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分娩後の神経筋回復のための膣電気刺激 (VESPR)

2021年6月4日 更新者：Christina Lewicky-Gaupp、Northwestern University

あまりにも多くの女性にとって、出産は壊滅的な結果をもたらします: 不随意の糞便または尿の喪失 (便失禁または尿失禁)。 実際、出産時に重度の涙が出た女性の最大 50% がこれらの問題を発症する可能性があります。 これらの新しい母親は、トイレの近くにいるために家を出るのを避け、毎日保護パッドを着用し、運動や性交などの以前に楽しんでいた活動を避けます. これらの女性の多くが産後うつ病に苦しんでおり、新生児との絆が損なわれていることは驚くべきことではありません.

便失禁や尿失禁は、出産時に骨盤の神経や筋肉が損傷することで起こります。 多くの研究者は、これらの損傷を防ぐために何ができるかに焦点を当てています。しかし、これらの神経や筋肉の損傷にすでに苦しんでいる数え切れないほどの女性を助ける方法を調査した人はほとんどいません. 整形外科や神経学などの他の分野では、研究により、電気刺激が損傷後の神経再生を誘発できることが示されています。 この技術を、最近出産時に神経損傷を負った女性に適用すると、人生を大きく変える効果が得られる可能性があります。 研究者は、分娩直後の電気刺激が骨盤神経の再生を著しく助け、この脆弱な母集団の便失禁と尿失禁の割合を最小限に抑えるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 初産（初産）
  • 最初の経腟分娩中に産科肛門括約筋損傷 (OASIS) を起こした女性
  • 18歳から50歳まで
  • 英語を話すことと読むこと

除外基準:

  • 埋め込み型電子機器または心不整脈
  • 神経疾患
  • 炎症性腸疾患
  • 慢性ステロイド使用
  • 創傷の崩壊と感染
  • 予想される地理的移転

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ApexM デバイス
ApexM デバイス (InControl Medical) は、背側と腹側に電極を備えた円筒形の膨張式器具です。 膣に挿入され、骨盤底筋を刺激するバッテリー駆動の非埋め込み型デバイスです。 このデバイスは、臨床使用において安全で効果的であることが示されています。 刺激は 13 Hz と 50 Hz の間で交互に行われます。 初期強度は、患者の最初の訪問時に臨床医によって設定され、試験期間中、標準的な方法で増加します。
デバイス：ApexM (刺激) デバイス
膣電気刺激は、Apex M デバイスを介して投与されます。 各セッション中、患者は仰臥位になり、デバイスに導電性ゲルを置き、デバイスを膣に挿入し、膨らませて快適にします。 その後、デバイスの電源がオンになり、以前に決定された設定に設定されます。 刺激セッションは 10 分間続き、週に 6 回、合計 12 週間行われます。
偽コンパレータ：シャムデバイス
ApexM デバイスはあらゆる点で同一ですが、電気刺激は無効になります。 デバイスは引き続きオンになり、膣の輪郭に合わせて膨張します。
デバイス：シャムデバイス
電気刺激のない偽の Apex M デバイスが使用されます。 各セッション中、患者は仰臥位になり、デバイスに導電性ゲルを置き、デバイスを膣に挿入し、膨らませて快適にします。 その後、デバイスの電源がオンになり、以前に決定された設定に設定されます。 各セッションは 10 分間続き、週に 6 回、合計 12 週間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門失禁
時間枠：産後13週間
FISI は、便失禁の症状の重症度を評価するための有効な手段です。 アンケートには、固形便、液体便、粘液、ガスの失禁の頻度を評価する 4 つの質問が含まれています。 FISI の合計スコアは 0 ～ 61 ポイントの範囲であり、スケールのスコアが高いほど、肛門失禁の症状がより深刻であることを示します (より悪い症状)。 以下は、各サブスケールのスコアの範囲です。同様に、スケールのスコアが高いほど、肛門失禁のサブタイプの重症度が高いことを示します (症状が悪化します)。ポイント 固形便のサブスケール: 0 ～ 18 ポイント スケールのスコアには単位があります。 合計 FISI スコアは、サブスケールのすべてのスコアの合計から導き出されます。
産後13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁
時間枠：産後1週間と産後13週間
腹圧性尿失禁は、電気刺激と偽グループの間で、腹圧性尿失禁の存在に対応する質問 (質問 17) に対応する質問に「はい」と答える女性の割合を比較することによって比較されます。 (UDI-6)。
産後1週間と産後13週間
骨盤の両側に肛門挙筋の欠陥がある参加者の数
時間枠：産後13週間

膣内超音波を使用して、電気刺激とシャム群の間の肛門挙筋の欠陥との関係を判断します。

我々は、肛門挙筋の欠陥を、超音波での主要な付着部位の1つからの挙筋のいずれかの分離（剥離）と定義した.

肛門挙筋の欠陥については、肛門挙筋の剥離（恥骨からの分離）の有無を両側に記録する。 これらの剥離欠陥のある患者とない患者の数を2つのグループ間で比較します。
産後13週間
肛門括約筋欠損症の患者数
時間枠：産後13週間
肛門括約筋欠損症については、肛門括約筋（360度外）の患者数を報告します。 各グループの肛門括約筋欠損患者の割合を 2 つのグループ間で比較します。
産後13週間
最大圧迫肛門圧力
時間枠：産後13週間
肛門内圧測定を使用して最大スクイーズ圧力を取得し、これを電気刺激と偽のグループ間で比較します。 肛門直腸内圧測定は、Laborie ソフトウェアと 4 チャンネル Gaeltec カテーテル (Laborie Medical Technologies Co.、ウィリストン、VT、および Unisensor, Inc、ハンプトン、ニューハンプシャー州) を備えたマイクロチップ付きトランスデューサー肛門直腸内圧測定システムを使用して実行されました。 半臥位で、肛門縁の近位 1、2、3、4、および 5cm での最大圧搾圧力が記録されました。 最大圧搾圧力は、患者による最大圧搾努力中に肛門管の任意のレベルでベースライン (ゼロ) より上に記録された最高圧として定義されました。
産後13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Evergreen Invitational

捜査官

  • 主任研究者：Christina Lewicky-Gaupp, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月26日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STU00201026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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