- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02700035
Uma Prevenção de Abuso de Substâncias Ojibwe Centrada na Família (BZDDD)
Um ensaio de controle randomizado (RCT) de uma prevenção de abuso de substâncias Ojibwe centrada na família
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores implementarão um estudo randomizado controlado (RCT) multilocal de um programa de prevenção de álcool e drogas centrado na família para pré-adolescentes Anishinabe (Ojibwe) na 3ª ou 4ª série (outono de 2017) ou com idade entre 8 e 10 anos em 1º de junho, 2017. para avaliar sua eficácia em retardar e/ou prevenir o início do uso de álcool e drogas por adolescentes. Este projeto único abordará empiricamente os desafios culturais para RCTs envolvendo culturas de IA, avaliando a contaminação e a difusão informal em comunidades de IA e famílias extensas. Os valores da IA de compartilhamento e benefícios da comunidade colidem com os métodos RCT ocidentais de retenção de benefícios de grupos de controle versus grupos de tratamento. Embora os riscos de disseminação da comunidade informal e contaminação do grupo de controle sejam desafios amplamente reconhecidos para ECRs de IA, o grau em que isso realmente ocorre e o impacto potencial nunca foi avaliado. Em vez disso, são feitos esforços para suprimir e minimizar os valores de IA que resultam em disseminação e contaminação informal, ou os efeitos potenciais são simplesmente ignorados. Esta pesquisa abordará esses desafios tentando medi-los e controlá-los. O desenho do estudo de intenção de tratar nos permitirá usar o encaminhamento de perguntas com o objetivo de identificar o compartilhamento de conteúdo entre adolescentes de tratamento e controle e seus pais do grupo de tratamento e controle. Além disso, o projeto também usará rotas de perguntas para investigar possíveis contaminações por meio de familiares estendidos que têm contato com as famílias de tratamento e controle. Os investigadores irão então avaliar o impacto potencial da contaminação medida nos efeitos de intervenção observados.
Após a conclusão do estudo, os investigadores trabalharão com parceiros de pesquisa da comunidade para desenvolver um plano para sustentar o programa de prevenção. Um plano de sustentabilidade faz parte do nosso modelo para desenvolver e implementar programas de prevenção culturalmente específicos baseados em evidências. As comunidades estão prontas para a sustentabilidade devido à familiaridade e popularidade do BZDDD. Trabalharemos por meio de conselhos consultivos comunitários (denominados Conselhos de Pesquisa de Prevenção ou PRCs) para colocar o programa nas escolas, serviços de saúde e agências de serviços sociais. O projeto deixará para trás manuais de facilitador abrangentes, além de um programa de treinamento em vídeo para facilitar o treinamento contínuo. Além disso, o programa foi recentemente adaptado para um programa virtual em resposta ao COVID-19. A equipe de investigação tem um histórico comprovado de sustentabilidade em adaptações anteriores do BZDDD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens que se identificaram como índios americanos (entre 8 e 10 anos)
- Responsáveis adultos dos jovens participantes (com 18 anos ou mais)
Critério de exclusão:
- Jovens que não se identificaram como índios americanos
- Jovens com idade inferior a 8 anos
- Jovens com idade superior a 11 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do Programa de Prevenção de BZDDD
Empregamos um delineamento experimental de blocos aleatórios (RB); bloqueados na reserva, onde 157 foram designados para a condição de intervenção (Bii-Zin-Da-De-Dah (Ouvir um ao outro) programa de prevenção familiar de 14 semanas).
As primeiras 4 semanas do programa são voltadas para as tradições culturais Anishinabe e a tradicional família Anishinabe.
As semanas 5 a 8 se concentram na identificação de sentimentos e em como lidar com sentimentos negativos, como raiva e tristeza, de maneira positiva.
As últimas 6 semanas do programa se concentram em influências externas e em como construir sistemas de suporte positivos.
Antes da intervenção, realizamos um pré-teste com as famílias do grupo experimental.
Após o programa, concluímos um pós-teste e um acompanhamento de jovens de 6 meses.
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Bii-Zin-Da-De-Dah (ouvir uns aos outros) é um programa de prevenção de álcool e drogas centrado na família para as comunidades Anishinabe.
Foi a primeira adaptação indígena americana do Iowa Strengthening Families Program (agora chamado de Strengthening Families Program).
Este programa foi desenvolvido e adaptado em parceria com várias comunidades Anishinabe ao longo de 13 anos.
Bii-Zin-Da-De-Dah tem sido extremamente popular nas comunidades.
Atualmente, é a peça central de um Programa Nacional Canadense de Promoção da Saúde Mental financiado pela Agência de Saúde Pública do Canadá.
Agora em sua terceira fase, com foco na expansão nacional entre os povos das primeiras nações, foi adaptado para oito culturas e traduzido para o francês em uma implementação recente no Canadá.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle do Programa de Prevenção de BZDDD
Empregamos um delineamento de blocos randomizados (RB); bloqueadas na reserva, 147 famílias foram aleatoriamente designadas para a condição de controle.
Concluímos um pós-teste e um acompanhamento de jovens de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Uso de Cigarro
Prazo: Linha de base pré-teste, 15 semanas, 6 meses
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Frequência de uso de cigarros
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Linha de base pré-teste, 15 semanas, 6 meses
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Mudança no uso de álcool
Prazo: Linha de base pré-teste, 15 semanas, 6 meses
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Frequência de uso de álcool
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Linha de base pré-teste, 15 semanas, 6 meses
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Mudança no Uso de Drogas Ilícitas
Prazo: Linha de base pré-teste, 15 semanas, 6 meses
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Frequência de uso de drogas ilícitas
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Linha de base pré-teste, 15 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whitbeck LB, Walls ML, Welch ML. Substance abuse prevention in American Indian and Alaska Native communities. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):428-35. doi: 10.3109/00952990.2012.695416.
- Keogh-Brown MR, Bachmann MO, Shepstone L, Hewitt C, Howe A, Ramsay CR, Song F, Miles JN, Torgerson DJ, Miles S, Elbourne D, Harvey I, Campbell MJ. Contamination in trials of educational interventions. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(43):iii, ix-107. doi: 10.3310/hta11430.
- Lang DL, DiClemente RJ, Hardin JW, Crosby RA, Salazar LF, Hertzberg VS. Threats of cross-contamination on effects of a sexual risk reduction intervention: fact or fiction. Prev Sci. 2009 Sep;10(3):270-5. doi: 10.1007/s11121-009-0127-z.
- Howe A, Keogh-Brown M, Miles S, Bachmann M. Expert consensus on contamination in educational trials elicited by a Delphi exercise. Med Educ. 2007 Feb;41(2):196-204. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02674.x.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Reducing adolescents' aggressive and hostile behaviors: randomized trial effects of a brief family intervention 4 years past baseline. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Dec;154(12):1248-57. doi: 10.1001/archpedi.154.12.1248.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Randomized trial of brief family interventions for general populations: adolescent substance use outcomes 4 years following baseline. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):627-42. doi: 10.1037//0022-006x.69.4.627.
- Kosterman R, Hawkins JD, Haggerty KP, Spoth R, Redmond C. Preparing for the drug free years: session-specific effects of a universal parent-training intervention with rural families. J Drug Educ. 2001;31(1):47-68. doi: 10.2190/3KP9-V42V-V38L-6G0Y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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