Een gezinsgerichte Ojibwe-preventie van middelenmisbruik (BZDDD)
Een gerandomiseerde controleproef (RCT) van een gezinsgerichte preventie van Ojibwe-middelenmisbruik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen op 1 juni een multisite gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren van een gezinsgericht alcohol- en drugspreventieprogramma voor Anishinabe (Ojibwe) pre-adolescenten in de 3e of 4e klas (herfst 2017) of die tussen de 8 en 10 jaar oud zijn. 2017. om de doeltreffendheid ervan te beoordelen voor het uitstellen en/of voorkomen van alcohol- en drugsgebruik door adolescenten. Dit unieke project zal op empirische wijze culturele uitdagingen aanpakken voor RCT's met AI-culturen door besmetting en informele verspreiding in AI-gemeenschappen en uitgebreide families te evalueren. AI-waarden van delen en voordelen voor de gemeenschap botsen met westerse RCT-methoden om voordelen in te houden van controlegroepen versus behandelingsgroepen. Hoewel de risico's van informele gemeenschapsverspreiding en controlegroepbesmetting algemeen erkende uitdagingen zijn voor AI-RCT's, is de mate waarin dit daadwerkelijk gebeurt en de potentiële impact nooit beoordeeld. Er worden veeleer inspanningen geleverd om AI-waarden te onderdrukken en te minimaliseren die resulteren in informele verspreiding en besmetting, of de potentiële effecten worden eenvoudigweg genegeerd. Dit onderzoek zal deze uitdagingen aanpakken door te proberen ze te meten en te beheersen. De opzet van het intent-to-treat-onderzoek stelt ons in staat om vraagroutering te gebruiken die gericht is op het identificeren van het delen van inhoud tussen behandelings- en controle-adolescenten en hun ouders in de behandelings- en controlegroep. Bovendien zal het project ook vraagroutes gebruiken om mogelijke besmetting te onderzoeken via uitgebreide familieleden die contact hebben met zowel de behandelings- als controlefamilies. Onderzoekers zullen vervolgens de mogelijke impact van gemeten verontreiniging op waargenomen interventie-effecten beoordelen.
Na voltooiing van het onderzoek zullen de onderzoekers samenwerken met onderzoekspartners uit de gemeenschap om een plan te ontwikkelen om het preventieprogramma te ondersteunen. Een duurzaamheidsplan maakt deel uit van ons model voor het ontwikkelen en implementeren van cultureel specifieke evidence-based preventieprogramma's. Gemeenschappen zijn bereid tot duurzaamheid vanwege de bekendheid en de populariteit van BZDDD. We zullen werken via gemeenschapsadviesraden (genaamd Prevention Research Councils of PRC's) om het programma te plaatsen bij scholen, gezondheidsdiensten en sociale diensten. Het project zal uitgebreide handleidingen voor begeleiders achterlaten naast een op video opgenomen trainingsprogramma om doorlopende training te vergemakkelijken. Daarnaast is het programma recent aangepast naar een virtueel programma naar aanleiding van COVID-19. Het onderzoeksteam heeft een bewezen staat van dienst op het gebied van duurzaamheid bij eerdere aanpassingen van BZDDD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren die zichzelf identificeerden als Amerikaanse Indianen (tussen 8 en 10 jaar oud)
- Volwassen voogden van deelnemende jongeren (18 jaar of ouder)
Uitsluitingscriteria:
- Jongeren die zichzelf niet identificeerden als Amerikaanse Indianen
- Jeugd onder de 8 jaar
- Jeugd vanaf 11 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BZDDD Preventieprogramma Interventie
We gebruikten een experimenteel gerandomiseerd blok (RB) ontwerp; geblokkeerd op reservering waarbij 157 werden toegewezen aan de interventieconditie (Bii-Zin-Da-De-Dah (Luisteren naar elkaar) 14 weken gezinsgebaseerd preventieprogramma).
De eerste 4 weken van het programma zijn gericht op de culturele tradities van Anishinabe en de traditionele Anishinabe-familie.
Weken 5 tot en met 8 richten zich op het identificeren van gevoelens en het op een positieve manier omgaan met negatieve gevoelens zoals boosheid en verdriet.
De laatste 6 weken van het programma richten zich op invloeden van buitenaf en hoe positieve ondersteuningssystemen kunnen worden opgebouwd.
Voorafgaand aan de interventie hebben we een pre-test gedaan met gezinnen in de experimentele groep.
Na het programma hebben we een post-test en een jeugdfollow-up van 6 maanden voltooid.
|
Bii-Zin-Da-De-Dah (Luisteren naar elkaar) is een gezinsgericht alcohol- en drugspreventieprogramma voor Anishinabe-gemeenschappen.
Het was de eerste Amerikaans-Indiase bewerking van het Iowa Strengthening Families Program (nu het Strengthening Families Program genoemd).
Dit programma is ontwikkeld en aangepast in samenwerking met meerdere Anishinabe-gemeenschappen gedurende een periode van 13 jaar.
Bii-Zin-Da-De-Dah is enorm populair in gemeenschappen.
Het is momenteel het middelpunt van een National Canadian Mental Health Promotion Program, gefinancierd door de Public Health Agency of Canada.
Nu in zijn derde fase, gericht op nationale schaalvergroting onder mensen uit de eerste naties, is het aangepast voor acht culturen en vertaald in het Frans in een recente implementatie in Canada.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: BZDDD Preventieprogramma Controle
We hebben een gerandomiseerd blokontwerp (RB) gebruikt; geblokkeerd op reservering, werden 147 families willekeurig toegewezen aan de controleconditie.
We voltooiden een post-test en een 6 maanden durende follow-up van de jeugd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sigarettengebruik
Tijdsspanne: Pre-Test Baseline, 15 weken, 6 maanden
|
Frequentie van het gebruik van sigaretten
|
Pre-Test Baseline, 15 weken, 6 maanden
|
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Pre-Test Baseline, 15 weken, 6 maanden
|
Frequentie van alcoholgebruik
|
Pre-Test Baseline, 15 weken, 6 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van illegale drugs
Tijdsspanne: Pre-Test Baseline, 15 weken, 6 maanden
|
Gebruiksfrequentie van illegaal drugsgebruik
|
Pre-Test Baseline, 15 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Whitbeck LB, Walls ML, Welch ML. Substance abuse prevention in American Indian and Alaska Native communities. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):428-35. doi: 10.3109/00952990.2012.695416.
- Keogh-Brown MR, Bachmann MO, Shepstone L, Hewitt C, Howe A, Ramsay CR, Song F, Miles JN, Torgerson DJ, Miles S, Elbourne D, Harvey I, Campbell MJ. Contamination in trials of educational interventions. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(43):iii, ix-107. doi: 10.3310/hta11430.
- Lang DL, DiClemente RJ, Hardin JW, Crosby RA, Salazar LF, Hertzberg VS. Threats of cross-contamination on effects of a sexual risk reduction intervention: fact or fiction. Prev Sci. 2009 Sep;10(3):270-5. doi: 10.1007/s11121-009-0127-z.
- Howe A, Keogh-Brown M, Miles S, Bachmann M. Expert consensus on contamination in educational trials elicited by a Delphi exercise. Med Educ. 2007 Feb;41(2):196-204. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02674.x.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Reducing adolescents' aggressive and hostile behaviors: randomized trial effects of a brief family intervention 4 years past baseline. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Dec;154(12):1248-57. doi: 10.1001/archpedi.154.12.1248.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Randomized trial of brief family interventions for general populations: adolescent substance use outcomes 4 years following baseline. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):627-42. doi: 10.1037//0022-006x.69.4.627.
- Kosterman R, Hawkins JD, Haggerty KP, Spoth R, Redmond C. Preparing for the drug free years: session-specific effects of a universal parent-training intervention with rural families. J Drug Educ. 2001;31(1):47-68. doi: 10.2190/3KP9-V42V-V38L-6G0Y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .