- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02700035
En familie-centreret Ojibwe stofmisbrugsforebyggelse (BZDDD)
Et randomiseret kontrolforsøg (RCT) af en familiecentreret Ojibwe stofmisbrugsforebyggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil implementere et multisite randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et familiecentreret alkohol- og narkotikaforebyggelsesprogram for Anishinabe (Ojibwe) præ-teenagere i 3. eller 4. klasse (efterår 2017) eller som er i alderen 8-10 år den 1. juni, 2017. at vurdere dets effektivitet til at forsinke og/eller forhindre unges begyndelse af alkohol- og stofbrug. Dette unikke projekt vil empirisk adressere kulturelle udfordringer for RCT'er, der involverer AI-kulturer, ved at evaluere kontaminering og uformel spredning i AI-samfund og udvidede familier. AI-værdier for deling og fællesskabsfordele kolliderer med vestlige RCT-metoder til at tilbageholde fordele fra kontrolgrupper vs. behandlingsgrupper. Selvom risici for uformel samfundsformidling og kontrolgruppekontamination er almindeligt anerkendte udfordringer for AI RCT'er, er graden, i hvilken dette faktisk forekommer, og den potentielle påvirkning aldrig blevet vurderet. Snarere gøres der en indsats for at undertrykke og minimere AI-værdier, der resulterer i uformel spredning og forurening, eller de potentielle effekter ignoreres simpelthen. Denne forskning vil løse disse udfordringer ved at forsøge at måle og kontrollere dem. Intent-to-treat-undersøgelsesdesignet vil give os mulighed for at bruge spørgsmålsruting, der sigter mod at identificere indholdsdeling mellem behandlings- og kontrolunge og deres behandlings- og kontrolgruppeforældre. Desuden vil projektet også bruge spørgsmålsveje til at undersøge potentiel forurening via udvidede familiemedlemmer, som har kontakt med både behandlings- og kontrolfamilierne. Efterforskere vil derefter vurdere potentielle virkninger af målt forurening på observerede interventionseffekter.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil efterforskerne arbejde sammen med forskningspartnere i lokalsamfundet for at udvikle en plan for at opretholde forebyggelsesprogrammet. En bæredygtighedsplan er en del af vores model for udvikling og implementering af kulturelt specifikke evidensbaserede forebyggelsesprogrammer. Fællesskaber er klar til bæredygtighed på grund af kendskab og popularitet af BZDDD. Vi vil arbejde gennem community advisory boards (kaldet Prevention Research Councils eller PRC'er) for at placere programmet i skoler, sundhedstjenester og sociale instanser. Projektet vil efterlade omfattende facilitatormanualer ud over et videooptaget træningsprogram for at lette løbende træning. Derudover er programmet for nylig blevet tilpasset til et virtuelt program som reaktion på COVID-19. Efterforskningsholdet har en dokumenteret track record for bæredygtighed i tidligere tilpasninger af BZDDD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge, der selv identificerede sig som amerikansk indianer (i alderen 8-10 år)
- Voksne værger for deltagende unge (på 18 år eller ældre)
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom, der ikke selv identificerede sig som amerikansk indianer
- Unge under 8 år
- Unge over 11 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BZDDD Forebyggelse Program Intervention
Vi anvendte et eksperimentelt randomiseret blok (RB) design; blokeret på reservation, hvor 157 blev tildelt interventionsbetingelsen (Bii-Zin-Da-De-Dah (Listen til hinanden) 14 ugers familiebaseret forebyggelsesprogram).
De første 4 uger af programmet er orienteret mod Anishinabe kulturelle traditioner og den traditionelle Anishinabe familie.
Uge 5 til 8 fokuserer på at identificere følelser og hvordan man håndterer negative følelser såsom vrede og tristhed på positive måder.
De sidste 6 uger af programmet fokuserer på udefrakommende påvirkninger og hvordan man opbygger positive støttesystemer.
Forud for interventionen gennemførte vi en prætest med familier i forsøgsgruppen.
Efter programmet gennemførte vi en post-test og en 6-måneders ungdomsopfølgning.
|
Bii-Zin-Da-De-Dah (Lytte til hinanden) er et familiecentreret alkohol- og narkotikaforebyggelsesprogram for Anishinabe-samfund.
Det var den første indiske tilpasning af Iowa Strengthening Families Program (nu kaldet Strengthening Families Program).
Dette program er blevet udviklet og tilpasset i samarbejde med flere Anishinabe-samfund over en periode på 13 år.
Bii-Zin-Da-De-Dah har været enormt populær i lokalsamfund.
Det er i øjeblikket midtpunktet i et nationalt canadisk program til fremme af mental sundhed finansieret af Canadas Public Health Agency.
Nu i sin tredje fase, med fokus på national opskalering blandt første nationers folk, er den blevet tilpasset til otte kulturer og oversat til fransk i en nylig implementering i Canada.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: BZDDD forebyggelsesprogram kontrol
Vi anvendte et randomiseret blok (RB) design; blokeret ved reservation, blev 147 familier tilfældigt tildelt kontrolbetingelsen.
Vi gennemførte en eftertest og en 6-måneders ungdomsopfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i cigaretbrug
Tidsramme: Pre-Test Baseline, 15 uger, 6 måneder
|
Hyppighed af brug af cigaretter
|
Pre-Test Baseline, 15 uger, 6 måneder
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Pre-Test Baseline, 15 uger, 6 måneder
|
Hyppighed af brug af alkohol
|
Pre-Test Baseline, 15 uger, 6 måneder
|
Ændring i ulovligt stofbrug
Tidsramme: Pre-Test Baseline, 15 uger, 6 måneder
|
Hyppighed af brug af ulovligt stofbrug
|
Pre-Test Baseline, 15 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whitbeck LB, Walls ML, Welch ML. Substance abuse prevention in American Indian and Alaska Native communities. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):428-35. doi: 10.3109/00952990.2012.695416.
- Keogh-Brown MR, Bachmann MO, Shepstone L, Hewitt C, Howe A, Ramsay CR, Song F, Miles JN, Torgerson DJ, Miles S, Elbourne D, Harvey I, Campbell MJ. Contamination in trials of educational interventions. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(43):iii, ix-107. doi: 10.3310/hta11430.
- Lang DL, DiClemente RJ, Hardin JW, Crosby RA, Salazar LF, Hertzberg VS. Threats of cross-contamination on effects of a sexual risk reduction intervention: fact or fiction. Prev Sci. 2009 Sep;10(3):270-5. doi: 10.1007/s11121-009-0127-z.
- Howe A, Keogh-Brown M, Miles S, Bachmann M. Expert consensus on contamination in educational trials elicited by a Delphi exercise. Med Educ. 2007 Feb;41(2):196-204. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02674.x.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Reducing adolescents' aggressive and hostile behaviors: randomized trial effects of a brief family intervention 4 years past baseline. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Dec;154(12):1248-57. doi: 10.1001/archpedi.154.12.1248.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Randomized trial of brief family interventions for general populations: adolescent substance use outcomes 4 years following baseline. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):627-42. doi: 10.1037//0022-006x.69.4.627.
- Kosterman R, Hawkins JD, Haggerty KP, Spoth R, Redmond C. Preparing for the drug free years: session-specific effects of a universal parent-training intervention with rural families. J Drug Educ. 2001;31(1):47-68. doi: 10.2190/3KP9-V42V-V38L-6G0Y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .