- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02701413
Vaginal elektrisk stimulering för postpartum neuromuskulär återhämtning (VESPR)
För många kvinnor resulterar förlossningen i förödande konsekvenser: ofrivillig förlust av avföring eller urin (avförings- eller urininkontinens). Faktum är att upp till 50 procent av kvinnorna med svåra tårar under förlossningen kan utveckla dessa problem. Dessa nyblivna mammor undviker att lämna hemmet för att hålla sig nära en toalett, bär skyddsdynor varje dag och undviker aktiviteter som de tidigare haft som träning och samlag. Det är inte förvånande att många av dessa kvinnor lider av förlossningsdepression och att bandet med sina nyfödda äventyras.
Avföring och urininkontinens uppstår på grund av skador på bäckennerver och muskler under förlossningen. Många forskare har fokuserat på vad som kan göras för att förhindra dessa skador; få har dock undersökt hur man kan hjälpa de otaliga kvinnor som redan har lidit av dessa skador på nerver och muskler. Inom andra områden som ortopedi och neurologi visar forskning att elektrisk stimulering kan provocera fram nervregenerering efter skada. Att tillämpa denna teknik på kvinnor som nyligen har drabbats av nervskador under förlossningen kan ha djupgående och livsförändrande effekter. Utredare antar att elektrisk stimulering omedelbart efter förlossningen markant kommer att hjälpa bäckennerverna att regenereras, vilket minimerar frekvensen av fekal och urininkontinens för denna sårbara population av nyblivna mödrar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primiparous (första leverans)
- Kvinnor som drabbas av obstetrisk analsfinkterskada (OASIS) under den första vaginala förlossningen
- Mellan åldern 18 - 50 år
- Engelska talar och läser
Exklusions kriterier:
- Implanterad elektrisk apparat eller hjärtarytmi
- Neurologisk sjukdom
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Kronisk steroidanvändning
- Sårnedbrytning och infektion
- Förväntad geografisk flytt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ApexM-enhet
ApexM Device (InControl Medical) är ett cylindriskt uppblåsbart instrument med elektroder på dorsala och ventrala sidorna.
Det är en batteridriven, icke-implanterad enhet som kommer att föras in i slidan och stimulerar bäckenbottenmusklerna.
Denna enhet har visat sig vara säker och effektiv för klinisk användning.
Stimuleringen växlar mellan 13 och 50 Hz.
Den initiala intensiteten kommer att ställas in av läkaren vid patientens första besök och kommer att ökas på ett standardsätt under försökets varaktighet.
|
Vaginal elektrisk stimulering kommer att administreras via Apex M-enheten.
Under varje session kommer patienten att ligga på rygg, placera ledande gel på enheten, föra in enheten i slidan och blåsa upp den för att trösta.
Därefter kommer enheten att slås på och ställas in på tidigare fastställd inställning.
Stimuleringssessionen tar 10 minuter och sker 6 gånger i veckan i totalt 12 veckor.
|
|
Sham Comparator: Sham-enhet
ApexM-enheten kommer att vara identisk på alla sätt men den elektriska stimuleringen kommer att inaktiveras.
Enheten kommer fortfarande att slås på och blåsas upp för att passa konturerna av slidan.
|
En skenbar Apex M-enhet utan elektrisk stimulering kommer att användas.
Under varje session kommer patienten att ligga på rygg, placera ledande gel på enheten, föra in enheten i slidan och blåsa upp den för att trösta.
Därefter kommer enheten att slås på och ställas in på tidigare fastställd inställning.
Varje session tar 10 minuter och äger rum 6 gånger i veckan under totalt 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anal inkontinens
Tidsram: 13 veckor efter förlossningen
|
FISI är ett validerat instrument för att bedöma svårighetsgraden av fekal inkontinenssymptom.
Enkäten innehåller 4 frågor som bedömer frekvensen av inkontinens av fast avföring, flytande avföring, slem och gas.
FISI totalpoäng varierar från 0-61 poäng och högre poäng på skalan indikerar större svårighetsgrad av anala inkontinenssymptom (värre symtom).
Följande är intervall av poängen för varje delskala, likaså högre poäng på skalan indikerar större svårighetsgrad av subtyp av anal inkontinens (värre symtom) Gas subskala- 0-12 poäng Slem subskala: 0- 12 poäng Flytande avföring subskala: 0-19 poäng Solid pall underskala: 0-18 poäng Det finns enheter för poängen på skalan.
Den totala FISI-poängen härleds från summan av alla poäng på underskalorna.
|
13 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urininkontinens
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen och 13 veckor efter förlossningen
|
Ansträngningsinkontinens kommer att jämföras mellan gruppen elektrisk stimulering och sken genom att jämföra andelen kvinnor som svarar "ja" på frågan som motsvarar förekomsten av ansträngningsinkontinens (fråga 17) på det validerade frågeformuläret (Urinary Distress Inventory - 6) (UDI-6).
|
1 vecka efter förlossningen och 13 veckor efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med Levator Ani muskeldefekter på båda sidor av bäckenet
Tidsram: 13 veckor efter förlossningen
|
Endovaginalt ultraljud kommer att användas för att fastställa förhållandet mellan levator ani muskeldefekter mellan den elektriska stimuleringen och skengruppen. Vi definierade levator ani defekt som separationen (avulsion) av någon av levatormusklerna från en av deras primära fästplatser på ultraljud. För levator ani defekter kommer närvaro eller frånvaro av levator ani avulsion (separation från blygdbenet) att noteras på varje sida. Antalet patienter med och utan dessa avulsionsdefekter kommer att jämföras mellan de två grupperna. |
13 veckor efter förlossningen
|
|
Antal patienter med analsfinktermuskeldefekter
Tidsram: 13 veckor efter förlossningen
|
För analsfinktermuskeldefekter kommer antalet patienter med analsfinktermuskler (utanför 360 grader) att rapporteras.
Andelen patienter med analsfinkterdefekter i varje grupp kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
13 veckor efter förlossningen
|
|
Maximalt squeeze analtryck
Tidsram: 13 veckor efter förlossningen
|
Anal manometri kommer att användas för att erhålla de maximala squeeze-trycken och detta kommer att jämföras mellan den elektriska stimulerings- och skengruppen.
Anorektal manometri utfördes med användning av ett anorektalt manometrisystem med mikrotippstransducer med Laborie-mjukvara och en 4-kanals Gaeltec-kateter (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT, och Unisensor, Inc, Hampton, NH).
Maximala klämtryck vid 1, 2, 3, 4 och 5 cm proximalt till analkanten registrerades i halvt liggande position.
Maximalt klämtryck definierades som det högsta trycket registrerat över baslinjen (noll) på någon nivå av analkanalen under maximal klämansträngning av patienten
|
13 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU00201026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .