- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02700035
En familiesentrert Ojibwe-forebygging av rusmisbruk (BZDDD)
En randomisert kontrollforsøk (RCT) av en familiesentrert Ojibwe-forebygging av rusmisbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil implementere en multisite randomisert kontrollert studie (RCT) av et familiesentrert alkohol- og narkotikaforebyggingsprogram for Anishinabe (Ojibwe) førungdom i 3. eller 4. klasse (høsten 2017) eller som er i alderen 8-10 år 1. juni, 2017. for å vurdere dens effektivitet for å forsinke og/eller forhindre ungdomsdebut av alkohol- og narkotikabruk. Dette unike prosjektet vil empirisk adressere kulturelle utfordringer for RCT-er som involverer AI-kulturer ved å evaluere forurensning og uformell spredning i AI-samfunn og utvidede familier. AI-verdier for deling og fellesskapsfordeler kolliderer med vestlige RCT-metoder for å holde tilbake fordeler fra kontrollgrupper kontra behandlingsgrupper. Selv om risiko for uformell formidling av samfunnet og kontrollgruppekontaminering er allment anerkjente utfordringer for AI RCT-er, har det aldri blitt vurdert i hvilken grad dette faktisk skjer og den potensielle effekten. Snarere arbeides det for å undertrykke og minimere AI-verdier som resulterer i uformell spredning og forurensning, eller de potensielle effektene blir rett og slett ignorert. Denne forskningen vil møte disse utfordringene ved å forsøke å måle og kontrollere dem. Intent-to-treat-studiedesignet vil tillate oss å bruke spørsmålsruting rettet mot å identifisere innholdsdeling mellom behandlings- og kontrollungdom og deres behandlings- og kontrollgruppeforeldre. I tillegg vil prosjektet også bruke spørsmålsveier for å undersøke potensiell forurensning via utvidede familiemedlemmer som har kontakt med både behandlings- og kontrollfamilier. Etterforskerne vil deretter vurdere potensiell effekt av målt forurensning på observerte intervensjonseffekter.
Ved fullføringen av studien vil etterforskerne samarbeide med forskningspartnere i samfunnet for å utvikle en plan for å opprettholde forebyggingsprogrammet. En bærekraftsplan er en del av vår modell for utvikling og implementering av kulturspesifikke evidensbaserte forebyggingsprogrammer. Samfunn har beredskap for bærekraft på grunn av kjennskap til og populariteten til BZDDD. Vi vil jobbe gjennom rådgivende råd (kalt Prevention Research Councils eller PRCs) for å plassere programmet innenfor skoler, helsetjenester og sosiale tjenester. Prosjektet vil etterlate seg omfattende tilretteleggermanualer i tillegg til et videofilmet opplæringsprogram for å lette pågående opplæring. I tillegg har programmet nylig blitt tilpasset et virtuelt program som svar på COVID-19. Etterforskningsteamet har en bevist merittliste for bærekraft i tidligere tilpasninger av BZDDD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom som selv identifiserte seg som amerikansk indianer (mellom 8-10 år)
- Voksne foresatte for deltakende ungdom (18 år eller eldre)
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom som ikke identifiserte seg selv som amerikansk indianer
- Ungdom under 8 år
- Ungdom over 11 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BZDDD forebyggingsprogram intervensjon
Vi brukte en eksperimentell randomisert blokk (RB) design; blokkert på reservasjon hvor 157 ble tildelt intervensjonsbetingelsen (Bii-Zin-Da-De-Dah (Listening to One Another) 14 ukers familiebasert forebyggingsprogram).
De første 4 ukene av programmet er orientert mot Anishinabe kulturelle tradisjoner og den tradisjonelle Anishinabe familien.
Uke 5 til 8 fokuserer på å identifisere følelser og hvordan håndtere negative følelser som sinne og tristhet på positive måter.
De siste 6 ukene av programmet fokuserer på ytre påvirkninger og hvordan bygge positive støttesystemer.
Før intervensjonen gjennomførte vi en pre-test med familier i forsøksgruppen.
I etterkant av programmet gjennomførte vi en ettertest og en 6 måneders ungdomsoppfølging.
|
Bii-Zin-Da-De-Dah (Listening to One Another) er et familiesentrert alkohol- og narkotikaforebyggingsprogram for Anishinabe-samfunn.
Det var den første amerikanske indiske tilpasningen av Iowa Strengthening Families Program (nå kalt Strengthening Families Program).
Dette programmet er utviklet og tilpasset i samarbeid med flere Anishinabe-samfunn i løpet av 13 år.
Bii-Zin-Da-De-Dah har vært enormt populær i lokalsamfunn.
Det er for tiden midtpunktet i et nasjonalt kanadisk mental helsefremmende program finansiert av Public Health Agency of Canada.
Nå i sin tredje fase, med fokus på nasjonal oppskalering blant folk fra første nasjoner, har den blitt tilpasset åtte kulturer og oversatt til fransk i en nylig implementering i Canada.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: BZDDD forebyggingsprogramkontroll
Vi brukte en randomisert blokk (RB) design; blokkert ved reservasjon, ble 147 familier tilfeldig tildelt kontrollbetingelsen.
Vi gjennomførte en ettertest og en 6 måneders ungdomsoppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sigarettbruk
Tidsramme: Pre-Test Baseline, 15 uker, 6 måneder
|
Hyppighet av bruk av sigaretter
|
Pre-Test Baseline, 15 uker, 6 måneder
|
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: Pre-Test Baseline, 15 uker, 6 måneder
|
Hyppighet av bruk av alkohol
|
Pre-Test Baseline, 15 uker, 6 måneder
|
Endring i ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: Pre-Test Baseline, 15 uker, 6 måneder
|
Hyppighet av bruk av ulovlig narkotikabruk
|
Pre-Test Baseline, 15 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whitbeck LB, Walls ML, Welch ML. Substance abuse prevention in American Indian and Alaska Native communities. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):428-35. doi: 10.3109/00952990.2012.695416.
- Keogh-Brown MR, Bachmann MO, Shepstone L, Hewitt C, Howe A, Ramsay CR, Song F, Miles JN, Torgerson DJ, Miles S, Elbourne D, Harvey I, Campbell MJ. Contamination in trials of educational interventions. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(43):iii, ix-107. doi: 10.3310/hta11430.
- Lang DL, DiClemente RJ, Hardin JW, Crosby RA, Salazar LF, Hertzberg VS. Threats of cross-contamination on effects of a sexual risk reduction intervention: fact or fiction. Prev Sci. 2009 Sep;10(3):270-5. doi: 10.1007/s11121-009-0127-z.
- Howe A, Keogh-Brown M, Miles S, Bachmann M. Expert consensus on contamination in educational trials elicited by a Delphi exercise. Med Educ. 2007 Feb;41(2):196-204. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02674.x.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Reducing adolescents' aggressive and hostile behaviors: randomized trial effects of a brief family intervention 4 years past baseline. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Dec;154(12):1248-57. doi: 10.1001/archpedi.154.12.1248.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Randomized trial of brief family interventions for general populations: adolescent substance use outcomes 4 years following baseline. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):627-42. doi: 10.1037//0022-006x.69.4.627.
- Kosterman R, Hawkins JD, Haggerty KP, Spoth R, Redmond C. Preparing for the drug free years: session-specific effects of a universal parent-training intervention with rural families. J Drug Educ. 2001;31(1):47-68. doi: 10.2190/3KP9-V42V-V38L-6G0Y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .