만성 완전폐쇄 재개통 환자에서 심실성 부정맥의 발생률 (VACTOR)
연구 개요
상세 설명
근거: 성공적인 만성 완전 폐색(CTO) 재개통은 개선된 장기 생존과 관련이 있습니다. 또한, CTO는 허혈성 심근병증 및 이식형 제세동기(ICD) 환자에서 심실 부정맥(VA) 발생에 대한 독립적인 예측인자입니다. 성공적인 CTO 재개통이 전기적 안정성을 제공할 수 있다고 추측할 수 있습니다. 그러나 이 환자 집단에서 지속적인 VA 발생률에 대한 데이터는 없습니다.
목적: 현재 파일럿 연구의 목적은 3개의 CTO 그룹에서 지속적인 VA 발생률을 평가하는 것입니다. 그룹 C).
연구 설계: CTO 환자에 대한 3군 파일럿 연구.
연구 모집단: 총 90명의 환자가 등록될 것입니다. 개입: Medtronic Reveal LINQ™ 삽입형 심장 모니터(ICM)를 모든 환자에게 이식하여 추적 기간 동안 심장 박동을 지속적으로 모니터링합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 30초를 초과하는 지속 심실 빈맥 또는 심실 세동으로 정의되는 VA 발생률을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- VUmc
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 흐름 등급이 0이고 예상 기간이 3개월 이상인 혈관의 완전한 폐색으로 정의된 CTO의 존재 및 다음 중 하나:
- 지난 6개월 이내에 안정 협심증에 대한 성공적인 경피적 CTO 재개통. 성공적인 CTO 재개통은 스텐트 이식 후 최종 TIMI 흐름 등급 ≥2 및 잔류 협착 ≤30%로 정의됩니다.
- 지난 6개월 이내에 안정형 협심증에 대한 경피적 CTO 재개관술에 실패한 경우. CTO 재개통 실패는 성공적인 CTO 재개통 기준을 충족하지 못하는 것으로 정의됩니다.
- 치료되지 않은 CTO가 지난 6개월 동안 진단을 받았습니다.
- 연령 ≥18세.
- 서면 동의서.
- 환자는 ICM 이식을 포함한 후속 조치에 동의합니다.
제외 기준:
- 2015 ESC 가이드라인에 따라 ICD의 잠재적 후보인 환자.
- 심장 이식형 전기 장치(CIED)(예: 심박 조율기, ICD)가 있는 환자.
- 환자는 면역 기능이 저하되었거나 감염 위험이 높습니다.
- 환자는 최근(30일 이내) 감염되었거나 해결되지 않은 감염이 있었습니다.
- 포함 당시 알려진 임신.
- 환자는 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼동하거나, 기대 수명이 제한(즉, 1년 미만)될 수 있는 심각한 동반이환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
성공적인 경피적 CTO 재관통술을 받은 환자
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Medtronic Reveal LINQ™ ICM 이식
|
|
활성 비교기: 그룹 B
경피적 CTO 재개통술에 실패했거나 CTO를 치료받지 않은 환자
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Medtronic Reveal LINQ™ ICM 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심실 부정맥
기간: ICM 이식 후 3년
|
지속적인 심실 빈맥(>30초) 또는 심실 세동
|
ICM 이식 후 3년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL59827.078.16
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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