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家族中心のオジブウェ薬物乱用防止 (BZDDD)

2022年3月9日 更新者:University of Nebraska Lincoln

家族中心のオジブウェ薬物乱用防止の無作為対照試験(RCT)

この研究では、3 年生または 4 年生 (2017 年秋) または 6 月 1 日に 8 歳から 10 歳のアニシナベ (オジブウェ) の青年期前の家族を中心としたアルコールおよび薬物予防プログラムのマルチサイト無作為化比較試験 (RCT) を完了します。 、2017年。 14 週間のプログラムには、家族の相互作用を強化し、物質の使用を減らし、子育てのスキルを教え、社会的スキルを高め、拒否スキルを改善し、思春期の若者と親のための対処メカニズムを教える文化的なレッスンが含まれています。 セッションは、食事、青少年と保護者向けの分科会、グループベースのディスカッションを含め、約 3 時間続く予定です。 保護者と青少年は、プログラム開始前の事前テストと、プログラム終了後の一連の事後テストに参加します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、3年生または4年生(2017年秋)または8歳から10歳のアニシナベ(オジブウェ)の思春期前の家族を中心としたアルコールおよび薬物防止プログラムのマルチサイトランダム化比較試験(RCT)を6月1日に実施します。 2017. 思春期のアルコールおよび薬物使用の発症を遅らせるおよび/または予防するための有効性を評価すること。 このユニークなプロジェクトは、AI コミュニティと拡大家族における汚染と非公式の拡散を評価することにより、AI 文化を含む RCT の文化的課題に経験的に対処します。 共有とコミュニティの利益に対する AI の価値観は、対照群と治療群から利益を差し控える西洋の RCT の方法と衝突します。 非公式なコミュニティへの拡散とコントロール グループの汚染のリスクは、AI RCT の課題として広く認識されていますが、これが実際にどの程度発生し、潜在的な影響が評価されたことはありません。 むしろ、非公式な拡散と汚染をもたらす AI 値を抑制および最小化するための努力が行われるか、潜在的な影響が単純に無視されます。 この研究では、これらの課題の測定と制御を試みることで、これらの課題に対処します。 インテント・ツー・トリートの研究デザインにより、治療群と対照群の若者とその治療群と対照群の親の間で共有されているコンテンツを特定することを目的とした質問ルーティングを使用できます。 さらに、このプロジェクトでは、質問ルートを使用して、治療家族と対照家族の両方と接触している拡大家族を介して潜在的な汚染を調査します。 その後、調査官は、観測された介入効果に対する測定された汚染の潜在的な影響を評価します。

調査が完了すると、治験責任医師はコミュニティの調査パートナーと協力して、予防プログラムを維持するための計画を作成します。 持続可能性計画は、文化に固有の証拠に基づく予防プログラムを開発および実施するためのモデルの一部です。 コミュニティは、BZDDD の親しみやすさと人気により、持続可能性への準備が整っています。 私たちは、地域の諮問委員会 (Prevention Research Councils または PRCs と呼ばれる) を通じて、学校、医療サービス、および社会サービス機関内にプログラムを配置するよう働きかけます。 このプロジェクトは、進行中のトレーニングを促進するためのビデオ録画されたトレーニング プログラムに加えて、包括的なファシリテーター マニュアルを残します。 さらに、このプログラムは最近、COVID-19 に対応して仮想プログラムに適応されました。 調査チームは、BZDDD の以前の適応における持続可能性の実績を証明しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

705

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アメリカインディアンと自己認識している若者 (8 歳から 10 歳の間)
  • 参加青年(18歳以上)の成年保護者

除外基準:

  • 自らをアメリカインディアンと認識していない若者
  • 8歳未満の青少年
  • 11歳以上の若者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BZDDD 防止プログラムの介入
実験的なランダム化ブロック (RB) 設計を採用しました。 157人が介入条件に割り当てられた予約でブロックされました(Bii-Zin-Da-De-Dah(お互いに耳を傾ける)14週間の家族ベースの予防プログラム)。 プログラムの最初の 4 週間は、アニシナベの文化的伝統と伝統的なアニシナベファミリーを対象としています。 第 5 週から第 8 週までは、感情を特定し、怒りや悲しみなどのネガティブな感情をポジティブな方法で管理する方法に焦点を当てます。 プログラムの最後の 6 週間は、外部からの影響と、前向きなサポート システムを構築する方法に焦点を当てています。 介入の前に、実験グループの家族との事前テストを完了しました。 プログラムに続いて、事後テストと 6 か月間のユース フォローアップを完了しました。
Bii-Zin-Da-De-Dah (お互いに耳を傾ける) は、アニシナベ コミュニティ向けの家族中心のアルコールおよび薬物防止プログラムです。 これは、アイオワ州強化家族プログラム (現在は強化家族プログラムと呼ばれています) の最初のアメリカ先住民の適応でした。 このプログラムは、13 年間にわたって複数のアニシナベ コミュニティと協力して開発および適応されてきました。 Bii-Zin-Da-De-Dah はコミュニティで絶大な人気を誇っています。 現在、カナダ公衆衛生局が資金を提供している全国的なカナダ精神保健促進プログラムの中心的な役割を果たしています。 現在、第 3 段階にあり、先住民の間での全国規模の拡大に焦点を当てており、8 つの文化に適応し、カナダでの最近の実装でフランス語に翻訳されています。
他の名前:
  • BZDDD
介入なし:BZDDD 防止プログラム制御
ランダム化ブロック (RB) 設計を採用しました。予約でブロックされ、147家族が無作為に対照条件に割り当てられました。 ポストテストと6か月のユースフォローアップを完了しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙の変化
時間枠:テスト前のベースライン、15 週間、6 か月
タバコの使用頻度
テスト前のベースライン、15 週間、6 か月
アルコール使用量の変化
時間枠:テスト前のベースライン、15 週間、6 か月
アルコールの使用頻度
テスト前のベースライン、15 週間、6 か月
違法薬物使用の推移
時間枠:テスト前のベースライン、15 週間、6 か月
違法薬物の使用頻度
テスト前のベースライン、15 週間、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leslie B Whitbeck, Ph.D.、University of Nebraska Lincoln

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14158

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

部族団体との協力の性質上、協力している部族評議会の政府機関の承認なしにデータが公開されることはありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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