- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02700035
Una prevenzione dell'abuso di sostanze Ojibwe incentrata sulla famiglia (BZDDD)
Uno studio di controllo randomizzato (RCT) di una prevenzione dell'abuso di sostanze Ojibwe incentrata sulla famiglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori implementeranno uno studio controllato randomizzato multisito (RCT) di un programma di prevenzione di alcol e droghe incentrato sulla famiglia per i preadolescenti Anishinabe (Ojibwe) in 3a o 4a elementare (autunno 2017) o che hanno 8-10 anni il 1 giugno, 2017. per valutarne l'efficacia nel ritardare e/o prevenire l'insorgenza del consumo di alcol e droghe da parte degli adolescenti. Questo progetto unico affronterà empiricamente le sfide culturali per gli RCT che coinvolgono le culture dell'IA valutando la contaminazione e la diffusione informale nelle comunità dell'IA e nelle famiglie allargate. I valori AI della condivisione e dei benefici per la comunità si scontrano con i metodi RCT occidentali di trattenere i benefici dai gruppi di controllo rispetto ai gruppi di trattamento. Sebbene i rischi di diffusione informale nella comunità e contaminazione del gruppo di controllo siano sfide ampiamente riconosciute per gli RCT sull'IA, il grado in cui ciò si verifica effettivamente e il potenziale impatto non sono mai stati valutati. Piuttosto, vengono compiuti sforzi per sopprimere e minimizzare i valori dell'IA che si traducono in diffusione e contaminazione informali, oppure i potenziali effetti vengono semplicemente ignorati. Questa ricerca affronterà queste sfide tentando di misurarle e controllarle. Il disegno dello studio intent-to-treat ci consentirà di utilizzare l'instradamento delle domande volto a identificare la condivisione dei contenuti tra gli adolescenti di trattamento e di controllo e i loro genitori del gruppo di trattamento e di controllo. Inoltre, il progetto utilizzerà anche percorsi di domande per indagare sulla potenziale contaminazione tramite membri della famiglia allargata che hanno contatti sia con le famiglie di trattamento che con quelle di controllo. Gli investigatori valuteranno quindi il potenziale impatto della contaminazione misurata sugli effetti dell'intervento osservato.
Al termine dello studio, i ricercatori lavoreranno con i partner di ricerca della comunità per sviluppare un piano per sostenere il programma di prevenzione. Un piano di sostenibilità fa parte del nostro modello per lo sviluppo e l'attuazione di programmi di prevenzione culturalmente specifici basati sull'evidenza. Le comunità sono pronte per la sostenibilità grazie alla familiarità e alla popolarità di BZDDD. Lavoreremo attraverso i comitati consultivi della comunità (denominati Prevention Research Councils o PRCs) per collocare il programma all'interno delle scuole, dei servizi sanitari e delle agenzie dei servizi sociali. Il progetto lascerà dietro di sé manuali completi per facilitatori oltre a un programma di formazione videoregistrato per facilitare la formazione continua. Inoltre, il programma è stato recentemente adattato a un programma virtuale in risposta a COVID-19. Il team investigativo ha una comprovata esperienza di sostenibilità nei precedenti adattamenti di BZDDD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani che si sono autoidentificati come indiani d'America (di età compresa tra 8 e 10 anni)
- Tutori adulti dei giovani partecipanti (di età pari o superiore a 18 anni)
Criteri di esclusione:
- Giovani che non si identificavano come indiani d'America
- Giovani di età inferiore agli 8 anni
- Giovani di età superiore agli 11 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento del programma di prevenzione BZDDD
Abbiamo utilizzato un disegno sperimentale a blocchi randomizzati (RB); bloccati su prenotazione dove 157 sono stati assegnati alla condizione di intervento (Bii-Zin-Da-De-Dah (Ascoltandosi l'un l'altro) Programma di prevenzione basato sulla famiglia di 14 settimane).
