- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02700035
Családközpontú Ojibwe kábítószerrel való visszaélés megelőzése (BZDDD)
Véletlenszerű kontrollvizsgálat (RCT) egy családközpontú Ojibwe-szerrel való visszaélés megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) hajtanak végre egy családközpontú alkohol- és drogprevenciós programban Anishinabe (Ojibwe) 3. vagy 4. osztályos serdülő előtt (2017 őszén), vagy akik 8-10 évesek június 1-jén. 2017. felmérni annak hatékonyságát a serdülőkori alkohol- és kábítószer-használat késleltetésében és/vagy megelőzésében. Ez az egyedülálló projekt empirikusan kezeli a mesterséges intelligencia kultúrákat is magában foglaló RCT-k kulturális kihívásait azáltal, hogy értékeli a szennyeződést és az informális terjedést a mesterséges intelligencia közösségekben és a nagy családokban. A megosztás és a közösségi előnyök mesterséges intelligencia értékei ütköznek a nyugati RCT-módszerekkel, amelyek szerint visszatartják a hasznot a kontrollcsoportoktól a kezelési csoportokhoz képest. Bár az informális közösségi terjesztés és a kontrollcsoportok fertőzésének kockázata széles körben elismert kihívást jelent az MI RCT-k számára, ennek mértékét és lehetséges hatását soha nem értékelték. Inkább arra törekednek, hogy elnyomják és minimalizálják a mesterséges intelligencia értékeket, amelyek informális terjesztést és fertőzést eredményeznek, vagy egyszerűen figyelmen kívül hagyják a lehetséges hatásokat. Ez a kutatás foglalkozik ezekkel a kihívásokkal azáltal, hogy megpróbálja mérni és ellenőrizni őket. A „intent-to-treat” vizsgálati terv lehetővé teszi számunkra, hogy a tartalommegosztást azonosítsuk a kezelt és kontroll serdülők, valamint a kezelt és kontrollcsoport szülei között. Ezen túlmenően a projekt kérdőíveket is használ a lehetséges szennyeződések vizsgálatára a tágabb családtagokon keresztül, akik kapcsolatban állnak mind a kezelt, mind a kontroll családdal. A vizsgálók ezt követően felmérik a mért szennyeződés lehetséges hatását a megfigyelt beavatkozási hatásokra.
A tanulmány befejezésekor a nyomozók a közösségi kutatópartnerekkel együttműködve dolgoznak ki tervet a megelőzési program fenntartására. A fenntarthatósági terv része a kulturálisan specifikus bizonyítékokon alapuló prevenciós programok kidolgozására és végrehajtására vonatkozó modellünknek. A közösségek készen állnak a fenntarthatóságra a BZDDD ismertsége és népszerűsége miatt. Közösségi tanácsadó testületeken (Prevention Research Council vagy PRC) keresztül fogunk dolgozni, hogy a programot iskolákban, egészségügyi szolgáltatásokban és szociális szolgáltató ügynökségekben helyezzük el. A projekt átfogó facilitátori kézikönyveket hagy maga után, valamint egy videóra vett képzési programot, amely megkönnyíti a folyamatos képzést. Ezenkívül a programot a közelmúltban egy virtuális programmá alakították a COVID-19-re válaszul. A nyomozócsoport a BZDDD korábbi adaptációi során bizonyítottan bebizonyította a fenntarthatóságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatalok, akik amerikai indiánnak vallották magukat (8-10 éves kor között)
- A résztvevő fiatalok (18 éves vagy idősebb) felnőtt gyámjai
Kizárási kritériumok:
- Fiatalok, akik nem vallották magukat amerikai indiánnak
- 8 év alatti fiatalok
- 11 év feletti fiatalok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BZDDD Prevenciós Program Beavatkozás
Kísérleti randomizált blokk (RB) tervezést alkalmaztunk; foglaláskor blokkolva, ahol 157-et rendeltek a beavatkozási feltételhez (Bii-Zin-Da-De-Dah (Egymás meghallgatása) 14 hetes családi alapú prevenciós program).
A program első 4 hete az Anishinabe kulturális hagyományokra és a hagyományos Anishinabe családra irányul.
Az 5–8. hét az érzések azonosítására és a negatív érzések, például a harag és a szomorúság pozitív kezelésének módjára összpontosít.
A program utolsó 6 hete a külső hatásokra és a pozitív támogató rendszerek kialakítására összpontosít.
A beavatkozás előtt a kísérleti csoportba tartozó családokkal egy előtesztet végeztünk.
A programot követően utótesztet és 6 hónapos ifjúsági követést végeztünk.
|
A Bii-Zin-Da-De-Dah (Egymás meghallgatása) egy családközpontú alkohol- és drogprevenciós program az Anishinabe közösségek számára.
Ez volt az első amerikai indián adaptációja az Iowa Strengthening Families Programnak (most nevén Strengthening Families Program).
Ezt a programot több Anishinabe közösséggel együttműködve fejlesztették ki és adaptálták 13 éven keresztül.
A Bii-Zin-Da-De-Dah rendkívül népszerű a közösségekben.
Jelenleg a Kanadai Közegészségügyi Ügynökség által finanszírozott Nemzeti Kanadai Mentális Egészségfejlesztési Program központi eleme.
Most a harmadik fázisban, amely az első nemzetek népességének nemzeti növekedésére összpontosít, nyolc kultúrára adaptálták, és francia nyelvre is lefordították egy nemrégiben Kanadában.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: BZDDD Prevenciós Program vezérlése
Véletlenszerű blokk (RB) tervezést alkalmaztunk; foglaláskor blokkolva 147 családot véletlenszerűen besoroltak a kontrollállapotba.
Elvégeztünk egy utótesztet és egy 6 hónapos ifjúsági követést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a cigarettahasználatban
Időkeret: Teszt előtti alapállapot, 15 hét, 6 hónap
|
A cigaretta használatának gyakorisága
|
Teszt előtti alapállapot, 15 hét, 6 hónap
|
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: Teszt előtti alapállapot, 15 hét, 6 hónap
|
Az alkoholfogyasztás gyakorisága
|
Teszt előtti alapállapot, 15 hét, 6 hónap
|
Változás a tiltott kábítószer-használatban
Időkeret: Teszt előtti alapállapot, 15 hét, 6 hónap
|
A tiltott kábítószer-használat gyakorisága
|
Teszt előtti alapállapot, 15 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Whitbeck LB, Walls ML, Welch ML. Substance abuse prevention in American Indian and Alaska Native communities. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):428-35. doi: 10.3109/00952990.2012.695416.
- Keogh-Brown MR, Bachmann MO, Shepstone L, Hewitt C, Howe A, Ramsay CR, Song F, Miles JN, Torgerson DJ, Miles S, Elbourne D, Harvey I, Campbell MJ. Contamination in trials of educational interventions. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(43):iii, ix-107. doi: 10.3310/hta11430.
- Lang DL, DiClemente RJ, Hardin JW, Crosby RA, Salazar LF, Hertzberg VS. Threats of cross-contamination on effects of a sexual risk reduction intervention: fact or fiction. Prev Sci. 2009 Sep;10(3):270-5. doi: 10.1007/s11121-009-0127-z.
- Howe A, Keogh-Brown M, Miles S, Bachmann M. Expert consensus on contamination in educational trials elicited by a Delphi exercise. Med Educ. 2007 Feb;41(2):196-204. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02674.x.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Reducing adolescents' aggressive and hostile behaviors: randomized trial effects of a brief family intervention 4 years past baseline. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Dec;154(12):1248-57. doi: 10.1001/archpedi.154.12.1248.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Randomized trial of brief family interventions for general populations: adolescent substance use outcomes 4 years following baseline. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):627-42. doi: 10.1037//0022-006x.69.4.627.
- Kosterman R, Hawkins JD, Haggerty KP, Spoth R, Redmond C. Preparing for the drug free years: session-specific effects of a universal parent-training intervention with rural families. J Drug Educ. 2001;31(1):47-68. doi: 10.2190/3KP9-V42V-V38L-6G0Y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználat
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország