산후 신경근 회복을 위한 질 전기 자극 (VESPR)
너무 많은 여성에게 출산은 엄청난 결과를 초래합니다. 실제로 출산 중 심한 눈물을 흘리는 여성의 최대 50%가 이러한 문제를 겪을 수 있습니다. 이 새로운 엄마들은 화장실 가까이에 있기 위해 집을 떠나지 않고, 매일 보호 패드를 착용하고, 운동과 성교와 같이 이전에 즐겼던 활동을 피합니다. 이들 여성 중 많은 수가 산후 우울증을 겪고 신생아와의 유대감이 손상되는 것은 놀라운 일이 아닙니다.
분만 중 골반 신경과 근육의 손상으로 인해 변실금과 요실금이 발생합니다. 많은 연구자들은 이러한 부상을 예방하기 위해 무엇을 할 수 있는지에 초점을 맞췄습니다. 그러나 이러한 신경과 근육 손상으로 이미 고통받고 있는 수많은 여성들을 돕는 방법을 조사한 사람은 거의 없습니다. 정형외과 및 신경과 같은 다른 분야에서는 전기 자극이 부상 후 신경 재생을 유발할 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 최근 출산 중 신경 손상을 입은 여성에게 이 기술을 적용하면 심오하고 삶을 변화시키는 효과를 얻을 수 있습니다. 연구자들은 산후 즉시 전기 자극이 골반 신경 재생에 현저하게 도움이 되어 이 취약한 산모 집단의 변실금 및 요실금 비율을 최소화할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기본(첫 배송)
- 첫 자연 분만 중 산과적 항문 괄약근 손상(OASIS)을 겪는 여성
- 만 18세~50세
- 영어 말하기와 읽기
제외 기준:
- 이식된 전기 장치 또는 심장 부정맥
- 신경 장애
- 염증성 장 질환
- 만성 스테로이드 사용
- 상처 파괴 및 감염
- 예상되는 지리적 재배치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ApexM 장치
ApexM 장치(InControl Medical)는 등쪽과 배쪽에 전극이 있는 원통형 팽창식 기구입니다.
배터리로 작동하는 비이식형 장치로 질에 삽입하여 골반저 근육을 자극합니다.
이 장치는 임상용으로 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
자극은 13Hz와 50Hz 사이에서 번갈아 나타납니다.
초기 강도는 환자가 처음 방문할 때 임상의가 설정하고 시험 기간 동안 표준 방식으로 증가합니다.
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질 전기 자극은 Apex M 장치를 통해 관리됩니다.
각 세션 동안 환자는 바로 누운 상태에서 장치에 전도성 젤을 놓고 장치를 질에 삽입하고 편안하게 부풀립니다.
그 후 장치가 켜지고 이전에 결정된 설정으로 설정됩니다.
자극 세션은 10분간 지속되며 총 12주 동안 주당 6회 발생합니다.
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가짜 비교기: 가짜 장치
ApexM 장치는 모든 면에서 동일하지만 전기 자극이 비활성화됩니다.
장치는 계속 켜져 있고 질의 윤곽에 맞게 팽창합니다.
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전기 자극이 없는 가짜 Apex M 장치가 사용됩니다.
각 세션 동안 환자는 바로 누운 상태에서 장치에 전도성 젤을 놓고 장치를 질에 삽입하고 편안하게 부풀립니다.
그 후 장치가 켜지고 이전에 결정된 설정으로 설정됩니다.
각 세션은 10분 동안 진행되며 총 12주 동안 주당 6회 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 요실금
기간: 산후 13주
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FISI는 변실금 증상의 중증도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
설문지에는 고형 대변, 액상 대변, 점액 및 가스의 요실금 빈도를 평가하는 4가지 질문이 포함되어 있습니다.
FISI 총 점수 범위는 0-61점이며 점수가 높을수록 항문 실금 증상(증상 악화)이 더 심각함을 나타냅니다.
다음은 각 하위 척도에 대한 점수의 범위이며, 유사하게 척도에서 점수가 높을수록 항문실금 하위 유형(더 나쁜 증상)의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 가스 하위 척도- 0-12점 점액 하위 척도: 0-12점 액상 대변 하위 척도: 0-19 점 단단한 대변 하위 척도: 0-18점 척도에 점수 단위가 있습니다.
총 FISI 점수는 하위 척도의 모든 점수 합계에서 파생됩니다.
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산후 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금
기간: 산후 1주 및 산후 13주
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복압성 요실금은 검증된 설문지(질문 17)에서 복압성 요실금의 존재에 해당하는 질문(질문 17)에 "예"라고 답한 여성의 비율을 비교하여 전기 자극 그룹과 가짜 그룹 간에 비교됩니다(요로 고통 인벤토리 - 6 (UDI-6).
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산후 1주 및 산후 13주
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골반 양쪽에 항문거근 결손이 있는 참가자 수
기간: 산후 13주
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질내 초음파는 전기 자극과 모의 그룹 사이의 항문거근 결손 사이의 관계를 결정하는 데 사용됩니다. 우리는 항문거근 결손을 초음파에서 주요 부착 부위 중 하나에서 거근 근육의 분리(탈출)로 정의했습니다. 항문거근 결손의 경우, 항문거근 열림(치골에서 분리)의 유무를 양쪽에 기록합니다. 이러한 견열 결함이 있는 환자와 없는 환자의 수를 두 그룹 간에 비교합니다. |
산후 13주
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항문 괄약근 결손 환자 수
기간: 산후 13주
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항문 괄약근 결손의 경우 항문 괄약근(360도 중)이 있는 환자의 수가 보고됩니다.
각 그룹에서 항문 괄약근 결손이 있는 환자의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
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산후 13주
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최대 짜기 항문 압력
기간: 산후 13주
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최대 압착 압력을 얻기 위해 항문 내압 측정법을 사용하고 이를 전기 자극 그룹과 모의 그룹 간에 비교합니다.
항문직장 압력계는 Laborie 소프트웨어와 4-채널 Gaeltec 카테터(Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT, and Unisensor, Inc, Hampton, NH)가 있는 마이크로팁 트랜스듀서 항문직장 압력계 시스템을 사용하여 수행되었습니다.
반 누운 자세에서 항문 가장자리의 근위부 1, 2, 3, 4 및 5cm에서 최대 압착 압력을 기록했습니다.
최대 압착 압력은 환자가 최대 압착 노력을 하는 동안 항문관의 모든 수준에서 기준선(0) 위에 기록된 최고 압력으로 정의되었습니다.
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산후 13주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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