Le prime 4 settimane del programma sono orientate verso le tradizioni culturali Anishinabe e la tradizionale famiglia Anishinabe.
Le settimane da 5 a 8 si concentrano sull'identificazione dei sentimenti e su come gestire sentimenti negativi come rabbia e tristezza in modi positivi.
Le ultime 6 settimane del programma si concentrano sulle influenze esterne e su come costruire sistemi di supporto positivi.
Prima dell'intervento, abbiamo completato un pre-test con le famiglie del gruppo sperimentale.
Dopo il programma, abbiamo completato un post-test e un follow-up giovanile di 6 mesi.
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Bii-Zin-Da-De-Dah (Listening to One Other) è un programma di prevenzione di alcol e droghe incentrato sulla famiglia per le comunità Anishinabe.
È stato il primo adattamento indiano americano dell'Iowa Strengthening Families Program (ora chiamato Strengthening Families Program).
Questo programma è stato sviluppato e adattato in collaborazione con più comunità Anishinabe nell'arco di 13 anni.
Bii-Zin-Da-De-Dah è stato enormemente popolare nelle comunità.
Attualmente è il fulcro di un programma nazionale canadese di promozione della salute mentale finanziato dalla Public Health Agency of Canada.
Giunto alla sua terza fase, incentrata sullo sviluppo nazionale tra le persone delle prime nazioni, è stato adattato per otto culture e tradotto in francese in una recente implementazione in Canada.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo del programma di prevenzione BZDDD
Abbiamo impiegato un disegno a blocchi randomizzati (RB); bloccate su prenotazione, 147 famiglie sono state assegnate in modo casuale alla condizione di controllo.
Abbiamo completato un post-test e un follow-up giovanile di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'uso di sigarette
Lasso di tempo: Basale pre-test, 15 settimane, 6 mesi
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Frequenza d'uso delle sigarette
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Basale pre-test, 15 settimane, 6 mesi
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Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale pre-test, 15 settimane, 6 mesi
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Frequenza del consumo di alcol
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Basale pre-test, 15 settimane, 6 mesi
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Cambiamento nell'uso illecito di droghe
Lasso di tempo: Basale pre-test, 15 settimane, 6 mesi
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Frequenza del consumo di droghe illecite
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Basale pre-test, 15 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Whitbeck LB, Walls ML, Welch ML. Substance abuse prevention in American Indian and Alaska Native communities. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):428-35. doi: 10.3109/00952990.2012.695416.
- Keogh-Brown MR, Bachmann MO, Shepstone L, Hewitt C, Howe A, Ramsay CR, Song F, Miles JN, Torgerson DJ, Miles S, Elbourne D, Harvey I, Campbell MJ. Contamination in trials of educational interventions. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(43):iii, ix-107. doi: 10.3310/hta11430.
- Lang DL, DiClemente RJ, Hardin JW, Crosby RA, Salazar LF, Hertzberg VS. Threats of cross-contamination on effects of a sexual risk reduction intervention: fact or fiction. Prev Sci. 2009 Sep;10(3):270-5. doi: 10.1007/s11121-009-0127-z.
- Howe A, Keogh-Brown M, Miles S, Bachmann M. Expert consensus on contamination in educational trials elicited by a Delphi exercise. Med Educ. 2007 Feb;41(2):196-204. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02674.x.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Reducing adolescents' aggressive and hostile behaviors: randomized trial effects of a brief family intervention 4 years past baseline. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Dec;154(12):1248-57. doi: 10.1001/archpedi.154.12.1248.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Randomized trial of brief family interventions for general populations: adolescent substance use outcomes 4 years following baseline. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):627-42. doi: 10.1037//0022-006x.69.4.627.
- Kosterman R, Hawkins JD, Haggerty KP, Spoth R, Redmond C. Preparing for the drug free years: session-specific effects of a universal parent-training intervention with rural families. J Drug Educ. 2001;31(1):47-68. doi: 10.2190/3KP9-V42V-V38L-6G0Y.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14158
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