- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02700035
Una prevención del abuso de sustancias ojibwe centrada en la familia (BZDDD)
Un ensayo de control aleatorio (ECA) de una prevención del abuso de sustancias ojibwe centrada en la familia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores implementarán un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) en múltiples sitios de un programa de prevención de alcohol y drogas centrado en la familia para preadolescentes Anishinabe (Ojibwe) en 3.° o 4.° grado (otoño de 2017) o que tengan entre 8 y 10 años el 1 de junio de 2017. 2017. para evaluar su eficacia para retrasar y/o prevenir el inicio del consumo de alcohol y drogas en la adolescencia. Este proyecto único abordará empíricamente los desafíos culturales para los ECA que involucran culturas de IA mediante la evaluación de la contaminación y la difusión informal en las comunidades de IA y las familias extensas. Los valores de AI de compartir y los beneficios comunitarios chocan con los métodos RCT occidentales de retener los beneficios de los grupos de control frente a los grupos de tratamiento. Aunque los riesgos de diseminación comunitaria informal y la contaminación del grupo de control son desafíos ampliamente reconocidos para los ECA de IA, nunca se ha evaluado el grado en que esto ocurre realmente y el impacto potencial. Más bien, se hacen esfuerzos para suprimir y minimizar los valores de AI que dan como resultado una diseminación y contaminación informales, o simplemente se ignoran los efectos potenciales. Esta investigación abordará estos desafíos intentando medirlos y controlarlos. El diseño del estudio por intención de tratar nos permitirá utilizar el enrutamiento de preguntas destinado a identificar el intercambio de contenido entre los adolescentes de tratamiento y control y sus padres del grupo de tratamiento y control. Además, el proyecto también utilizará rutas de preguntas para investigar la contaminación potencial a través de miembros de la familia extendida que tienen contacto con las familias de tratamiento y de control. Luego, los investigadores evaluarán el impacto potencial de la contaminación medida en los efectos de intervención observados.
Al finalizar el estudio, los investigadores trabajarán con socios de investigación de la comunidad para desarrollar un plan para sostener el programa de prevención. Un plan de sustentabilidad es parte de nuestro modelo para desarrollar e implementar programas de prevención culturalmente específicos basados en evidencia. Las comunidades están preparadas para la sostenibilidad debido a la familiaridad y la popularidad de BZDDD. Trabajaremos a través de juntas asesoras comunitarias (llamadas Consejos de Investigación de Prevención o PRC) para ubicar el programa dentro de las escuelas, los servicios de salud y las agencias de servicios sociales. El proyecto dejará manuales integrales para facilitadores además de un programa de capacitación grabado en video para facilitar la capacitación continua. Además, el programa se ha adaptado recientemente a un programa virtual en respuesta a COVID-19. El equipo de investigación tiene un historial comprobado de sostenibilidad en adaptaciones anteriores de BZDDD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes que se identificaron a sí mismos como indios americanos (entre 8 y 10 años)
- Tutores adultos de jóvenes participantes (mayores de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Jóvenes que no se identificaron a sí mismos como indios americanos
- Jóvenes menores de 8 años
- Jóvenes mayores de 11 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del programa de prevención de BZDDD
Empleamos un diseño experimental de bloques al azar (RB); bloqueado en la reserva donde 157 fueron asignados a la condición de intervención (Bii-Zin-Da-De-Dah (escucharse unos a otros) programa de prevención basado en la familia de 14 semanas).
Las primeras 4 semanas del programa están orientadas hacia las tradiciones culturales Anishinabe y la familia tradicional Anishinabe.
Las semanas 5 a 8 se enfocan en identificar los sentimientos y cómo manejar los sentimientos negativos como la ira y la tristeza de manera positiva.
Las últimas 6 semanas del programa se enfocan en las influencias externas y cómo construir sistemas de apoyo positivos.
Previo a la intervención, realizamos un pre-test con las familias del grupo experimental.
Después del programa, completamos una prueba posterior y un seguimiento de jóvenes de 6 meses.
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Bii-Zin-Da-De-Dah (Escucharse unos a otros) es un programa de prevención de drogas y alcohol centrado en la familia para las comunidades anishinabe.
Fue la primera adaptación indígena americana del Programa de Fortalecimiento de Familias de Iowa (ahora llamado Programa de Fortalecimiento de Familias).
Este programa ha sido desarrollado y adaptado en asociación con múltiples comunidades Anishinabe durante un lapso de 13 años.
Bii-Zin-Da-De-Dah ha sido enormemente popular en las comunidades.
Actualmente es la pieza central de un Programa Nacional Canadiense de Promoción de la Salud Mental financiado por la Agencia de Salud Pública de Canadá.
Ahora en su tercera fase, centrándose en la ampliación nacional entre las personas de las primeras naciones, se ha adaptado para ocho culturas y se ha traducido al francés en una implementación reciente en Canadá.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control del programa de prevención de BZDDD
Se empleó un diseño de bloques al azar (RB); bloqueadas en la reserva, 147 familias fueron asignadas aleatoriamente a la condición de control.
Completamos una prueba posterior y un seguimiento de jóvenes de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso de cigarrillos
Periodo de tiempo: Pre-test de referencia, 15 semanas, 6 meses
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Frecuencia de consumo de cigarrillos.
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Pre-test de referencia, 15 semanas, 6 meses
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Pre-test de referencia, 15 semanas, 6 meses
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Frecuencia de consumo de alcohol
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Pre-test de referencia, 15 semanas, 6 meses
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Cambio en el uso de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: Pre-test de referencia, 15 semanas, 6 meses
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Frecuencia de consumo de drogas ilícitas
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Pre-test de referencia, 15 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whitbeck LB, Walls ML, Welch ML. Substance abuse prevention in American Indian and Alaska Native communities. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):428-35. doi: 10.3109/00952990.2012.695416.
- Keogh-Brown MR, Bachmann MO, Shepstone L, Hewitt C, Howe A, Ramsay CR, Song F, Miles JN, Torgerson DJ, Miles S, Elbourne D, Harvey I, Campbell MJ. Contamination in trials of educational interventions. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(43):iii, ix-107. doi: 10.3310/hta11430.
- Lang DL, DiClemente RJ, Hardin JW, Crosby RA, Salazar LF, Hertzberg VS. Threats of cross-contamination on effects of a sexual risk reduction intervention: fact or fiction. Prev Sci. 2009 Sep;10(3):270-5. doi: 10.1007/s11121-009-0127-z.
- Howe A, Keogh-Brown M, Miles S, Bachmann M. Expert consensus on contamination in educational trials elicited by a Delphi exercise. Med Educ. 2007 Feb;41(2):196-204. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02674.x.
- Spoth RL, Redmond C, Shin C. Reducing adolescents' aggressive and hostile behaviors: randomized trial effects of a brief family intervention 4 years past baseline. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Dec;154(12):1248-57. doi: 10.1001/archpedi.154.12.1248.
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- Kosterman R, Hawkins JD, Haggerty KP, Spoth R, Redmond C. Preparing for the drug free years: session-specific effects of a universal parent-training intervention with rural families. J Drug Educ. 2001;31(1):47-68. doi: 10.2190/3KP9-V42V-V38L-6G0Y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 14158
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