Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En familie-centreret Ojibwe stofmisbrugsforebyggelse (BZDDD)

9. marts 2022 opdateret af: University of Nebraska Lincoln

Et randomiseret kontrolforsøg (RCT) af en familiecentreret Ojibwe stofmisbrugsforebyggelse

Denne undersøgelse vil fuldføre en multisite randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) af et familiecentreret alkohol- og narkotikaforebyggelsesprogram for Anishinabe (Ojibwe) præ-adolescents i 3. eller 4. klasse (efterår 2017) eller som er i alderen 8-10 år den 1. juni , 2017. Programmet på 14 uger omfatter kulturelle lektioner for at styrke familieinteraktioner, mindske stofbrug, undervise i forældrefærdigheder, øge sociale færdigheder, forbedre afvisningsevner og undervise i mestringsmekanismer for unge og forældre. Sessionen forventes at vare omkring 3 timer, inklusive et måltid, ungdoms- og forældresessioner og gruppebaserede diskussioner. Forældre og unge deltager i en pre-test før programmet begynder og en række post-tests efter at programmet slutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil implementere et multisite randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et familiecentreret alkohol- og narkotikaforebyggelsesprogram for Anishinabe (Ojibwe) præ-teenagere i 3. eller 4. klasse (efterår 2017) eller som er i alderen 8-10 år den 1. juni, 2017. at vurdere dets effektivitet til at forsinke og/eller forhindre unges begyndelse af alkohol- og stofbrug. Dette unikke projekt vil empirisk adressere kulturelle udfordringer for RCT'er, der involverer AI-kulturer, ved at evaluere kontaminering og uformel spredning i AI-samfund og udvidede familier. AI-værdier for deling og fællesskabsfordele kolliderer med vestlige RCT-metoder til at tilbageholde fordele fra kontrolgrupper vs. behandlingsgrupper. Selvom risici for uformel samfundsformidling og kontrolgruppekontamination er almindeligt anerkendte udfordringer for AI RCT'er, er graden, i hvilken dette faktisk forekommer, og den potentielle påvirkning aldrig blevet vurderet. Snarere gøres der en indsats for at undertrykke og minimere AI-værdier, der resulterer i uformel spredning og forurening, eller de potentielle effekter ignoreres simpelthen. Denne forskning vil løse disse udfordringer ved at forsøge at måle og kontrollere dem. Intent-to-treat-undersøgelsesdesignet vil give os mulighed for at bruge spørgsmålsruting, der sigter mod at identificere indholdsdeling mellem behandlings- og kontrolunge og deres behandlings- og kontrolgruppeforældre. Desuden vil projektet også bruge spørgsmålsveje til at undersøge potentiel forurening via udvidede familiemedlemmer, som har kontakt med både behandlings- og kontrolfamilierne. Efterforskere vil derefter vurdere potentielle virkninger af målt forurening på observerede interventionseffekter.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne arbejde sammen med forskningspartnere i lokalsamfundet for at udvikle en plan for at opretholde forebyggelsesprogrammet. En bæredygtighedsplan er en del af vores model for udvikling og implementering af kulturelt specifikke evidensbaserede forebyggelsesprogrammer. Fællesskaber er klar til bæredygtighed på grund af kendskab og popularitet af BZDDD. Vi vil arbejde gennem community advisory boards (kaldet Prevention Research Councils eller PRC'er) for at placere programmet i skoler, sundhedstjenester og sociale instanser. Projektet vil efterlade omfattende facilitatormanualer ud over et videooptaget træningsprogram for at lette løbende træning. Derudover er programmet for nylig blevet tilpasset til et virtuelt program som reaktion på COVID-19. Efterforskningsholdet har en dokumenteret track record for bæredygtighed i tidligere tilpasninger af BZDDD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

705

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge, der selv identificerede sig som amerikansk indianer (i alderen 8-10 år)
  • Voksne værger for deltagende unge (på 18 år eller ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom, der ikke selv identificerede sig som amerikansk indianer
  • Unge under 8 år
  • Unge over 11 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BZDDD Forebyggelse Program Intervention
Vi anvendte et eksperimentelt randomiseret blok (RB) design; blokeret på reservation, hvor 157 blev tildelt interventionsbetingelsen (Bii-Zin-Da-De-Dah (Listen til hinanden) 14 ugers familiebaseret forebyggelsesprogram). De første 4 uger af programmet er orienteret mod Anishinabe kulturelle traditioner og den traditionelle Anishinabe familie. Uge 5 til 8 fokuserer på at identificere følelser og hvordan man håndterer negative følelser såsom vrede og tristhed på positive måder. De sidste 6 uger af programmet fokuserer på udefrakommende påvirkninger og hvordan man opbygger positive støttesystemer. Forud for interventionen gennemførte vi en prætest med familier i forsøgsgruppen. Efter programmet gennemførte vi en post-test og en 6-måneders ungdomsopfølgning.
Bii-Zin-Da-De-Dah (Lytte til hinanden) er et familiecentreret alkohol- og narkotikaforebyggelsesprogram for Anishinabe-samfund. Det var den første indiske tilpasning af Iowa Strengthening Families Program (nu kaldet Strengthening Families Program). Dette program er blevet udviklet og tilpasset i samarbejde med flere Anishinabe-samfund over en periode på 13 år. Bii-Zin-Da-De-Dah har været enormt populær i lokalsamfund. Det er i øjeblikket midtpunktet i et nationalt canadisk program til fremme af mental sundhed finansieret af Canadas Public Health Agency. Nu i sin tredje fase, med fokus på national opskalering blandt første nationers folk, er den blevet tilpasset til otte kulturer og oversat til fransk i en nylig implementering i Canada.
Andre navne:
  • BZDDD
Ingen indgriben: BZDDD forebyggelsesprogram kontrol
Vi anvendte et randomiseret blok (RB) design; blokeret ved reservation, blev 147 familier tilfældigt tildelt kontrolbetingelsen. Vi gennemførte en eftertest og en 6-måneders ungdomsopfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cigaretbrug
Tidsramme: Pre-Test Baseline, 15 uger, 6 måneder
Hyppighed af brug af cigaretter
Pre-Test Baseline, 15 uger, 6 måneder
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Pre-Test Baseline, 15 uger, 6 måneder
Hyppighed af brug af alkohol
Pre-Test Baseline, 15 uger, 6 måneder
Ændring i ulovligt stofbrug
Tidsramme: Pre-Test Baseline, 15 uger, 6 måneder
Hyppighed af brug af ulovligt stofbrug
Pre-Test Baseline, 15 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af arten af ​​samarbejdet med stammeenheder vil dataene ikke blive gjort offentligt tilgængelige uden godkendelse fra de samarbejdende stammeråds regeringsorganer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner