Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En familiesentrert Ojibwe-forebygging av rusmisbruk (BZDDD)

9. mars 2022 oppdatert av: University of Nebraska Lincoln

En randomisert kontrollforsøk (RCT) av en familiesentrert Ojibwe-forebygging av rusmisbruk

Denne studien vil fullføre en multisite randomisert kontrollert studie (RCT) av et familiesentrert alkohol- og narkotikaforebyggingsprogram for Anishinabe (Ojibwe) pre-adolescents i 3. eller 4. klasse (høsten 2017) eller som er i alderen 8-10 år 1. juni , 2017. 14-ukers programmet inkluderer kulturelle leksjoner for å styrke familieinteraksjoner, redusere rusbruk, lære foreldreferdigheter, øke sosiale ferdigheter, forbedre nektelsesferdigheter og lære mestringsmekanismer for ungdom og foreldre. Økten forventes å vare rundt 3 timer, inkludert et måltid, ungdoms- og foreldresamlinger og gruppebaserte diskusjoner. Foreldre og ungdom vil delta i en pre-test før programmet starter og en rekke etter-tester etter at programmet avsluttes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil implementere en multisite randomisert kontrollert studie (RCT) av et familiesentrert alkohol- og narkotikaforebyggingsprogram for Anishinabe (Ojibwe) førungdom i 3. eller 4. klasse (høsten 2017) eller som er i alderen 8-10 år 1. juni, 2017. for å vurdere dens effektivitet for å forsinke og/eller forhindre ungdomsdebut av alkohol- og narkotikabruk. Dette unike prosjektet vil empirisk adressere kulturelle utfordringer for RCT-er som involverer AI-kulturer ved å evaluere forurensning og uformell spredning i AI-samfunn og utvidede familier. AI-verdier for deling og fellesskapsfordeler kolliderer med vestlige RCT-metoder for å holde tilbake fordeler fra kontrollgrupper kontra behandlingsgrupper. Selv om risiko for uformell formidling av samfunnet og kontrollgruppekontaminering er allment anerkjente utfordringer for AI RCT-er, har det aldri blitt vurdert i hvilken grad dette faktisk skjer og den potensielle effekten. Snarere arbeides det for å undertrykke og minimere AI-verdier som resulterer i uformell spredning og forurensning, eller de potensielle effektene blir rett og slett ignorert. Denne forskningen vil møte disse utfordringene ved å forsøke å måle og kontrollere dem. Intent-to-treat-studiedesignet vil tillate oss å bruke spørsmålsruting rettet mot å identifisere innholdsdeling mellom behandlings- og kontrollungdom og deres behandlings- og kontrollgruppeforeldre. I tillegg vil prosjektet også bruke spørsmålsveier for å undersøke potensiell forurensning via utvidede familiemedlemmer som har kontakt med både behandlings- og kontrollfamilier. Etterforskerne vil deretter vurdere potensiell effekt av målt forurensning på observerte intervensjonseffekter.

Ved fullføringen av studien vil etterforskerne samarbeide med forskningspartnere i samfunnet for å utvikle en plan for å opprettholde forebyggingsprogrammet. En bærekraftsplan er en del av vår modell for utvikling og implementering av kulturspesifikke evidensbaserte forebyggingsprogrammer. Samfunn har beredskap for bærekraft på grunn av kjennskap til og populariteten til BZDDD. Vi vil jobbe gjennom rådgivende råd (kalt Prevention Research Councils eller PRCs) for å plassere programmet innenfor skoler, helsetjenester og sosiale tjenester. Prosjektet vil etterlate seg omfattende tilretteleggermanualer i tillegg til et videofilmet opplæringsprogram for å lette pågående opplæring. I tillegg har programmet nylig blitt tilpasset et virtuelt program som svar på COVID-19. Etterforskningsteamet har en bevist merittliste for bærekraft i tidligere tilpasninger av BZDDD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

705

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom som selv identifiserte seg som amerikansk indianer (mellom 8-10 år)
  • Voksne foresatte for deltakende ungdom (18 år eller eldre)

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom som ikke identifiserte seg selv som amerikansk indianer
  • Ungdom under 8 år
  • Ungdom over 11 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BZDDD forebyggingsprogram intervensjon
Vi brukte en eksperimentell randomisert blokk (RB) design; blokkert på reservasjon hvor 157 ble tildelt intervensjonsbetingelsen (Bii-Zin-Da-De-Dah (Listening to One Another) 14 ukers familiebasert forebyggingsprogram). De første 4 ukene av programmet er orientert mot Anishinabe kulturelle tradisjoner og den tradisjonelle Anishinabe familien. Uke 5 til 8 fokuserer på å identifisere følelser og hvordan håndtere negative følelser som sinne og tristhet på positive måter. De siste 6 ukene av programmet fokuserer på ytre påvirkninger og hvordan bygge positive støttesystemer. Før intervensjonen gjennomførte vi en pre-test med familier i forsøksgruppen. I etterkant av programmet gjennomførte vi en ettertest og en 6 måneders ungdomsoppfølging.
Bii-Zin-Da-De-Dah (Listening to One Another) er et familiesentrert alkohol- og narkotikaforebyggingsprogram for Anishinabe-samfunn. Det var den første amerikanske indiske tilpasningen av Iowa Strengthening Families Program (nå kalt Strengthening Families Program). Dette programmet er utviklet og tilpasset i samarbeid med flere Anishinabe-samfunn i løpet av 13 år. Bii-Zin-Da-De-Dah har vært enormt populær i lokalsamfunn. Det er for tiden midtpunktet i et nasjonalt kanadisk mental helsefremmende program finansiert av Public Health Agency of Canada. Nå i sin tredje fase, med fokus på nasjonal oppskalering blant folk fra første nasjoner, har den blitt tilpasset åtte kulturer og oversatt til fransk i en nylig implementering i Canada.
Andre navn:
  • BZDDD
Ingen inngripen: BZDDD forebyggingsprogramkontroll
Vi brukte en randomisert blokk (RB) design; blokkert ved reservasjon, ble 147 familier tilfeldig tildelt kontrollbetingelsen. Vi gjennomførte en ettertest og en 6 måneders ungdomsoppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sigarettbruk
Tidsramme: Pre-Test Baseline, 15 uker, 6 måneder
Hyppighet av bruk av sigaretter
Pre-Test Baseline, 15 uker, 6 måneder
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: Pre-Test Baseline, 15 uker, 6 måneder
Hyppighet av bruk av alkohol
Pre-Test Baseline, 15 uker, 6 måneder
Endring i ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: Pre-Test Baseline, 15 uker, 6 måneder
Hyppighet av bruk av ulovlig narkotikabruk
Pre-Test Baseline, 15 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av arten av samarbeidet med stammeenheter, vil ikke dataene gjøres offentlig tilgjengelig uten godkjenning fra de samarbeidende stammerådets regjeringsorganer.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere