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Una prevenzione dell'abuso di sostanze Ojibwe incentrata sulla famiglia (BZDDD)

9 marzo 2022 aggiornato da: University of Nebraska Lincoln

Uno studio di controllo randomizzato (RCT) di una prevenzione dell'abuso di sostanze Ojibwe incentrata sulla famiglia

Questo studio completerà uno studio controllato randomizzato multisito (RCT) di un programma di prevenzione di alcol e droghe incentrato sulla famiglia per i preadolescenti Anishinabe (Ojibwe) in 3a o 4a elementare (autunno 2017) o che hanno 8-10 anni il 1 giugno , 2017. Il programma di 14 settimane include lezioni culturali per rafforzare le interazioni familiari, ridurre l'uso di sostanze, insegnare le abilità genitoriali, aumentare le abilità sociali, migliorare le capacità di rifiuto e insegnare meccanismi di coping per adolescenti e genitori. La sessione dovrebbe durare circa 3 ore, incluso un pasto, sessioni di gruppo per giovani e genitori e discussioni di gruppo. Genitori e adolescenti parteciperanno a un pre-test prima dell'inizio del programma e a una serie di post-test dopo la fine del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori implementeranno uno studio controllato randomizzato multisito (RCT) di un programma di prevenzione di alcol e droghe incentrato sulla famiglia per i preadolescenti Anishinabe (Ojibwe) in 3a o 4a elementare (autunno 2017) o che hanno 8-10 anni il 1 giugno, 2017. per valutarne l'efficacia nel ritardare e/o prevenire l'insorgenza del consumo di alcol e droghe da parte degli adolescenti. Questo progetto unico affronterà empiricamente le sfide culturali per gli RCT che coinvolgono le culture dell'IA valutando la contaminazione e la diffusione informale nelle comunità dell'IA e nelle famiglie allargate. I valori AI della condivisione e dei benefici per la comunità si scontrano con i metodi RCT occidentali di trattenere i benefici dai gruppi di controllo rispetto ai gruppi di trattamento. Sebbene i rischi di diffusione informale nella comunità e contaminazione del gruppo di controllo siano sfide ampiamente riconosciute per gli RCT sull'IA, il grado in cui ciò si verifica effettivamente e il potenziale impatto non sono mai stati valutati. Piuttosto, vengono compiuti sforzi per sopprimere e minimizzare i valori dell'IA che si traducono in diffusione e contaminazione informali, oppure i potenziali effetti vengono semplicemente ignorati. Questa ricerca affronterà queste sfide tentando di misurarle e controllarle. Il disegno dello studio intent-to-treat ci consentirà di utilizzare l'instradamento delle domande volto a identificare la condivisione dei contenuti tra gli adolescenti di trattamento e di controllo e i loro genitori del gruppo di trattamento e di controllo. Inoltre, il progetto utilizzerà anche percorsi di domande per indagare sulla potenziale contaminazione tramite membri della famiglia allargata che hanno contatti sia con le famiglie di trattamento che con quelle di controllo. Gli investigatori valuteranno quindi il potenziale impatto della contaminazione misurata sugli effetti dell'intervento osservato.

Al termine dello studio, i ricercatori lavoreranno con i partner di ricerca della comunità per sviluppare un piano per sostenere il programma di prevenzione. Un piano di sostenibilità fa parte del nostro modello per lo sviluppo e l'attuazione di programmi di prevenzione culturalmente specifici basati sull'evidenza. Le comunità sono pronte per la sostenibilità grazie alla familiarità e alla popolarità di BZDDD. Lavoreremo attraverso i comitati consultivi della comunità (denominati Prevention Research Councils o PRCs) per collocare il programma all'interno delle scuole, dei servizi sanitari e delle agenzie dei servizi sociali. Il progetto lascerà dietro di sé manuali completi per facilitatori oltre a un programma di formazione videoregistrato per facilitare la formazione continua. Inoltre, il programma è stato recentemente adattato a un programma virtuale in risposta a COVID-19. Il team investigativo ha una comprovata esperienza di sostenibilità nei precedenti adattamenti di BZDDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

705

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani che si sono autoidentificati come indiani d'America (di età compresa tra 8 e 10 anni)
  • Tutori adulti dei giovani partecipanti (di età pari o superiore a 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Giovani che non si identificavano come indiani d'America
  • Giovani di età inferiore agli 8 anni
  • Giovani di età superiore agli 11 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del programma di prevenzione BZDDD
Abbiamo utilizzato un disegno sperimentale a blocchi randomizzati (RB); bloccati su prenotazione dove 157 sono stati assegnati alla condizione di intervento (Bii-Zin-Da-De-Dah (Ascoltandosi l'un l'altro) Programma di prevenzione basato sulla famiglia di 14 settimane). Le prime 4 settimane del programma sono orientate verso le tradizioni culturali Anishinabe e la tradizionale famiglia Anishinabe. Le settimane da 5 a 8 si concentrano sull'identificazione dei sentimenti e su come gestire sentimenti negativi come rabbia e tristezza in modi positivi. Le ultime 6 settimane del programma si concentrano sulle influenze esterne e su come costruire sistemi di supporto positivi. Prima dell'intervento, abbiamo completato un pre-test con le famiglie del gruppo sperimentale. Dopo il programma, abbiamo completato un post-test e un follow-up giovanile di 6 mesi.
Bii-Zin-Da-De-Dah (Listening to One Other) è un programma di prevenzione di alcol e droghe incentrato sulla famiglia per le comunità Anishinabe. È stato il primo adattamento indiano americano dell'Iowa Strengthening Families Program (ora chiamato Strengthening Families Program). Questo programma è stato sviluppato e adattato in collaborazione con più comunità Anishinabe nell'arco di 13 anni. Bii-Zin-Da-De-Dah è stato enormemente popolare nelle comunità. Attualmente è il fulcro di un programma nazionale canadese di promozione della salute mentale finanziato dalla Public Health Agency of Canada. Giunto alla sua terza fase, incentrata sullo sviluppo nazionale tra le persone delle prime nazioni, è stato adattato per otto culture e tradotto in francese in una recente implementazione in Canada.
Altri nomi:
  • BZDDD
Nessun intervento: Controllo del programma di prevenzione BZDDD
Abbiamo impiegato un disegno a blocchi randomizzati (RB); bloccate su prenotazione, 147 famiglie sono state assegnate in modo casuale alla condizione di controllo. Abbiamo completato un post-test e un follow-up giovanile di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di sigarette
Lasso di tempo: Basale pre-test, 15 settimane, 6 mesi
Frequenza d'uso delle sigarette
Basale pre-test, 15 settimane, 6 mesi
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale pre-test, 15 settimane, 6 mesi
Frequenza del consumo di alcol
Basale pre-test, 15 settimane, 6 mesi
Cambiamento nell'uso illecito di droghe
Lasso di tempo: Basale pre-test, 15 settimane, 6 mesi
Frequenza del consumo di droghe illecite
Basale pre-test, 15 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa della natura della collaborazione con le entità tribali, i dati non saranno resi pubblici senza l'approvazione degli organi governativi del consiglio tribale che collaborano.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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