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Eine familienzentrierte Drogenmissbrauchsprävention in Ojibwe (BZDDD)

9. März 2022 aktualisiert von: University of Nebraska Lincoln

Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) einer familienzentrierten Drogenmissbrauchsprävention in Ojibwe

Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten eines familienzentrierten Alkohol- und Drogenpräventionsprogramms für Anishinabe (Ojibwe)-Vorjugendliche in der 3. oder 4. Klasse (Herbst 2017) oder im Alter von 8-10 Jahren am 1. Juni abschließen , 2017. Das 14-wöchige Programm umfasst kulturelle Lektionen, um die Interaktionen in der Familie zu stärken, den Substanzkonsum zu verringern, Elternfähigkeiten zu vermitteln, soziale Fähigkeiten zu verbessern, Ablehnungsfähigkeiten zu verbessern und Bewältigungsmechanismen für Jugendliche und Eltern zu lehren. Die Sitzungen werden voraussichtlich etwa 3 Stunden dauern, einschließlich einer Mahlzeit, Jugend- und Eltern-Breakout-Sitzungen und Gruppendiskussionen. Eltern und Jugendliche nehmen vor Beginn des Programms an einem Vortest und nach Programmende an einer Reihe von Nachtests teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten eines familienzentrierten Alkohol- und Drogenpräventionsprogramms für Anishinabe (Ojibwe)-Vorjugendliche in der 3. oder 4. Klasse (Herbst 2017) oder im Alter von 8-10 Jahren am 1. Juni durchführen. 2017. zur Bewertung seiner Wirksamkeit zur Verzögerung und/oder Verhinderung des Beginns des Alkohol- und Drogenkonsums bei Jugendlichen. Dieses einzigartige Projekt wird kulturelle Herausforderungen für RCTs mit KI-Kulturen empirisch angehen, indem Kontamination und informelle Verbreitung in KI-Gemeinschaften und Großfamilien bewertet werden. KI-Werte des Teilens und der Vorteile für die Gemeinschaft kollidieren mit westlichen RCT-Methoden, bei denen Vorteile von Kontrollgruppen gegenüber Behandlungsgruppen zurückgehalten werden. Obwohl die Risiken der informellen Verbreitung in der Gemeinschaft und der Kontamination von Kontrollgruppen allgemein anerkannte Herausforderungen für KI-RCTs sind, wurden das Ausmaß, in dem dies tatsächlich auftritt, und die potenziellen Auswirkungen nie bewertet. Vielmehr wird versucht, KI-Werte zu unterdrücken und zu minimieren, was zu einer informellen Verbreitung und Kontamination führt, oder die möglichen Auswirkungen werden einfach ignoriert. Diese Forschung wird sich diesen Herausforderungen stellen, indem sie versucht, sie zu messen und zu kontrollieren. Das Intent-to-treat-Studiendesign ermöglicht uns die Verwendung von Fragenrouting, das darauf abzielt, die gemeinsame Nutzung von Inhalten zwischen Jugendlichen in der Behandlung und Kontrolle und ihren Eltern in der Behandlungs- und Kontrollgruppe zu identifizieren. Darüber hinaus wird das Projekt auch Fragewege verwenden, um eine mögliche Kontamination durch erweiterte Familienmitglieder zu untersuchen, die Kontakt sowohl zu den Behandlungs- als auch zu den Kontrollfamilien haben. Die Ermittler werden dann die potenziellen Auswirkungen der gemessenen Kontamination auf die beobachteten Interventionseffekte bewerten.

Nach Abschluss der Studie werden die Ermittler mit Forschungspartnern aus der Gemeinde zusammenarbeiten, um einen Plan zur Aufrechterhaltung des Präventionsprogramms zu entwickeln. Ein Nachhaltigkeitsplan ist Teil unseres Modells zur Entwicklung und Umsetzung kulturspezifischer evidenzbasierter Präventionsprogramme. Gemeinschaften sind aufgrund der Vertrautheit und der Popularität von BZDDD bereit für Nachhaltigkeit. Wir werden über kommunale Beratungsgremien (Präventionsforschungsräte oder PRCs genannt) zusammenarbeiten, um das Programm in Schulen, Gesundheitsdiensten und Sozialdiensten zu platzieren. Das Projekt wird neben einem auf Video aufgezeichneten Schulungsprogramm umfassende Handbücher für Moderatoren hinterlassen, um die fortlaufende Schulung zu erleichtern. Darüber hinaus wurde das Programm kürzlich als Reaktion auf COVID-19 an ein virtuelles Programm angepasst. Das Untersuchungsteam hat eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in Bezug auf Nachhaltigkeit bei früheren Anpassungen von BZDDD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

705

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche, die sich selbst als Indianer identifiziert haben (zwischen 8 und 10 Jahren)
  • Erwachsene Erziehungsberechtigte der teilnehmenden Jugendlichen (ab 18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche, die sich nicht als Indianer identifizierten
  • Jugendliche unter 8 Jahren
  • Jugendliche ab 11 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention des BZDDD-Präventionsprogramms
Wir verwendeten ein experimentelles Design mit randomisierten Blöcken (RB); auf Reservierung blockiert, wo 157 der Interventionsbedingung (Bii-Zin-Da-De-Dah (Einander zuhören) 14-wöchiges familienbasiertes Präventionsprogramm) zugewiesen wurden. Die ersten 4 Wochen des Programms orientieren sich an den kulturellen Traditionen der Anishinabe und der traditionellen Anishinabe-Familie. Die Wochen 5 bis 8 konzentrieren sich darauf, Gefühle zu erkennen und wie man mit negativen Gefühlen wie Wut und Traurigkeit auf positive Weise umgeht. Die letzten 6 Wochen des Programms konzentrieren sich auf äußere Einflüsse und wie man positive Unterstützungssysteme aufbaut. Vor der Intervention haben wir einen Vortest mit Familien in der Versuchsgruppe durchgeführt. Nach dem Programm absolvierten wir einen Nachtest und eine 6-monatige Jugendnachsorge.
Bii-Zin-Da-De-Dah (Einander zuhören) ist ein familienzentriertes Alkohol- und Drogenpräventionsprogramm für Anishinabe-Gemeinden. Es war die erste indianische Adaption des Iowa Strengthening Families Program (heute „Strengtening Families Program“ genannt). Dieses Programm wurde in Zusammenarbeit mit mehreren Anishinabe-Gemeinden über einen Zeitraum von 13 Jahren entwickelt und angepasst. Bii-Zin-Da-De-Dah ist in Gemeinden enorm beliebt. Es ist derzeit das Herzstück eines nationalen kanadischen Programms zur Förderung der psychischen Gesundheit, das von der Public Health Agency of Canada finanziert wird. Es befindet sich jetzt in seiner dritten Phase, die sich auf die nationale Verbreitung unter First Nations konzentriert, wurde für acht Kulturen angepasst und kürzlich in Kanada ins Französische übersetzt.
Andere Namen:
  • BZDDD
Kein Eingriff: Kontrolle des BZDDD-Präventionsprogramms
Wir haben ein Design mit randomisierten Blöcken (RB) verwendet; auf Reservierung blockiert, wurden 147 Familien nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt. Wir haben einen Post-Test und eine 6-monatige Jugend-Follow-up durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zigarettenkonsums
Zeitfenster: Pre-Test Baseline, 15 Wochen, 6 Monate
Häufigkeit des Zigarettenkonsums
Pre-Test Baseline, 15 Wochen, 6 Monate
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Pre-Test Baseline, 15 Wochen, 6 Monate
Häufigkeit des Alkoholkonsums
Pre-Test Baseline, 15 Wochen, 6 Monate
Änderung des illegalen Drogenkonsums
Zeitfenster: Pre-Test Baseline, 15 Wochen, 6 Monate
Häufigkeit des Konsums illegaler Drogen
Pre-Test Baseline, 15 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Art der Zusammenarbeit mit Stammeseinheiten werden die Daten nicht ohne Zustimmung der kooperierenden Regierungsstellen der Stammesräte öffentlich zugänglich gemacht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauch

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