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Uma Prevenção de Abuso de Substâncias Ojibwe Centrada na Família (BZDDD)

9 de março de 2022 atualizado por: University of Nebraska Lincoln

Um ensaio de controle randomizado (RCT) de uma prevenção de abuso de substâncias Ojibwe centrada na família

Este estudo concluirá um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) em vários locais de um programa de prevenção de álcool e drogas centrado na família para pré-adolescentes Anishinabe (Ojibwe) na 3ª ou 4ª série (outono de 2017) ou com idade de 8 a 10 anos em 1º de junho , 2017. O programa de 14 semanas inclui aulas culturais para fortalecer as interações familiares, diminuir o uso de substâncias, ensinar habilidades parentais, aumentar habilidades sociais, melhorar habilidades de recusa e ensinar mecanismos de enfrentamento para adolescentes e pais. Espera-se que a sessão dure cerca de 3 horas, incluindo uma refeição, sessões para jovens e pais e discussões em grupo. Pais e adolescentes participarão de um pré-teste antes do início do programa e de uma série de pós-testes após o término do programa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores implementarão um estudo randomizado controlado (RCT) multilocal de um programa de prevenção de álcool e drogas centrado na família para pré-adolescentes Anishinabe (Ojibwe) na 3ª ou 4ª série (outono de 2017) ou com idade entre 8 e 10 anos em 1º de junho, 2017. para avaliar sua eficácia em retardar e/ou prevenir o início do uso de álcool e drogas por adolescentes. Este projeto único abordará empiricamente os desafios culturais para RCTs envolvendo culturas de IA, avaliando a contaminação e a difusão informal em comunidades de IA e famílias extensas. Os valores da IA ​​de compartilhamento e benefícios da comunidade colidem com os métodos RCT ocidentais de retenção de benefícios de grupos de controle versus grupos de tratamento. Embora os riscos de disseminação da comunidade informal e contaminação do grupo de controle sejam desafios amplamente reconhecidos para ECRs de IA, o grau em que isso realmente ocorre e o impacto potencial nunca foi avaliado. Em vez disso, são feitos esforços para suprimir e minimizar os valores de IA que resultam em disseminação e contaminação informal, ou os efeitos potenciais são simplesmente ignorados. Esta pesquisa abordará esses desafios tentando medi-los e controlá-los. O desenho do estudo de intenção de tratar nos permitirá usar o encaminhamento de perguntas com o objetivo de identificar o compartilhamento de conteúdo entre adolescentes de tratamento e controle e seus pais do grupo de tratamento e controle. Além disso, o projeto também usará rotas de perguntas para investigar possíveis contaminações por meio de familiares estendidos que têm contato com as famílias de tratamento e controle. Os investigadores irão então avaliar o impacto potencial da contaminação medida nos efeitos de intervenção observados.

Após a conclusão do estudo, os investigadores trabalharão com parceiros de pesquisa da comunidade para desenvolver um plano para sustentar o programa de prevenção. Um plano de sustentabilidade faz parte do nosso modelo para desenvolver e implementar programas de prevenção culturalmente específicos baseados em evidências. As comunidades estão prontas para a sustentabilidade devido à familiaridade e popularidade do BZDDD. Trabalharemos por meio de conselhos consultivos comunitários (denominados Conselhos de Pesquisa de Prevenção ou PRCs) para colocar o programa nas escolas, serviços de saúde e agências de serviços sociais. O projeto deixará para trás manuais de facilitador abrangentes, além de um programa de treinamento em vídeo para facilitar o treinamento contínuo. Além disso, o programa foi recentemente adaptado para um programa virtual em resposta ao COVID-19. A equipe de investigação tem um histórico comprovado de sustentabilidade em adaptações anteriores do BZDDD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

705

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens que se identificaram como índios americanos (entre 8 e 10 anos)
  • Responsáveis ​​adultos dos jovens participantes (com 18 anos ou mais)

Critério de exclusão:

  • Jovens que não se identificaram como índios americanos
  • Jovens com idade inferior a 8 anos
  • Jovens com idade superior a 11 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do Programa de Prevenção de BZDDD
Empregamos um delineamento experimental de blocos aleatórios (RB); bloqueados na reserva, onde 157 foram designados para a condição de intervenção (Bii-Zin-Da-De-Dah (Ouvir um ao outro) programa de prevenção familiar de 14 semanas). As primeiras 4 semanas do programa são voltadas para as tradições culturais Anishinabe e a tradicional família Anishinabe. As semanas 5 a 8 se concentram na identificação de sentimentos e em como lidar com sentimentos negativos, como raiva e tristeza, de maneira positiva. As últimas 6 semanas do programa se concentram em influências externas e em como construir sistemas de suporte positivos. Antes da intervenção, realizamos um pré-teste com as famílias do grupo experimental. Após o programa, concluímos um pós-teste e um acompanhamento de jovens de 6 meses.
Bii-Zin-Da-De-Dah (ouvir uns aos outros) é um programa de prevenção de álcool e drogas centrado na família para as comunidades Anishinabe. Foi a primeira adaptação indígena americana do Iowa Strengthening Families Program (agora chamado de Strengthening Families Program). Este programa foi desenvolvido e adaptado em parceria com várias comunidades Anishinabe ao longo de 13 anos. Bii-Zin-Da-De-Dah tem sido extremamente popular nas comunidades. Atualmente, é a peça central de um Programa Nacional Canadense de Promoção da Saúde Mental financiado pela Agência de Saúde Pública do Canadá. Agora em sua terceira fase, com foco na expansão nacional entre os povos das primeiras nações, foi adaptado para oito culturas e traduzido para o francês em uma implementação recente no Canadá.
Outros nomes:
  • BZDDD
Sem intervenção: Controle do Programa de Prevenção de BZDDD
Empregamos um delineamento de blocos randomizados (RB); bloqueadas na reserva, 147 famílias foram aleatoriamente designadas para a condição de controle. Concluímos um pós-teste e um acompanhamento de jovens de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Uso de Cigarro
Prazo: Linha de base pré-teste, 15 semanas, 6 meses
Frequência de uso de cigarros
Linha de base pré-teste, 15 semanas, 6 meses
Mudança no uso de álcool
Prazo: Linha de base pré-teste, 15 semanas, 6 meses
Frequência de uso de álcool
Linha de base pré-teste, 15 semanas, 6 meses
Mudança no Uso de Drogas Ilícitas
Prazo: Linha de base pré-teste, 15 semanas, 6 meses
Frequência de uso de drogas ilícitas
Linha de base pré-teste, 15 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Devido à natureza da colaboração com entidades tribais, os dados não serão disponibilizados publicamente sem a aprovação dos órgãos governamentais do conselho tribal colaborador.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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