utmaningar genom att försöka mäta och kontrollera dem. Intent-to-treat-studiens design kommer att tillåta oss att använda frågedirigering som syftar till att identifiera innehållsdelning mellan behandlings- och kontrollungdomar och deras behandlings- och kontrollgruppsföräldrar. Dessutom kommer projektet också att använda frågevägar för att undersöka potentiell kontaminering via utökade familjemedlemmar som har kontakt med både behandlings- och kontrollfamiljerna. Utredarna kommer sedan att bedöma potentiella effekter av uppmätt kontaminering på observerade interventionseffekter.
Vid slutförandet av studien kommer utredarna att arbeta med forskningspartners i samhället för att utveckla en plan för att upprätthålla det förebyggande programmet. En hållbarhetsplan är en del av vår modell för att utveckla och implementera kulturellt specifika evidensbaserade preventionsprogram. Samhällen är redo för hållbarhet på grund av BZDDDs förtrogenhet och popularitet. Vi kommer att arbeta genom community advisory boards (som kallas Prevention Research Councils eller PRCs) för att placera programmet inom skolor, hälso- och sjukvård och sociala myndigheter. Projektet kommer att lämna efter sig omfattande handledningsmanualer förutom ett videoinspelat utbildningsprogram för att underlätta pågående utbildning. Dessutom har programmet nyligen anpassats till ett virtuellt program som svar på COVID-19. Undersökningsteamet har en bevisad meritlista vad gäller hållbarhet i tidigare anpassningar av BZDDD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar som själv identifierade sig som indianer (mellan 8-10 år)
- Vuxna vårdnadshavare för deltagande ungdomar (18 år eller äldre)
Exklusions kriterier:
- Ungdom som inte själv identifierade sig som indian
- Ungdom under 8 år
- Ungdom över 11 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BZDDD Prevention Program Intervention
Vi använde en experimentell randomiserat block (RB) design; blockerade vid reservation där 157 tilldelades interventionsvillkoret (Bii-Zin-Da-De-Dah (Lyssna på varandra) 14 veckors familjebaserat förebyggande program).
De första 4 veckorna av programmet är inriktade på Anishinabes kulturtraditioner och den traditionella Anishinabe-familjen.
Vecka 5 till 8 fokuserar på att identifiera känslor och hur man hanterar negativa känslor som ilska och sorg på ett positivt sätt.
De sista 6 veckorna av programmet fokuserar på påverkan utifrån och hur man bygger positiva stödsystem.
Före interventionen genomförde vi ett förtest med familjer i experimentgruppen.
Efter programmet genomförde vi ett eftertest och en 6-månaders ungdomsuppföljning.
|
Bii-Zin-Da-De-Dah (Lyssna på varandra) är ett familjecentrerat alkohol- och drogförebyggande program för Anishinabe-samhällen.
Det var den första indiananpassningen av Iowa Strengthening Families Program (nu kallat Strengthening Families Program).
Detta program har utvecklats och anpassats i samarbete med flera Anishinabe-samhällen under en tidsperiod på 13 år.
Bii-Zin-Da-De-Dah har varit enormt populär i samhällen.
Det är för närvarande centrum i ett nationellt kanadensiskt program för främjande av mental hälsa som finansieras av Kanadas folkhälsobyrå.
Nu i sin tredje fas, med fokus på nationell uppskalning bland första nationers människor, har den anpassats för åtta kulturer och översatts till franska i en nyligen genomförd implementering i Kanada.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: BZDDD-förebyggande programkontroll
Vi använde en randomiserat block (RB) design; blockerade vid reservation tilldelades 147 familjer slumpmässigt kontrollvillkoret.
Vi genomförde ett eftertest och en 6-månaders ungdomsuppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cigarettanvändning
Tidsram: Pre-Test Baseline, 15 veckor, 6 månader
|
Användningsfrekvens av cigaretter
|
Pre-Test Baseline, 15 veckor, 6 månader
|
|
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: Pre-Test Baseline, 15 veckor, 6 månader
|
Frekvens av användning av alkohol
|
Pre-Test Baseline, 15 veckor, 6 månader
|
|
Förändring i illegal droganvändning
Tidsram: Pre-Test Baseline, 15 veckor, 6 månader
|
Frekvens av användning av olaglig droganvändning
|
Pre-Test Baseline, 15 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Whitbeck LB, Walls ML, Welch ML. Substance abuse prevention in American Indian and Alaska Native communities. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):428-35. doi: 10.3109/00952990.2012.695416.
- Keogh-Brown MR, Bachmann MO, Shepstone L, Hewitt C, Howe A, Ramsay CR, Song F, Miles JN, Torgerson DJ, Miles S, Elbourne D, Harvey I, Campbell MJ. Contamination in trials of educational interventions. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(43):iii, ix-107. doi: 10.3310/hta11430.
- Lang DL, DiClemente RJ, Hardin JW, Crosby RA, Salazar LF, Hertzberg VS. Threats of cross-contamination on effects of a sexual risk reduction intervention: fact or fiction. Prev Sci. 2009 Sep;10(3):270-5. doi: 10.1007/s11121-009-0127-z.
- Howe A, Keogh-Brown M, Miles S, Bachmann M. Expert consensus on contamination in educational trials elicited by a Delphi exercise. Med Educ. 2007 Feb;41(2):196-204. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02674.x.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Reducing adolescents' aggressive and hostile behaviors: randomized trial effects of a brief family intervention 4 years past baseline. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Dec;154(12):1248-57. doi: 10.1001/archpedi.154.12.1248.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Randomized trial of brief family interventions for general populations: adolescent substance use outcomes 4 years following baseline. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):627-42. doi: 10.1037//0022-006x.69.4.627.
- Kosterman R, Hawkins JD, Haggerty KP, Spoth R, Redmond C. Preparing for the drug free years: session-specific effects of a universal parent-training intervention with rural families. J Drug Educ. 2001;31(1):47-68. doi: 10.2190/3KP9-V42V-V38L-6G0Y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .