- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02700035
Eine familienzentrierte Drogenmissbrauchsprävention in Ojibwe (BZDDD)
Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) einer familienzentrierten Drogenmissbrauchsprävention in Ojibwe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten eines familienzentrierten Alkohol- und Drogenpräventionsprogramms für Anishinabe (Ojibwe)-Vorjugendliche in der 3. oder 4. Klasse (Herbst 2017) oder im Alter von 8-10 Jahren am 1. Juni durchführen. 2017. zur Bewertung seiner Wirksamkeit zur Verzögerung und/oder Verhinderung des Beginns des Alkohol- und Drogenkonsums bei Jugendlichen. Dieses einzigartige Projekt wird kulturelle Herausforderungen für RCTs mit KI-Kulturen empirisch angehen, indem Kontamination und informelle Verbreitung in KI-Gemeinschaften und Großfamilien bewertet werden. KI-Werte des Teilens und der Vorteile für die Gemeinschaft kollidieren mit westlichen RCT-Methoden, bei denen Vorteile von Kontrollgruppen gegenüber Behandlungsgruppen zurückgehalten werden. Obwohl die Risiken der informellen Verbreitung in der Gemeinschaft und der Kontamination von Kontrollgruppen allgemein anerkannte Herausforderungen für KI-RCTs sind, wurden das Ausmaß, in dem dies tatsächlich auftritt, und die potenziellen Auswirkungen nie bewertet. Vielmehr wird versucht, KI-Werte zu unterdrücken und zu minimieren, was zu einer informellen Verbreitung und Kontamination führt, oder die möglichen Auswirkungen werden einfach ignoriert. Diese Forschung wird sich diesen Herausforderungen stellen, indem sie versucht, sie zu messen und zu kontrollieren. Das Intent-to-treat-Studiendesign ermöglicht uns die Verwendung von Fragenrouting, das darauf abzielt, die gemeinsame Nutzung von Inhalten zwischen Jugendlichen in der Behandlung und Kontrolle und ihren Eltern in der Behandlungs- und Kontrollgruppe zu identifizieren. Darüber hinaus wird das Projekt auch Fragewege verwenden, um eine mögliche Kontamination durch erweiterte Familienmitglieder zu untersuchen, die Kontakt sowohl zu den Behandlungs- als auch zu den Kontrollfamilien haben. Die Ermittler werden dann die potenziellen Auswirkungen der gemessenen Kontamination auf die beobachteten Interventionseffekte bewerten.
Nach Abschluss der Studie werden die Ermittler mit Forschungspartnern aus der Gemeinde zusammenarbeiten, um einen Plan zur Aufrechterhaltung des Präventionsprogramms zu entwickeln. Ein Nachhaltigkeitsplan ist Teil unseres Modells zur Entwicklung und Umsetzung kulturspezifischer evidenzbasierter Präventionsprogramme. Gemeinschaften sind aufgrund der Vertrautheit und der Popularität von BZDDD bereit für Nachhaltigkeit. Wir werden über kommunale Beratungsgremien (Präventionsforschungsräte oder PRCs genannt) zusammenarbeiten, um das Programm in Schulen, Gesundheitsdiensten und Sozialdiensten zu platzieren. Das Projekt wird neben einem auf Video aufgezeichneten Schulungsprogramm umfassende Handbücher für Moderatoren hinterlassen, um die fortlaufende Schulung zu erleichtern. Darüber hinaus wurde das Programm kürzlich als Reaktion auf COVID-19 an ein virtuelles Programm angepasst. Das Untersuchungsteam hat eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in Bezug auf Nachhaltigkeit bei früheren Anpassungen von BZDDD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche, die sich selbst als Indianer identifiziert haben (zwischen 8 und 10 Jahren)
- Erwachsene Erziehungsberechtigte der teilnehmenden Jugendlichen (ab 18 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche, die sich nicht als Indianer identifizierten
- Jugendliche unter 8 Jahren
- Jugendliche ab 11 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention des BZDDD-Präventionsprogramms
Wir verwendeten ein experimentelles Design mit randomisierten Blöcken (RB); auf Reservierung blockiert, wo 157 der Interventionsbedingung (Bii-Zin-Da-De-Dah (Einander zuhören) 14-wöchiges familienbasiertes Präventionsprogramm) zugewiesen wurden.
Die ersten 4 Wochen des Programms orientieren sich an den kulturellen Traditionen der Anishinabe und der traditionellen Anishinabe-Familie.
Die Wochen 5 bis 8 konzentrieren sich darauf, Gefühle zu erkennen und wie man mit negativen Gefühlen wie Wut und Traurigkeit auf positive Weise umgeht.
Die letzten 6 Wochen des Programms konzentrieren sich auf äußere Einflüsse und wie man positive Unterstützungssysteme aufbaut.
Vor der Intervention haben wir einen Vortest mit Familien in der Versuchsgruppe durchgeführt.
Nach dem Programm absolvierten wir einen Nachtest und eine 6-monatige Jugendnachsorge.
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Bii-Zin-Da-De-Dah (Einander zuhören) ist ein familienzentriertes Alkohol- und Drogenpräventionsprogramm für Anishinabe-Gemeinden.
Es war die erste indianische Adaption des Iowa Strengthening Families Program (heute „Strengtening Families Program“ genannt).
Dieses Programm wurde in Zusammenarbeit mit mehreren Anishinabe-Gemeinden über einen Zeitraum von 13 Jahren entwickelt und angepasst.
Bii-Zin-Da-De-Dah ist in Gemeinden enorm beliebt.
Es ist derzeit das Herzstück eines nationalen kanadischen Programms zur Förderung der psychischen Gesundheit, das von der Public Health Agency of Canada finanziert wird.
Es befindet sich jetzt in seiner dritten Phase, die sich auf die nationale Verbreitung unter First Nations konzentriert, wurde für acht Kulturen angepasst und kürzlich in Kanada ins Französische übersetzt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle des BZDDD-Präventionsprogramms
Wir haben ein Design mit randomisierten Blöcken (RB) verwendet; auf Reservierung blockiert, wurden 147 Familien nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt.
Wir haben einen Post-Test und eine 6-monatige Jugend-Follow-up durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Zigarettenkonsums
Zeitfenster: Pre-Test Baseline, 15 Wochen, 6 Monate
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Häufigkeit des Zigarettenkonsums
|
Pre-Test Baseline, 15 Wochen, 6 Monate
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Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Pre-Test Baseline, 15 Wochen, 6 Monate
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Häufigkeit des Alkoholkonsums
|
Pre-Test Baseline, 15 Wochen, 6 Monate
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Änderung des illegalen Drogenkonsums
Zeitfenster: Pre-Test Baseline, 15 Wochen, 6 Monate
|
Häufigkeit des Konsums illegaler Drogen
|
Pre-Test Baseline, 15 Wochen, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whitbeck LB, Walls ML, Welch ML. Substance abuse prevention in American Indian and Alaska Native communities. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):428-35. doi: 10.3109/00952990.2012.695416.
- Keogh-Brown MR, Bachmann MO, Shepstone L, Hewitt C, Howe A, Ramsay CR, Song F, Miles JN, Torgerson DJ, Miles S, Elbourne D, Harvey I, Campbell MJ. Contamination in trials of educational interventions. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(43):iii, ix-107. doi: 10.3310/hta11430.
- Lang DL, DiClemente RJ, Hardin JW, Crosby RA, Salazar LF, Hertzberg VS. Threats of cross-contamination on effects of a sexual risk reduction intervention: fact or fiction. Prev Sci. 2009 Sep;10(3):270-5. doi: 10.1007/s11121-009-0127-z.
- Howe A, Keogh-Brown M, Miles S, Bachmann M. Expert consensus on contamination in educational trials elicited by a Delphi exercise. Med Educ. 2007 Feb;41(2):196-204. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02674.x.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Reducing adolescents' aggressive and hostile behaviors: randomized trial effects of a brief family intervention 4 years past baseline. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Dec;154(12):1248-57. doi: 10.1001/archpedi.154.12.1248.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Randomized trial of brief family interventions for general populations: adolescent substance use outcomes 4 years following baseline. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):627-42. doi: 10.1037//0022-006x.69.4.627.
- Kosterman R, Hawkins JD, Haggerty KP, Spoth R, Redmond C. Preparing for the drug free years: session-specific effects of a universal parent-training intervention with rural families. J Drug Educ. 2001;31(1):47-68. doi: 10.2190/3KP9-V42V-V38L-6G0Y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14158
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