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Una prevención del abuso de sustancias ojibwe centrada en la familia (BZDDD)

9 de marzo de 2022 actualizado por: University of Nebraska Lincoln

Un ensayo de control aleatorio (ECA) de una prevención del abuso de sustancias ojibwe centrada en la familia

Este estudio completará un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico de un programa de prevención de alcohol y drogas centrado en la familia para preadolescentes Anishinabe (Ojibwe) en 3.° o 4.° grado (otoño de 2017) o que tengan entre 8 y 10 años el 1 de junio , 2017. El programa de 14 semanas incluye lecciones culturales para fortalecer las interacciones familiares, disminuir el uso de sustancias, enseñar habilidades de crianza, aumentar las habilidades sociales, mejorar las habilidades de rechazo y enseñar mecanismos de afrontamiento para adolescentes y padres. Se espera que la sesión dure alrededor de 3 horas, incluida una comida, sesiones de trabajo para jóvenes y padres, y discusiones grupales. Los padres y los adolescentes participarán en una prueba previa antes de que comience el programa y una serie de pruebas posteriores después de que finalice el programa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores implementarán un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) en múltiples sitios de un programa de prevención de alcohol y drogas centrado en la familia para preadolescentes Anishinabe (Ojibwe) en 3.° o 4.° grado (otoño de 2017) o que tengan entre 8 y 10 años el 1 de junio de 2017. 2017. para evaluar su eficacia para retrasar y/o prevenir el inicio del consumo de alcohol y drogas en la adolescencia. Este proyecto único abordará empíricamente los desafíos culturales para los ECA que involucran culturas de IA mediante la evaluación de la contaminación y la difusión informal en las comunidades de IA y las familias extensas. Los valores de AI de compartir y los beneficios comunitarios chocan con los métodos RCT occidentales de retener los beneficios de los grupos de control frente a los grupos de tratamiento. Aunque los riesgos de diseminación comunitaria informal y la contaminación del grupo de control son desafíos ampliamente reconocidos para los ECA de IA, nunca se ha evaluado el grado en que esto ocurre realmente y el impacto potencial. Más bien, se hacen esfuerzos para suprimir y minimizar los valores de AI que dan como resultado una diseminación y contaminación informales, o simplemente se ignoran los efectos potenciales. Esta investigación abordará estos desafíos intentando medirlos y controlarlos. El diseño del estudio por intención de tratar nos permitirá utilizar el enrutamiento de preguntas destinado a identificar el intercambio de contenido entre los adolescentes de tratamiento y control y sus padres del grupo de tratamiento y control. Además, el proyecto también utilizará rutas de preguntas para investigar la contaminación potencial a través de miembros de la familia extendida que tienen contacto con las familias de tratamiento y de control. Luego, los investigadores evaluarán el impacto potencial de la contaminación medida en los efectos de intervención observados.

Al finalizar el estudio, los investigadores trabajarán con socios de investigación de la comunidad para desarrollar un plan para sostener el programa de prevención. Un plan de sustentabilidad es parte de nuestro modelo para desarrollar e implementar programas de prevención culturalmente específicos basados ​​en evidencia. Las comunidades están preparadas para la sostenibilidad debido a la familiaridad y la popularidad de BZDDD. Trabajaremos a través de juntas asesoras comunitarias (llamadas Consejos de Investigación de Prevención o PRC) para ubicar el programa dentro de las escuelas, los servicios de salud y las agencias de servicios sociales. El proyecto dejará manuales integrales para facilitadores además de un programa de capacitación grabado en video para facilitar la capacitación continua. Además, el programa se ha adaptado recientemente a un programa virtual en respuesta a COVID-19. El equipo de investigación tiene un historial comprobado de sostenibilidad en adaptaciones anteriores de BZDDD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

705

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes que se identificaron a sí mismos como indios americanos (entre 8 y 10 años)
  • Tutores adultos de jóvenes participantes (mayores de 18 años)

Criterio de exclusión:

  • Jóvenes que no se identificaron a sí mismos como indios americanos
  • Jóvenes menores de 8 años
  • Jóvenes mayores de 11 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del programa de prevención de BZDDD
Empleamos un diseño experimental de bloques al azar (RB); bloqueado en la reserva donde 157 fueron asignados a la condición de intervención (Bii-Zin-Da-De-Dah (escucharse unos a otros) programa de prevención basado en la familia de 14 semanas). Las primeras 4 semanas del programa están orientadas hacia las tradiciones culturales Anishinabe y la familia tradicional Anishinabe. Las semanas 5 a 8 se enfocan en identificar los sentimientos y cómo manejar los sentimientos negativos como la ira y la tristeza de manera positiva. Las últimas 6 semanas del programa se enfocan en las influencias externas y cómo construir sistemas de apoyo positivos. Previo a la intervención, realizamos un pre-test con las familias del grupo experimental. Después del programa, completamos una prueba posterior y un seguimiento de jóvenes de 6 meses.
Bii-Zin-Da-De-Dah (Escucharse unos a otros) es un programa de prevención de drogas y alcohol centrado en la familia para las comunidades anishinabe. Fue la primera adaptación indígena americana del Programa de Fortalecimiento de Familias de Iowa (ahora llamado Programa de Fortalecimiento de Familias). Este programa ha sido desarrollado y adaptado en asociación con múltiples comunidades Anishinabe durante un lapso de 13 años. Bii-Zin-Da-De-Dah ha sido enormemente popular en las comunidades. Actualmente es la pieza central de un Programa Nacional Canadiense de Promoción de la Salud Mental financiado por la Agencia de Salud Pública de Canadá. Ahora en su tercera fase, centrándose en la ampliación nacional entre las personas de las primeras naciones, se ha adaptado para ocho culturas y se ha traducido al francés en una implementación reciente en Canadá.
Otros nombres:
  • BZDDD
Sin intervención: Control del programa de prevención de BZDDD
Se empleó un diseño de bloques al azar (RB); bloqueadas en la reserva, 147 familias fueron asignadas aleatoriamente a la condición de control. Completamos una prueba posterior y un seguimiento de jóvenes de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de cigarrillos
Periodo de tiempo: Pre-test de referencia, 15 semanas, 6 meses
Frecuencia de consumo de cigarrillos.
Pre-test de referencia, 15 semanas, 6 meses
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Pre-test de referencia, 15 semanas, 6 meses
Frecuencia de consumo de alcohol
Pre-test de referencia, 15 semanas, 6 meses
Cambio en el uso de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: Pre-test de referencia, 15 semanas, 6 meses
Frecuencia de consumo de drogas ilícitas
Pre-test de referencia, 15 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie B Whitbeck, Ph.D., University of Nebraska Lincoln

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Debido a la naturaleza de la colaboración con entidades tribales, los datos no se pondrán a disposición del público sin la aprobación de los órganos gubernamentales del consejo tribal colaborador.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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